- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05403814
Test och användbarhet av screeningverktyg för blandad verklighet för tidig upptäckt av kognitiva försämringar (SCOBES-AR)
Mixed Reality-prototyp för multimodal screening för tidig upptäckt av kognitiva funktionsnedsättningar hos äldre: Protokollutveckling och användbarhetsstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Tidig diagnos av kognitiva störningar är ett viktigt steg i en adekvat hantering av demens. Projektet "Smart Cognition & Behaviour Screening powered by Augmented Reality" (SCOBES-AR) syftar till att utveckla ett multimodalt screeningverktyg (MST) för tidig upptäckt av kognitiva funktionsnedsättningar med hjälp av augmented och virtual reality. I den första projektfasen valdes validerade bedömningar ut, kombinerades i MST och testades på 174 friska äldre vuxna. I den nuvarande projektfasen kommer den utvecklade MST delvis att förstärkas med mixed reality (MR). Denna MR-förbättrade prototyp av screeningverktyg (MR-MST) kommer att testas och jämföras med den tidigare utvecklade MST. Dessutom kommer användbarheten av denna förbättrade prototyp att undersökas.
Studien syftar till att upprätta ett protokoll för implementering och användbarhet av MR-förstärkt multidisciplinärt screeningverktyg för tidig upptäckt av kognitiva funktionsnedsättningar hos äldre.
I detta cross-over design studieprotokoll kommer 100 friska deltagare (i åldern 60-75 år) att screenas för kognitiva försämringar med hjälp av: i) speciellt utvecklad MST (bedömning av kognitiva funktioner, luktkänslighet, näringspreferenser, gångparametrar, reaktionstider, aktiviteter av dagligt liv, och ii) MR-förstärkt MST där bedömningar av kognitiva funktioner, reaktionstid, aktiviteter i det dagliga livet och gång utförs med hjälp av skräddarsydd mjukvara och hårdvara för augmented reality och virtuell verklighet. Resultaten av den MR-förstärkta MST kommer att jämföras med de utan MR. Användbarheten av den utvecklade MR-förbättrade MST kommer att testas på 10 utredare och 10 testdeltagare med hjälp av observerad summativ utvärdering och co-discovery-metoden och på 2 användbarhetsexperter som använder co-discovery-metoden.
Denna studie finansierades av den österrikiska forskningsfrämjande byrån och fick Ethic Vote från den etiska kommittén vid Medical University of Graz. MR-MST-prototypen och studieprotokollet för denna studie utvecklades. Hittills finns inga resultat tillgängliga för detta studieprotokoll.
Utvecklingen av MR-MST-prototypen gör det möjligt att identifiera bästa praxis för att utvärdera kognitiva försämringar hos äldre med hjälp av multimodal och MR-förbättrad modell.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Wolfgang Staubmann, MSc
- Telefonnummer: +43 (0)316 5453 6768
- E-post: wolfgang.staubmann@fh-joanneum.at
Studieorter
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Österrike, 8020
- Rekrytering
- FH-Joanneum
-
Kontakt:
- Wolfgang Staubmann, BSc MSc
- Telefonnummer: 6768 433165453
- E-post: wolfgang.staubmann@fh-joanneum.at
-
Kontakt:
- Monica Christova, Dr
- E-post: monica.christova@fh-joanneum.at
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska individer i åldern 60-75 år
- Intresse av att delta i studien
- Undertecknat skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Klinisk diagnos av mild kognitiv funktionsnedsättning eller demens
- Klinisk diagnos av psykisk sjukdom (t.ex. depression, psykos)
- Nedsatt rörlighet (gånghjälp, rullstol)
- Understödd hörsel- eller synnedsättning
- Deltagande i någon annan kognitiv träningsstudie under de senaste 6 månaderna
- Nuvarande förmynderskap enligt bestämmelserna i den österrikiska lagen om vuxenskydd
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Kort luktidentifieringstest.
Tidsram: Dag 1.
|
Testet utvärderar luktfunktionerna.
Skala 0-12 poäng: högre värden indikerar bättre luktprestanda.
|
Dag 1.
|
Mat-Frekvens-Index.
Tidsram: Dag 1.
|
Denna bedömning utvärderar dietbeteendet.
Kostbeteende klassificeras som dåligt (< 32 poäng), måttligt (32-34 poäng), bra (35-39 poäng) och mycket bra (> 39 poäng).
|
Dag 1.
|
Demens-Detektion-Test.
Tidsram: Dag 1.
|
Testet utvärderar de kognitiva funktionerna (återkallande av ordlista, nummeromkodning, semantiskt ordflytande, sifferspann omvänd). Skala 0-18 poäng: sannolikhet för demens (0-8 poäng), lätta kognitiva förändringar (9-12 poäng), frisk (13-18 poäng). |
Dag 1.
|
Erlangen Test av aktiviteter i det dagliga livet hos personer med lindrig demens eller lindrig kognitiv funktionsnedsättning: objekt "rörlighet" och "ekonomi", utförda med penna och papper.
Tidsram: Dag 1.
|
För var och en av de 2 punkterna ("mobilitet" och "ekonomi") ges en poäng 0-6 poäng.
Högre poäng indikerar bättre prestanda.
|
Dag 1.
|
Erlangen Test av aktiviteter i det dagliga livet hos personer med lindrig demens eller lindrig kognitiv funktionsnedsättning: objekt "mobilitet" och "ekonomi", utförda med virtuell verklighet.
Tidsram: Dag 1.
|
För var och en av de 2 punkterna ("mobilitet" och "ekonomi") ges en poäng 0-6 poäng med hjälp av skräddarsydd programvara.
