Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ Hindmilk na przyrost masy ciała wśród niemowląt od umiarkowanych do bardzo wcześniaków w Zambii

11 lutego 2023 zaktualizowane przez: Albert Manasyan, MD, MPH, University of Alabama at Birmingham
Podstawowa hipoteza jest taka, że ​​bardzo wcześniaki w wieku od 28 0/7 do 31 6/7 tygodni z masą urodzeniową od 1000-1999 gramów są przydzielane do grupy karmionej mlekiem matki HV (200-240 ml/kg/dobę) do czasu wypisu ze szpitala lub 40. Wiek pomenstruacyjny (PMA), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, będzie miał zwiększoną prędkość wzrostu w porównaniu z tymi, którym podano mleko matki UV (140-180 ml/kg/dzień).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Proponowane badanie jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem bez ślepej próby z równoległym przydziałem niemowląt w stosunku 1:1 do karmień o większej objętości (200-240 ml/kg/dobę) lub do karmień o zwykłej objętości (140-180 ml/kg/dobę). przy użyciu generowanych komputerowo sekwencji losowych bloków. Do badania zostanie włączonych łącznie 214 uczestników badania, w tym 190 wcześniaków w ramach randomizowanej, kontrolowanej próby karmienia HV oraz 24 matek włączonych niemowląt i pracowników służby zdrowia w celu przeprowadzenia pogłębionych wywiadów. Przeprowadzimy również badanie przesiewowe matek w celu zbadania uczestników pod kątem depresji poporodowej za pomocą narzędzia przesiewowego Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS).

Cele studiów to:

Cel 1: Ocena wpływu karmienia dużą objętością (HV) przy użyciu dodatkowo odciągniętego mleka pod koniec karmienia (mleko tylne) w porównaniu ze zwykłym karmieniem objętościowym (UV) na tempo wzrostu od urodzenia do wypisu lub 40-tygodniowego PMA, w zależności od tego, co nastąpi po pierwsze, wśród bardzo wcześniaków.

W ramach randomizacji 1:1 do badania zostanie włączonych 190 wcześniaków o wadze od 1000 g do 1999 g w obu ramionach badania i obserwowane do czasu wypisu ze szpitala lub 40 tygodnia PMA, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Cel 2: Ocena wpływu karmienia piersią HV i UV do 40. tygodnia PMA na śmiertelność i zachorowalność noworodków z dowolnej przyczyny (w tym posocznicę, NEC, perforację jelit i hipoglikemię).

Wszyscy uczestnicy badania (n=190) będą mieli PMA do 40. tygodnia, aby oszacować jego wpływ na śmiertelność i zachorowalność noworodków z dowolnej przyczyny.

Cel 3: Scharakteryzowanie akceptowalności, wykonalności i tolerancji karmienia wśród kobiet karmiących piersią HV i ich niemowląt w szpitalu oraz wykonalności przez pracowników służby zdrowia.

W sumie 24 matki i pracownicy służby zdrowia zostaną przesłuchani w ramach wywiadów pogłębionych (IDI), aby lepiej zrozumieć akceptację tej interwencji przez karmiące matki, tolerancję karmienia ich noworodków oraz wykonalność tego samego przez pracowników służby zdrowia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

214

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zambia
      • Lusaka, Zambia, 10101
        • University Teaching Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 dzień do 1 tydzień (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • w wieku od 28 0/7 do 31 6/7 tygodni lub o wadze od 1000 do 1999 gramów,
  • Przyjęty na OIOM UTH w ciągu 24 godzin po urodzeniu i
  • Niemowlęta, które osiągnęły objętość karmienia ≥120 ml/kg/dobę w momencie randomizacji

Kryteria wyłączenia:

  • które zostały uznane przez neonatologa za niestabilne,
  • Z martwiczym zapaleniem jelit lub perforacją jelit
  • Znane wady rozwojowe przewodu pokarmowego,
  • Poważne wady rozwojowe lub wady wrodzone oraz
  • których rodzice nie wyrażają świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
NIE_INTERWENCJA: Karmienie piersią normalną objętością (grupa UV)
Niemowlęta będą karmione z kubka (w celu ujednolicenia objętości przy każdym karmieniu) zgodnie ze standardowymi wytycznymi dotyczącymi opieki (SOC: 140-180 ml/kg/dzień) z objętościami dostosowanymi do masy ciała i wieku niemowlęcia.
EKSPERYMENTALNY: Karmienie piersią z dużą objętością (Grupa HV)
Wraz z objętością SOC zapewnianą przez karmienie kubkiem, matka będzie nadal odciągać i karmić mleko matki osiągając 240 ml/kg/dzień z objętością dostosowaną do wagi i wieku niemowlęcia (200-240 ml/kg/dzień).
Inny: Mleko o dużej objętości
Wcześniaki będą otrzymywać mleko matki o dużej objętości

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przybranie na wadze
Ramy czasowe: Linia bazowa do 40 tygodni PMA.
Średnia zmiana masy ciała między przyjęciem (poziom wyjściowy) do 40 tygodnia wieku po menstruacji (PMA) lub wypisem ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Linia bazowa do 40 tygodni PMA.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obwód głowy
Ramy czasowe: Linia bazowa do 40 tygodni PMA.
Średnia zmiana obwodu głowy (w centymetrach przy użyciu taśmy mierniczej) między rejestracją (linia bazowa) a 40 tygodniem po menstruacji (PMA) lub wypisem ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Linia bazowa do 40 tygodni PMA.
Obwód do połowy ramienia
Ramy czasowe: Linia bazowa do 40 tygodni PMA.
Średnia zmiana obwodu w połowie ramienia (w centymetrach przy użyciu taśmy mierniczej) między przyjęciem (linia wyjściowa) a 40 tygodniem wieku po menstruacji (PMA) lub wypisem ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Linia bazowa do 40 tygodni PMA.
Długość
Ramy czasowe: Linia bazowa do 40 tygodni PMA.
Średnia zmiana długości (w centymetrach przy użyciu taśmy mierniczej) między rejestracją (poziom wyjściowy) a 40 tygodniem wieku pomenstruacyjnego (PMA) lub wypisem ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Linia bazowa do 40 tygodni PMA.
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Linia bazowa do 40 tygodni PMA.
Średnia zmiana długości pobytu w szpitalu między przyjęciem do szpitala (poziom wyjściowy) a 40 tygodniem wieku pomenstruacyjnego (PMA) lub wypisem ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Linia bazowa do 40 tygodni PMA.
Scharakteryzuj akceptowalność, wykonalność i tolerancję karmienia przez kobiety karmiące piersią i ich niemowlęta
Ramy czasowe: Do ukończenia badania, średnio 8 tygodni po rejestracji
Scharakteryzować akceptowalność, wykonalność i tolerancję karmienia wśród kobiet karmiących piersią HV i ich niemowląt w szpitalu.
Do ukończenia badania, średnio 8 tygodni po rejestracji
Scharakteryzuj wykonalność karmienia piersią HV przez pracowników służby zdrowia
Ramy czasowe: Do ukończenia badania, średnio 8 tygodni po rejestracji
Aby scharakteryzować wykonalność HV mleka matki dla niemowląt (pacjentów) przez HCW
Do ukończenia badania, średnio 8 tygodni po rejestracji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność noworodków
Ramy czasowe: 28 dni po urodzeniu
Stan noworodka w 28 dniu po urodzeniu
28 dni po urodzeniu
Waga w 40 tygodniu PMA
Ramy czasowe: 40 tygodni PMA
W przypadku niemowląt wypisanych przed 40. tygodniem PMA ich masa urodzeniowa zostanie zmierzona w 40. tygodniu PMA podczas zakończenia badania.
40 tygodni PMA
Depresja poporodowa
Ramy czasowe: 6-8 tygodni po porodzie
Depresja poporodowa matki w 6-8 tygodniu po urodzeniu przy użyciu narzędzia przesiewowego Edinburgh Postnatal Depression Scale (skala waha się od 0-30, gdzie 11+ wskazuje na objawy depresyjne)
6-8 tygodni po porodzie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Współpracownicy

Centre for Infectious Disease Research in Zambia
Chiesi Foundation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

13 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

28 grudnia 2022

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

10 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 maja 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

3 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

14 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB-300007476

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane z badania zostaną udostępnione na uzasadnione żądanie skierowane do osoby odpowiedzialnej za badanie.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne do udostępnienia po opublikowaniu wyników badań (lub podczas składania wniosku do publikacji, jeśli czasopismo o to poprosi)

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Po uzasadnionej prośbie skierowanej do kierownika badania.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mleko o dużej objętości

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj