观察筛选程序（无干预）在认知改变和老化-临床试验注册中心-ICH GCP

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

其他：观察筛选程序（无干预）

详细说明

认知障碍的早期诊断是充分管理痴呆症的重要一步。 “由增强现实支持的智能认知和行为筛查”(SCOBES-AR) 项目旨在开发一种多模态筛查工具 (MST)，用于使用增强现实和虚拟现实早期检测认知障碍。在项目的第一个阶段，选择了经过验证的评估，将其与 MST 相结合，并在 174 名健康的老年人中进行了测试。在目前的项目阶段，开发的 MST 将通过混合现实 (MR) 得到部分增强。这种 MR 增强型筛选工具原型 (MR-MST) 将接受测试，并与之前开发的 MST 进行比较。此外，还将检查此增强原型的可用性。

该研究旨在建立用于早期检测老年人认知障碍的 MR 增强型多学科筛查工具的实施和可用性协议。

在此交叉设计研究方案中，将使用以下方法对 100 名健康参与者（60-75 岁）进行认知衰退筛查：i) 专门开发的 MST（评估认知功能、嗅觉敏感性、营养偏好、步态参数、反应时间、活动）日常生活，以及 ii) MR 增强型 MST，其中使用量身定制的软件以及增强现实和虚拟现实硬件对认知功能、反应时间、日常生活活动和步态进行评估。 MR 增强的 MST 的结果将与没有 MR 的结果进行比较。开发的 MR 增强 MST 的可用性将使用观察总结性评估和共同发现方法对 10 名研究人员和 10 名测试参与者进行测试，并使用共同发现方法对 2 名可用性专家进行测试。

本研究由奥地利研究促进机构资助，并获得格拉茨医科大学伦理委员会的伦理投票。开发了本研究的 MR-MST 原型和研究方案。迄今为止，该研究方案没有可用的结果。

MR-MST 原型的开发能够识别使用多模态和 MR 增强模型评估老年人认知能力下降的最佳实践程序。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

100

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

姓名：Wolfgang Staubmann, MSc
电话号码：+43 (0)316 5453 6768
邮箱：wolfgang.staubmann@fh-joanneum.at

学习地点

奥地利
- Styria
  - Graz、Styria、奥地利、8020
    - 招聘中
    - FH-Joanneum
    - 接触：
      
      Wolfgang Staubmann, BSc MSc
      
      电话号码：6768 433165453
      
      邮箱：wolfgang.staubmann@fh-joanneum.at
    - 接触：
      
      Monica Christova, Dr
      
      邮箱：monica.christova@fh-joanneum.at

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

60年至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

格拉茨市和格拉茨郊区的居民

描述

纳入标准：

60-75岁的健康人
有兴趣参与研究
签署书面知情同意书

排除标准：

轻度认知障碍或痴呆的临床诊断
精神疾病的临床诊断（例如抑郁症、精神病）
行动不便（助行器、轮椅）
辅助听力或视力障碍
在过去 6 个月内参加过任何其他认知训练研究
根据奥地利成人保护法的规定提供监护权

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
简短的气味识别测试。大体时间：第 1 天。	该测试评估嗅觉功能。等级 0-12 点：值越高表示嗅觉性能越好。	第 1 天。
食物频率指数。大体时间：第 1 天。	该评估评估饮食行为。饮食行为分为差（< 32 分）、中等（32-34 分）、好（35-39 分）和非常好（> 39 分）。	第 1 天。
痴呆症检测测试。大体时间：第 1 天。	该测试评估认知功能（单词列表的回忆、数字转码、语义词的流畅性、数字跨度反转）。量表 0-18 分：痴呆概率（0-8 分），轻度认知改变（9-12 分），健康（13-18 分）。	第 1 天。
轻度痴呆症或轻度认知障碍患者日常生活活动的 Erlangen 测试：项目“流动性”和“财务”，用纸笔进行。大体时间：第 1 天。	对于 2 个项目（“流动性”和“财务”）中的每一个，给出 0-6 分。分数越高表示性能越好。	第 1 天。
轻度痴呆症或轻度认知障碍患者日常生活活动的 Erlangen 测试：项目“流动性”和“财务”，使用虚拟现实进行。大体时间：第 1 天。	对于 2 个项目（“流动性”和“财务”）中的每一个，使用量身定制的软件给出 0-6 分的分数。分数越高表示性能越好。	第 1 天。
Trail-Making 测试，用笔和纸进行。大体时间：第 1 天。	测试评估认知能力，由两部分组成：连接数字和连接数字和字母的升序。使用秒表测量执行任务的时间（秒）。时间越短表示性能越好。	第 1 天。
Trail-Making 测试，使用增强现实技术进行。大体时间：第 1 天。	测试评估认知能力，由两部分组成：连接数字和连接数字和字母的升序。使用定制软件测量执行任务的时间（秒）。时间越短表示性能越好。	第 1 天。
反应时间测试，用接触板进行。大体时间：第 1 天。	该测试评估响应以随机顺序显示的视觉信号的复杂反应性（眼-手、眼-腿和眼-手-腿反应）。使用秒表测量执行任务的时间（秒）。时间越短表示性能越好。	第 1 天。
反应时间测试，使用智能手机移动应用程序执行。大体时间：第 1 天。	该测试评估响应以随机顺序显示的视觉信号的复杂反应性（眼-手、眼-腿和眼-手-腿反应）。使用移动应用程序测量执行任务的时间（秒）。时间越短表示性能越好。	第 1 天。
双重任务评估，通过直接观察进行。大体时间：第 1 天。	评估测量认知任务对步态参数的影响。完成任务的时间（秒）、步数和步行速度（步数/分钟）将针对单项任务（步行）和双重任务（步行和计数）计算。两项任务中参数之间的较大差异表明认知能力下降。	第 1 天。
双重任务评估，使用增强现实进行。大体时间：第 1 天。	评估测量认知任务对步态参数的影响。完成任务的时间（秒）、步数和步行速度（步数/分钟）将使用定制软件计算单项任务（步行）和双重任务（步行和计数）。两项任务中参数之间的较大差异表明认知能力下降。	第 1 天。

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
使用视频观察的可用性评估。大体时间：第 1 天。	从目标群体获得的测试过程视频将由可用性专家进行评估。视频观察将使用“艾森豪威尔的紧急/重要原则”进行评估，其中项目被评估为：“不紧急”-“紧急”和“不重要”-“重要”，其中“紧急”和“ important”项目表示需要更高的改进。	第 1 天。
使用问卷进行可用性评估。大体时间：第 1 天。	针对筛选程序的个人经验的问卷将从目标群体中获得，并由可用性专家进行评估。调查问卷将使用评分系统 (1-5) 进行评估，其中 1 表示可用性非常好。	第 1 天。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

FH Joanneum Gesellschaft mbH

调查人员

首席研究员：Wolfgang Staubmann, MSc、FH Joanneum

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年4月25日

初级完成 (预期的)

2022年7月1日

研究完成 (预期的)

2022年10月1日

研究注册日期

首次提交

2022年5月5日

首先提交符合 QC 标准的

2022年5月31日

首次发布 (实际的)

2022年6月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)