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ザンビアの中等度から超早産児の体重増加に対するハインドミルクの影響

2023年2月11日 更新者:Albert Manasyan, MD, MPH、University of Alabama at Birmingham
主な仮説は、28 0/7 から 31 6/7 週の超早産児で、出生時体重が 1000 から 1999 グラムで、退院または 40 週まで HV 母乳グループ (200 から 240 mL/kg/日) に割り当てられるというものです。月経後年齢 (PMA) のいずれか早いほうが、UV 母乳 (140 ~ 180 mL/kg/日) を与えられた場合と比較して、成長速度が速くなります。

調査の概要

状態

完了

介入・治療

詳細な説明

提案された研究は、非盲検無作為対照試験であり、乳児を多量の授乳 (200-240 ml/kg/日) または通常の授乳量 (140-180 ml/kg/日) に 1:1 で並行して割り当てます。コンピューターで生成されたランダム ブロック シーケンスを使用します。 この研究では、早産児 190 人を対象とした HV 給餌の無作為化比較試験と、登録された乳児の母親 24 人、および詳細なインタビューのための医療従事者を含む、合計 214 人の研究参加者を登録します。 また、エジンバラ産後うつ病スケール(EPDS)スクリーニングツールを使用して、産後うつ病の参加者を研究するために母親をスクリーニングします。

研究の目的は次のとおりです。

目的 1: 出産から退院までの成長速度または 40 週の PMA のいずれかが来る方で、授乳の最後に追加でさく乳した母乳を使用する大量 (HV) 授乳 (後乳) と通常の量 (UV) 授乳の影響を評価するまず、非常に早産の乳児の間で。

1:1 の無作為化により、研究では体重 1,000g ~ 1,999g の早産児 190 人を両方の研究群に登録し、退院または 40 週間の PMA のいずれか早い方まで追跡します。

目的 2: 40 週の PMA までの HV 母乳育児と UV 母乳育児が、すべての原因による新生児死亡率と罹患率 (敗血症、NEC、腸穿孔、低血糖症を含む) に与える影響を評価すること。

すべての研究参加者(n = 190)は、40週のPMAまで、すべての原因による新生児の死亡率と罹患率への影響を推定します。

目的 3: 病院で HV 母乳育児をしている女性とその乳児の受容性、実現可能性、授乳耐性、および医療従事者によるその実現可能性を特徴付ける。

合計 24 人の母親と医療従事者が、詳細なインタビュー (IDI) を通じてインタビューを受け、授乳中の母親によるこの介入の受容性、新生児による摂食耐性、および医療従事者による同様の実現可能性をよりよく理解します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

214

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Lusaka、ザンビア、10101
        • University Teaching Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1日~1週間 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 28 0/7 から 31 6/7 週齢の間、または体重が 1000 から 1999 グラムの間、
  • 出生後24時間以内にUTH NICUに入院し、かつ
  • 無作為化時に哺乳量が120mL/kg/日以上に達している乳児

除外基準:

  • 新生児専門医が不安定と判断した方
  • 壊死性腸炎または腸穿孔を伴う
  • 既知の胃腸奇形、
  • 主要な奇形または先天異常、および
  • 両親がインフォームドコンセントを提供していない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
NO_INTERVENTION:通常量母乳(UVグループ)
乳児は、標準的なケアガイドライン (SOC: 140-180 mL/kg/日) に従って、体重と乳児の年齢に合わせて調整された量で (各授乳時の量を標準化するために) カップ給餌を受けます。
実験的:大量母乳育児 (HV グループ)
カップ給餌によって提供される SOC 量に加えて、母親は、体重と乳児の年齢 (200-240 ml/kg/日) に合わせて調整された量で、240 mL/kg/日に達する乳児の母乳をさく乳し続けます。
早産児には大量の母乳が与えられます

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
体重の増加
時間枠:40週間のPMAまでのベースライン。
登録 (ベースライン) から月経後 (PMA) 40 週まで、または退院までのいずれか早い方までの体重の平均変化。
40週間のPMAまでのベースライン。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
頭囲
時間枠:40週間のPMAまでのベースライン。
登録時(ベースライン)から月経後40週(PMA)または退院時までの頭囲の平均変化(測定テープを使用したセンチメートル単位)。
40週間のPMAまでのベースライン。
中腕周囲
時間枠:40週間のPMAまでのベースライン。
登録時 (ベースライン) から月経後年齢 (PMA) 40 週または退院時までの、どちらか早い方までの平均的な腕囲 (巻尺を使用したセンチメートル単位) の変化。
40週間のPMAまでのベースライン。
長さ
時間枠:40週間のPMAまでのベースライン。
登録(ベースライン)から月経後40週(PMA)または退院までのいずれか早い方までの長さの平均変化(巻尺を使用したセンチメートル単位)。
40週間のPMAまでのベースライン。
入院期間
時間枠:40週間のPMAまでのベースライン。
登録(ベースライン)から月経後40週(PMA)または退院までの入院期間の平均変化。
40週間のPMAまでのベースライン。
母乳育児中の女性とその乳児による受容性、実現可能性、および摂食耐性を特徴付ける
時間枠:研究完了まで、登録後平均8週間
病院で HV 母乳育児をしている女性とその乳児の受容性、実現可能性、および摂食耐性を特徴付ける。
研究完了まで、登録後平均8週間
医療従事者 (HCW) による HV 母乳育児の実現可能性を特徴付ける
時間枠:研究完了まで、登録後平均8週間
医療従事者による乳児 (患者) に対する母親による HV 母乳の実現可能性を特徴付ける
研究完了まで、登録後平均8週間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
新生児死亡率
時間枠:生後28日
生後28日目の新生児の状態
生後28日
40週PMA時の体重
時間枠:40週間のPMA
PMA 40 週前に退院した乳児の出生時体重は、研究終了時に PMA 40 週で測定されます。
40週間のPMA
産後うつ病
時間枠:生後6~8週間
Edinburgh Postnatal Depression Scaleスクリーニングツールを使用した生後6〜8週の母親の産後うつ病(スケール範囲は0〜30で、11+は抑うつ症状を示します)
生後6~8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年6月13日

一次修了 (実際)

2022年12月28日

研究の完了 (実際)

2023年2月10日

試験登録日

最初に提出

2022年5月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年5月31日

最初の投稿 (実際)

2022年6月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年2月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年2月11日

最終確認日

2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB-300007476

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究データは、研究 PI への合理的な要求に応じて共有されます。

IPD 共有時間枠

データは、研究結果の公開後 (またはジャーナルから要求された場合は、公開のための提出中に) 共有するために利用できます。

IPD 共有アクセス基準

研究代表者への合理的な要求に従う。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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