Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние заднего молока на прибавку в весе среди средне- и глубоконедоношенных детей в Замбии

11 февраля 2023 г. обновлено: Albert Manasyan, MD, MPH, University of Alabama at Birmingham
Первичная гипотеза заключается в том, что глубоко недоношенные дети в возрасте от 28 0/7 до 31 6/7 недель с массой тела при рождении от 1000 до 1999 граммов распределяются в группу грудного вскармливания с ГВ (200–240 мл/кг/день) до выписки из стационара или до 40 недель. Постменструальный возраст (ПМА), в зависимости от того, что наступит раньше, будет иметь более высокую скорость роста по сравнению с теми, кто получает УФ-молоко (140-180 мл/кг/день).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Предлагаемое исследование представляет собой неслепое рандомизированное контролируемое исследование с параллельным распределением детей грудного возраста в соотношении 1:1 на кормление в больших объемах (200-240 мл/кг/день) или кормление в обычном объеме (140-180 мл/кг/день). используя сгенерированные компьютером последовательности случайных блоков. В исследовании примут участие в общей сложности 214 участников, включая 190 рандомизированных контролируемых испытаний грудного вскармливания с недоношенными детьми и 24 матери включенных в исследование младенцев и медицинских работников для проведения подробных интервью. Мы также будем проводить скрининг матерей для изучения участников на наличие послеродовой депрессии с использованием инструмента скрининга Эдинбургской шкалы послеродовой депрессии (EPDS).

Цели исследования:

Цель 1: Оценить влияние кормления большим объемом (HV) с использованием дополнительного сцеженного молока в конце кормления (заднее молоко) по сравнению с кормлением обычным объемом (UV) на скорость роста от рождения до выписки или 40-недельного PMA, в зависимости от того, что наступит. во-первых, среди глубоко недоношенных детей.

Путем рандомизации 1:1 в исследование будут включены 190 недоношенных детей с массой тела от 1000 г до 1999 г в обеих группах исследования, и они будут наблюдать за ними до выписки из больницы или до 40-недельного ПМА, в зависимости от того, что наступит раньше.

Цель 2: оценить влияние ГВ по сравнению с УФ при грудном вскармливании до 40-недельного ПМА на общую неонатальную смертность и заболеваемость (включая сепсис, НЭК, перфорацию кишечника и гипогликемию).

Все участники исследования (n = 190) должны будут до 40 недель PMA оценить его влияние на общую неонатальную смертность и заболеваемость.

Цель 3: Охарактеризовать приемлемость, осуществимость и толерантность к кормлению среди кормящих женщин с ГВ и их младенцев в больнице, а также осуществимость для медицинских работников.

В общей сложности 24 матери и медицинские работники будут опрошены посредством углубленных интервью (IDI), чтобы лучше понять приемлемость этого вмешательства для кормящих матерей, толерантность к кормлению их новорожденных и осуществимость того же самого для медицинских работников.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

214

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Замбия
      • Lusaka, Замбия, 10101
        • University Teaching Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 день до 1 неделя (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • В возрасте от 28 0/7 до 31 6/7 недель или весом от 1000 до 1999 граммов,
  • Госпитализирован в отделение интенсивной терапии UTH в течение 24 часов после рождения, и
  • Младенцы, достигшие объема кормления ≥120 мл/кг/сутки на момент рандомизации

Критерий исключения:

  • Кого неонатолог считает нестабильным,
  • При некротическом энтероколите или перфорации кишечника
  • Известные пороки развития желудочно-кишечного тракта,
  • Основные пороки развития или врожденные аномалии, а также
  • Родители которых не дают информированного согласия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
NO_INTERVENTION: Грудное вскармливание обычного объема (УФ-группа)
Младенцы будут получать кормление из чашки (для стандартизации объема при каждом кормлении) в соответствии со стандартными рекомендациями по уходу (SOC: 140–180 мл/кг/день) с корректировкой объемов в зависимости от веса и возраста младенцев.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Грудное вскармливание в больших объемах (группа HV)
Наряду с объемом SOC, обеспечиваемым кормлением из чашки, мать будет продолжать сцеживать и кормить ребенка задним молоком, достигая 240 мл/кг/день с объемами, скорректированными с учетом веса и возраста ребенка (200-240 мл/кг/день).
Другой: Грудное молоко большого объема
Недоношенным детям будет даваться большое количество грудного молока

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Увеличение веса
Временное ограничение: Исходный уровень до 40 недель PMA.
Среднее изменение веса между зачислением (исходный уровень) до 40 недель постменструального возраста (ПМА) или выпиской из больницы, в зависимости от того, что наступит раньше.
Исходный уровень до 40 недель PMA.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Окружность головы
Временное ограничение: Исходный уровень до 40 недель PMA.
Среднее изменение окружности головы (в сантиметрах с использованием измерительной ленты) между включением в исследование (исходный уровень) и 40-недельным постменструальным возрастом (PMA) или выпиской из больницы, в зависимости от того, что наступит раньше.
Исходный уровень до 40 недель PMA.
Окружность середины руки
Временное ограничение: Исходный уровень до 40 недель PMA.
Среднее изменение окружности середины руки (в сантиметрах с использованием измерительной ленты) между включением в исследование (исходный уровень) и 40-недельным постменструальным возрастом (ПМА) или выпиской из больницы, в зависимости от того, что наступит раньше.
Исходный уровень до 40 недель PMA.
Длина
Временное ограничение: Исходный уровень до 40 недель PMA.
Среднее изменение длины тела (в сантиметрах с использованием измерительной ленты) между зачислением (исходный уровень) и 40-недельным постменструальным возрастом (PMA) или выпиской из больницы, в зависимости от того, что наступит раньше.
Исходный уровень до 40 недель PMA.
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: Исходный уровень до 40 недель PMA.
Среднее изменение продолжительности пребывания в больнице между зачислением (исходный уровень) и 40-недельным постменструальным возрастом (PMA) или выпиской из больницы, в зависимости от того, что наступит раньше.
Исходный уровень до 40 недель PMA.
Охарактеризовать приемлемость, осуществимость и переносимость кормления кормящими женщинами и их детьми.
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем через 8 недель после зачисления
Охарактеризовать приемлемость, осуществимость и толерантность к кормлению среди кормящих женщин с ГВ и их младенцев в больнице.
Через завершение обучения, в среднем через 8 недель после зачисления
Охарактеризовать осуществимость ГВ грудного вскармливания медицинскими работниками (МР)
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем через 8 недель после зачисления
Охарактеризовать целесообразность грудного вскармливания ВГ от матерей к младенцам (пациентам) от медработников.
Через завершение обучения, в среднем через 8 недель после зачисления

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неонатальная смертность
Временное ограничение: 28 дней после рождения
Состояние новорожденного через 28 дней после рождения
28 дней после рождения
Вес в 40 недель ПМА
Временное ограничение: 40 недель ПМА
Для младенцев, выписанных до 40-недельного ПМА, их вес при рождении будет измеряться в 40-недельный ПМА во время выхода из исследования.
40 недель ПМА
Послеродовая депрессия
Временное ограничение: 6-8 недель после родов
Послеродовая депрессия у матери на сроке 6-8 недель после рождения с использованием инструмента скрининга Эдинбургской шкалы послеродовой депрессии (шкала варьируется от 0 до 30, где 11+ указывает на симптомы депрессии)
6-8 недель после родов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Alabama at Birmingham

Соавторы

Centre for Infectious Disease Research in Zambia
Chiesi Foundation

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 июня 2022 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 декабря 2022 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 февраля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 мая 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 мая 2022 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 июня 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

14 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB-300007476

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные исследования будут переданы по обоснованному запросу PI исследования.

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны для обмена после публикации результатов исследования (или во время подачи на публикацию по запросу журнала).

Критерии совместного доступа к IPD

После обоснованного запроса на исследование PI.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться