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Auswirkungen von Hintermilch auf die Gewichtszunahme bei mäßig bis sehr frühgeborenen Säuglingen in Sambia

11. Februar 2023 aktualisiert von: Albert Manasyan, MD, MPH, University of Alabama at Birmingham
Die primäre Hypothese ist, dass sehr Frühgeborene zwischen 28 0/7 bis 31 6/7 Wochen mit einem Geburtsgewicht von 1000-1999 Gramm der HV-Muttermilchgruppe (200-240 ml/kg/Tag) bis zur Krankenhausentlassung oder 40 Wochen zugeordnet werden Das postmenstruelle Alter (PMA), je nachdem, was zuerst eintritt, hat eine erhöhte Wachstumsgeschwindigkeit im Vergleich zu denen, denen UV-Muttermilch (140–180 ml/kg/Tag) verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der vorgeschlagenen Studie handelt es sich um eine nicht verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie mit einer 1:1-Parallelzuteilung von Säuglingen zu einer Ernährung mit höherem Volumen (200-240 ml/kg/Tag) oder einer Ernährung mit normalem Volumen (140-180 ml/kg/Tag). mit computergenerierten Zufallsblocksequenzen. In die Studie werden insgesamt 214 Studienteilnehmer aufgenommen, darunter 190 Frühgeborene, randomisierte kontrollierte Studien zur HV-Ernährung, und 24 Mütter von eingeschriebenen Säuglingen und medizinisches Personal für eingehende Interviews. Wir werden auch Mütter untersuchen, um die Teilnehmerinnen auf postpartale Depressionen zu untersuchen, indem wir das Screening-Tool Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) verwenden.

Studienziele sind:

Ziel 1: Bewertung der Auswirkung von Fütterungen mit hohem Volumen (HV) mit zusätzlich abgepumpter Milch am Ende der Fütterung (Hintermilch) im Vergleich zu Fütterungen mit normalem Volumen (UV) auf die Wachstumsgeschwindigkeit von der Geburt bis zur Entlassung oder 40 Wochen PMA, je nachdem, was eintritt erstens bei sehr frühgeborenen Säuglingen.

Durch eine 1:1-Randomisierung werden 190 Frühgeborene mit einem Gewicht zwischen 1.000 g und 1.999 g in beiden Studienarmen in die Studie aufgenommen und bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder 40 Wochen PMA begleitet, je nachdem, was zuerst eintritt.

Ziel 2: Bewertung der Auswirkungen des HV- vs. UV-Stillens bis 40 Wochen PMA auf die Gesamtmortalität und Morbidität von Neugeborenen (einschließlich Sepsis, NEC, Darmperforation und Hypoglykämie).

Alle Studienteilnehmer (n=190) werden bis 40 Wochen PMA unterzogen, um ihre Auswirkungen auf die Gesamtsterblichkeit und Morbidität von Neugeborenen abzuschätzen.

Ziel 3: Charakterisierung der Akzeptanz, Durchführbarkeit und Fütterungstoleranz bei HV-stillenden Frauen und ihren Säuglingen im Krankenhaus und ihrer Durchführbarkeit durch medizinisches Personal.

Insgesamt 24 Mütter und Gesundheitspersonal werden in Tiefeninterviews (IDIs) befragt, um die Akzeptanz dieser Intervention durch die stillenden Mütter, die Fütterungstoleranz ihrer Neugeborenen und die Durchführbarkeit derselben durch das Gesundheitspersonal besser zu verstehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

214

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Sambia
      • Lusaka, Sambia, 10101
        • University Teaching Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Tag bis 1 Woche (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zwischen 28 0/7 und 31 6/7 Wochen alt oder mit einem Gewicht zwischen 1000 und 1999 Gramm,
  • Aufnahme in die UTH NICU innerhalb von 24 Stunden nach der Geburt und
  • Säuglinge, die zum Zeitpunkt der Randomisierung ein Nahrungsvolumen von ≥ 120 ml/kg/Tag erreicht haben

Ausschlusskriterien:

  • die vom Neonatologen als instabil eingestuft werden,
  • Bei nekrotisierender Enterokolitis oder Darmperforation
  • bekannte Magen-Darm-Fehlbildungen,
  • Größere Fehlbildungen oder angeborene Anomalien und
  • Deren Eltern keine Einverständniserklärung abgeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
KEIN_EINGRIFF: Stillen mit normalem Volumen (UV-Gruppe)
Säuglinge erhalten eine Cup-Nahrung (um das Volumen bei jeder Fütterung zu standardisieren) gemäß den Standard-Versorgungsrichtlinien (SOC: 140-180 ml/kg/Tag) mit an Gewicht und Alter des Säuglings angepassten Volumina.
EXPERIMENTAL: Volumenstillen (HV-Gruppe)
Zusammen mit dem SOC-Volumen, das über die Becherfütterung bereitgestellt wird, wird die Mutter das Baby weiterhin mit Muttermilch abpumpen und füttern, die 240 ml/kg/Tag erreicht, wobei die Volumina an das Gewicht und das Säuglingsalter angepasst sind (200–240 ml/kg/Tag).
Sonstiges: Muttermilch mit hohem Volumen
Frühgeborene erhalten großvolumige Muttermilch

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtszunahme
Zeitfenster: Baseline bis zu 40 Wochen PMA.
Durchschnittliche Gewichtsveränderung zwischen Aufnahme (Baseline) bis 40 Wochen postmenstruelles Alter (PMA) oder Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt.
Baseline bis zu 40 Wochen PMA.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kopfumfang
Zeitfenster: Baseline bis zu 40 Wochen PMA.
Durchschnittliche Veränderung des Kopfumfangs (in Zentimetern mit Maßband) zwischen der Aufnahme (Baseline) und 40 Wochen postmenstruellem Alter (PMA) oder Krankenhausentlassung, je nachdem, was zuerst eintritt.
Baseline bis zu 40 Wochen PMA.
Mittelarmumfang
Zeitfenster: Baseline bis zu 40 Wochen PMA.
Durchschnittliche Veränderung des Mittelarmumfangs (in Zentimetern mit Maßband) zwischen der Aufnahme (Basislinie) und 40 Wochen postmenstruellem Alter (PMA) oder Krankenhausentlassung, je nachdem, was zuerst eintritt.
Baseline bis zu 40 Wochen PMA.
Länge
Zeitfenster: Baseline bis zu 40 Wochen PMA.
Durchschnittliche Längenänderung (in Zentimetern mit Maßband) zwischen der Aufnahme (Baseline) und 40 Wochen postmenstruellem Alter (PMA) oder Krankenhausentlassung, je nachdem, was zuerst eintritt.
Baseline bis zu 40 Wochen PMA.
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Baseline bis zu 40 Wochen PMA.
Durchschnittliche Veränderung der Dauer des Krankenhausaufenthalts zwischen Aufnahme (Baseline) und 40 Wochen postmenstruellem Alter (PMA) oder Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt.
Baseline bis zu 40 Wochen PMA.
Charakterisieren Sie Akzeptanz, Durchführbarkeit und Fütterungstoleranz durch stillende Frauen und ihre Säuglinge
Zeitfenster: Bis Studienabschluss, durchschnittlich 8 Wochen nach Immatrikulation
Charakterisierung der Akzeptanz, Durchführbarkeit und Fütterungstoleranz bei HV-stillenden Frauen und ihren Säuglingen im Krankenhaus.
Bis Studienabschluss, durchschnittlich 8 Wochen nach Immatrikulation
Charakterisierung der Machbarkeit des HV-Stillens durch Gesundheitspersonal (HCWs)
Zeitfenster: Bis Studienabschluss, durchschnittlich 8 Wochen nach Immatrikulation
Charakterisierung der Durchführbarkeit von HV-Muttermilch durch Mütter an die Säuglinge (Patienten) durch HCWs
Bis Studienabschluss, durchschnittlich 8 Wochen nach Immatrikulation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neugeborenensterblichkeit
Zeitfenster: 28 Tage nach der Geburt
Neugeborenenstatus 28 Tage nach der Geburt
28 Tage nach der Geburt
Gewicht nach 40 Wochen PMA
Zeitfenster: 40 Wochen PMA
Bei Säuglingen, die vor 40 Wochen PMA entlassen wurden, wird ihr Geburtsgewicht bei 40 Wochen PMA während des Studienendes gemessen.
40 Wochen PMA
Postpartale Depression
Zeitfenster: 6-8 Wochen nach der Geburt
Wochenbettdepression der Mutter nach 6-8 Wochen nach der Geburt unter Verwendung des Screening-Tools Edinburgh Postnatal Depression Scale (Skala reicht von 0-30, wobei 11+ auf depressive Symptome hinweist)
6-8 Wochen nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Mitarbeiter

Centre for Infectious Disease Research in Zambia
Chiesi Foundation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

13. Juni 2022

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

28. Dezember 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

10. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Mai 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

3. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

14. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-300007476

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Studiendaten werden auf begründeten Antrag an den Studien-PI weitergegeben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden nach der Veröffentlichung der Studienergebnisse (oder während der Einreichung zur Veröffentlichung, wenn von der Zeitschrift angefordert) zur gemeinsamen Nutzung verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Nach einer angemessenen Anfrage an die Studie PI.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Postnatale Wachstumsbeschränkung

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