- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05403814
Тестирование и удобство использования инструмента скрининга смешанной реальности для раннего выявления когнитивных нарушений (SCOBES-AR)
Прототип смешанной реальности мультимодального скрининга для раннего выявления когнитивных нарушений у пожилых людей: разработка протокола и исследование удобства его использования
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Ранняя диагностика когнитивных нарушений является важным шагом в адекватном лечении деменции. Проект «Умный скрининг познания и поведения на основе дополненной реальности» (SCOBES-AR) направлен на разработку инструмента мультимодального скрининга (MST) для раннего выявления когнитивных нарушений с использованием дополненной и виртуальной реальности. На первом этапе проекта были выбраны проверенные оценки, объединены в MST и протестированы на 174 здоровых пожилых людях. На текущем этапе проекта разработанная MST будет частично дополнена смешанной реальностью (MR). Этот улучшенный MR прототип инструмента для скрининга (MR-MST) будет протестирован и сравнен с ранее разработанным MST. Кроме того, будет изучено удобство использования этого усовершенствованного прототипа.
Исследование направлено на создание протокола для внедрения и удобства использования мультидисциплинарного скринингового инструмента с усилением МРТ для раннего выявления когнитивных нарушений у пожилых людей.
В этом протоколе перекрестного исследования 100 здоровых участников (в возрасте 60–75 лет) будут обследованы на предмет снижения когнитивных функций с использованием: i) специально разработанной МСТ (оценка когнитивных функций, обонятельной чувствительности, пищевых предпочтений, параметров походки, времени реакции, активности повседневной жизни, и ii) MST с усилением МРТ, в котором оценки когнитивных функций, времени реакции, повседневной деятельности и походки выполняются с использованием специально разработанного программного обеспечения и оборудования дополненной реальности и виртуальной реальности. Результаты MST с усилением MR будут сравниваться с результатами без MR. Удобство использования разработанного MST, дополненного MR, будет протестировано на 10 исследователях и 10 участниках тестирования с использованием наблюдаемой суммарной оценки и метода совместного обнаружения, а также на 2 экспертах по юзабилити с использованием метода совместного обнаружения.
Это исследование финансировалось Австрийским агентством по развитию исследований и получило голосование по этике от этического комитета Медицинского университета Граца. Были разработаны прототип MR-MST и протокол исследования для настоящего исследования. На сегодняшний день нет результатов для этого протокола исследования.
Разработка прототипа MR-MST позволяет определить наилучшую процедуру оценки снижения когнитивных функций у пожилых людей с использованием мультимодальной модели и модели, дополненной MR.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Wolfgang Staubmann, MSc
- Номер телефона: +43 (0)316 5453 6768
- Электронная почта: wolfgang.staubmann@fh-joanneum.at
Места учебы
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Австрия, 8020
- Рекрутинг
- FH-Joanneum
-
Контакт:
- Wolfgang Staubmann, BSc MSc
- Номер телефона: 6768 433165453
- Электронная почта: wolfgang.staubmann@fh-joanneum.at
-
Контакт:
- Monica Christova, Dr
- Электронная почта: monica.christova@fh-joanneum.at
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Здоровые люди в возрасте 60-75 лет
- Заинтересованность в участии в исследовании
- Подписанная письменная форма информированного согласия
Критерий исключения:
- Клинический диагноз легких когнитивных нарушений или деменции
- Клинический диагноз психического заболевания (например, депрессия, психоз)
- Ограниченная подвижность (помощь при ходьбе, инвалидное кресло)
- Вспомогательные нарушения слуха или зрения
- Участие в любом другом исследовании когнитивного обучения в течение последних 6 месяцев
- Настоящее опекунство в соответствии с положениями австрийского закона о защите взрослых
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Краткий тест на определение запаха.
Временное ограничение: 1 день.
|
Тест оценивает обонятельные функции.
Шкала от 0 до 12 баллов: более высокие значения указывают на лучшее обоняние.
|
1 день.
|
Еда-Частота-Индекс.
Временное ограничение: 1 день.
|
Эта оценка оценивает диетическое поведение.
Пищевое поведение классифицируется как плохое (< 32 баллов), умеренное (32–34 балла), хорошее (35–39 баллов) и очень хорошее (> 39 баллов).
|
1 день.
|
Деменция-обнаружение-тест.
Временное ограничение: 1 день.
|
Тест оценивает когнитивные функции (воспоминание списка слов, транскодирование чисел, семантическая беглость слов, обратный диапазон цифр). Шкала 0-18 баллов: вероятность слабоумия (0-8 баллов), легкие когнитивные изменения (9-12 баллов), здоровые (13-18 баллов). |
1 день.
|
Эрлангенский тест повседневной активности у лиц с деменцией легкой степени или легкими когнитивными нарушениями: задания «мобильность» и «финансы», выполняемые ручкой и бумагой.
Временное ограничение: 1 день.
|
По каждому из 2-х пунктов («мобильность» и «финансы») выставляется оценка 0-6 баллов.
Более высокий балл указывает на лучшую производительность.
|
1 день.
|
Эрлангенский тест повседневной активности у лиц с легкой деменцией или легкими когнитивными нарушениями: задания «мобильность» и «финансы», выполненные в виртуальной реальности.
Временное ограничение: 1 день.
|
По каждому из двух пунктов («мобильность» и «финансы») выставляется оценка от 0 до 6 баллов с использованием специально разработанного программного обеспечения.
Более высокий балл указывает на лучшую производительность.
|
1 день.
|
Тест на след, выполняемый ручкой и бумагой.
Временное ограничение: 1 день.
|
Тест оценивает когнитивные способности и состоит из двух частей: соединения цифр и соединения цифр и букв в порядке возрастания.
Время (сек.) на выполнение задания измеряется с помощью секундомера.
Более короткое время указывает на лучшую производительность.
|
1 день.
|
Trail-Making Test, выполненный с дополненной реальностью.
Временное ограничение: 1 день.
|
Тест оценивает когнитивные способности и состоит из двух частей: соединения цифр и соединения цифр и букв в порядке возрастания.
Время (сек.) выполнения задачи измеряется с помощью специально разработанного программного обеспечения.
Более короткое время указывает на лучшую производительность.
|
1 день.
|
Тест времени реакции, выполненный с контактными пластинами.
Временное ограничение: 1 день.
|
Тест оценивает сложную реактивность (реакции глаз-рука, глаз-нога и глаз-рука-нога) в ответ на визуальные сигналы, отображаемые в случайном порядке.
Время (сек.) на выполнение задания измеряется с помощью секундомера.
Более короткое время указывает на лучшую производительность.
|
1 день.
|
Тест на время реакции, выполняемый с помощью мобильного приложения для смартфона.
Временное ограничение: 1 день.
|
Тест оценивает сложную реактивность (реакции глаз-рука, глаз-нога и глаз-рука-нога) в ответ на визуальные сигналы, отображаемые в случайном порядке.
Время (сек.) на выполнение задания измеряется с помощью мобильного приложения.
Более короткое время указывает на лучшую производительность.
|
1 день.
|
Двойная оценка заданий, выполненная под непосредственным наблюдением.
Временное ограничение: 1 день.
|
Оценка измеряет влияние когнитивной задачи на параметры походки.
Время выполнения задания (сек.), количество шагов и скорость ходьбы (шагов/мин.) будут рассчитаны для одиночного задания (ходьба) и двойного задания (ходьба и счет).
Большая разница между параметрами в обеих задачах свидетельствует о снижении когнитивных функций.
|
1 день.
|
Двойные оценки задач, выполненные с дополненной реальностью.
Временное ограничение: 1 день.
|
Оценка измеряет влияние когнитивной задачи на параметры походки.
Время выполнения задания (сек.), количество шагов и скорость ходьбы (шагов/мин.) будут рассчитаны для одиночного задания (ходьба) и двойного задания (ходьба и счет) с использованием специально разработанного программного обеспечения.
Большая разница между параметрами в обеих задачах свидетельствует о снижении когнитивных функций.
|
1 день.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Оценка юзабилити с помощью видеонаблюдений.
Временное ограничение: 1 день.
|
Видео процедуры тестирования, полученные от целевых групп, будут оцениваться экспертами по юзабилити. Видеонаблюдения будут оцениваться с использованием «принципа срочности/важности Эйзенхауэра», согласно которому элементы оцениваются как «несрочные» — «срочные» и как «неважные» — «важные», при этом «срочные» и «важные» важные» пункты указывают на более высокие потребности в улучшении. |
1 день.
|
Оценка юзабилити с помощью анкеты.
Временное ограничение: 1 день.
|
Анкета, касающаяся личного опыта процедуры скрининга, будет получена от целевых групп и будет оценена экспертами по юзабилити.
Анкеты будут оцениваться с использованием системы баллов (1-5), где 1 означает очень хорошее удобство использования.
|
1 день.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Wolfgang Staubmann, MSc, FH Joanneum
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- SCOBES-AR Validation Study 2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .