- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05403814
Testowanie i użyteczność narzędzia do badań przesiewowych w rzeczywistości mieszanej do wczesnego wykrywania spadków funkcji poznawczych (SCOBES-AR)
Mieszana rzeczywistość prototyp multimodalnego badania przesiewowego do wczesnego wykrywania upośledzeń poznawczych u osób starszych: opracowanie protokołu i badanie użyteczności
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wczesna diagnoza zaburzeń funkcji poznawczych jest ważnym krokiem w odpowiednim leczeniu demencji. Projekt „Smart Cognition & Behavior Screening powered by Augmented Reality” (SCOBES-AR) ma na celu opracowanie multimodalnego narzędzia przesiewowego (MST) do wczesnego wykrywania zaburzeń funkcji poznawczych przy użyciu rzeczywistości rozszerzonej i wirtualnej. W pierwszej fazie projektu wybrano zwalidowane oceny, połączono je w MST i przetestowano u 174 zdrowych osób w podeszłym wieku. W obecnej fazie projektu opracowany MST zostanie częściowo ulepszony przez rzeczywistość mieszaną (MR). Ten wzmocniony przez MR prototyp narzędzia do badań przesiewowych (MR-MST) zostanie przetestowany i porównany z wcześniej opracowanym MST. Ponadto zbadana zostanie użyteczność tego ulepszonego prototypu.
Badanie ma na celu ustanowienie protokołu wdrożenia i użyteczności multidyscyplinarnego narzędzia przesiewowego wspomaganego rezonansem magnetycznym do wczesnego wykrywania zaburzeń funkcji poznawczych u osób starszych.
W tym protokole badania typu cross-over 100 zdrowych uczestników (w wieku 60-75 lat) zostanie przebadanych pod kątem pogorszenia funkcji poznawczych przy użyciu: i) specjalnie opracowanego MST (ocena funkcji poznawczych, wrażliwości węchowej, preferencji żywieniowych, parametrów chodu, czasów reakcji, aktywności codziennego życia oraz ii) MST wspomagany przez rezonans magnetyczny, w którym oceny funkcji poznawczych, czasu reakcji, czynności życia codziennego i chodu są przeprowadzane przy użyciu oprogramowania dostosowanego do potrzeb oraz sprzętu rzeczywistości rozszerzonej i rzeczywistości wirtualnej. Wyniki MST ze wzmocnieniem MR zostaną porównane z wynikami bez MR. Użyteczność opracowanego MST wzmocnionego przez MR zostanie przetestowana na 10 badaczach i 10 uczestnikach testu przy użyciu sumarycznej oceny obserwacji i metody współodkrywania oraz na 2 ekspertach ds. użyteczności przy użyciu metody współodkrywania.
Badanie to zostało sfinansowane przez Austriacką Agencję Promocji Badań i otrzymało głosowanie etyczne od komisji etycznej Uniwersytetu Medycznego w Grazu. Opracowano prototyp MR-MST i protokół badania dla niniejszego badania. Do tej pory nie są dostępne żadne wyniki dla tego protokołu badania.
Opracowanie prototypu MR-MST umożliwia określenie najlepszych praktyk w zakresie oceny pogorszenia funkcji poznawczych u osób starszych przy użyciu modelu multimodalnego i wspomaganego przez MR.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Wolfgang Staubmann, MSc
- Numer telefonu: +43 (0)316 5453 6768
- E-mail: wolfgang.staubmann@fh-joanneum.at
Lokalizacje studiów
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Austria, 8020
- Rekrutacyjny
- FH-Joanneum
-
Kontakt:
- Wolfgang Staubmann, BSc MSc
- Numer telefonu: 6768 433165453
- E-mail: wolfgang.staubmann@fh-joanneum.at
-
Kontakt:
- Monica Christova, Dr
- E-mail: monica.christova@fh-joanneum.at
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby zdrowe w wieku 60-75 lat
- Zainteresowanie udziałem w badaniu
- Podpisany pisemny formularz świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Rozpoznanie kliniczne łagodnych zaburzeń poznawczych lub demencji
- Kliniczna diagnoza choroby psychicznej (np. depresja, psychoza)
- Ograniczona mobilność (podpórka do chodzenia, wózek inwalidzki)
- Wspomagane upośledzenie słuchu lub wzroku
- Udział w jakimkolwiek innym badaniu dotyczącym treningu poznawczego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Obecna opieka zgodnie z przepisami austriackiego prawa ochrony osób dorosłych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Krótki test identyfikacji zapachu.
Ramy czasowe: Dzień 1.
|
Test ocenia funkcje węchowe.
Skala 0-12 punktów: wyższe wartości wskazują na lepszą wydajność węchową.
|
Dzień 1.
|
|
Indeks częstotliwości spożywania żywności.
Ramy czasowe: Dzień 1.
|
Ta ocena ocenia zachowania żywieniowe.
Zachowania żywieniowe klasyfikowane są jako złe (< 32 pkt), umiarkowane (32-34 pkt), dobre (35-39 pkt) i bardzo dobre (> 39 pkt).
|
Dzień 1.
|
|
Test wykrywania demencji.
Ramy czasowe: Dzień 1.
|
Test ocenia funkcje poznawcze (przypominanie listy słów, transkodowanie liczb, płynność semantyczna wyrazów, odwrotność rozpiętości cyfr). Skala 0-18 punktów: prawdopodobieństwo wystąpienia otępienia (0-8 punktów), lekkie zmiany poznawcze (9-12 punktów), zdrowy (13-18 punktów). |
Dzień 1.
|
|
Erlangen Test czynności życia codziennego u osób z łagodną demencją lub łagodnymi zaburzeniami poznawczymi: pozycje „mobilność” i „finanse”, wykonywane za pomocą długopisu i papieru.
Ramy czasowe: Dzień 1.
|
Za każdą z 2 pozycji („mobilność” i „finanse”) przyznawana jest ocena 0-6 punktów.
Wyższy wynik oznacza lepszą wydajność.
|
Dzień 1.
|
|
Erlangen Test czynności życia codziennego u osób z łagodną demencją lub łagodnymi zaburzeniami poznawczymi: pozycje „mobilność” i „finanse”, wykonywane z wirtualną rzeczywistością.
Ramy czasowe: Dzień 1.
|
Za każdą z 2 pozycji („mobilność” i „finanse”) przyznawana jest ocena 0-6 punktów za pomocą oprogramowania dostosowanego do potrzeb.
Wyższy wynik oznacza lepszą wydajność.
|
Dzień 1.
|
|
Test tworzenia śladów, wykonywany za pomocą długopisu i papieru.
Ramy czasowe: Dzień 1.
|
Test ocenia zdolności poznawcze i składa się z dwóch części: łączenia cyfr oraz łączenia cyfr i liter w porządku rosnącym.
Czas (sek.) wykonania zadania jest mierzony za pomocą stopera.
Krótszy czas oznacza lepszą wydajność.
|
Dzień 1.
|
|
Test tworzenia szlaków, wykonywany za pomocą rzeczywistości rozszerzonej.
Ramy czasowe: Dzień 1.
|
Test ocenia zdolności poznawcze i składa się z dwóch części: łączenia cyfr oraz łączenia cyfr i liter w porządku rosnącym.
Czas (sek.) wykonania zadania jest mierzony za pomocą dedykowanego oprogramowania.
Krótszy czas oznacza lepszą wydajność.
|
Dzień 1.
|
|
Test czasu reakcji, wykonywany za pomocą płytek kontaktowych.
Ramy czasowe: Dzień 1.
|
Test ocenia złożoną reaktywność (reakcje oko-ręka, oko-noga i oko-ręka-noga) w odpowiedzi na sygnały wizualne wyświetlane w przypadkowej kolejności.
Czas (sek.) wykonania zadania jest mierzony za pomocą stopera.
Krótszy czas oznacza lepszą wydajność.
|
Dzień 1.
|
|
Test czasu reakcji, wykonywany za pomocą aplikacji mobilnej na smartfona.
Ramy czasowe: Dzień 1.
|
Test ocenia złożoną reaktywność (reakcje oko-ręka, oko-noga i oko-ręka-noga) w odpowiedzi na sygnały wizualne wyświetlane w przypadkowej kolejności.
Czas (sek.) wykonania zadania jest mierzony za pomocą aplikacji mobilnej.
Krótszy czas oznacza lepszą wydajność.
|
Dzień 1.
|
|
Oceny podwójnego zadania, przeprowadzane z bezpośrednią obserwacją.
Ramy czasowe: Dzień 1.
|
Ocena mierzy wpływ zadania poznawczego na parametry chodu.
Czas wykonania zadania (sek.), liczba kroków i prędkość chodu (kroki/min.) zostaną obliczone dla zadania pojedynczego (chodzenie) oraz zadania podwójnego (chodzenie i liczenie).
Większa różnica między parametrami w obu zadaniach wskazuje na spadki funkcji poznawczych.
|
Dzień 1.
|
|
Oceny podwójnego zadania, przeprowadzane z Augmented Reality.
Ramy czasowe: Dzień 1.
|
Ocena mierzy wpływ zadania poznawczego na parametry chodu.
Czas wykonania zadania (sek.), liczba kroków i prędkość chodu (kroki/min.) zostaną obliczone dla zadania pojedynczego (chodzenie) i zadania podwójnego (chodzenie i liczenie) za pomocą specjalnie opracowanego oprogramowania.
Większa różnica między parametrami w obu zadaniach wskazuje na spadki funkcji poznawczych.
|
Dzień 1.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena użyteczności za pomocą obserwacji wideo.
Ramy czasowe: Dzień 1.
|
Filmy z procedury testowej uzyskane od grup docelowych zostaną ocenione przez ekspertów użyteczności. Obserwacje wideo będą oceniane przy użyciu „Pilnej/Ważnej zasady Eisenhowera”, w której pozycje są oceniane jako: „niepilne” – „pilne” oraz „nieważne” – „ważne”, przy czym „pilne” i „ważne” „ważne” pozycje wskazują na większe potrzeby poprawy. |
Dzień 1.
|
|
Ocena użyteczności za pomocą kwestionariusza.
Ramy czasowe: Dzień 1.
|
Kwestionariusz dotyczący osobistych doświadczeń z procedurą przesiewową zostanie uzyskany od grup docelowych i oceniony przez ekspertów ds. użyteczności.
Ankiety będą oceniane w systemie punktowym (1-5), gdzie 1 oznacza bardzo dobrą użyteczność.
|
Dzień 1.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Wolfgang Staubmann, MSc, FH Joanneum
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- SCOBES-AR Validation Study 2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .