- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05403814
Teste e Usabilidade da Ferramenta de Triagem de Realidade Mista para Detecção Precoce de Declínios Cognitivos (SCOBES-AR)
Protótipo de Realidade Mista de Triagem Multimodal para Detecção Precoce de Deficiências Cognitivas em Idosos: Desenvolvimento de Protocolo e Estudo de Usabilidade
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O diagnóstico precoce das deficiências cognitivas é um passo importante no manejo adequado da demência. O projeto "Smart Cognition & Behavior Screening powered by Augmented Reality" (SCOBES-AR) visa desenvolver uma ferramenta de triagem multimodal (MST) para detecção precoce de deficiências cognitivas usando realidade aumentada e virtual. Na primeira fase do projeto foram selecionadas avaliações validadas, combinadas no MST e testadas em 174 idosos saudáveis. Na presente fase do projeto, o MST desenvolvido será parcialmente aprimorado pela realidade mista (MR). Este protótipo de ferramenta de triagem aprimorada por RM (MR-MST) será testado e comparado com o MST desenvolvido anteriormente. Além disso, a usabilidade deste protótipo aprimorado será examinada.
O estudo tem como objetivo estabelecer um protocolo para implementação e usabilidade da ferramenta de triagem multidisciplinar aprimorada por RM para detecção precoce de deficiências cognitivas em idosos.
Neste protocolo de estudo de design cruzado, 100 participantes saudáveis (com idades entre 60 e 75 anos) serão rastreados quanto a declínios cognitivos usando: i) MST especialmente desenvolvido (avaliação de funções cognitivas, sensibilidade olfativa, preferências nutricionais, parâmetros de marcha, tempos de reação, atividades de vida diária e ii) MST aprimorado por RM em que as avaliações das funções cognitivas, tempo de reação, atividades da vida diária e marcha são realizadas usando software feito sob medida e realidade aumentada e hardware de realidade virtual. Os resultados do MST com RM serão comparados com aqueles sem RM. A usabilidade do MST aprimorado por MR desenvolvido será testada em 10 investigadores e 10 participantes do teste usando avaliação somativa observada e o método de co-descoberta e em 2 especialistas em usabilidade usando o método de co-descoberta.
Este estudo foi financiado pela Agência Austríaca de Promoção de Pesquisa e recebeu Voto Ético do comitê de Ética da Universidade Médica de Graz. O protótipo MR-MST e o protocolo de estudo para o presente estudo foram desenvolvidos. Até o momento, nenhum resultado está disponível para este protocolo de estudo.
O desenvolvimento do protótipo MR-MST permite identificar o procedimento de melhores práticas para avaliar declínios cognitivos em idosos usando modelo multimodal e aprimorado por RM.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Wolfgang Staubmann, MSc
- Número de telefone: +43 (0)316 5453 6768
- E-mail: wolfgang.staubmann@fh-joanneum.at
Locais de estudo
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Áustria, 8020
- Recrutamento
- FH-Joanneum
-
Contato:
- Wolfgang Staubmann, BSc MSc
- Número de telefone: 6768 433165453
- E-mail: wolfgang.staubmann@fh-joanneum.at
-
Contato:
- Monica Christova, Dr
- E-mail: monica.christova@fh-joanneum.at
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos saudáveis de 60 a 75 anos
- Interesse em participar do estudo
- Formulário de consentimento informado por escrito assinado
Critério de exclusão:
- Diagnóstico clínico de comprometimento cognitivo leve ou demência
- Diagnóstico clínico de doença mental (por ex. depressão, psicose)
- Mobilidade reduzida (auxílio para caminhar, cadeira de rodas)
- Deficiência auditiva ou visual assistida
- Participação em qualquer outro estudo de treinamento cognitivo nos últimos 6 meses
- Apresentar tutela de acordo com as disposições da lei austríaca de proteção de adultos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Teste Breve de Identificação de Cheiro.
Prazo: Dia 1.
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O teste avalia as funções olfativas.
Escala de 0 a 12 pontos: valores mais altos indicam melhor desempenho olfativo.
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Dia 1.
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Food-Frequency-Index.
Prazo: Dia 1.
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Esta avaliação avalia o comportamento alimentar.
O comportamento alimentar é classificado como ruim (< 32 pontos), moderado (32-34 pontos), bom (35-39 pontos) e muito bom (> 39 pontos).
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Dia 1.
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Teste de Detecção de Demência.
Prazo: Dia 1.
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O teste avalia as funções cognitivas (recordação da lista de palavras, transcodificação de números, fluência semântica de palavras, reversão de span de dígitos). Escala 0-18 pontos: probabilidade de demência (0-8 pontos), alterações cognitivas leves (9-12 pontos), saudável (13-18 pontos). |
Dia 1.
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Teste Erlangen de Atividades de Vida Diária em Pessoas com Demência Leve ou Comprometimento Cognitivo Leve: itens "mobilidade" e "finanças", realizado com papel e caneta.
Prazo: Dia 1.
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Para cada um dos 2 itens ("mobilidade" e "finanças") é atribuída uma pontuação de 0 a 6 pontos.
Maior pontuação indica melhor desempenho.
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Dia 1.
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Teste Erlangen de Atividades de Vida Diária em Pessoas com Demência Leve ou Comprometimento Cognitivo Leve: itens "mobilidade" e "finanças", realizado com Realidade Virtual.
Prazo: Dia 1.
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Para cada um dos 2 itens ("mobilidade" e "finanças") é atribuída uma pontuação de 0 a 6 pontos usando um software feito sob medida.
Maior pontuação indica melhor desempenho.
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Dia 1.
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Teste de Trilhas, realizado com papel e caneta.
Prazo: Dia 1.
|
O teste avalia as habilidades cognitivas e consiste em duas partes: conectar números e conectar números e letras em ordem crescente.
O tempo (seg.) para executar a tarefa é medido usando um cronômetro.
Tempo mais curto indica melhor desempenho.
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Dia 1.
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Teste de Trilhas, realizado com Realidade Aumentada.
Prazo: Dia 1.
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O teste avalia as habilidades cognitivas e consiste em duas partes: conectar números e conectar números e letras em ordem crescente.
O tempo (seg.) para realizar a tarefa é medido usando um software feito sob medida.
Tempo mais curto indica melhor desempenho.
|
Dia 1.
|
|
Teste de Tempo de Reação, realizado com placas de contato.
Prazo: Dia 1.
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O teste avalia a reatividade complexa (reações olho-mão, olho-perna e olho-mão-perna) em resposta a sinais visuais exibidos em ordem aleatória.
O tempo (seg.) para executar a tarefa é medido usando um cronômetro.
Tempo mais curto indica melhor desempenho.
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Dia 1.
|
|
Teste de tempo de reação, realizado com aplicativo móvel para smartphone.
Prazo: Dia 1.
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O teste avalia a reatividade complexa (reações olho-mão, olho-perna e olho-mão-perna) em resposta a sinais visuais exibidos em ordem aleatória.
O tempo (seg.) para executar a tarefa é medido usando o aplicativo móvel.
Tempo mais curto indica melhor desempenho.
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Dia 1.
|
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Avaliações de dupla tarefa, realizadas com observação direta.
Prazo: Dia 1.
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A avaliação mede a influência de uma tarefa cognitiva nos parâmetros da marcha.
O tempo para completar a tarefa (seg.), o número de passos e a velocidade de caminhada (passos/min.) serão calculados para a tarefa simples (caminhada) e dupla (caminhada e contagem).
Maior diferença entre os parâmetros em ambas as tarefas indica declínios cognitivos.
|
Dia 1.
|
|
Avaliações de Tarefas Duplas, realizadas com Realidade Aumentada.
Prazo: Dia 1.
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A avaliação mede a influência de uma tarefa cognitiva nos parâmetros da marcha.
O tempo para completar a tarefa (seg.), o número de passos e a velocidade de caminhada (passos/min.) serão calculados para a tarefa simples (caminhada) e a tarefa dupla (caminhada e contagem) usando um software feito sob medida.
Maior diferença entre os parâmetros em ambas as tarefas indica declínios cognitivos.
|
Dia 1.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação de usabilidade usando observações de vídeo.
Prazo: Dia 1.
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Os vídeos do procedimento de teste obtidos dos grupos-alvo serão avaliados por especialistas em usabilidade. As observações do vídeo serão avaliadas pelo "Princípio Urgente/Importante de Eisenhower", no qual os itens são avaliados como: "não urgente" - "urgente" e como "não importante" - "importante", sendo que o "urgente" e o " itens importantes" indicam maiores necessidades de melhoria. |
Dia 1.
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Avaliação de usabilidade por meio de questionário.
Prazo: Dia 1.
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Questionário abordando a experiência pessoal com o procedimento de triagem será obtido dos grupos-alvo e será avaliado por especialistas em usabilidade.
Os questionários serão avaliados por meio de um sistema de pontuação (1-5), onde 1 indica usabilidade muito boa.
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Dia 1.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wolfgang Staubmann, MSc, FH Joanneum
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- SCOBES-AR Validation Study 2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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