- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05403814
Test og anvendelighed af blandet virkelighedsscreeningsværktøj til tidlig påvisning af kognitive fald (SCOBES-AR)
Mixed Reality-prototype af multimodal screening til tidlig påvisning af kognitive svækkelser hos ældre: Protokoludvikling og brugervenlighedsundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tidlig diagnosticering af kognitive svækkelser er et vigtigt skridt i den passende håndtering af demens. Projektet "Smart Cognition & Behaviour Screening powered by Augmented Reality" (SCOBES-AR) har til formål at udvikle et multimodalt screeningsværktøj (MST) til tidlig opsporing af kognitive svækkelser ved hjælp af augmented og virtual reality. I den første projektfase blev validerede vurderinger udvalgt, kombineret i MST og testet i 174 raske ældre voksne. I den nuværende projektfase vil det udviklede MST delvist blive forstærket af mixed reality (MR). Denne MR-forbedrede prototype af screeningsværktøj (MR-MST) vil blive testet og sammenlignet med den tidligere udviklede MST. Derudover vil anvendeligheden af denne forbedrede prototype blive undersøgt.
Undersøgelsen har til formål at etablere en protokol for implementering og anvendelighed af MR-forstærket multidisciplinært screeningsværktøj til tidlig påvisning af kognitive svækkelser hos ældre.
I denne cross-over design studie protokol vil 100 raske deltagere (i alderen 60-75 år) blive screenet for kognitive fald ved hjælp af: i) specialudviklet MST (vurdering af kognitive funktioner, lugtefølsomhed, ernæringspræferencer, gangparametre, reaktionstider, aktiviteter af daglige liv, og ii) MR-forstærket MST, hvor vurderinger af kognitive funktioner, reaktionstid, aktiviteter i dagligdagen og gang udføres ved hjælp af skræddersyet software og augmented reality og virtual reality hardware. Resultaterne af den MR-forstærkede MST vil blive sammenlignet med dem uden MR. Brugbarheden af den udviklede MR-forbedrede MST vil blive testet på 10 investigatorer og 10 testdeltagere ved hjælp af observeret summativ evaluering og co-discovery-metoden og på 2 usability-eksperter, der bruger co-discovery-metoden.
Denne undersøgelse blev finansieret af det østrigske forskningsfremmeagentur og modtog etisk afstemning fra den etiske komité på det medicinske universitet i Graz. MR-MST-prototypen og undersøgelsesprotokollen for denne undersøgelse blev udviklet. Til dato er der ingen tilgængelige resultater for denne undersøgelsesprotokol.
Udviklingen af MR-MST prototypen gør det muligt at identificere bedste praksis procedure til evaluering af kognitive tilbagegange hos ældre ved hjælp af multimodal og MR-forstærket model.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Wolfgang Staubmann, MSc
- Telefonnummer: +43 (0)316 5453 6768
- E-mail: wolfgang.staubmann@fh-joanneum.at
Studiesteder
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Østrig, 8020
- Rekruttering
- FH-Joanneum
-
Kontakt:
- Wolfgang Staubmann, BSc MSc
- Telefonnummer: 6768 433165453
- E-mail: wolfgang.staubmann@fh-joanneum.at
-
Kontakt:
- Monica Christova, Dr
- E-mail: monica.christova@fh-joanneum.at
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske personer i alderen 60-75 år
- Interesse for at deltage i undersøgelsen
- Underskrevet skriftlig informeret samtykkeerklæring
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk diagnose af let kognitiv svækkelse eller demens
- Klinisk diagnose af psykisk sygdom (f. depression, psykose)
- Nedsat mobilitet (ganghjælp, kørestol)
- Hjælpet hørelse eller synsnedsættelse
- Deltagelse i enhver anden kognitiv træningsundersøgelse inden for de sidste 6 måneder
- Nuværende værgemål i henhold til bestemmelserne i den østrigske lov om beskyttelse af voksne
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kort lugtidentifikationstest.
Tidsramme: Dag 1.
|
Testen evaluerer olfaktoriske funktioner.
Skala 0-12 point: højere værdier indikerer bedre lugtevne.
|
Dag 1.
|
|
Fødevare-frekvens-indeks.
Tidsramme: Dag 1.
|
Denne vurdering evaluerer diætadfærden.
Diætadfærd er klassificeret som dårlig (< 32 point), moderat (32-34 point), god (35-39 point) og meget god (> 39 point).
|
Dag 1.
|
|
Demens-Detektion-Test.
Tidsramme: Dag 1.
|
Testen evaluerer de kognitive funktioner (genkaldelse af ordliste, talomkodning, semantisk ord flydende, cifferspænd omvendt). Skala 0-18 point: sandsynlighed for demens (0-8 point), lette kognitive ændringer (9-12 point), rask (13-18 point). |
Dag 1.
|
|
Erlangen-test af dagligdagsaktiviteter hos personer med mild demens eller let kognitiv svækkelse: punkter "mobilitet" og "økonomi", udført med pen-og-papir.
Tidsramme: Dag 1.
|
For hver af de 2 punkter ("mobilitet" og "økonomi") gives en score på 0-6 point.
Højere score indikerer bedre præstation.
|
Dag 1.
|
|
Erlangen Test af aktiviteter i dagligdagen hos personer med mild demens eller mild kognitiv svækkelse: emner "mobilitet" og "økonomi", udført med Virtual Reality.
Tidsramme: Dag 1.
|
For hver af de 2 punkter ("mobilitet" og "økonomi") gives en score på 0-6 point ved hjælp af skræddersyet software.
Højere score indikerer bedre præstation.
|
Dag 1.
|
|
Trail-Making Test, udført med pen-og-papir.
Tidsramme: Dag 1.
|
Testen evaluerer de kognitive evner og består af to dele: forbindende tal og forbinde tal og bogstaver i stigende rækkefølge.
Tiden (sek.) til at udføre opgaven måles ved hjælp af et stopur.
Kortere tid indikerer bedre ydeevne.
|
Dag 1.
|
|
Trail-Making Test, udført med Augmented Reality.
Tidsramme: Dag 1.
|
Testen evaluerer de kognitive evner og består af to dele: forbindende tal og forbinde tal og bogstaver i stigende rækkefølge.
Tiden (sek.) til at udføre opgaven måles ved hjælp af en skræddersyet software.
Kortere tid indikerer bedre ydeevne.
|
Dag 1.
|
|
Reaktionstidstest, udført med kontaktplader.
Tidsramme: Dag 1.
|
Testen evaluerer den komplekse reaktivitet (øje-hånd-, øje-ben- og øje-hånd-ben-reaktioner) som reaktion på visuelle signaler vist i en randomiseret rækkefølge.
Tiden (sek.) til at udføre opgaven måles ved hjælp af et stopur.
Kortere tid indikerer bedre ydeevne.
|
Dag 1.
|
|
Reaktionstidstest, udført med smartphone-mobilapplikation.
Tidsramme: Dag 1.
|
Testen evaluerer den komplekse reaktivitet (øje-hånd-, øje-ben- og øje-hånd-ben-reaktioner) som reaktion på visuelle signaler vist i en randomiseret rækkefølge.
Tiden (sek.) til at udføre opgaven måles ved hjælp af mobilapplikation.
Kortere tid indikerer bedre ydeevne.
|
Dag 1.
|
|
Dual Task Assessments, udført med direkte observation.
Tidsramme: Dag 1.
|
Vurderingen måler en kognitiv opgaves indflydelse på gangparametre.
Tid til at fuldføre opgaven (sek.), antal skridt og ganghastighed (trin/min.) vil blive beregnet for enkeltopgaven (gå) og dobbeltopgaven (gå og tælle).
Større forskel mellem parametrene i begge opgaver indikerer kognitive fald.
|
Dag 1.
|
|
Dual Task Assessments, udført med Augmented Reality.
Tidsramme: Dag 1.
|
Vurderingen måler en kognitiv opgaves indflydelse på gangparametre.
Tid til at fuldføre opgaven (sek.), antal skridt og ganghastighed (trin/min.) vil blive beregnet for enkeltopgaven (gang) og dobbeltopgaven (gå og tælle) ved hjælp af skræddersyet software.
Større forskel mellem parametrene i begge opgaver indikerer kognitive fald.
|
Dag 1.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Usability-evaluering ved hjælp af videoobservationer.
Tidsramme: Dag 1.
|
Videoer af testproceduren opnået fra målgrupperne vil blive evalueret af usability-eksperter. Videoobservationerne vil blive evalueret ved hjælp af "Eisenhowers presserende/vigtige princip", hvor emner vurderes som: "ikke haster" - "haster" og som "ikke vigtigt" - "vigtigt", hvorved "haster" og " vigtige" punkter indikerer større behov for forbedring. |
Dag 1.
|
|
Usability evaluering ved hjælp af spørgeskema.
Tidsramme: Dag 1.
|
Spørgeskema, der omhandler den personlige erfaring med screeningsproceduren, vil blive indhentet fra målgrupperne og vil blive evalueret af usability-eksperter.
Spørgeskemaerne vil blive evalueret ved hjælp af et scoresystem (1-5), hvor 1 indikerer meget god anvendelighed.
|
Dag 1.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Wolfgang Staubmann, MSc, FH Joanneum
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- SCOBES-AR Validation Study 2
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med observationsscreeningsprocedure (ingen intervention)
-
Clinical Research Centre, MalaysiaHospital Queen Elizabeth, MalaysiaAfsluttetCovid19 | Kritisk sygMalaysia
-
Thai Red Cross AIDS Research CentreNational Institutes of Health (NIH); amfAR, The Foundation for AIDS Research og andre samarbejdspartnereAfsluttetDepressive symptomerThailand
-
National Taiwan University HospitalAfsluttetGraviditetskomplikationer | Svangerskabsdiabetes mellitus under graviditetTaiwan
-
Jennifer Bogner, PhD, ABPPU.S. Department of EducationAfsluttetTraumatisk hjerneskadeForenede Stater
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterAfsluttetCervikal karcinom | Human papillomavirus infektionForenede Stater
-
Clinica Universidad de Navarra, Universidad de...University Hospital, Montpellier; University Hospital, Toulouse; Asociacion... og andre samarbejdspartnereUkendtMedfødt døvhed | Mistanke om medfødt døvhedFrankrig
-
University at AlbanyJohns Hopkins UniversityAfsluttetVold i hjemmet
-
Singapore General HospitalChangi General Hospital; National Medical Research Council (NMRC), Singapore og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendePanikanfald og lidelserSingapore
-
San Diego State UniversityAfsluttetStofmisbrugForenede Stater
-
University of New MexicoNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetStofmisbrugForenede Stater