- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05403814
Test og brukbarhet av screeningverktøy for blandet virkelighet for tidlig oppdagelse av kognitive forfall (SCOBES-AR)
Mixed Reality Prototype for multimodal screening for tidlig påvisning av kognitive svikt hos eldre: Protokollutvikling og brukervennlighetsstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tidlig diagnose av kognitive svikt er et viktig skritt i adekvat behandling av demens. Prosjektet "Smart Cognition & Behaviour Screening powered by Augmented Reality" (SCOBES-AR) har som mål å utvikle et multimodalt screeningverktøy (MST) for tidlig oppdagelse av kognitive svikt ved hjelp av utvidet og virtuell virkelighet. I den første prosjektfasen ble validerte vurderinger valgt ut, kombinert i MST og testet på 174 friske eldre voksne. I den nåværende prosjektfasen vil den utviklede MST delvis forsterkes av mixed reality (MR). Denne MR-forbedrede prototypen av screeningsverktøy (MR-MST) vil bli testet og sammenlignet med den tidligere utviklede MST. I tillegg vil brukervennligheten til denne forbedrede prototypen bli undersøkt.
Studien tar sikte på å etablere en protokoll for implementering og brukbarhet av MR-forbedret multidisiplinært screeningverktøy for tidlig oppdagelse av kognitive svikt hos eldre.
I denne cross-over design studieprotokollen vil 100 friske deltakere (i alderen 60-75 år) bli screenet for kognitive svekkelser ved å bruke: i) spesialutviklet MST (vurdering av kognitive funksjoner, luktfølsomhet, ernæringspreferanser, gangparametere, reaksjonstider, aktiviteter av daglige liv, og ii) MR-forbedret MST der vurderinger av kognitive funksjoner, reaksjonstid, dagliglivsaktiviteter og gange utføres ved hjelp av skreddersydd programvare og utvidet virkelighet og virtuell virkelighet maskinvare. Resultatene av den MR-forbedrede MST vil bli sammenlignet med de uten MR. Brukbarheten til den utviklede MR-forbedrede MST vil bli testet på 10 etterforskere og 10 testdeltakere ved å bruke observert summativ evaluering og co-discovery-metoden og på 2 usability-eksperter som bruker co-discovery-metoden.
Denne studien ble finansiert av det østerrikske forskningsfremmende byrået og mottok etisk stemme fra den etiske komiteen ved det medisinske universitetet i Graz. MR-MST-prototypen og studieprotokollen for denne studien ble utviklet. Til dags dato er ingen resultater tilgjengelig for denne studieprotokollen.
Utviklingen av MR-MST-prototypen gjør det mulig å identifisere beste praksis-prosedyre for å evaluere kognitive tilbakeganger hos eldre ved bruk av multimodal og MR-forbedret modell.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Wolfgang Staubmann, MSc
- Telefonnummer: +43 (0)316 5453 6768
- E-post: wolfgang.staubmann@fh-joanneum.at
Studiesteder
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Østerrike, 8020
- Rekruttering
- FH-Joanneum
-
Ta kontakt med:
- Wolfgang Staubmann, BSc MSc
- Telefonnummer: 6768 433165453
- E-post: wolfgang.staubmann@fh-joanneum.at
-
Ta kontakt med:
- Monica Christova, Dr
- E-post: monica.christova@fh-joanneum.at
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske personer i alderen 60-75 år
- Interesse for å delta i studien
- Signert skriftlig informert samtykkeskjema
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk diagnose av mild kognitiv svikt eller demens
- Klinisk diagnose av psykiske lidelser (f. depresjon, psykose)
- Redusert mobilitet (ganghjelp, rullestol)
- Hjelpehjelp eller synshemming
- Deltakelse i andre kognitive treningsstudier i løpet av de siste 6 månedene
- Presentere vergemål i henhold til bestemmelsene i den østerrikske lov om beskyttelse av voksne
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kort luktidentifikasjonstest.
Tidsramme: Dag 1.
|
Testen evaluerer luktefunksjonene.
Skala 0-12 poeng: høyere verdier indikerer bedre luktytelse.
|
Dag 1.
|
|
Mat-frekvens-indeks.
Tidsramme: Dag 1.
|
Denne vurderingen evaluerer kostholdsatferden.
Kostholdsatferd er klassifisert som dårlig (< 32 poeng), moderat (32-34 poeng), god (35-39 poeng) og svært god (> 39 poeng).
|
Dag 1.
|
|
Demens-Deteksjon-Test.
Tidsramme: Dag 1.
|
Testen evaluerer de kognitive funksjonene (gjenkalling av ordliste, tallomkoding, semantisk ordflyt, sifferspenn omvendt). Skala 0-18 poeng: sannsynlighet for demens (0-8 poeng), lette kognitive endringer (9-12 poeng), frisk (13-18 poeng). |
Dag 1.
|
|
Erlangen test av dagliglivets aktiviteter hos personer med mild demens eller mild kognitiv svikt: elementer "mobilitet" og "økonomi", utført med penn og papir.
Tidsramme: Dag 1.
|
For hver av de 2 punktene ("mobilitet" og "økonomi") gis en poengsum på 0-6 poeng.
Høyere poengsum indikerer bedre ytelse.
|
Dag 1.
|
|
Erlangen Test of Activities of Daily Living hos personer med mild demens eller mild kognitiv svikt: elementer "mobilitet" og "økonomi", utført med Virtual Reality.
Tidsramme: Dag 1.
|
For hver av de 2 elementene ("mobilitet" og "økonomi") gis en poengsum på 0-6 poeng ved bruk av skreddersydd programvare.
Høyere poengsum indikerer bedre ytelse.
|
Dag 1.
|
|
Trail-Making Test, utført med penn-og-papir.
Tidsramme: Dag 1.
|
Testen evaluerer de kognitive evnene og består av to deler: forbindende tall og forbinde tall og bokstaver i stigende rekkefølge.
Tiden (sek.) for å utføre oppgaven måles ved hjelp av en stoppeklokke.
Kortere tid indikerer bedre ytelse.
|
Dag 1.
|
|
Trail-Making Test, utført med Augmented Reality.
Tidsramme: Dag 1.
|
Testen evaluerer de kognitive evnene og består av to deler: forbindende tall og forbinde tall og bokstaver i stigende rekkefølge.
Tiden (sek.) for å utføre oppgaven måles ved hjelp av en skreddersydd programvare.
Kortere tid indikerer bedre ytelse.
|
Dag 1.
|
|
Reaksjonstidstest, utført med kontaktplater.
Tidsramme: Dag 1.
|
Testen evaluerer den komplekse reaktiviteten (øye-hånd, øye-ben og øye-hånd-ben-reaksjoner) som respons på visuelle signaler vist i en randomisert rekkefølge.
Tiden (sek.) for å utføre oppgaven måles ved hjelp av en stoppeklokke.
Kortere tid indikerer bedre ytelse.
|
Dag 1.
|
|
Reaksjonstidstest, utført med smarttelefonmobilapplikasjon.
Tidsramme: Dag 1.
|
Testen evaluerer den komplekse reaktiviteten (øye-hånd, øye-ben og øye-hånd-ben-reaksjoner) som respons på visuelle signaler vist i en randomisert rekkefølge.
Tiden (sek.) for å utføre oppgaven måles ved hjelp av mobilapplikasjon.
Kortere tid indikerer bedre ytelse.
|
Dag 1.
|
|
Dual Task Assessments, utført med direkte observasjon.
Tidsramme: Dag 1.
|
Vurderingen måler påvirkningen av en kognitiv oppgave på gangparametere.
Tid til å fullføre oppgaven (sek.), antall skritt og ganghastighet (trinn/min.) vil bli beregnet for enkeltoppgaven (gåing) og dobbeltoppgaven (gå og telle).
Større forskjell mellom parametrene i begge oppgavene indikerer kognitive forfall.
|
Dag 1.
|
|
Dual Task Assessments, utført med Augmented Reality.
Tidsramme: Dag 1.
|
Vurderingen måler påvirkningen av en kognitiv oppgave på gangparametere.
Tid til å fullføre oppgaven (sek.), antall skritt og ganghastighet (trinn/min.) vil bli beregnet for enkeltoppgaven (gåing) og dobbeltoppgaven (gå og telle) ved hjelp av skreddersydd programvare.
Større forskjell mellom parametrene i begge oppgavene indikerer kognitive forfall.
|
Dag 1.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brukerbarhetsevaluering ved hjelp av videoobservasjoner.
Tidsramme: Dag 1.
|
Videoer av testprosedyren innhentet fra målgruppene vil bli vurdert av brukervennlighetseksperter. Videoobservasjonene vil bli evaluert ved å bruke "Eisenhower's Urgent/Important Principle", der elementer vurderes som: "ikke haster" - "haster" og som "ikke viktig" - "viktig", hvorved "haster" og "haster" viktige" elementer indikerer høyere behov for forbedring. |
Dag 1.
|
|
Brukerbarhetsevaluering ved hjelp av spørreskjema.
Tidsramme: Dag 1.
|
Spørreskjema som tar for seg den personlige erfaringen med screeningprosedyren vil bli innhentet fra målgruppene og vil bli evaluert av brukervennlighetseksperter.
Spørreskjemaene vil bli vurdert ved hjelp av et poengsystem (1-5), hvor 1 indikerer meget god brukervennlighet.
|
Dag 1.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Wolfgang Staubmann, MSc, FH Joanneum
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- SCOBES-AR Validation Study 2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .