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Impacto de la leche posterior en el aumento de peso entre lactantes moderados a muy prematuros en Zambia

11 de febrero de 2023 actualizado por: Albert Manasyan, MD, MPH, University of Alabama at Birmingham
La hipótesis principal es que los lactantes muy prematuros entre 28 0/7 y 31 6/7 semanas con un peso al nacer de 1000-1999 gramos asignados al grupo de leche materna HV (200-240 ml/kg/día) hasta el alta hospitalaria o 40 semanas La edad posmenstrual (PMA), lo que ocurra primero, tendrá una mayor velocidad de crecimiento en comparación con las que recibieron leche materna UV (140-180 ml/kg/día).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio propuesto es un ensayo controlado aleatorizado no ciego con una asignación paralela 1:1 de lactantes a alimentaciones de mayor volumen (200-240 ml/kg/día) o alimentaciones de volumen habitual (140-180 ml/kg/día) usando secuencias de bloques aleatorios generadas por computadora. El estudio inscribirá a un total de 214 participantes del estudio, incluidos 190 bebés prematuros en ensayos controlados aleatorios de alimentación HV y 24 madres de bebés inscritos y trabajadores de la salud para entrevistas en profundidad. También evaluaremos a las madres para estudiar a las participantes en busca de depresión posparto utilizando la herramienta de evaluación de la Escala de depresión posparto de Edimburgo (EPDS).

Los objetivos del estudio son:

Objetivo 1: Evaluar el impacto de las alimentaciones de alto volumen (HV) utilizando leche extraída adicionalmente al final de la alimentación (leche final) frente a las alimentaciones de volumen habitual (UV) en la velocidad de crecimiento desde el nacimiento hasta el alta o PMA de 40 semanas, lo que ocurra primero, entre los bebés muy prematuros.

A través de una aleatorización 1:1, el estudio inscribirá a 190 bebés prematuros que pesen entre 1000 g y 1999 g en ambos brazos del estudio y los seguirá hasta el alta hospitalaria o la PMA de 40 semanas, lo que ocurra primero.

Objetivo 2: Evaluar el impacto de la lactancia materna HV vs UV hasta las 40 semanas de PMA en todas las causas de mortalidad y morbilidad neonatal (incluyendo sepsis, ECN, perforación intestinal e hipoglucemia).

Todos los participantes del estudio (n=190) estarán hasta las 40 semanas de PMA para estimar su impacto en la mortalidad y morbilidad neonatal por todas las causas.

Objetivo 3: Caracterizar la aceptabilidad, factibilidad y tolerancia de alimentación entre mujeres HV que amamantan y sus bebés en el hospital y su factibilidad por parte de los trabajadores de la salud.

Se entrevistará a un total de 24 madres y trabajadores de la salud a través de entrevistas en profundidad (IDI) para comprender mejor la aceptabilidad de esta intervención por parte de las madres lactantes, la tolerancia alimentaria de sus recién nacidos y la viabilidad de la misma por parte de los trabajadores de la salud.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

214

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Zambia
      • Lusaka, Zambia, 10101
        • University Teaching Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 día a 1 semana (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Entre 28 0/7 a 31 6/7 semanas de edad o con un peso entre 1000-1999 gramos,
  • Admitido a la UTH NICU dentro de las 24 horas posteriores al nacimiento, y
  • Lactantes que alcanzaron un volumen de alimentación ≥120 ml/kg/día en el momento de la aleatorización

Criterio de exclusión:

  • Quienes son considerados inestables por el neonatólogo,
  • Con enterocolitis necrosante o perforación intestinal
  • malformaciones gastrointestinales conocidas,
  • Malformaciones mayores o anomalías congénitas, y
  • Cuyos padres no dan su consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
SIN INTERVENCIÓN: Lactancia de volumen habitual (Grupo UV)
Los bebés recibirán alimentación con taza (para estandarizar el volumen en cada alimentación) según las pautas de atención estándar (SOC: 140-180 ml/kg/día) con volúmenes ajustados según el peso y la edad del bebé.
EXPERIMENTAL: Lactancia materna de alto volumen (Grupo HV)
Junto con el volumen de SOC proporcionado a través de la alimentación con taza, la madre continuará extrayéndose y alimentando al bebé con leche final que alcanza los 240 ml/kg/día con volúmenes ajustados según el peso y la edad del bebé (200-240 ml/kg/día).
Otro: Leche materna de alto volumen
Los bebés prematuros recibirán un alto volumen de leche materna

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aumento de peso
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 40 semanas PMA.
Cambio promedio en el peso entre la inscripción (línea de base) hasta las 40 semanas de edad posmenstrual (PMA) o el alta hospitalaria, lo que ocurra primero.
Línea de base hasta 40 semanas PMA.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Circunferencia de la cabeza
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 40 semanas PMA.
Cambio promedio en la circunferencia de la cabeza (en centímetros con cinta métrica) entre la inscripción (línea de base) y las 40 semanas de edad posmenstrual (PMA) o el alta hospitalaria, lo que ocurra primero.
Línea de base hasta 40 semanas PMA.
Circunferencia de la mitad del brazo
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 40 semanas PMA.
Cambio promedio en la circunferencia de la mitad del brazo (en centímetros usando una cinta métrica) entre la inscripción (línea de base) y las 40 semanas de edad posmenstrual (PMA) o el alta hospitalaria, lo que ocurra primero.
Línea de base hasta 40 semanas PMA.
Longitud
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 40 semanas PMA.
Cambio promedio en la longitud (en centímetros con cinta métrica) entre la inscripción (línea de base) y las 40 semanas de edad posmenstrual (PMA) o el alta hospitalaria, lo que ocurra primero.
Línea de base hasta 40 semanas PMA.
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 40 semanas PMA.
Cambio promedio en la duración de la estadía hospitalaria entre la inscripción (línea de base) y las 40 semanas de edad posmenstrual (PMA) o el alta hospitalaria, lo que ocurra primero.
Línea de base hasta 40 semanas PMA.
Caracterizar la aceptabilidad, factibilidad y tolerancia alimentaria de las mujeres que amamantan y sus bebés
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, en promedio 8 semanas después de la inscripción
Caracterizar la aceptabilidad, factibilidad y tolerancia de alimentación entre las mujeres lactantes HV y sus bebés en el hospital.
Hasta la finalización del estudio, en promedio 8 semanas después de la inscripción
Caracterizar la viabilidad de la lactancia materna HV por parte de los trabajadores de la salud (HCW)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, en promedio 8 semanas después de la inscripción
Caracterizar la viabilidad de la leche materna HV de las madres a los bebés (pacientes) por parte de los trabajadores sanitarios
Hasta la finalización del estudio, en promedio 8 semanas después de la inscripción

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad neonatal
Periodo de tiempo: 28 días después del nacimiento
Estado del recién nacido a los 28 días después del nacimiento
28 días después del nacimiento
Peso a las 40 semanas PMA
Periodo de tiempo: 40 semanas PMA
Para los bebés dados de alta antes de las 40 semanas de PMA, se tomará su peso al nacer a las 40 semanas de PMA durante la salida del estudio.
40 semanas PMA
Depresión post-parto
Periodo de tiempo: 6-8 semanas después del parto
Depresión posparto materna a las 6-8 semanas después del nacimiento utilizando la herramienta de detección de la Escala de depresión posnatal de Edimburgo (la escala varía de 0 a 30, con 11+ indicativos de síntomas depresivos)
6-8 semanas después del parto

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Alabama at Birmingham

Colaboradores

Centre for Infectious Disease Research in Zambia
Chiesi Foundation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

13 de junio de 2022

Finalización primaria (ACTUAL)

28 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (ACTUAL)

10 de febrero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de mayo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de mayo de 2022

Publicado por primera vez (ACTUAL)

3 de junio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

14 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de febrero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB-300007476

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos del estudio se compartirán previa solicitud razonable al IP del estudio.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles para compartir después de la publicación de los hallazgos del estudio (o durante el envío para su publicación si la revista lo solicita)

Criterios de acceso compartido de IPD

Tras una solicitud razonable al PI del estudio.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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