Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af hindmælk på vægtøgning blandt moderate til meget præmature spædbørn i Zambia

11. februar 2023 opdateret af: Albert Manasyan, MD, MPH, University of Alabama at Birmingham
Den primære hypotese er, at meget for tidligt fødte spædbørn mellem 28 0/7 og 31 6/7 uger med en fødselsvægt fra 1000-1999 gram tildelt HV-modermælksgruppen (200-240 ml/kg/dag) indtil hospitalsudskrivning eller 40 uger ' postmenstruel alder (PMA), alt efter hvad der kommer først, vil have øget væksthastighed sammenlignet med dem, der får UV-modermælk (140-180 ml/kg/dag).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den foreslåede undersøgelse er et ikke-blindet randomiseret kontrolleret forsøg med en 1:1 parallel tildeling af spædbørn til fodring med større volumen (200-240 ml/kg/dag) eller fodring med sædvanlig volumen (140-180 ml/kg/dag) ved hjælp af computergenererede tilfældige bloksekvenser. Undersøgelsen vil inkludere i alt 214 deltagere i undersøgelsen, herunder 190 præmature spædbørn, randomiseret kontrolleret forsøg med HV-fodring og 24 mødre til tilmeldte spædbørn og sundhedspersonale til dybdegående interviews. Vi vil også screene mødre for at studere deltagere for postpartum depression ved hjælp af Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) screeningsværktøjet.

Studiemål er:

Mål 1: At evaluere indvirkningen af ​​fodring med høj volumen (HV) ved brug af ekstra udmalet mælk ved slutningen af ​​fodring (bagmælk) versus sædvanlig volumen (UV) fodring på væksthastigheden fra fødsel til udledning eller 40 ugers PMA, alt efter hvad der kommer for det første blandt meget for tidligt fødte børn.

Gennem en 1:1 randomisering vil undersøgelsen indskrive 190 præmature spædbørn, der vejer mellem 1.000 g - 1.999 g, i begge undersøgelsesarme og følge dem indtil hospitalsudskrivning eller 40 ugers PMA, alt efter hvad der kommer først.

Mål 2: At evaluere virkningen af ​​HV vs UV-amning indtil 40 ugers PMA på neonatal mortalitet og morbiditet af alle årsager (inklusive sepsis, NEC, intestinal perforation og hypoglykæmi).

Alle undersøgelsesdeltagere (n=190) vil være indtil 40 ugers PMA til at estimere dets indvirkning på neonatal mortalitet og morbiditet af alle årsager.

Mål 3: At karakterisere accept, gennemførlighed og fodringstolerance blandt HV-ammende kvinder og deres spædbørn på hospitalet og dets gennemførlighed af sundhedspersonale.

I alt 24 mødre og sundhedspersonale vil blive interviewet gennem dybdegående interviews (IDI'er) for bedre at forstå accepten af ​​denne intervention fra de ammende mødre, deres nyfødtes fodringstolerance og sundhedspersonalets gennemførlighed af samme.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

214

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Zambia
      • Lusaka, Zambia, 10101
        • University Teaching Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 dag til 1 uge (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mellem 28 0/7 og 31 6/7 uger gamle eller vejer mellem 1000-1999 gram,
  • Indlagt på UTH NICU inden for 24 timer efter fødslen, og
  • Spædbørn, der har nået fødevolumen ≥120 ml/kg/dag på tidspunktet for randomisering

Ekskluderingskriterier:

  • Som anses for ustabile af neonatologen,
  • Med nekrotiserende enterocolitis eller intestinal perforation
  • Kendte gastrointestinale misdannelser,
  • Større misdannelser eller medfødte anomalier, og
  • Hvis forældre ikke giver informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: Amning med almindelig volumen (UV-gruppe)
Spædbørn vil modtage kopfodring (for at standardisere volumen ved hver fodring) i henhold til standard plejeretningslinjer (SOC: 140-180 ml/kg/dag) med volumen justeret for vægt og spædbørns alder.
EKSPERIMENTEL: Højvolumen amning (HV Group)
Sammen med SOC-volumen tilvejebragt via kopfodring, vil moderen fortsætte med at udpresse og fodre babybagmælken til 240 ml/kg/dag med volumen justeret for vægt og spædbørns alder (200-240 ml/kg/dag).
Andet: Højvolumen modermælk
For tidligt fødte spædbørn vil blive givet højt volumen modermælk

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægtøgning
Tidsramme: Baseline op til 40 uger PMA.
Gennemsnitlig vægtændring mellem indskrivning (baseline) op til 40 uger efter menstruationsalderen (PMA) eller hospitalsudskrivning, alt efter hvad der kommer først.
Baseline op til 40 uger PMA.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hovedets omkreds
Tidsramme: Baseline op til 40 uger PMA.
Gennemsnitlig ændring i hovedomkreds (i centimeter ved brug af målebånd) mellem indskrivning (baseline) og 40 uger efter menstruationsalderen (PMA) eller hospitalsudskrivning, alt efter hvad der kommer først.
Baseline op til 40 uger PMA.
Omkreds mellem armen
Tidsramme: Baseline op til 40 uger PMA.
Gennemsnitlig ændring i mellemarmens omkreds (i centimeter ved brug af målebånd) mellem indskrivning (baseline) og 40 uger efter menstruationsalderen (PMA) eller hospitalsudskrivning, alt efter hvad der kommer først.
Baseline op til 40 uger PMA.
Længde
Tidsramme: Baseline op til 40 uger PMA.
Gennemsnitlig ændring i længde (i centimeter ved brug af målebånd) mellem indskrivning (baseline) og 40 uger efter menstruationsalderen (PMA) eller hospitalsudskrivning, alt efter hvad der kommer først.
Baseline op til 40 uger PMA.
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Baseline op til 40 uger PMA.
Gennemsnitlig ændring i længden af ​​hospitalsophold mellem indskrivning (baseline) og 40 uger efter menstruationsalderen (PMA) eller hospitalsudskrivning, alt efter hvad der kommer først.
Baseline op til 40 uger PMA.
Karakteriser accept, gennemførlighed og fodringstolerance hos ammende kvinder og deres spædbørn
Tidsramme: Gennem studieafslutning, i gennemsnit 8 uger efter indskrivning
At karakterisere accept, gennemførlighed og fodringstolerance blandt HV-ammende kvinder og deres spædbørn på hospitalet.
Gennem studieafslutning, i gennemsnit 8 uger efter indskrivning
Karakteriser gennemførligheden af ​​HV-amning af sundhedspersonale (HCW'er)
Tidsramme: Gennem studieafslutning, i gennemsnit 8 uger efter indskrivning
At karakterisere gennemførligheden af ​​HV-modermælk fra mødre til spædbørn (patienter) af HCW'er
Gennem studieafslutning, i gennemsnit 8 uger efter indskrivning

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neonatal dødelighed
Tidsramme: 28 dage efter fødslen
Nyfødt status 28 dage efter fødslen
28 dage efter fødslen
Vægt ved 40 ugers PMA
Tidsramme: 40 uger PMA
For spædbørn, der udskrives før 40 ugers PMA, vil deres fødselsvægt blive taget ved 40 ugers PMA under studieafslutning.
40 uger PMA
Fødselsdepression
Tidsramme: 6-8 uger efter fødslen
Maternel postpartum depression ved 6-8 uger postnatalt ved hjælp af Edinburgh Postnatal Depression Scale-screeningsværktøj (skalaen spænder fra 0-30, med 11+ tegn på depressive symptomer)
6-8 uger efter fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Samarbejdspartnere

Centre for Infectious Disease Research in Zambia
Chiesi Foundation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

13. juni 2022

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

28. december 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

10. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. maj 2022

Først opslået (FAKTISKE)

3. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

14. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB-300007476

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Undersøgelsesdata vil blive delt efter en rimelig anmodning til undersøgelsens PI.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige for deling efter offentliggørelse af undersøgelsesresultater (eller under indsendelse til offentliggørelse, hvis tidsskriftet anmoder om det)

IPD-delingsadgangskriterier

Efter en rimelig anmodning til undersøgelsens PI.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postnatal vækstrestriktion

Kliniske forsøg med Højvolumen modermælk

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner