Inverkan av bakmjölk på viktökning bland måttliga till mycket för tidigt födda barn i Zambia
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den föreslagna studien är en icke-blind randomiserad kontrollerad studie med en 1:1 parallell tilldelning av spädbarn till matning med större volymer (200-240 ml/kg/dag) eller vanlig volym (140-180 ml/kg/dag) med hjälp av datorgenererade slumpmässiga blocksekvenser. Studien kommer att registrera totalt 214 studiedeltagare inklusive 190 prematura spädbarn randomiserat kontrollerat försök med HV-matning och 24 mödrar till inskrivna spädbarn och vårdpersonal för djupintervjuer. Vi kommer också att screena mödrar för att studera deltagare för postpartum depression med hjälp av Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) screeningverktyg.
Studiemål är:
Syfte 1: Att utvärdera effekten av matningar med hög volym (HV) med extra utpressad mjölk i slutet av utfodring (bakmjölk) kontra vanlig volym (UV) utfodring på tillväxthastigheten från födsel till flytning eller 40 veckors PMA, beroende på vad som inträffar först bland mycket för tidigt födda barn.
Genom en 1:1 randomisering kommer studien att registrera 190 för tidigt födda barn som väger mellan 1 000 g - 1 999 g i båda studiearmarna och följa dem fram till sjukhusutskrivning eller 40 veckors PMA, beroende på vad som inträffar först.
Syfte 2: Att utvärdera effekten av HV vs UV-amning fram till 40 veckors PMA på neonatal mortalitet och sjuklighet av alla orsaker (inklusive sepsis, NEC, intestinal perforation och hypoglykemi).
Alla studiedeltagare (n=190) kommer att vara fram till 40 veckors PMA för att uppskatta dess inverkan på neonatal mortalitet och sjuklighet av alla orsaker.
Syfte 3: Att karakterisera acceptansen, genomförbarheten och mattoleransen bland HV-ammande kvinnor och deras spädbarn på sjukhuset och dess genomförbarhet av vårdpersonal.
Totalt 24 mödrar och vårdpersonal kommer att intervjuas genom djupintervjuer (IDI) för att bättre förstå acceptansen av denna intervention av de matande mödrarna, mattoleransen hos deras nyfödda och genomförbarheten av detsamma av vårdpersonalen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Lusaka, Zambia, 10101
- University Teaching Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Mellan 28 0/7 till 31 6/7 veckors ålder eller vägande mellan 1000-1999 gram,
- Inlagd på UTH NICU inom 24 timmar efter födseln, och
- Spädbarn som har nått matningsvolym ≥120 ml/kg/dag vid tidpunkten för randomisering
Exklusions kriterier:
- Som bedöms som instabila av neonatologen,
- Med nekrotiserande enterokolit eller tarmperforation
- Kända gastrointestinala missbildningar,
- Stora missbildningar eller medfödda anomalier, och
- Vars föräldrar inte ger informerat samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Amning med vanlig volym (UV-grupp)
Spädbarn kommer att få koppmatning (för att standardisera volymen vid varje matning) enligt riktlinjerna för vård (SOC: 140-180 ml/kg/dag) med volymer justerade för vikt och spädbarns ålder.
|
|
|
EXPERIMENTELL: Amning i hög volym (HV-gruppen)
Tillsammans med SOC-volymen som tillhandahålls via koppmatning, kommer mamman att fortsätta att trycka ut och mata barnets bakmjölk som når 240 ml/kg/dag med volymer justerade för vikt och spädbarns ålder (200-240 ml/kg/dag).
|
För tidigt födda barn kommer att få bröstmjölk i hög volym
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Viktökning
Tidsram: Baslinje upp till 40 veckor PMA.
|
Genomsnittlig viktförändring mellan inskrivning (baslinje) upp till 40 veckor efter menstruationsålder (PMA) eller utskrivning från sjukhus, beroende på vad som inträffar först.
|
Baslinje upp till 40 veckor PMA.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Huvudets omkrets
Tidsram: Baslinje upp till 40 veckor PMA.
|
Genomsnittlig förändring i huvudomkrets (i centimeter med hjälp av måttband) mellan inskrivning (baslinje) och 40 veckor efter menstruationsålder (PMA) eller utskrivning från sjukhus, beroende på vilket som inträffar först.
|
Baslinje upp till 40 veckor PMA.
|
|
Mittarmomkrets
Tidsram: Baslinje upp till 40 veckor PMA.
|
Genomsnittlig förändring i mittarmomkretsen (i centimeter med hjälp av måttband) mellan inskrivning (baslinje) och 40 veckor efter menstruationsåldern (PMA) eller utskrivning från sjukhus, beroende på vilket som inträffar först.
|
Baslinje upp till 40 veckor PMA.
|
|
Längd
Tidsram: Baslinje upp till 40 veckor PMA.
|
Genomsnittlig förändring i längd (i centimeter med hjälp av måttband) mellan inskrivning (baslinje) och 40 veckor efter menstruationsålder (PMA) eller utskrivning från sjukhus, beroende på vad som inträffar först.
|
Baslinje upp till 40 veckor PMA.
|
|
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: Baslinje upp till 40 veckor PMA.
|
Genomsnittlig förändring i längd på sjukhusvistelse mellan inskrivning (baslinje) och 40 veckor efter menstruationsålder (PMA) eller utskrivning från sjukhus, beroende på vad som inträffar först.
|
Baslinje upp till 40 veckor PMA.
|
|
Karakterisera acceptans, genomförbarhet och matningstolerans av ammande kvinnor och deras spädbarn
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 8 veckor efter inskrivning
|
Att karakterisera acceptansen, genomförbarheten och mattoleransen bland HV-ammande kvinnor och deras spädbarn på sjukhuset.
|
Genom avslutad studie, i genomsnitt 8 veckor efter inskrivning
|
|
Karakterisera genomförbarheten av HV-amning av vårdpersonal (HCWs)
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 8 veckor efter inskrivning
|
Att karakterisera genomförbarheten av HV-bröstmjölk av mödrar till spädbarn (patienter) av HCWs
|
Genom avslutad studie, i genomsnitt 8 veckor efter inskrivning
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Neonatal dödlighet
Tidsram: 28 dagar efter födseln
|
Nyfödd status 28 dagar efter födseln
|
28 dagar efter födseln
|
|
Vikt vid 40 veckor PMA
Tidsram: 40 veckor PMA
|
För spädbarn som skrivits ut före 40 veckors PMA, kommer deras födelsevikt att tas vid 40 veckors PMA under studieavslut.
|
40 veckor PMA
|
|
Postpartum depression
Tidsram: 6-8 veckor efter förlossningen
|
Maternell postpartumdepression vid 6-8 veckor postnatalt med hjälp av screeningverktyget för Edinburgh Postnatal Depression Scale (skalan sträcker sig från 0-30, med 11+ som indikerar depressiva symtom)
|
6-8 veckor efter förlossningen
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB-300007476
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .