Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Test a použitelnost screeningového nástroje smíšené reality pro včasnou detekci kognitivních úpadků (SCOBES-AR)

31. května 2022 aktualizováno: FH Joanneum Gesellschaft mbH

Prototyp multimodálního screeningu se smíšenou realitou pro včasnou detekci kognitivních poruch u starších osob: Vývoj protokolu a studie použitelnosti

Cílem této studie v rámci projektu SCOBES-AR je vytvořit a otestovat protokol pro implementaci a použitelnost multidisciplinárního screeningového nástroje se smíšenou realitou pro včasnou detekci kognitivních poruch u seniorů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Včasná diagnostika kognitivních poruch je důležitým krokem v adekvátní léčbě demence. Projekt „Smart Cognition & Behavior Screening powered by Augmented Reality“ (SCOBES-AR) si klade za cíl vyvinout multimodální screeningový nástroj (MST) pro včasnou detekci kognitivních poruch pomocí rozšířené a virtuální reality. V první fázi projektu byla vybrána ověřená hodnocení, kombinována v MST a testována u 174 zdravých starších dospělých. V současné fázi projektu bude vyvinutý MST částečně rozšířen o smíšenou realitu (MR). Tento MR-vylepšený prototyp screeningového nástroje (MR-MST) bude testován a porovnán s dříve vyvinutým MST. Kromě toho bude prověřena použitelnost tohoto vylepšeného prototypu.

Cílem studie je vytvořit protokol pro implementaci a využitelnost multidisciplinárního screeningového nástroje s podporou MR pro včasnou detekci kognitivních poruch u seniorů.

V tomto protokolu zkřížené designové studie bude 100 zdravých účastníků (ve věku 60–75 let) vyšetřeno na kognitivní poklesy pomocí: i) speciálně vyvinutého MST (hodnocení kognitivních funkcí, čichové citlivosti, nutričních preferencí, parametrů chůze, reakční doby, aktivit každodenní život a ii) MST s vylepšenou MR, ve kterém se hodnocení kognitivních funkcí, reakční doby, činností každodenního života a chůze provádí pomocí softwaru na míru a hardwaru pro rozšířenou realitu a virtuální realitu. Výsledky MR-enhanced MST budou porovnány s výsledky bez MR. Použitelnost vyvinutého MR-enhanced MST bude testována na 10 výzkumných pracovníkech a 10 účastnících testu pomocí pozorovaného sumativního hodnocení a metody co-discovery a na 2 expertech na použitelnost pomocí metody co-discovery.

Tato studie byla financována rakouskou agenturou pro podporu výzkumu a obdržela etické hlasování od etické komise Lékařské univerzity v Grazu. Byl vyvinut prototyp MR-MST a protokol studie pro tuto studii. Dosud nejsou k dispozici žádné výsledky pro tento protokol studie.

Vývoj prototypu MR-MST umožňuje identifikovat osvědčený postup pro hodnocení kognitivních poklesů u starších osob pomocí multimodálního a MR-enhanced modelu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Obyvatelé města Graz a předměstí Grazu

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví jedinci ve věku 60-75 let
  • Zájem o účast ve studii
  • Podepsaný písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Klinická diagnóza mírné kognitivní poruchy nebo demence
  • Klinická diagnóza duševní choroby (např. deprese, psychóza)
  • Snížená pohyblivost (pomůcka při chůzi, invalidní vozík)
  • Pomocné poškození sluchu nebo zraku
  • Účast na jakékoli jiné studii kognitivního tréninku během posledních 6 měsíců
  • Současné opatrovnictví podle ustanovení rakouského zákona na ochranu dospělých

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krátký test identifikace pachu.
Časové okno: Den 1.
Test hodnotí čichové funkce. Stupnice 0-12 bodů: vyšší hodnoty znamenají lepší čichový výkon.
Den 1.
Food-Frequency-Index.
Časové okno: Den 1.
Toto hodnocení hodnotí dietní chování. Dietní chování je klasifikováno jako špatné (< 32 bodů), střední (32-34 bodů), dobré (35-39 bodů) a velmi dobré (> 39 bodů).
Den 1.
Demence-Detekce-Test.
Časové okno: Den 1.

Test hodnotí kognitivní funkce (vybavení seznamu slov, překódování čísel, plynulost sémantického slova, obrácení rozsahu číslic).

Stupnice 0-18 bodů: pravděpodobnost demence (0-8 bodů), lehké kognitivní změny (9-12 bodů), zdraví (13-18 bodů).
Den 1.
Erlangenův test aktivit každodenního života u osob s mírnou demencí nebo mírnou kognitivní poruchou: položky „mobilita“ a „finance“, prováděné perem a papírem.
Časové okno: Den 1.
Pro každou ze 2 položek ("mobilita" a "finance") je přiděleno skóre 0-6 bodů. Vyšší skóre znamená lepší výkon.
Den 1.
Erlangenův test aktivit každodenního života u osob s mírnou demencí nebo mírnou kognitivní poruchou: položky „mobilita“ a „finance“, prováděné s virtuální realitou.
Časové okno: Den 1.
Pro každou ze 2 položek ("mobilita" a "finance") je přiděleno skóre 0-6 bodů pomocí softwaru šitého na míru. Vyšší skóre znamená lepší výkon.
Den 1.
Trail-Making Test, prováděný perem a papírem.
Časové okno: Den 1.
Test hodnotí kognitivní schopnosti a skládá se ze dvou částí: spojování čísel a spojování čísel a písmen ve vzestupném pořadí. Čas (s) k provedení úkolu se měří pomocí stopek. Kratší čas znamená lepší výkon.
Den 1.
Trail-Making Test, prováděný s rozšířenou realitou.
Časové okno: Den 1.
Test hodnotí kognitivní schopnosti a skládá se ze dvou částí: spojování čísel a spojování čísel a písmen ve vzestupném pořadí. Čas (s) k provedení úkolu se měří pomocí softwaru na míru. Kratší čas znamená lepší výkon.
Den 1.
Test reakční doby, prováděný s kontaktními deskami.
Časové okno: Den 1.
Test hodnotí komplexní reaktivitu (reakce oko-ruka, oko-noha a oko-ruka-noha) v reakci na vizuální signály zobrazené v náhodném pořadí. Čas (s) k provedení úkolu se měří pomocí stopek. Kratší čas znamená lepší výkon.
Den 1.
Test reakční doby, prováděný pomocí mobilní aplikace pro chytré telefony.
Časové okno: Den 1.
Test hodnotí komplexní reaktivitu (reakce oko-ruka, oko-noha a oko-ruka-noha) v reakci na vizuální signály zobrazené v náhodném pořadí. Čas (s) k provedení úkolu je měřen pomocí mobilní aplikace. Kratší čas znamená lepší výkon.
Den 1.
Dvojité hodnocení úkolů, prováděné s přímým pozorováním.
Časové okno: Den 1.
Hodnocení měří vliv kognitivní úlohy na parametry chůze. Čas na dokončení úkolu (s), počet kroků a rychlost chůze (kroky/min.) budou vypočítány pro jednoduchý úkol (chůze) a dvojitý úkol (chůze a počítání). Větší rozdíl mezi parametry v obou úlohách ukazuje na kognitivní poklesy.
Den 1.
Dual Task Assessment, prováděné s rozšířenou realitou.
Časové okno: Den 1.
Hodnocení měří vliv kognitivní úlohy na parametry chůze. Čas na dokončení úkolu (s), počet kroků a rychlost chůze (kroky/min.) budou vypočítány pro jednoduchý úkol (chůze) a dvojitý úkol (chůze a počítání) pomocí softwaru na míru. Větší rozdíl mezi parametry v obou úlohách ukazuje na kognitivní poklesy.
Den 1.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení použitelnosti pomocí video pozorování.
Časové okno: Den 1.

Videa zkušebního postupu získaná od cílových skupin budou vyhodnocena odborníky na použitelnost.

Video pozorování budou vyhodnocena pomocí „Eisenhowerova urgentního/důležitého principu“, ve kterém jsou položky hodnoceny jako: „není naléhavé“ – „urgentní“ a jako „nedůležité“ – „důležité“, přičemž „naléhavé“ a „ důležité“ položky naznačují vyšší potřeby zlepšení.
Den 1.
Hodnocení použitelnosti pomocí dotazníku.
Časové okno: Den 1.
Od cílových skupin bude získán dotazník zaměřený na osobní zkušenost se screeningovým postupem a bude vyhodnocen odborníky na použitelnost. Dotazníky budou hodnoceny pomocí bodového systému (1-5), kde 1 znamená velmi dobrou použitelnost.
Den 1.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

FH Joanneum Gesellschaft mbH

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wolfgang Staubmann, MSc, FH Joanneum

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. dubna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

3. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • SCOBES-AR Validation Study 2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na postup observačního screeningu (bez zásahu)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit