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Impatto di Hindmilk sull'aumento di peso tra i neonati da moderati a molto prematuri in Zambia

11 febbraio 2023 aggiornato da: Albert Manasyan, MD, MPH, University of Alabama at Birmingham
L'ipotesi principale è che i neonati molto prematuri tra le 28 0/7 e le 31 6/7 settimane con un peso alla nascita compreso tra 1000 e 1999 grammi vengano assegnati al gruppo di latte materno HV (200-240 ml/kg/giorno) fino alla dimissione dall'ospedale o a 40 settimane L'età post-mestruale (PMA), a seconda di quale evento si verifichi per primo, avrà una maggiore velocità di crescita rispetto a coloro che ricevono latte materno UV (140-180 ml/kg/giorno).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio proposto è uno studio controllato randomizzato non in cieco con un'allocazione parallela 1:1 dei neonati a un volume maggiore di alimentazione (200-240 ml/kg/giorno) o a un volume normale di alimentazione (140-180 ml/kg/giorno) utilizzando sequenze di blocchi casuali generate dal computer. Lo studio arruolerà un totale di 214 partecipanti allo studio, tra cui 190 neonati pretermine randomizzati controllati sull'alimentazione HV e 24 madri di neonati arruolati e operatori sanitari per interviste approfondite. Effettueremo anche lo screening delle madri per studiare i partecipanti per la depressione postpartum utilizzando lo strumento di screening EPDS (Edinburgh Postnatal Depression Scale).

Obiettivi di studio sono:

Obiettivo 1: Valutare l'impatto delle poppate ad alto volume (HV) utilizzando latte spremuto addizionalmente alla fine della poppata (latte posteriore) rispetto alle poppate a volume normale (UV) sulla velocità di crescita dalla nascita alla dimissione o PMA a 40 settimane, a seconda di quale evento si verifichi in primo luogo, tra i neonati molto prematuri.

Attraverso una randomizzazione 1:1, lo studio arruolerà 190 neonati pretermine di peso compreso tra 1.000 g e 1.999 g in entrambi i bracci dello studio e li seguirà fino alla dimissione ospedaliera o alla PMA di 40 settimane, a seconda di quale evento si verifichi per primo.

Obiettivo 2: Valutare l'impatto dell'allattamento al seno HV vs UV fino a 40 settimane di PMA sulla mortalità e morbilità neonatale per tutte le cause (incluse sepsi, NEC, perforazione intestinale e ipoglicemia).

Tutti i partecipanti allo studio (n = 190) saranno fino a 40 settimane di PMA per stimare il suo impatto sulla mortalità e morbilità neonatale per tutte le cause.

Obiettivo 3: Caratterizzare l'accettabilità, la fattibilità e la tolleranza all'alimentazione tra le donne che allattano con HV e i loro bambini in ospedale e la sua fattibilità da parte degli operatori sanitari.

Un totale di 24 madri e operatori sanitari saranno intervistati attraverso interviste in profondità (IDI) per comprendere meglio l'accettabilità di questo intervento da parte delle madri che allattano, la tolleranza alimentare da parte dei loro neonati e la fattibilità dello stesso da parte degli operatori sanitari.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

214

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Zambia
      • Lusaka, Zambia, 10101
        • University Teaching Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 giorno a 1 settimana (BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tra 28 0/7 e 31 6/7 settimane di età o con un peso compreso tra 1000 e 1999 grammi,
  • Ammesso all'UTH NICU entro 24 ore dalla nascita, e
  • Neonati che hanno raggiunto un volume di alimentazione ≥120 ml/kg/giorno al momento della randomizzazione

Criteri di esclusione:

  • che sono ritenuti instabili dal neonatologo,
  • Con enterocolite necrotizzante o perforazione intestinale
  • Malformazioni gastrointestinali note,
  • Malformazioni maggiori o anomalie congenite, e
  • I cui genitori non forniscono il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
NESSUN_INTERVENTO: Allattamento al seno a volume normale (Gruppo UV)
I neonati riceveranno l'allattamento al seno (per standardizzare il volume ad ogni poppata) secondo le linee guida standard di cura (SOC: 140-180 ml/kg/giorno) con volumi adeguati al peso e all'età del neonato.
SPERIMENTALE: Allattamento ad alto volume (Gruppo HV)
Insieme al volume SOC fornito tramite l'alimentazione con la tazzina, la madre continuerà a estrarre e nutrire il latte posteriore del bambino raggiungendo 240 ml/kg/giorno con volumi adeguati al peso e all'età del bambino (200-240 ml/kg/giorno).
Altro: Latte materno ad alto volume
I neonati pretermine riceveranno latte materno ad alto volume

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aumento di peso
Lasso di tempo: Baseline fino a 40 settimane PMA.
Variazione media di peso tra l'arruolamento (basale) fino a 40 settimane di età post-mestruale (PMA) o la dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Baseline fino a 40 settimane PMA.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Circonferenza della testa
Lasso di tempo: Baseline fino a 40 settimane PMA.
Variazione media della circonferenza cranica (in centimetri utilizzando il metro a nastro) tra l'arruolamento (linea di base) e 40 settimane di età post-mestruale (PMA) o dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Baseline fino a 40 settimane PMA.
Circonferenza del braccio medio
Lasso di tempo: Baseline fino a 40 settimane PMA.
Variazione media della circonferenza del braccio medio (in centimetri utilizzando il metro a nastro) tra l'arruolamento (linea di base) e 40 settimane di età post-mestruale (PMA) o dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Baseline fino a 40 settimane PMA.
Lunghezza
Lasso di tempo: Baseline fino a 40 settimane PMA.
Variazione media della lunghezza (in centimetri utilizzando il metro a nastro) tra l'arruolamento (riferimento) e 40 settimane di età post-mestruale (PMA) o dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Baseline fino a 40 settimane PMA.
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Baseline fino a 40 settimane PMA.
Variazione media della durata della degenza ospedaliera tra l'arruolamento (basale) e 40 settimane di età post-mestruale (PMA) o la dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Baseline fino a 40 settimane PMA.
Caratterizzare l'accettabilità, la fattibilità e la tolleranza alimentare delle donne che allattano e dei loro bambini
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, in media 8 settimane dopo l'iscrizione
Per caratterizzare l'accettabilità, la fattibilità e la tolleranza alimentare tra le donne che allattano con HV e i loro bambini in ospedale.
Fino al completamento dello studio, in media 8 settimane dopo l'iscrizione
Caratterizzare la fattibilità dell'allattamento al seno HV da parte degli operatori sanitari (operatori sanitari)
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, in media 8 settimane dopo l'iscrizione
Caratterizzare la fattibilità del latte materno HV dalle madri ai neonati (pazienti) da parte del personale sanitario
Fino al completamento dello studio, in media 8 settimane dopo l'iscrizione

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità neonatale
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la nascita
Stato di neonato a 28 giorni dalla nascita
28 giorni dopo la nascita
Peso a 40 settimane PMA
Lasso di tempo: PMA di 40 settimane
Per i neonati dimessi prima delle 40 settimane di PMA, il loro peso alla nascita verrà misurato a 40 settimane di PMA durante l'uscita dallo studio.
PMA di 40 settimane
Depressione postparto
Lasso di tempo: 6-8 settimane dopo il parto
Depressione materna postpartum a 6-8 settimane dopo la nascita utilizzando lo strumento di screening Edinburgh Postnatal Depression Scale (la scala varia da 0 a 30, con 11+ indicativo di sintomi depressivi)
6-8 settimane dopo il parto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Collaboratori

Centre for Infectious Disease Research in Zambia
Chiesi Foundation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

13 giugno 2022

Completamento primario (EFFETTIVO)

28 dicembre 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

10 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 maggio 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

3 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

14 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-300007476

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dello studio saranno condivisi su ragionevole richiesta al PI dello studio.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili per la condivisione dopo la pubblicazione dei risultati dello studio (o durante la presentazione per la pubblicazione se richiesto dalla rivista)

Criteri di accesso alla condivisione IPD

A seguito di ragionevole richiesta al PI dello studio.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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