잠비아의 중등도에서 초미숙아의 체중 증가에 대한 Hindmilk의 영향
연구 개요
상세 설명
제안된 연구는 영아를 더 많은 양의 수유(200-240ml/kg/일) 또는 보통 양의 수유(140-180ml/kg/일)에 1:1로 병렬 할당하는 비맹검 무작위 대조 시험입니다. 컴퓨터 생성 랜덤 블록 시퀀스를 사용합니다. 이 연구는 HV 수유에 대한 190명의 조산아 무작위 통제 시험과 등록된 영아의 어머니 24명 및 심층 인터뷰를 위한 의료 종사자를 포함하여 총 214명의 연구 참가자를 등록할 것입니다. 우리는 또한 Edinburgh Postnatal Depression Scale(EPDS) 스크리닝 도구를 사용하여 산후 우울증에 대해 연구 참가자를 대상으로 어머니를 스크리닝할 것입니다.
연구 목표는 다음과 같습니다.
목표 1: 출생에서 퇴원까지의 성장 속도 또는 40주 PMA 중 도래하는 시점에 수유 종료 시 추가로 유축한 모유(후유)를 사용하는 고용량(HV) 수유와 일반 수유(UV)의 영향을 평가하기 위해 첫째, 매우 미숙아입니다.
1:1 무작위배정을 통해 이 연구는 체중이 1,000g - 1,999g 사이인 조산아 190명을 두 연구 부문에 모두 등록하고 퇴원 또는 40주 PMA 중 먼저 도래하는 때까지 추적합니다.
목표 2: 40주 PMA까지 모든 원인 신생아 사망률 및 이환율(패혈증, NEC, 장 천공 및 저혈당증 포함)에 대한 HV 대 UV 모유 수유의 영향을 평가합니다.
모든 연구 참가자(n=190)는 40주 동안 PMA가 모든 원인으로 인한 신생아 사망률 및 이환율에 미치는 영향을 평가할 것입니다.
목표 3: 병원에서 HV 모유 수유 여성과 아기의 수용 가능성, 실행 가능성 및 수유 내성과 의료 종사자의 실행 가능성을 특성화합니다.
총 24명의 엄마와 의료 종사자를 심층 인터뷰(IDI)를 통해 인터뷰하여 수유모의 이러한 개입 수용 가능성, 신생아의 수유 내성 및 의료 종사자의 실현 가능성을 더 잘 이해합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Lusaka, 잠비아, 10101
- University Teaching Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 28 0/7에서 31 6/7주 사이 또는 체중 1000-1999그램 사이,
- 출생 후 24시간 이내에 UTH NICU에 입원했으며,
- 무작위 배정 시 수유량 ≥120 mL/kg/일에 도달한 영아
제외 기준:
- 신생아 전문의가 불안정하다고 판단한 사람,
- 괴사성 장염 또는 장 천공이 있는 경우
- 알려진 위장 기형,
- 주요 기형 또는 선천적 기형 및
- 부모가 정보에 입각한 동의를 제공하지 않는 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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NO_INTERVENTION: 정량모유수유(UV Group)
영아는 체중과 영아 연령에 맞게 조정된 양과 함께 관리 지침 표준(SOC: 140-180mL/kg/일)에 따라 컵 수유(각 수유 시 양을 표준화하기 위해)를 받습니다.
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실험적: 대량 모유 수유(HV 그룹)
컵 수유를 통해 제공되는 SOC 양과 함께 엄마는 체중과 유아 연령에 맞게 조절된 양(200-240 ml/kg/일)으로 240 mL/kg/일에 도달하는 아기 뒷젖을 계속 유축하고 먹일 것입니다.
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미숙아에게는 많은 양의 모유가 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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살찌 다
기간: 기준선 최대 40주 PMA.
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월경 후 연령(PMA) 최대 40주 또는 퇴원 중 먼저 도래하는 등록(기준선) 사이의 평균 체중 변화.
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기준선 최대 40주 PMA.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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머리 둘레
기간: 기준선 최대 40주 PMA.
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등록(기준선)과 월경 후 연령(PMA) 40주 또는 퇴원 중 먼저 도래하는 시점 사이의 머리 둘레의 평균 변화(줄자를 사용한 센티미터).
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기준선 최대 40주 PMA.
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팔 중간 둘레
기간: 기준선 최대 40주 PMA.
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등록(기준선)과 월경 후 연령(PMA) 40주 또는 퇴원 중 먼저 도래하는 시점 사이의 중간 팔 둘레(줄자를 사용한 센티미터 단위)의 평균 변화.
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기준선 최대 40주 PMA.
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길이
기간: 기준선 최대 40주 PMA.
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등록(기준선)과 월경 후 연령(PMA) 40주 또는 퇴원 중 먼저 도래하는 기간 사이의 길이의 평균 변화(줄자를 사용한 센티미터).
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기준선 최대 40주 PMA.
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입원 기간
기간: 기준선 최대 40주 PMA.
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등록(기준선)과 월경 후 연령(PMA) 40주 또는 퇴원 중 먼저 도래하는 시점 사이의 평균 입원 기간 변화.
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기준선 최대 40주 PMA.
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모유수유 여성과 아기의 수용 가능성, 실행 가능성 및 수유 내성을 특성화합니다.
기간: 학업 수료까지, 등록 후 평균 8주
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병원에서 HV 모유 수유 여성과 아기의 수용 가능성, 타당성 및 수유 내성을 특성화합니다.
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학업 수료까지, 등록 후 평균 8주
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의료 종사자(HCW)에 의한 HV 모유 수유의 타당성을 특성화합니다.
기간: 학업 수료까지, 등록 후 평균 8주
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HCW에 의해 어머니가 유아(환자)에게 HV 모유의 타당성을 특성화하기 위해
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학업 수료까지, 등록 후 평균 8주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신생아 사망률
기간: 생후 28일
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생후 28일의 신생아 상태
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생후 28일
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40주 PMA의 체중
기간: 40주 PMA
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40주 PMA 이전에 퇴원한 영아의 경우 연구 종료 동안 40주 PMA에서 출생 체중을 측정합니다.
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40주 PMA
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산후 우울증
기간: 생후 6~8주
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Edinburgh Postnatal Depression Scale 스크리닝 도구를 사용한 산후 6-8주 산모의 산후 우울증(스케일 범위는 0-30, 11+는 우울 증상을 나타냄)
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생후 6~8주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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많은 양의 모유에 대한 임상 시험
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University of AlbertaCanadian VIGOUR Centre모병
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Maisonneuve-Rosemont HospitalUniversité de Montréal완전한
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