- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05403814
Test en bruikbaarheid van screeningtool voor gemengde realiteit voor vroege detectie van cognitieve achteruitgang (SCOBES-AR)
Mixed Reality-prototype van multimodale screening voor vroege detectie van cognitieve stoornissen bij ouderen: protocolontwikkeling en bruikbaarheidsonderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een vroege diagnose van cognitieve stoornissen is een belangrijke stap in de adequate behandeling van dementie. Het project "Smart Cognition & Behaviour Screening powered by Augmented Reality" (SCOBES-AR) heeft tot doel een multimodaal screeningsinstrument (MST) te ontwikkelen voor het vroegtijdig opsporen van cognitieve stoornissen met behulp van augmented en virtual reality. In de eerste projectfase werden gevalideerde beoordelingen geselecteerd, gecombineerd in MST en getest bij 174 gezonde oudere volwassenen. In de huidige projectfase wordt de ontwikkelde MST deels verrijkt met mixed reality (MR). Dit MR-verbeterde prototype van screeningstool (MR-MST) zal worden getest en vergeleken met de eerder ontwikkelde MST. Daarnaast zal de bruikbaarheid van dit verbeterde prototype worden onderzocht.
De studie heeft tot doel een protocol vast te stellen voor de implementatie en bruikbaarheid van een MR-versterkte multidisciplinaire screeningtool voor vroege detectie van cognitieve stoornissen bij ouderen.
In dit cross-over design studieprotocol zullen 100 gezonde deelnemers (in de leeftijd van 60-75 jaar) worden gescreend op cognitieve achteruitgang met behulp van: i) speciaal ontwikkelde MST (beoordeling van cognitieve functies, olfactorische gevoeligheid, voedingsvoorkeuren, gangparameters, reactietijden, activiteiten van dagelijks leven, en ii) MR-ondersteunde MST waarbij de beoordelingen van cognitieve functies, reactietijd, activiteiten van het dagelijks leven en lopen worden uitgevoerd met behulp van op maat gemaakte software en augmented reality en virtual reality hardware. De resultaten van de MR-versterkte MST zullen worden vergeleken met die zonder MR. De bruikbaarheid van de ontwikkelde MR-verbeterde MST zal worden getest op 10 onderzoekers en 10 testdeelnemers met behulp van geobserveerde summatieve evaluatie en de co-discovery-methode en op 2 usability-experts met behulp van de co-discovery-methode.
Deze studie werd gefinancierd door het Oostenrijkse bureau voor onderzoekspromotie en kreeg een ethische stem van de ethische commissie van de medische universiteit van Graz. Het MR-MST-prototype en het studieprotocol voor de huidige studie werden ontwikkeld. Tot op heden zijn er geen resultaten beschikbaar voor dit studieprotocol.
De ontwikkeling van het MR-MST-prototype maakt het mogelijk om de best practice-procedure te identificeren voor het evalueren van cognitieve achteruitgang bij ouderen met behulp van een multimodaal en MR-verbeterd model.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Wolfgang Staubmann, MSc
- Telefoonnummer: +43 (0)316 5453 6768
- E-mail: wolfgang.staubmann@fh-joanneum.at
Studie Locaties
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Oostenrijk, 8020
- Werving
- FH-Joanneum
-
Contact:
- Wolfgang Staubmann, BSc MSc
- Telefoonnummer: 6768 433165453
- E-mail: wolfgang.staubmann@fh-joanneum.at
-
Contact:
- Monica Christova, Dr
- E-mail: monica.christova@fh-joanneum.at
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde personen van 60-75 jaar
- Interesse in deelname aan het onderzoek
- Ondertekend schriftelijk toestemmingsformulier
Uitsluitingscriteria:
- Klinische diagnose van milde cognitieve stoornissen of dementie
- Klinische diagnose van geestesziekte (bijv. depressie, psychose)
- Beperkte mobiliteit (loophulp, rolstoel)
- Ondersteunde gehoor- of visuele beperking
- Deelname aan enig ander onderzoek naar cognitieve training in de afgelopen 6 maanden
- Huidige voogdij volgens de bepalingen van de Oostenrijkse wet op de bescherming van volwassenen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Korte geuridentificatietest.
Tijdsspanne: Dag 1.
|
De test evalueert de reukfuncties.
Schaal 0-12 punten: hogere waarden duiden op betere reukprestaties.
|
Dag 1.
|
Voedsel-Frequentie-Index.
Tijdsspanne: Dag 1.
|
Deze beoordeling evalueert het voedingsgedrag.
Dieetgedrag wordt geclassificeerd als slecht (< 32 punten), matig (32-34 punten), goed (35-39 punten) en zeer goed (> 39 punten).
|
Dag 1.
|
Dementie-detectie-test.
Tijdsspanne: Dag 1.
|
De test evalueert de cognitieve functies (herinnering van de woordenlijst, nummertranscodering, semantische woordvloeiendheid, omgekeerde cijferreeks). Schaal 0-18 punten: kans op dementie (0-8 punten), lichte cognitieve veranderingen (9-12 punten), gezond (13-18 punten). |
Dag 1.
|
Erlangen-test van activiteiten van het dagelijks leven bij personen met milde dementie of milde cognitieve stoornissen: items "mobiliteit" en "financiën", uitgevoerd met pen en papier.
Tijdsspanne: Dag 1.
|
Voor elk van de 2 items ("mobiliteit" en "financiën") wordt een score van 0-6 punten gegeven.
Een hogere score duidt op betere prestaties.
|
Dag 1.
|
Erlangen-test van activiteiten van het dagelijks leven bij personen met milde dementie of milde cognitieve stoornissen: items "mobiliteit" en "financiën", uitgevoerd met Virtual Reality.
Tijdsspanne: Dag 1.
|
Voor elk van de 2 items (“mobiliteit” en “financiën”) wordt met behulp van op maat gemaakte software een score van 0-6 punten gegeven.
Een hogere score duidt op betere prestaties.
|
Dag 1.
|
Trail-Making Test, uitgevoerd met pen en papier.
Tijdsspanne: Dag 1.
|
De test evalueert de cognitieve vaardigheden en bestaat uit twee delen: cijfers verbinden en cijfers en letters in oplopende volgorde verbinden.
De tijd (sec.) om de taak uit te voeren wordt gemeten met behulp van een stopwatch.
Een kortere tijd duidt op betere prestaties.
|
Dag 1.
|
Trail-Making Test, uitgevoerd met Augmented Reality.
Tijdsspanne: Dag 1.
|
De test evalueert de cognitieve vaardigheden en bestaat uit twee delen: cijfers verbinden en cijfers en letters in oplopende volgorde verbinden.
De tijd (sec.) om de taak uit te voeren wordt gemeten met behulp van op maat gemaakte software.
Een kortere tijd duidt op betere prestaties.
|
Dag 1.
|
Reactietijdtest, uitgevoerd met contactplaten.
Tijdsspanne: Dag 1.
|
De test evalueert de complexe reactiviteit (oog-hand-, oog-been- en oog-hand-beenreacties) als reactie op visuele signalen die in willekeurige volgorde worden weergegeven.
De tijd (sec.) om de taak uit te voeren wordt gemeten met behulp van een stopwatch.
Een kortere tijd duidt op betere prestaties.
|
Dag 1.
|
Reactietijdtest, uitgevoerd met mobiele smartphone-applicatie.
Tijdsspanne: Dag 1.
|
De test evalueert de complexe reactiviteit (oog-hand-, oog-been- en oog-hand-beenreacties) als reactie op visuele signalen die in willekeurige volgorde worden weergegeven.
De tijd (sec.) om de taak uit te voeren wordt gemeten met behulp van een mobiele applicatie.
Een kortere tijd duidt op betere prestaties.
|
Dag 1.
|
Dual Task Assessments, uitgevoerd met directe observatie.
Tijdsspanne: Dag 1.
|
Het assessment meet de invloed van een cognitieve taak op loopparameters.
Tijd om de taak te voltooien (sec.), aantal stappen en loopsnelheid (stappen/min.) worden berekend voor de enkele taak (lopen) en de dubbele taak (lopen en tellen).
Een groter verschil tussen de parameters in beide taken duidt op cognitieve achteruitgang.
|
Dag 1.
|
Dual Task Assessments, uitgevoerd met Augmented Reality.
Tijdsspanne: Dag 1.
|
Het assessment meet de invloed van een cognitieve taak op loopparameters.
Tijd om de taak te voltooien (sec.), aantal stappen en loopsnelheid (stappen/min.) worden berekend voor de enkele taak (lopen) en de dubbele taak (lopen en tellen) met behulp van op maat gemaakte software.
Een groter verschil tussen de parameters in beide taken duidt op cognitieve achteruitgang.
|
Dag 1.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Bruikbaarheidsevaluatie met behulp van video-observaties.
Tijdsspanne: Dag 1.
|
Video's van de testprocedure verkregen van de doelgroepen zullen worden beoordeeld door usability-experts. De video-observaties worden beoordeeld aan de hand van het "Eisenhower's Urgent/Important Principle", waarbij items worden beoordeeld als: "niet urgent" - "urgent" en als "niet belangrijk" - "belangrijk", waarbij de "urgent" en de " belangrijke" items duiden op een hogere behoefte aan verbetering. |
Dag 1.
|
Bruikbaarheidsevaluatie met vragenlijst.
Tijdsspanne: Dag 1.
|
Vragenlijst over de persoonlijke ervaring met de screeningsprocedure wordt afgenomen bij de doelgroepen en beoordeeld door usability-experts.
De vragenlijsten worden beoordeeld aan de hand van een scoresysteem (1-5), waarbij 1 staat voor zeer goede bruikbaarheid.
|
Dag 1.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Wolfgang Staubmann, MSc, FH Joanneum
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- SCOBES-AR Validation Study 2
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op observationele screeningsprocedure (geen interventie)
-
Texas State University, San MarcosNational Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation ResearchWervingAutisme Spectrum StoornisVerenigde Staten