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Prueba y usabilidad de la herramienta de detección de realidad mixta para la detección temprana de deterioros cognitivos (SCOBES-AR)

31 de mayo de 2022 actualizado por: FH Joanneum Gesellschaft mbH

Prototipo de Realidad Mixta de Cribado Multimodal para la Detección Temprana de Deficiencias Cognitivas en Ancianos: Desarrollo de Protocolo y Estudio de Usabilidad

El objetivo de este estudio como parte del proyecto SCOBES-AR es establecer y probar un protocolo para la implementación y usabilidad de una herramienta de detección multidisciplinaria mejorada con realidad mixta para la detección temprana de deficiencias cognitivas en personas mayores.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El diagnóstico precoz de las alteraciones cognitivas es un paso importante en el manejo adecuado de la demencia. El proyecto "Smart Cognition & Behavior Screening powered by Augmented Reality" (SCOBES-AR) tiene como objetivo desarrollar una herramienta de detección multimodal (MST) para la detección temprana de deficiencias cognitivas utilizando realidad aumentada y virtual. En la primera fase del proyecto, se seleccionaron evaluaciones validadas, combinadas en MST y probadas en 174 adultos mayores sanos. En la fase actual del proyecto, el MST desarrollado se verá parcialmente mejorado por la realidad mixta (MR). Este prototipo de herramienta de cribado mejorado con MR (MR-MST) se probará y comparará con el MST desarrollado anteriormente. Además, se examinará la usabilidad de este prototipo mejorado.

El estudio tiene como objetivo establecer un protocolo para la implementación y usabilidad de la herramienta de detección multidisciplinaria mejorada por RM para la detección temprana de deficiencias cognitivas en los ancianos.

En este protocolo de estudio de diseño cruzado, 100 participantes sanos (de 60 a 75 años de edad) serán examinados para detectar deterioros cognitivos utilizando: i) MST especialmente desarrollado (evaluación de funciones cognitivas, sensibilidad olfativa, preferencias nutricionales, parámetros de marcha, tiempos de reacción, actividades de la vida diaria, y ii) MST mejorado con RM en el que las evaluaciones de las funciones cognitivas, el tiempo de reacción, las actividades de la vida diaria y la marcha se realizan utilizando un software hecho a medida y hardware de realidad aumentada y realidad virtual. Los resultados de la MST mejorada con MR se compararán con aquellos sin MR. La usabilidad de la MST mejorada con MR desarrollada se probará en 10 investigadores y 10 participantes de la prueba utilizando la evaluación sumativa observada y el método de descubrimiento conjunto y en 2 expertos en usabilidad utilizando el método de descubrimiento conjunto.

Este estudio fue financiado por la Agencia Austriaca de Promoción de la Investigación y recibió el Voto Ético del comité de Ética de la Universidad Médica de Graz. Se desarrollaron el prototipo MR-MST y el protocolo de estudio para el presente estudio. Hasta la fecha, no hay resultados disponibles para este protocolo de estudio.

El desarrollo del prototipo MR-MST permite identificar el procedimiento de mejores prácticas para evaluar el deterioro cognitivo en los ancianos utilizando un modelo multimodal y mejorado con MR.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

60 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Residentes de la ciudad de Graz y suburbios de Graz

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Individuos sanos de 60 a 75 años
  • Interés en participar en el estudio
  • Formulario de consentimiento informado por escrito firmado

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico clínico de deterioro cognitivo leve o demencia
  • Diagnóstico clínico de enfermedad mental (p. depresión, psicosis)
  • Movilidad reducida (andador, silla de ruedas)
  • Discapacidad auditiva o visual asistida
  • Participación en cualquier otro estudio de entrenamiento cognitivo en los últimos 6 meses
  • Tutela actual de acuerdo con las disposiciones de la ley de protección de adultos de Austria

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba Breve de Identificación de Olores.
Periodo de tiempo: Día 1.
La prueba evalúa las funciones olfativas. Escala de 0 a 12 puntos: los valores más altos indican un mejor rendimiento olfativo.
Día 1.
Índice de frecuencia de alimentos.
Periodo de tiempo: Día 1.
Esta evaluación evalúa el comportamiento dietético. El comportamiento alimentario se clasifica en pobre (< 32 puntos), moderado (32-34 puntos), bueno (35-39 puntos) y muy bueno (> 39 puntos).
Día 1.
Demencia-Detección-Test.
Periodo de tiempo: Día 1.

La prueba evalúa las funciones cognitivas (recuerdo de la lista de palabras, transcodificación de números, fluidez semántica de palabras, reversión de dígitos).

Escala 0-18 puntos: probabilidad de demencia (0-8 puntos), ligeros cambios cognitivos (9-12 puntos), saludable (13-18 puntos).

Día 1.
Test de Erlangen de Actividades de la Vida Diaria en Personas con Demencia Leve o Deterioro Cognitivo Leve: ítems "movilidad" y "finanzas", realizados con lápiz y papel.
Periodo de tiempo: Día 1.
Para cada uno de los 2 elementos ("movilidad" y "finanzas") se otorga una puntuación de 0 a 6 puntos. Una puntuación más alta indica un mejor rendimiento.
Día 1.
Test de Erlangen de Actividades de la Vida Diaria en Personas con Demencia Leve o Deterioro Cognitivo Leve: ítems "movilidad" y "finanzas", realizado con Realidad Virtual.
Periodo de tiempo: Día 1.
Para cada uno de los 2 elementos ("movilidad" y "finanzas") se otorga una puntuación de 0 a 6 puntos utilizando un software personalizado. Una puntuación más alta indica un mejor rendimiento.
Día 1.
Trail-Making Test, realizado con lápiz y papel.
Periodo de tiempo: Día 1.
La prueba evalúa las habilidades cognitivas y consta de dos partes: conectar números y conectar números y letras en orden ascendente. El tiempo (seg.) para realizar la tarea se mide usando un cronómetro. Un tiempo más corto indica un mejor rendimiento.
Día 1.
Test de Trail-Making, realizado con Realidad Aumentada.
Periodo de tiempo: Día 1.
La prueba evalúa las habilidades cognitivas y consta de dos partes: conectar números y conectar números y letras en orden ascendente. El tiempo (seg.) para realizar la tarea se mide utilizando un software hecho a medida. Un tiempo más corto indica un mejor rendimiento.
Día 1.
Prueba de tiempo de reacción, realizada con placas de contacto.
Periodo de tiempo: Día 1.
La prueba evalúa la reactividad compleja (reacciones ojo-mano, ojo-pierna y ojo-mano-pierna) en respuesta a señales visuales mostradas en un orden aleatorio. El tiempo (seg.) para realizar la tarea se mide usando un cronómetro. Un tiempo más corto indica un mejor rendimiento.
Día 1.
Test de Tiempo de Reacción, realizado con aplicación móvil para smartphone.
Periodo de tiempo: Día 1.
La prueba evalúa la reactividad compleja (reacciones ojo-mano, ojo-pierna y ojo-mano-pierna) en respuesta a señales visuales mostradas en un orden aleatorio. El tiempo (seg.) para realizar la tarea se mide mediante la aplicación móvil. Un tiempo más corto indica un mejor rendimiento.
Día 1.
Evaluaciones de tareas duales, realizadas con observación directa.
Periodo de tiempo: Día 1.
La evaluación mide la influencia de una tarea cognitiva en los parámetros de la marcha. El tiempo para completar la tarea (seg.), el número de pasos y la velocidad de la marcha (pasos/min.) se calcularán para la tarea simple (caminar) y la tarea doble (caminar y contar). Una mayor diferencia entre los parámetros en ambas tareas indica deterioro cognitivo.
Día 1.
Evaluaciones Dual Task, realizadas con Realidad Aumentada.
Periodo de tiempo: Día 1.
La evaluación mide la influencia de una tarea cognitiva en los parámetros de la marcha. El tiempo para completar la tarea (seg.), el número de pasos y la velocidad de la marcha (pasos/min.) se calcularán para la tarea única (caminar) y la tarea doble (caminar y contar) utilizando un software personalizado. Una mayor diferencia entre los parámetros en ambas tareas indica deterioro cognitivo.
Día 1.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la usabilidad mediante observaciones en video.
Periodo de tiempo: Día 1.

Los videos del procedimiento de prueba obtenidos de los grupos objetivo serán evaluados por expertos en usabilidad.

Las observaciones del video serán evaluadas utilizando el "Principio Urgente/Importante de Eisenhower", en el cual los ítems son evaluados como: "no urgente" - "urgente" y como "no importante" - "importante", donde el "urgente" y el " los elementos "importantes" indican mayores necesidades de mejora.

Día 1.
Evaluación de usabilidad mediante cuestionario.
Periodo de tiempo: Día 1.
El cuestionario que aborda la experiencia personal con el procedimiento de selección se obtendrá de los grupos objetivo y será evaluado por expertos en usabilidad. Los cuestionarios se evaluarán mediante un sistema de puntuación (1-5), donde 1 indica muy buena usabilidad.
Día 1.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Wolfgang Staubmann, MSc, FH Joanneum

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de abril de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

1 de julio de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de mayo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de mayo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

3 de junio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de junio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de mayo de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • SCOBES-AR Validation Study 2

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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