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Test und Benutzerfreundlichkeit eines Mixed-Reality-Screening-Tools zur Früherkennung kognitiver Rückgänge (SCOBES-AR)

31. Mai 2022 aktualisiert von: FH Joanneum Gesellschaft mbH

Mixed-Reality-Prototyp eines multimodalen Screenings zur Früherkennung kognitiver Beeinträchtigungen bei älteren Menschen: Protokollentwicklungs- und Benutzerfreundlichkeitsstudie

Ziel dieser Studie im Rahmen des SCOBES-AR-Projekts ist die Erstellung und Erprobung eines Protokolls zur Implementierung und Benutzerfreundlichkeit eines durch Mixed Reality erweiterten multidisziplinären Screening-Tools zur Früherkennung kognitiver Beeinträchtigungen bei älteren Menschen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die frühzeitige Diagnose kognitiver Beeinträchtigungen ist ein wichtiger Schritt zur adäquaten Behandlung von Demenz. Das Projekt „Smart Cognition & Behavior Screening powered by Augmented Reality“ (SCOBES-AR) zielt darauf ab, ein multimodales Screening-Tool (MST) zur Früherkennung kognitiver Beeinträchtigungen mithilfe von Augmented und Virtual Reality zu entwickeln. In der ersten Projektphase wurden validierte Bewertungen ausgewählt, in MST kombiniert und an 174 gesunden älteren Erwachsenen getestet. In der aktuellen Projektphase wird das entwickelte MST teilweise durch Mixed Reality (MR) erweitert. Dieser MR-verstärkte Prototyp des Screening-Tools (MR-MST) wird getestet und mit dem zuvor entwickelten MST verglichen. Darüber hinaus wird die Benutzerfreundlichkeit dieses erweiterten Prototyps untersucht.

Die Studie zielt darauf ab, ein Protokoll für die Implementierung und Benutzerfreundlichkeit eines MR-gestützten multidisziplinären Screening-Tools zur Früherkennung kognitiver Beeinträchtigungen bei älteren Menschen zu erstellen.

In diesem Cross-Over-Design-Studienprotokoll werden 100 gesunde Teilnehmer (im Alter von 60–75 Jahren) auf kognitive Beeinträchtigungen untersucht, und zwar mithilfe von: i) einem speziell entwickelten MST (Beurteilung kognitiver Funktionen, Geruchsempfindlichkeit, Ernährungspräferenzen, Gangparameter, Reaktionszeiten, Aktivitäten von Alltagsleben und ii) MR-gestütztes MST, bei dem die Beurteilung kognitiver Funktionen, Reaktionszeit, Aktivitäten des täglichen Lebens und Gang mithilfe maßgeschneiderter Software und Augmented-Reality- und Virtual-Reality-Hardware durchgeführt wird. Die Ergebnisse des MR-verstärkten MST werden mit denen ohne MR verglichen. Die Benutzerfreundlichkeit des entwickelten MR-verstärkten MST wird an 10 Forschern und 10 Testteilnehmern unter Verwendung der beobachteten summativen Bewertung und der Co-Discovery-Methode sowie an 2 Usability-Experten unter Verwendung der Co-Discovery-Methode getestet.

Diese Studie wurde von der Österreichischen Forschungsförderungsgesellschaft gefördert und erhielt das Ethic Vote der Ethikkommission der Medizinischen Universität Graz. Der MR-MST-Prototyp und das Studienprotokoll für die vorliegende Studie wurden entwickelt. Für dieses Studienprotokoll liegen bislang keine Ergebnisse vor.

Die Entwicklung des MR-MST-Prototyps ermöglicht die Identifizierung von Best-Practice-Verfahren zur Bewertung kognitiver Rückgänge bei älteren Menschen mithilfe eines multimodalen und MR-gestützten Modells.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Einwohner der Stadt Graz und der Grazer Vororte

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Personen im Alter von 60–75 Jahren
  • Interesse an der Teilnahme an der Studie
  • Unterschriebenes schriftliches Einverständnisformular

Ausschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose einer leichten kognitiven Beeinträchtigung oder Demenz
  • Klinische Diagnose einer psychischen Erkrankung (z.B. Depression, Psychose)
  • Eingeschränkte Mobilität (Gehhilfe, Rollstuhl)
  • Unterstützte Hör- oder Sehbehinderung
  • Teilnahme an einer anderen kognitiven Trainingsstudie innerhalb der letzten 6 Monate
  • Gegenwärtige Vormundschaft gemäß den Bestimmungen des österreichischen Erwachsenenschutzgesetzes

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kurzer Geruchserkennungstest.
Zeitfenster: Tag 1.
Der Test bewertet die Geruchsfunktionen. Skala 0-12 Punkte: Höhere Werte bedeuten eine bessere Geruchsleistung.
Tag 1.
Lebensmittel-Häufigkeits-Index.
Zeitfenster: Tag 1.
Bei dieser Beurteilung wird das Ernährungsverhalten bewertet. Das Ernährungsverhalten wird als schlecht (< 32 Punkte), mäßig (32–34 Punkte), gut (35–39 Punkte) und sehr gut (> 39 Punkte) eingestuft.
Tag 1.
Demenz-Erkennungstest.
Zeitfenster: Tag 1.

Der Test bewertet die kognitiven Funktionen (Erinnerung an Wortlisten, Zahlentranskodierung, semantische Wortflüssigkeit, Umkehrung der Ziffernspanne).

Skala 0–18 Punkte: Demenzwahrscheinlichkeit (0–8 Punkte), leichte kognitive Veränderungen (9–12 Punkte), gesund (13–18 Punkte).
Tag 1.
Erlanger Test zu Aktivitäten des täglichen Lebens bei Personen mit leichter Demenz oder leichter kognitiver Beeinträchtigung: Items „Mobilität“ und „Finanzen“, durchgeführt mit Stift und Papier.
Zeitfenster: Tag 1.
Für jeden der beiden Punkte („Mobilität“ und „Finanzen“) wird eine Punktzahl von 0-6 Punkten vergeben. Eine höhere Punktzahl bedeutet eine bessere Leistung.
Tag 1.
Erlanger Test zu Aktivitäten des täglichen Lebens bei Personen mit leichter Demenz oder leichter kognitiver Beeinträchtigung: Items „Mobilität“ und „Finanzen“, durchgeführt mit Virtual Reality.
Zeitfenster: Tag 1.
Für jeden der 2 Punkte („Mobilität“ und „Finanzen“) wird mithilfe einer maßgeschneiderten Software eine Bewertung von 0-6 Punkten vergeben. Eine höhere Punktzahl bedeutet eine bessere Leistung.
Tag 1.
Trail-Making-Test, durchgeführt mit Stift und Papier.
Zeitfenster: Tag 1.
Der Test bewertet die kognitiven Fähigkeiten und besteht aus zwei Teilen: Zahlen verbinden und Zahlen und Buchstaben in aufsteigender Reihenfolge verbinden. Die Zeit (Sek.) zur Ausführung der Aufgabe wird mit einer Stoppuhr gemessen. Eine kürzere Zeit bedeutet eine bessere Leistung.
Tag 1.
Trail-Making-Test, durchgeführt mit Augmented Reality.
Zeitfenster: Tag 1.
Der Test bewertet die kognitiven Fähigkeiten und besteht aus zwei Teilen: Zahlen verbinden und Zahlen und Buchstaben in aufsteigender Reihenfolge verbinden. Die Zeit (Sek.) zur Ausführung der Aufgabe wird mithilfe einer maßgeschneiderten Software gemessen. Eine kürzere Zeit bedeutet eine bessere Leistung.
Tag 1.
Reaktionszeittest, durchgeführt mit Kontaktplatten.
Zeitfenster: Tag 1.
Der Test bewertet die komplexe Reaktivität (Auge-Hand-, Auge-Bein- und Auge-Hand-Bein-Reaktion) als Reaktion auf visuelle Signale, die in zufälliger Reihenfolge angezeigt werden. Die Zeit (Sek.) zur Ausführung der Aufgabe wird mit einer Stoppuhr gemessen. Eine kürzere Zeit bedeutet eine bessere Leistung.
Tag 1.
Reaktionszeittest, durchgeführt mit der mobilen Smartphone-Anwendung.
Zeitfenster: Tag 1.
Der Test bewertet die komplexe Reaktivität (Auge-Hand-, Auge-Bein- und Auge-Hand-Bein-Reaktion) als Reaktion auf visuelle Signale, die in zufälliger Reihenfolge angezeigt werden. Die Zeit (Sek.) zur Ausführung der Aufgabe wird mithilfe einer mobilen Anwendung gemessen. Eine kürzere Zeit bedeutet eine bessere Leistung.
Tag 1.
Dual-Task-Assessments, durchgeführt mit direkter Beobachtung.
Zeitfenster: Tag 1.
Die Beurteilung misst den Einfluss einer kognitiven Aufgabe auf Gangparameter. Für die Einzelaufgabe (Gehen) und die Doppelaufgabe (Gehen und Zählen) werden die Zeit zum Erledigen der Aufgabe (Sek.), die Anzahl der Schritte und die Gehgeschwindigkeit (Schritte/Min.) berechnet. Ein größerer Unterschied zwischen den Parametern bei beiden Aufgaben weist auf einen kognitiven Rückgang hin.
Tag 1.
Dual-Task-Assessments, durchgeführt mit Augmented Reality.
Zeitfenster: Tag 1.
Die Beurteilung misst den Einfluss einer kognitiven Aufgabe auf Gangparameter. Für die Einzelaufgabe (Gehen) und die Doppelaufgabe (Gehen und Zählen) werden mithilfe einer maßgeschneiderten Software die Zeit bis zur Bewältigung der Aufgabe (Sek.), die Anzahl der Schritte und die Gehgeschwindigkeit (Schritte/Min.) berechnet. Ein größerer Unterschied zwischen den Parametern bei beiden Aufgaben weist auf einen kognitiven Rückgang hin.
Tag 1.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Usability-Bewertung anhand von Videobeobachtungen.
Zeitfenster: Tag 1.

Von den Zielgruppen erhaltene Videos des Testablaufs werden von Usability-Experten ausgewertet.

Die Videobeobachtungen werden nach dem „Eisenhowers Dringend/Wichtig-Prinzip“ ausgewertet, bei dem Items als „nicht dringend“ – „dringend“ und als „nicht wichtig“ – „wichtig“ bewertet werden, wobei das „dringend“ und das „ „Wichtige“ Punkte weisen auf einen höheren Verbesserungsbedarf hin.
Tag 1.
Usability-Bewertung mittels Fragebogen.
Zeitfenster: Tag 1.
Von den Zielgruppen werden Fragebögen zu den persönlichen Erfahrungen mit dem Screening-Verfahren eingeholt und von Usability-Experten ausgewertet. Die Fragebögen werden anhand eines Punktesystems (1-5) bewertet, wobei 1 für eine sehr gute Benutzerfreundlichkeit steht.
Tag 1.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

FH Joanneum Gesellschaft mbH

Ermittler

  • Hauptermittler: Wolfgang Staubmann, MSc, FH Joanneum

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. April 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • SCOBES-AR Validation Study 2

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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