Högre poäng indikerar bättre prestanda.
|
Dag 1.
|
Trail-Making Test, utfört med penna och papper.
Tidsram: Dag 1.
|
Testet utvärderar de kognitiva förmågorna och består av två delar: sammanbindande siffror och sammanbindande siffror och bokstäver i stigande ordning.
Tiden (sek.) för att utföra uppgiften mäts med ett stoppur.
Kortare tid indikerar bättre prestanda.
|
Dag 1.
|
Trail-Making Test, utfört med Augmented Reality.
Tidsram: Dag 1.
|
Testet utvärderar de kognitiva förmågorna och består av två delar: sammanbindande siffror och sammanbindande siffror och bokstäver i stigande ordning.
Tiden (sek.) för att utföra uppgiften mäts med hjälp av en skräddarsydd programvara.
Kortare tid indikerar bättre prestanda.
|
Dag 1.
|
Reaktionstidstest, utfört med kontaktplattor.
Tidsram: Dag 1.
|
Testet utvärderar den komplexa reaktiviteten (öga-hand-, öga-ben- och öga-hand-ben-reaktioner) som svar på visuella signaler som visas i en randomiserad ordning.
Tiden (sek.) för att utföra uppgiften mäts med ett stoppur.
Kortare tid indikerar bättre prestanda.
|
Dag 1.
|
Reaktionstidstest, utfört med smartphone-mobilapplikation.
Tidsram: Dag 1.
|
Testet utvärderar den komplexa reaktiviteten (öga-hand-, öga-ben- och öga-hand-ben-reaktioner) som svar på visuella signaler som visas i en randomiserad ordning.
Tiden (sek.) för att utföra uppgiften mäts med hjälp av mobilapplikation.
Kortare tid indikerar bättre prestanda.
|
Dag 1.
|
Dual Task Assessments, utförs med direkt observation.
Tidsram: Dag 1.
|
Bedömningen mäter inverkan av en kognitiv uppgift på gångparametrar.
Tid för att slutföra uppgiften (sek.), antal steg och gånghastighet (steg/min.) kommer att beräknas för den enkla uppgiften (gång) och den dubbla uppgiften (gå och räkna).
Större skillnad mellan parametrarna i båda uppgifterna indikerar kognitiva försämringar.
|
Dag 1.
|
Dual Task Assessments, utförd med Augmented Reality.
Tidsram: Dag 1.
|
Bedömningen mäter inverkan av en kognitiv uppgift på gångparametrar.
Tid för att slutföra uppgiften (sek.), antal steg och gånghastighet (steg/min.) kommer att beräknas för den enstaka uppgiften (gång) och den dubbla uppgiften (gå och räkna) med hjälp av skräddarsydd programvara.
Större skillnad mellan parametrarna i båda uppgifterna indikerar kognitiva försämringar.
|
Dag 1.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Användbarhetsutvärdering med videoobservationer.
Tidsram: Dag 1.
|
Videor av testproceduren som erhållits från målgrupperna kommer att utvärderas av användarvänlighetsexperter. Videoobservationerna kommer att utvärderas med hjälp av "Eisenhowers brådskande/viktiga princip", där objekten utvärderas som: "inte brådskande" - "brådskande" och som "inte viktigt" - "viktigt", varvid "brådskande" och "brådskande" viktiga" punkter indikerar högre behov av förbättringar. |
Dag 1.
|
Användbarhetsutvärdering med hjälp av frågeformulär.
Tidsram: Dag 1.
|
Frågeformulär som tar upp den personliga erfarenheten av screeningproceduren kommer att inhämtas från målgrupperna och kommer att utvärderas av användbarhetsexperter.
Enkäterna kommer att utvärderas med hjälp av ett poängsystem (1-5), där 1 indikerar mycket god användbarhet.
|
Dag 1.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Wolfgang Staubmann, MSc, FH Joanneum
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- SCOBES-AR Validation Study 2
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på observationsscreeningsprocedur (ingen intervention)
-
Clinical Research Centre, MalaysiaHospital Queen Elizabeth, MalaysiaAvslutadCovid19 | Kritiskt sjukMalaysia
-
University of ChicagoAvslutad
-
Case Western Reserve UniversityAmerican UniversityHar inte rekryterat ännuNäring, hälsosam
-
Thai Red Cross AIDS Research CentreNational Institutes of Health (NIH); amfAR, The Foundation for AIDS Research och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandeDepressiva symtomThailand
-
Chien Chih-YinNational Taipei University of Nursing and Health SciencesAnmälan via inbjudanDepression | Ångest | Resiliens, psykologisk | Upplevd stress | Mindfulness träning | HjärtåtersynkroniseringsterapianordningarTaiwan
-
Clinica Universidad de Navarra, Universidad de...University Hospital, Montpellier; University Hospital, Toulouse; Asociacion... och andra samarbetspartnersOkändMedfödd dövhet | Misstanke om medfödd dövhetFrankrike
-
University at AlbanyJohns Hopkins UniversityAvslutad
-
Jennifer Bogner, PhD, ABPPU.S. Department of EducationAvslutadTraumatisk hjärnskadaFörenta staterna
-
Singapore General HospitalChangi General Hospital; National Medical Research Council (NMRC), Singapore och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandePanikattacker och störningarSingapore
-
Boston Children's HospitalChildren's Hospital of Philadelphia; American Academy of PediatricsRekryteringKraftigt drickande | Köra påverkad | Rider med föraren under inflytandeFörenta staterna