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Test e usabilità dello strumento di screening della realtà mista per il rilevamento precoce dei declini cognitivi (SCOBES-AR)

31 maggio 2022 aggiornato da: FH Joanneum Gesellschaft mbH

Prototipo di realtà mista di screening multimodale per la diagnosi precoce di disturbi cognitivi negli anziani: sviluppo del protocollo e studio sull'usabilità

Lo scopo di questo studio nell'ambito del progetto SCOBES-AR è stabilire e testare un protocollo per l'implementazione e l'usabilità dello strumento di screening multidisciplinare potenziato dalla realtà mista per la diagnosi precoce dei disturbi cognitivi negli anziani.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La diagnosi precoce dei disturbi cognitivi è un passo importante nella gestione adeguata della demenza. Il progetto "Smart Cognition & Behavior Screening powered by Augmented Reality" (SCOBES-AR) mira a sviluppare uno strumento di screening multimodale (MST) per la diagnosi precoce dei disturbi cognitivi utilizzando la realtà aumentata e virtuale. Nella prima fase del progetto sono state selezionate valutazioni convalidate, combinate in MST e testate su 174 adulti anziani sani. Nella presente fase del progetto, il MST sviluppato sarà in parte potenziato dalla realtà mista (MR). Questo prototipo di strumento di screening potenziato dalla MR (MR-MST) sarà testato e confrontato con l'MST sviluppato in precedenza. Verrà inoltre esaminata l'usabilità di questo prototipo potenziato.

Lo studio mira a stabilire un protocollo per l'implementazione e l'usabilità dello strumento di screening multidisciplinare potenziato dalla RM per la diagnosi precoce dei disturbi cognitivi negli anziani.

In questo protocollo di studio di progettazione incrociata, 100 partecipanti sani (di età compresa tra 60 e 75 anni) saranno sottoposti a screening per declino cognitivo utilizzando: i) MST appositamente sviluppato (valutazione delle funzioni cognitive, sensibilità olfattiva, preferenze nutrizionali, parametri dell'andatura, tempi di reazione, attività di vita quotidiana e ii) MST potenziato dalla RM in cui le valutazioni delle funzioni cognitive, dei tempi di reazione, delle attività della vita quotidiana e dell'andatura vengono eseguite utilizzando software su misura e realtà aumentata e hardware di realtà virtuale. I risultati dell'MST potenziato con MR saranno confrontati con quelli senza MR. L'usabilità dell'MST potenziato dalla MR sviluppato sarà testata su 10 ricercatori e 10 partecipanti al test utilizzando la valutazione sommativa osservata e il metodo di co-scoperta e su 2 esperti di usabilità utilizzando il metodo di co-scoperta.

Questo studio è stato finanziato dall'Agenzia austriaca per la promozione della ricerca e ha ricevuto il voto etico dal comitato etico dell'Università di medicina di Graz. Sono stati sviluppati il ​​prototipo MR-MST e il protocollo di studio per il presente studio. Ad oggi, non sono disponibili risultati per questo protocollo di studio.

Lo sviluppo del prototipo MR-MST consente di identificare la procedura di best practice per la valutazione del declino cognitivo negli anziani utilizzando un modello multimodale e potenziato dalla RM.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 60 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Residenti della città di Graz e della periferia di Graz

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Individui sani di età compresa tra 60 e 75 anni
  • Interesse a partecipare allo studio
  • Modulo di consenso informato scritto firmato

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi clinica di decadimento cognitivo lieve o demenza
  • Diagnosi clinica di malattia mentale (ad es. depressione, psicosi)
  • Mobilità ridotta (deambulatore, sedia a rotelle)
  • Compromissione dell'udito o della vista assistita
  • Partecipazione a qualsiasi altro studio di formazione cognitiva negli ultimi 6 mesi
  • Presente tutela secondo le disposizioni della legge austriaca sulla protezione degli adulti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Breve test di identificazione degli odori.
Lasso di tempo: Giorno 1.
Il test valuta le funzioni olfattive. Scala 0-12 punti: valori più alti indicano una migliore performance olfattiva.
Giorno 1.
Indice di frequenza alimentare.
Lasso di tempo: Giorno 1.
Questa valutazione valuta il comportamento alimentare. Il comportamento alimentare è classificato come scarso (< 32 punti), moderato (32-34 punti), buono (35-39 punti) e molto buono (> 39 punti).
Giorno 1.
Test di rilevamento della demenza.
Lasso di tempo: Giorno 1.

Il test valuta le funzioni cognitive (richiamo della lista di parole, transcodifica numerica, fluidità semantica delle parole, digit span reverse).

Scala 0-18 punti: probabilità di demenza (0-8 punti), lievi cambiamenti cognitivi (9-12 punti), sano (13-18 punti).
Giorno 1.
Test di Erlangen delle attività della vita quotidiana in persone con lieve demenza o lieve deficit cognitivo: item "mobilità" e "finanze", eseguiti con carta e penna.
Lasso di tempo: Giorno 1.
Per ciascuna delle 2 voci ("mobilità" e "finanze") viene assegnato un punteggio compreso tra 0 e 6 punti. Un punteggio più alto indica prestazioni migliori.
Giorno 1.
Erlangen Test delle Attività della Vita Quotidiana in Persone con Demenza Lieve o Lieve Impairment Cognitivo: item "mobilità" e "finanze", eseguiti con la Realtà Virtuale.
Lasso di tempo: Giorno 1.
Per ciascuna delle 2 voci ("mobilità" e "finanze") viene assegnato un punteggio da 0 a 6 punti utilizzando un software su misura. Un punteggio più alto indica prestazioni migliori.
Giorno 1.
Trail-Making Test, eseguito con carta e penna.
Lasso di tempo: Giorno 1.
Il test valuta le capacità cognitive e si compone di due parti: collegamento di numeri e collegamento di numeri e lettere in ordine crescente. Il tempo (sec.) per eseguire l'attività viene misurato utilizzando un cronometro. Un tempo più breve indica prestazioni migliori.
Giorno 1.
Trail-Making Test, eseguito con la Realtà Aumentata.
Lasso di tempo: Giorno 1.
Il test valuta le capacità cognitive e si compone di due parti: collegamento di numeri e collegamento di numeri e lettere in ordine crescente. Il tempo (sec.) per eseguire l'attività viene misurato utilizzando un software su misura. Un tempo più breve indica prestazioni migliori.
Giorno 1.
Test del tempo di reazione, eseguito con piastre a contatto.
Lasso di tempo: Giorno 1.
Il test valuta la reattività complessa (reazioni occhio-mano, occhio-gamba e occhio-mano-gamba) in risposta a segnali visivi visualizzati in ordine casuale. Il tempo (sec.) per eseguire l'attività viene misurato utilizzando un cronometro. Un tempo più breve indica prestazioni migliori.
Giorno 1.
Test del tempo di reazione, eseguito con l'applicazione mobile per smartphone.
Lasso di tempo: Giorno 1.
Il test valuta la reattività complessa (reazioni occhio-mano, occhio-gamba e occhio-mano-gamba) in risposta a segnali visivi visualizzati in ordine casuale. Il tempo (sec.) Per eseguire l'attività viene misurato utilizzando l'applicazione mobile. Un tempo più breve indica prestazioni migliori.
Giorno 1.
Dual Task Assessments, eseguiti con osservazione diretta.
Lasso di tempo: Giorno 1.
La valutazione misura l'influenza di un compito cognitivo sui parametri dell'andatura. Il tempo per completare il compito (sec.), il numero di passi e la velocità di camminata (passi/min.) saranno calcolati per il compito singolo (camminare) e il compito doppio (camminare e contare). Una maggiore differenza tra i parametri in entrambi i compiti indica declini cognitivi.
Giorno 1.
Dual Task Assessments, eseguiti con la Realtà Aumentata.
Lasso di tempo: Giorno 1.
La valutazione misura l'influenza di un compito cognitivo sui parametri dell'andatura. Il tempo per completare il compito (sec.), il numero di passi e la velocità di camminata (passi/min.) saranno calcolati per il compito singolo (camminare) e il compito doppio (camminare e contare) utilizzando un software su misura. Una maggiore differenza tra i parametri in entrambi i compiti indica declini cognitivi.
Giorno 1.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'usabilità mediante osservazioni video.
Lasso di tempo: Giorno 1.

I video della procedura di test ottenuti dai gruppi target saranno valutati da esperti di usabilità.

Le osservazioni video saranno valutate utilizzando il "Principio urgente/importante di Eisenhower", in cui gli elementi sono valutati come: "non urgente" - "urgente" e come "non importante" - "importante", per cui "urgente" e " gli elementi "importanti" indicano maggiori esigenze di miglioramento.
Giorno 1.
Valutazione dell'usabilità tramite questionario.
Lasso di tempo: Giorno 1.
Il questionario che affronta l'esperienza personale con la procedura di screening sarà ottenuto dai gruppi target e sarà valutato da esperti di usabilità. I questionari saranno valutati utilizzando un sistema di punteggio (1-5), dove 1 indica un'usabilità molto buona.
Giorno 1.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

FH Joanneum Gesellschaft mbH

Investigatori

  • Investigatore principale: Wolfgang Staubmann, MSc, FH Joanneum

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 aprile 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

3 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SCOBES-AR Validation Study 2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su procedura di screening osservazionale (nessun intervento)

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