- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05403814
Prueba y usabilidad de la herramienta de detección de realidad mixta para la detección temprana de deterioros cognitivos (SCOBES-AR)
Prototipo de Realidad Mixta de Cribado Multimodal para la Detección Temprana de Deficiencias Cognitivas en Ancianos: Desarrollo de Protocolo y Estudio de Usabilidad
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El diagnóstico precoz de las alteraciones cognitivas es un paso importante en el manejo adecuado de la demencia. El proyecto "Smart Cognition & Behavior Screening powered by Augmented Reality" (SCOBES-AR) tiene como objetivo desarrollar una herramienta de detección multimodal (MST) para la detección temprana de deficiencias cognitivas utilizando realidad aumentada y virtual. En la primera fase del proyecto, se seleccionaron evaluaciones validadas, combinadas en MST y probadas en 174 adultos mayores sanos. En la fase actual del proyecto, el MST desarrollado se verá parcialmente mejorado por la realidad mixta (MR). Este prototipo de herramienta de cribado mejorado con MR (MR-MST) se probará y comparará con el MST desarrollado anteriormente. Además, se examinará la usabilidad de este prototipo mejorado.
El estudio tiene como objetivo establecer un protocolo para la implementación y usabilidad de la herramienta de detección multidisciplinaria mejorada por RM para la detección temprana de deficiencias cognitivas en los ancianos.
En este protocolo de estudio de diseño cruzado, 100 participantes sanos (de 60 a 75 años de edad) serán examinados para detectar deterioros cognitivos utilizando: i) MST especialmente desarrollado (evaluación de funciones cognitivas, sensibilidad olfativa, preferencias nutricionales, parámetros de marcha, tiempos de reacción, actividades de la vida diaria, y ii) MST mejorado con RM en el que las evaluaciones de las funciones cognitivas, el tiempo de reacción, las actividades de la vida diaria y la marcha se realizan utilizando un software hecho a medida y hardware de realidad aumentada y realidad virtual. Los resultados de la MST mejorada con MR se compararán con aquellos sin MR. La usabilidad de la MST mejorada con MR desarrollada se probará en 10 investigadores y 10 participantes de la prueba utilizando la evaluación sumativa observada y el método de descubrimiento conjunto y en 2 expertos en usabilidad utilizando el método de descubrimiento conjunto.
Este estudio fue financiado por la Agencia Austriaca de Promoción de la Investigación y recibió el Voto Ético del comité de Ética de la Universidad Médica de Graz. Se desarrollaron el prototipo MR-MST y el protocolo de estudio para el presente estudio. Hasta la fecha, no hay resultados disponibles para este protocolo de estudio.
El desarrollo del prototipo MR-MST permite identificar el procedimiento de mejores prácticas para evaluar el deterioro cognitivo en los ancianos utilizando un modelo multimodal y mejorado con MR.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Wolfgang Staubmann, MSc
- Número de teléfono: +43 (0)316 5453 6768
- Correo electrónico: wolfgang.staubmann@fh-joanneum.at
Ubicaciones de estudio
-
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Styria
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Graz, Styria, Austria, 8020
- Reclutamiento
- FH-Joanneum
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Contacto:
- Wolfgang Staubmann, BSc MSc
- Número de teléfono: 6768 433165453
- Correo electrónico: wolfgang.staubmann@fh-joanneum.at
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Contacto:
- Monica Christova, Dr
- Correo electrónico: monica.christova@fh-joanneum.at
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Individuos sanos de 60 a 75 años
- Interés en participar en el estudio
- Formulario de consentimiento informado por escrito firmado
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico clínico de deterioro cognitivo leve o demencia
- Diagnóstico clínico de enfermedad mental (p. depresión, psicosis)
- Movilidad reducida (andador, silla de ruedas)
- Discapacidad auditiva o visual asistida
- Participación en cualquier otro estudio de entrenamiento cognitivo en los últimos 6 meses
- Tutela actual de acuerdo con las disposiciones de la ley de protección de adultos de Austria
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba Breve de Identificación de Olores.
Periodo de tiempo: Día 1.
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La prueba evalúa las funciones olfativas.
Escala de 0 a 12 puntos: los valores más altos indican un mejor rendimiento olfativo.
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Día 1.
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Índice de frecuencia de alimentos.
Periodo de tiempo: Día 1.
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Esta evaluación evalúa el comportamiento dietético.
El comportamiento alimentario se clasifica en pobre (< 32 puntos), moderado (32-34 puntos), bueno (35-39 puntos) y muy bueno (> 39 puntos).
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Día 1.
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Demencia-Detección-Test.
Periodo de tiempo: Día 1.
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La prueba evalúa las funciones cognitivas (recuerdo de la lista de palabras, transcodificación de números, fluidez semántica de palabras, reversión de dígitos). Escala 0-18 puntos: probabilidad de demencia (0-8 puntos), ligeros cambios cognitivos (9-12 puntos), saludable (13-18 puntos). |
Día 1.
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Test de Erlangen de Actividades de la Vida Diaria en Personas con Demencia Leve o Deterioro Cognitivo Leve: ítems "movilidad" y "finanzas", realizados con lápiz y papel.
Periodo de tiempo: Día 1.
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Para cada uno de los 2 elementos ("movilidad" y "finanzas") se otorga una puntuación de 0 a 6 puntos.
Una puntuación más alta indica un mejor rendimiento.
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Día 1.
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Test de Erlangen de Actividades de la Vida Diaria en Personas con Demencia Leve o Deterioro Cognitivo Leve: ítems "movilidad" y "finanzas", realizado con Realidad Virtual.
Periodo de tiempo: Día 1.
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Para cada uno de los 2 elementos ("movilidad" y "finanzas") se otorga una puntuación de 0 a 6 puntos utilizando un software personalizado.
Una puntuación más alta indica un mejor rendimiento.
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Día 1.
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Trail-Making Test, realizado con lápiz y papel.
Periodo de tiempo: Día 1.
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La prueba evalúa las habilidades cognitivas y consta de dos partes: conectar números y conectar números y letras en orden ascendente.
El tiempo (seg.) para realizar la tarea se mide usando un cronómetro.
Un tiempo más corto indica un mejor rendimiento.
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Día 1.
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Test de Trail-Making, realizado con Realidad Aumentada.
Periodo de tiempo: Día 1.
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La prueba evalúa las habilidades cognitivas y consta de dos partes: conectar números y conectar números y letras en orden ascendente.
El tiempo (seg.) para realizar la tarea se mide utilizando un software hecho a medida.
Un tiempo más corto indica un mejor rendimiento.
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Día 1.
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Prueba de tiempo de reacción, realizada con placas de contacto.
Periodo de tiempo: Día 1.
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La prueba evalúa la reactividad compleja (reacciones ojo-mano, ojo-pierna y ojo-mano-pierna) en respuesta a señales visuales mostradas en un orden aleatorio.
El tiempo (seg.) para realizar la tarea se mide usando un cronómetro.
Un tiempo más corto indica un mejor rendimiento.
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Día 1.
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Test de Tiempo de Reacción, realizado con aplicación móvil para smartphone.
Periodo de tiempo: Día 1.
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La prueba evalúa la reactividad compleja (reacciones ojo-mano, ojo-pierna y ojo-mano-pierna) en respuesta a señales visuales mostradas en un orden aleatorio.
El tiempo (seg.) para realizar la tarea se mide mediante la aplicación móvil.
Un tiempo más corto indica un mejor rendimiento.
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Día 1.
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Evaluaciones de tareas duales, realizadas con observación directa.
Periodo de tiempo: Día 1.
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La evaluación mide la influencia de una tarea cognitiva en los parámetros de la marcha.
El tiempo para completar la tarea (seg.), el número de pasos y la velocidad de la marcha (pasos/min.) se calcularán para la tarea simple (caminar) y la tarea doble (caminar y contar).
Una mayor diferencia entre los parámetros en ambas tareas indica deterioro cognitivo.
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Día 1.
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Evaluaciones Dual Task, realizadas con Realidad Aumentada.
Periodo de tiempo: Día 1.
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La evaluación mide la influencia de una tarea cognitiva en los parámetros de la marcha.
El tiempo para completar la tarea (seg.), el número de pasos y la velocidad de la marcha (pasos/min.) se calcularán para la tarea única (caminar) y la tarea doble (caminar y contar) utilizando un software personalizado.
Una mayor diferencia entre los parámetros en ambas tareas indica deterioro cognitivo.
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Día 1.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la usabilidad mediante observaciones en video.
Periodo de tiempo: Día 1.
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Los videos del procedimiento de prueba obtenidos de los grupos objetivo serán evaluados por expertos en usabilidad. Las observaciones del video serán evaluadas utilizando el "Principio Urgente/Importante de Eisenhower", en el cual los ítems son evaluados como: "no urgente" - "urgente" y como "no importante" - "importante", donde el "urgente" y el " los elementos "importantes" indican mayores necesidades de mejora. |
Día 1.
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Evaluación de usabilidad mediante cuestionario.
Periodo de tiempo: Día 1.
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El cuestionario que aborda la experiencia personal con el procedimiento de selección se obtendrá de los grupos objetivo y será evaluado por expertos en usabilidad.
Los cuestionarios se evaluarán mediante un sistema de puntuación (1-5), donde 1 indica muy buena usabilidad.
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Día 1.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wolfgang Staubmann, MSc, FH Joanneum
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- SCOBES-AR Validation Study 2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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