Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Test og anvendelighed af blandet virkelighedsscreeningsværktøj til tidlig påvisning af kognitive fald (SCOBES-AR)

31. maj 2022 opdateret af: FH Joanneum Gesellschaft mbH

Mixed Reality-prototype af multimodal screening til tidlig påvisning af kognitive svækkelser hos ældre: Protokoludvikling og brugervenlighedsundersøgelse

Formålet med denne undersøgelse som en del af SCOBES-AR-projektet er at etablere og teste en protokol for implementering og anvendelighed af mixed reality-forstærket multidisciplinært screeningsværktøj til tidlig påvisning af kognitive svækkelser hos ældre.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Detaljeret beskrivelse

Tidlig diagnosticering af kognitive svækkelser er et vigtigt skridt i den passende håndtering af demens. Projektet "Smart Cognition & Behaviour Screening powered by Augmented Reality" (SCOBES-AR) har til formål at udvikle et multimodalt screeningsværktøj (MST) til tidlig opsporing af kognitive svækkelser ved hjælp af augmented og virtual reality. I den første projektfase blev validerede vurderinger udvalgt, kombineret i MST og testet i 174 raske ældre voksne. I den nuværende projektfase vil det udviklede MST delvist blive forstærket af mixed reality (MR). Denne MR-forbedrede prototype af screeningsværktøj (MR-MST) vil blive testet og sammenlignet med den tidligere udviklede MST. Derudover vil anvendeligheden af ​​denne forbedrede prototype blive undersøgt.

Undersøgelsen har til formål at etablere en protokol for implementering og anvendelighed af MR-forstærket multidisciplinært screeningsværktøj til tidlig påvisning af kognitive svækkelser hos ældre.

I denne cross-over design studie protokol vil 100 raske deltagere (i alderen 60-75 år) blive screenet for kognitive fald ved hjælp af: i) specialudviklet MST (vurdering af kognitive funktioner, lugtefølsomhed, ernæringspræferencer, gangparametre, reaktionstider, aktiviteter af daglige liv, og ii) MR-forstærket MST, hvor vurderinger af kognitive funktioner, reaktionstid, aktiviteter i dagligdagen og gang udføres ved hjælp af skræddersyet software og augmented reality og virtual reality hardware. Resultaterne af den MR-forstærkede MST vil blive sammenlignet med dem uden MR. Brugbarheden af ​​den udviklede MR-forbedrede MST vil blive testet på 10 investigatorer og 10 testdeltagere ved hjælp af observeret summativ evaluering og co-discovery-metoden og på 2 usability-eksperter, der bruger co-discovery-metoden.

Denne undersøgelse blev finansieret af det østrigske forskningsfremmeagentur og modtog etisk afstemning fra den etiske komité på det medicinske universitet i Graz. MR-MST-prototypen og undersøgelsesprotokollen for denne undersøgelse blev udviklet. Til dato er der ingen tilgængelige resultater for denne undersøgelsesprotokol.

Udviklingen af ​​MR-MST prototypen gør det muligt at identificere bedste praksis procedure til evaluering af kognitive tilbagegange hos ældre ved hjælp af multimodal og MR-forstærket model.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Beboere i byen Graz og Graz forstæder

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske personer i alderen 60-75 år
  • Interesse for at deltage i undersøgelsen
  • Underskrevet skriftlig informeret samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk diagnose af let kognitiv svækkelse eller demens
  • Klinisk diagnose af psykisk sygdom (f. depression, psykose)
  • Nedsat mobilitet (ganghjælp, kørestol)
  • Hjælpet hørelse eller synsnedsættelse
  • Deltagelse i enhver anden kognitiv træningsundersøgelse inden for de sidste 6 måneder
  • Nuværende værgemål i henhold til bestemmelserne i den østrigske lov om beskyttelse af voksne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kort lugtidentifikationstest.
Tidsramme: Dag 1.
Testen evaluerer olfaktoriske funktioner. Skala 0-12 point: højere værdier indikerer bedre lugtevne.
Dag 1.
Fødevare-frekvens-indeks.
Tidsramme: Dag 1.
Denne vurdering evaluerer diætadfærden. Diætadfærd er klassificeret som dårlig (< 32 point), moderat (32-34 point), god (35-39 point) og meget god (> 39 point).
Dag 1.
Demens-Detektion-Test.
Tidsramme: Dag 1.

Testen evaluerer de kognitive funktioner (genkaldelse af ordliste, talomkodning, semantisk ord flydende, cifferspænd omvendt).

Skala 0-18 point: sandsynlighed for demens (0-8 point), lette kognitive ændringer (9-12 point), rask (13-18 point).

Dag 1.
Erlangen-test af dagligdagsaktiviteter hos personer med mild demens eller let kognitiv svækkelse: punkter "mobilitet" og "økonomi", udført med pen-og-papir.
Tidsramme: Dag 1.
For hver af de 2 punkter ("mobilitet" og "økonomi") gives en score på 0-6 point. Højere score indikerer bedre præstation.
Dag 1.
Erlangen Test af aktiviteter i dagligdagen hos personer med mild demens eller mild kognitiv svækkelse: emner "mobilitet" og "økonomi", udført med Virtual Reality.
Tidsramme: Dag 1.
For hver af de 2 punkter ("mobilitet" og "økonomi") gives en score på 0-6 point ved hjælp af skræddersyet software. Højere score indikerer bedre præstation.
Dag 1.
Trail-Making Test, udført med pen-og-papir.
Tidsramme: Dag 1.
Testen evaluerer de kognitive evner og består af to dele: forbindende tal og forbinde tal og bogstaver i stigende rækkefølge. Tiden (sek.) til at udføre opgaven måles ved hjælp af et stopur. Kortere tid indikerer bedre ydeevne.
Dag 1.
Trail-Making Test, udført med Augmented Reality.
Tidsramme: Dag 1.
Testen evaluerer de kognitive evner og består af to dele: forbindende tal og forbinde tal og bogstaver i stigende rækkefølge. Tiden (sek.) til at udføre opgaven måles ved hjælp af en skræddersyet software. Kortere tid indikerer bedre ydeevne.
Dag 1.
Reaktionstidstest, udført med kontaktplader.
Tidsramme: Dag 1.
Testen evaluerer den komplekse reaktivitet (øje-hånd-, øje-ben- og øje-hånd-ben-reaktioner) som reaktion på visuelle signaler vist i en randomiseret rækkefølge. Tiden (sek.) til at udføre opgaven måles ved hjælp af et stopur. Kortere tid indikerer bedre ydeevne.
Dag 1.
Reaktionstidstest, udført med smartphone-mobilapplikation.
Tidsramme: Dag 1.
Testen evaluerer den komplekse reaktivitet (øje-hånd-, øje-ben- og øje-hånd-ben-reaktioner) som reaktion på visuelle signaler vist i en randomiseret rækkefølge. Tiden (sek.) til at udføre opgaven måles ved hjælp af mobilapplikation. Kortere tid indikerer bedre ydeevne.
Dag 1.
Dual Task Assessments, udført med direkte observation.
Tidsramme: Dag 1.
Vurderingen måler en kognitiv opgaves indflydelse på gangparametre. Tid til at fuldføre opgaven (sek.), antal skridt og ganghastighed (trin/min.) vil blive beregnet for enkeltopgaven (gå) og dobbeltopgaven (gå og tælle). Større forskel mellem parametrene i begge opgaver indikerer kognitive fald.
Dag 1.
Dual Task Assessments, udført med Augmented Reality.
Tidsramme: Dag 1.
Vurderingen måler en kognitiv opgaves indflydelse på gangparametre. Tid til at fuldføre opgaven (sek.), antal skridt og ganghastighed (trin/min.) vil blive beregnet for enkeltopgaven (gang) og dobbeltopgaven (gå og tælle) ved hjælp af skræddersyet software. Større forskel mellem parametrene i begge opgaver indikerer kognitive fald.
Dag 1.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Usability-evaluering ved hjælp af videoobservationer.
Tidsramme: Dag 1.

Videoer af testproceduren opnået fra målgrupperne vil blive evalueret af usability-eksperter.

Videoobservationerne vil blive evalueret ved hjælp af "Eisenhowers presserende/vigtige princip", hvor emner vurderes som: "ikke haster" - "haster" og som "ikke vigtigt" - "vigtigt", hvorved "haster" og " vigtige" punkter indikerer større behov for forbedring.

Dag 1.
Usability evaluering ved hjælp af spørgeskema.
Tidsramme: Dag 1.
Spørgeskema, der omhandler den personlige erfaring med screeningsproceduren, vil blive indhentet fra målgrupperne og vil blive evalueret af usability-eksperter. Spørgeskemaerne vil blive evalueret ved hjælp af et scoresystem (1-5), hvor 1 indikerer meget god anvendelighed.
Dag 1.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wolfgang Staubmann, MSc, FH Joanneum

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. april 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

3. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • SCOBES-AR Validation Study 2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med observationsscreeningsprocedure (ingen intervention)

Abonner