Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Test en bruikbaarheid van screeningtool voor gemengde realiteit voor vroege detectie van cognitieve achteruitgang (SCOBES-AR)

31 mei 2022 bijgewerkt door: FH Joanneum Gesellschaft mbH

Mixed Reality-prototype van multimodale screening voor vroege detectie van cognitieve stoornissen bij ouderen: protocolontwikkeling en bruikbaarheidsonderzoek

Het doel van deze studie als onderdeel van het SCOBES-AR-project is het opstellen en testen van een protocol voor implementatie en bruikbaarheid van multidisciplinaire screeningtools met mixed reality voor vroege detectie van cognitieve stoornissen bij ouderen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Een vroege diagnose van cognitieve stoornissen is een belangrijke stap in de adequate behandeling van dementie. Het project "Smart Cognition & Behaviour Screening powered by Augmented Reality" (SCOBES-AR) heeft tot doel een multimodaal screeningsinstrument (MST) te ontwikkelen voor het vroegtijdig opsporen van cognitieve stoornissen met behulp van augmented en virtual reality. In de eerste projectfase werden gevalideerde beoordelingen geselecteerd, gecombineerd in MST en getest bij 174 gezonde oudere volwassenen. In de huidige projectfase wordt de ontwikkelde MST deels verrijkt met mixed reality (MR). Dit MR-verbeterde prototype van screeningstool (MR-MST) zal worden getest en vergeleken met de eerder ontwikkelde MST. Daarnaast zal de bruikbaarheid van dit verbeterde prototype worden onderzocht.

De studie heeft tot doel een protocol vast te stellen voor de implementatie en bruikbaarheid van een MR-versterkte multidisciplinaire screeningtool voor vroege detectie van cognitieve stoornissen bij ouderen.

In dit cross-over design studieprotocol zullen 100 gezonde deelnemers (in de leeftijd van 60-75 jaar) worden gescreend op cognitieve achteruitgang met behulp van: i) speciaal ontwikkelde MST (beoordeling van cognitieve functies, olfactorische gevoeligheid, voedingsvoorkeuren, gangparameters, reactietijden, activiteiten van dagelijks leven, en ii) MR-ondersteunde MST waarbij de beoordelingen van cognitieve functies, reactietijd, activiteiten van het dagelijks leven en lopen worden uitgevoerd met behulp van op maat gemaakte software en augmented reality en virtual reality hardware. De resultaten van de MR-versterkte MST zullen worden vergeleken met die zonder MR. De bruikbaarheid van de ontwikkelde MR-verbeterde MST zal worden getest op 10 onderzoekers en 10 testdeelnemers met behulp van geobserveerde summatieve evaluatie en de co-discovery-methode en op 2 usability-experts met behulp van de co-discovery-methode.

Deze studie werd gefinancierd door het Oostenrijkse bureau voor onderzoekspromotie en kreeg een ethische stem van de ethische commissie van de medische universiteit van Graz. Het MR-MST-prototype en het studieprotocol voor de huidige studie werden ontwikkeld. Tot op heden zijn er geen resultaten beschikbaar voor dit studieprotocol.

De ontwikkeling van het MR-MST-prototype maakt het mogelijk om de best practice-procedure te identificeren voor het evalueren van cognitieve achteruitgang bij ouderen met behulp van een multimodaal en MR-verbeterd model.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Inwoners van de stad Graz en de voorsteden van Graz

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde personen van 60-75 jaar
  • Interesse in deelname aan het onderzoek
  • Ondertekend schriftelijk toestemmingsformulier

Uitsluitingscriteria:

  • Klinische diagnose van milde cognitieve stoornissen of dementie
  • Klinische diagnose van geestesziekte (bijv. depressie, psychose)
  • Beperkte mobiliteit (loophulp, rolstoel)
  • Ondersteunde gehoor- of visuele beperking
  • Deelname aan enig ander onderzoek naar cognitieve training in de afgelopen 6 maanden
  • Huidige voogdij volgens de bepalingen van de Oostenrijkse wet op de bescherming van volwassenen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Korte geuridentificatietest.
Tijdsspanne: Dag 1.
De test evalueert de reukfuncties. Schaal 0-12 punten: hogere waarden duiden op betere reukprestaties.
Dag 1.
Voedsel-Frequentie-Index.
Tijdsspanne: Dag 1.
Deze beoordeling evalueert het voedingsgedrag. Dieetgedrag wordt geclassificeerd als slecht (< 32 punten), matig (32-34 punten), goed (35-39 punten) en zeer goed (> 39 punten).
Dag 1.
Dementie-detectie-test.
Tijdsspanne: Dag 1.

De test evalueert de cognitieve functies (herinnering van de woordenlijst, nummertranscodering, semantische woordvloeiendheid, omgekeerde cijferreeks).

Schaal 0-18 punten: kans op dementie (0-8 punten), lichte cognitieve veranderingen (9-12 punten), gezond (13-18 punten).

Dag 1.
Erlangen-test van activiteiten van het dagelijks leven bij personen met milde dementie of milde cognitieve stoornissen: items "mobiliteit" en "financiën", uitgevoerd met pen en papier.
Tijdsspanne: Dag 1.
Voor elk van de 2 items ("mobiliteit" en "financiën") wordt een score van 0-6 punten gegeven. Een hogere score duidt op betere prestaties.
Dag 1.
Erlangen-test van activiteiten van het dagelijks leven bij personen met milde dementie of milde cognitieve stoornissen: items "mobiliteit" en "financiën", uitgevoerd met Virtual Reality.
Tijdsspanne: Dag 1.
Voor elk van de 2 items (“mobiliteit” en “financiën”) wordt met behulp van op maat gemaakte software een score van 0-6 punten gegeven. Een hogere score duidt op betere prestaties.
Dag 1.
Trail-Making Test, uitgevoerd met pen en papier.
Tijdsspanne: Dag 1.
De test evalueert de cognitieve vaardigheden en bestaat uit twee delen: cijfers verbinden en cijfers en letters in oplopende volgorde verbinden. De tijd (sec.) om de taak uit te voeren wordt gemeten met behulp van een stopwatch. Een kortere tijd duidt op betere prestaties.
Dag 1.
Trail-Making Test, uitgevoerd met Augmented Reality.
Tijdsspanne: Dag 1.
De test evalueert de cognitieve vaardigheden en bestaat uit twee delen: cijfers verbinden en cijfers en letters in oplopende volgorde verbinden. De tijd (sec.) om de taak uit te voeren wordt gemeten met behulp van op maat gemaakte software. Een kortere tijd duidt op betere prestaties.
Dag 1.
Reactietijdtest, uitgevoerd met contactplaten.
Tijdsspanne: Dag 1.
De test evalueert de complexe reactiviteit (oog-hand-, oog-been- en oog-hand-beenreacties) als reactie op visuele signalen die in willekeurige volgorde worden weergegeven. De tijd (sec.) om de taak uit te voeren wordt gemeten met behulp van een stopwatch. Een kortere tijd duidt op betere prestaties.
Dag 1.
Reactietijdtest, uitgevoerd met mobiele smartphone-applicatie.
Tijdsspanne: Dag 1.
De test evalueert de complexe reactiviteit (oog-hand-, oog-been- en oog-hand-beenreacties) als reactie op visuele signalen die in willekeurige volgorde worden weergegeven. De tijd (sec.) om de taak uit te voeren wordt gemeten met behulp van een mobiele applicatie. Een kortere tijd duidt op betere prestaties.
Dag 1.
Dual Task Assessments, uitgevoerd met directe observatie.
Tijdsspanne: Dag 1.
Het assessment meet de invloed van een cognitieve taak op loopparameters. Tijd om de taak te voltooien (sec.), aantal stappen en loopsnelheid (stappen/min.) worden berekend voor de enkele taak (lopen) en de dubbele taak (lopen en tellen). Een groter verschil tussen de parameters in beide taken duidt op cognitieve achteruitgang.
Dag 1.
Dual Task Assessments, uitgevoerd met Augmented Reality.
Tijdsspanne: Dag 1.
Het assessment meet de invloed van een cognitieve taak op loopparameters. Tijd om de taak te voltooien (sec.), aantal stappen en loopsnelheid (stappen/min.) worden berekend voor de enkele taak (lopen) en de dubbele taak (lopen en tellen) met behulp van op maat gemaakte software. Een groter verschil tussen de parameters in beide taken duidt op cognitieve achteruitgang.
Dag 1.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bruikbaarheidsevaluatie met behulp van video-observaties.
Tijdsspanne: Dag 1.

Video's van de testprocedure verkregen van de doelgroepen zullen worden beoordeeld door usability-experts.

De video-observaties worden beoordeeld aan de hand van het "Eisenhower's Urgent/Important Principle", waarbij items worden beoordeeld als: "niet urgent" - "urgent" en als "niet belangrijk" - "belangrijk", waarbij de "urgent" en de " belangrijke" items duiden op een hogere behoefte aan verbetering.

Dag 1.
Bruikbaarheidsevaluatie met vragenlijst.
Tijdsspanne: Dag 1.
Vragenlijst over de persoonlijke ervaring met de screeningsprocedure wordt afgenomen bij de doelgroepen en beoordeeld door usability-experts. De vragenlijsten worden beoordeeld aan de hand van een scoresysteem (1-5), waarbij 1 staat voor zeer goede bruikbaarheid.
Dag 1.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Wolfgang Staubmann, MSc, FH Joanneum

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 april 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 mei 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • SCOBES-AR Validation Study 2

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op observationele screeningsprocedure (geen interventie)

3
Abonneren