Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Test og brukbarhet av screeningverktøy for blandet virkelighet for tidlig oppdagelse av kognitive forfall (SCOBES-AR)

31. mai 2022 oppdatert av: FH Joanneum Gesellschaft mbH

Mixed Reality Prototype for multimodal screening for tidlig påvisning av kognitive svikt hos eldre: Protokollutvikling og brukervennlighetsstudie

Målet med denne studien som en del av SCOBES-AR-prosjektet er å etablere og teste en protokoll for implementering og brukbarhet av mixed reality-forbedret multidisiplinært screeningverktøy for tidlig oppdagelse av kognitive svikt hos eldre.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

Tidlig diagnose av kognitive svikt er et viktig skritt i adekvat behandling av demens. Prosjektet "Smart Cognition & Behaviour Screening powered by Augmented Reality" (SCOBES-AR) har som mål å utvikle et multimodalt screeningverktøy (MST) for tidlig oppdagelse av kognitive svikt ved hjelp av utvidet og virtuell virkelighet. I den første prosjektfasen ble validerte vurderinger valgt ut, kombinert i MST og testet på 174 friske eldre voksne. I den nåværende prosjektfasen vil den utviklede MST delvis forsterkes av mixed reality (MR). Denne MR-forbedrede prototypen av screeningsverktøy (MR-MST) vil bli testet og sammenlignet med den tidligere utviklede MST. I tillegg vil brukervennligheten til denne forbedrede prototypen bli undersøkt.

Studien tar sikte på å etablere en protokoll for implementering og brukbarhet av MR-forbedret multidisiplinært screeningverktøy for tidlig oppdagelse av kognitive svikt hos eldre.

I denne cross-over design studieprotokollen vil 100 friske deltakere (i alderen 60-75 år) bli screenet for kognitive svekkelser ved å bruke: i) spesialutviklet MST (vurdering av kognitive funksjoner, luktfølsomhet, ernæringspreferanser, gangparametere, reaksjonstider, aktiviteter av daglige liv, og ii) MR-forbedret MST der vurderinger av kognitive funksjoner, reaksjonstid, dagliglivsaktiviteter og gange utføres ved hjelp av skreddersydd programvare og utvidet virkelighet og virtuell virkelighet maskinvare. Resultatene av den MR-forbedrede MST vil bli sammenlignet med de uten MR. Brukbarheten til den utviklede MR-forbedrede MST vil bli testet på 10 etterforskere og 10 testdeltakere ved å bruke observert summativ evaluering og co-discovery-metoden og på 2 usability-eksperter som bruker co-discovery-metoden.

Denne studien ble finansiert av det østerrikske forskningsfremmende byrået og mottok etisk stemme fra den etiske komiteen ved det medisinske universitetet i Graz. MR-MST-prototypen og studieprotokollen for denne studien ble utviklet. Til dags dato er ingen resultater tilgjengelig for denne studieprotokollen.

Utviklingen av MR-MST-prototypen gjør det mulig å identifisere beste praksis-prosedyre for å evaluere kognitive tilbakeganger hos eldre ved bruk av multimodal og MR-forbedret modell.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Innbyggere i byen Graz og Graz forsteder

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske personer i alderen 60-75 år
  • Interesse for å delta i studien
  • Signert skriftlig informert samtykkeskjema

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk diagnose av mild kognitiv svikt eller demens
  • Klinisk diagnose av psykiske lidelser (f. depresjon, psykose)
  • Redusert mobilitet (ganghjelp, rullestol)
  • Hjelpehjelp eller synshemming
  • Deltakelse i andre kognitive treningsstudier i løpet av de siste 6 månedene
  • Presentere vergemål i henhold til bestemmelsene i den østerrikske lov om beskyttelse av voksne

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kort luktidentifikasjonstest.
Tidsramme: Dag 1.
Testen evaluerer luktefunksjonene. Skala 0-12 poeng: høyere verdier indikerer bedre luktytelse.
Dag 1.
Mat-frekvens-indeks.
Tidsramme: Dag 1.
Denne vurderingen evaluerer kostholdsatferden. Kostholdsatferd er klassifisert som dårlig (< 32 poeng), moderat (32-34 poeng), god (35-39 poeng) og svært god (> 39 poeng).
Dag 1.
Demens-Deteksjon-Test.
Tidsramme: Dag 1.

Testen evaluerer de kognitive funksjonene (gjenkalling av ordliste, tallomkoding, semantisk ordflyt, sifferspenn omvendt).

Skala 0-18 poeng: sannsynlighet for demens (0-8 poeng), lette kognitive endringer (9-12 poeng), frisk (13-18 poeng).

Dag 1.
Erlangen test av dagliglivets aktiviteter hos personer med mild demens eller mild kognitiv svikt: elementer "mobilitet" og "økonomi", utført med penn og papir.
Tidsramme: Dag 1.
For hver av de 2 punktene ("mobilitet" og "økonomi") gis en poengsum på 0-6 poeng. Høyere poengsum indikerer bedre ytelse.
Dag 1.
Erlangen Test of Activities of Daily Living hos personer med mild demens eller mild kognitiv svikt: elementer "mobilitet" og "økonomi", utført med Virtual Reality.
Tidsramme: Dag 1.
For hver av de 2 elementene ("mobilitet" og "økonomi") gis en poengsum på 0-6 poeng ved bruk av skreddersydd programvare. Høyere poengsum indikerer bedre ytelse.
Dag 1.
Trail-Making Test, utført med penn-og-papir.
Tidsramme: Dag 1.
Testen evaluerer de kognitive evnene og består av to deler: forbindende tall og forbinde tall og bokstaver i stigende rekkefølge. Tiden (sek.) for å utføre oppgaven måles ved hjelp av en stoppeklokke. Kortere tid indikerer bedre ytelse.
Dag 1.
Trail-Making Test, utført med Augmented Reality.
Tidsramme: Dag 1.
Testen evaluerer de kognitive evnene og består av to deler: forbindende tall og forbinde tall og bokstaver i stigende rekkefølge. Tiden (sek.) for å utføre oppgaven måles ved hjelp av en skreddersydd programvare. Kortere tid indikerer bedre ytelse.
Dag 1.
Reaksjonstidstest, utført med kontaktplater.
Tidsramme: Dag 1.
Testen evaluerer den komplekse reaktiviteten (øye-hånd, øye-ben og øye-hånd-ben-reaksjoner) som respons på visuelle signaler vist i en randomisert rekkefølge. Tiden (sek.) for å utføre oppgaven måles ved hjelp av en stoppeklokke. Kortere tid indikerer bedre ytelse.
Dag 1.
Reaksjonstidstest, utført med smarttelefonmobilapplikasjon.
Tidsramme: Dag 1.
Testen evaluerer den komplekse reaktiviteten (øye-hånd, øye-ben og øye-hånd-ben-reaksjoner) som respons på visuelle signaler vist i en randomisert rekkefølge. Tiden (sek.) for å utføre oppgaven måles ved hjelp av mobilapplikasjon. Kortere tid indikerer bedre ytelse.
Dag 1.
Dual Task Assessments, utført med direkte observasjon.
Tidsramme: Dag 1.
Vurderingen måler påvirkningen av en kognitiv oppgave på gangparametere. Tid til å fullføre oppgaven (sek.), antall skritt og ganghastighet (trinn/min.) vil bli beregnet for enkeltoppgaven (gåing) og dobbeltoppgaven (gå og telle). Større forskjell mellom parametrene i begge oppgavene indikerer kognitive forfall.
Dag 1.
Dual Task Assessments, utført med Augmented Reality.
Tidsramme: Dag 1.
Vurderingen måler påvirkningen av en kognitiv oppgave på gangparametere. Tid til å fullføre oppgaven (sek.), antall skritt og ganghastighet (trinn/min.) vil bli beregnet for enkeltoppgaven (gåing) og dobbeltoppgaven (gå og telle) ved hjelp av skreddersydd programvare. Større forskjell mellom parametrene i begge oppgavene indikerer kognitive forfall.
Dag 1.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Brukerbarhetsevaluering ved hjelp av videoobservasjoner.
Tidsramme: Dag 1.

Videoer av testprosedyren innhentet fra målgruppene vil bli vurdert av brukervennlighetseksperter.

Videoobservasjonene vil bli evaluert ved å bruke "Eisenhower's Urgent/Important Principle", der elementer vurderes som: "ikke haster" - "haster" og som "ikke viktig" - "viktig", hvorved "haster" og "haster" viktige" elementer indikerer høyere behov for forbedring.

Dag 1.
Brukerbarhetsevaluering ved hjelp av spørreskjema.
Tidsramme: Dag 1.
Spørreskjema som tar for seg den personlige erfaringen med screeningprosedyren vil bli innhentet fra målgruppene og vil bli evaluert av brukervennlighetseksperter. Spørreskjemaene vil bli vurdert ved hjelp av et poengsystem (1-5), hvor 1 indikerer meget god brukervennlighet.
Dag 1.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Wolfgang Staubmann, MSc, FH Joanneum

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. april 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

3. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • SCOBES-AR Validation Study 2

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere