mFOLFOX7 Plus Camrelizumab 和阿帕替尼治疗晚期 HCC
2024年7月30日 更新者：Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
静脉注射 mFOLFOX7 联合 Camrelizumab 和阿帕替尼治疗 CNLC III 期肝细胞癌
这是一项关于静脉注射 mFOLFOX6 加 Camrelizumab 联合阿帕替尼治疗 CNLC III 期肝细胞癌的前瞻性单臂 II 期临床研究
研究概览
详细说明
抗血管生成和免疫检查点阻断的结合显示出对晚期 HCC 有希望的结果。
初步研究表明，肝动脉灌注化疗（HAIC）联合阿帕替尼和卡瑞利珠单抗可增强治疗效果。
但HAIC存在技术限制、费用昂贵、患者舒适度差等缺点。
本研究旨在探讨静脉输注化疗（VIC）联合卡瑞利珠单抗和阿帕替尼治疗 CNLC Ⅲ期 HCC 的疗效和安全性。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
35
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Yunxiuxiu Xu, MD
- 电话号码：17722864609
- 邮箱：xuyxx@mail.sysu.edu.cn
学习地点
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510000
- 招聘中
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
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接触：
- Yunxiuxiu Xu, MD
- 电话号码：17722864609
- 邮箱：xuyxx@mail.sysu.edu.cn
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 71年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者自愿参加本研究并签署知情同意书；
- 18-75岁，男女不限；
- ECOG PS 评分 0-2；
- Child-pugh肝功能分级：A级或B级
- 临床诊断符合原发性肝细胞癌（HCC），病变符合中国肝癌分期（CNLC）Ⅲ期
- 未接受任何类型的其他一线药物如索拉非尼
- 根据RECIST 1.1标准，患者至少有一处可测量病灶（CT/MRI扫描长径≥10mm或CT/MRI扫描短径≥15mm的淋巴结病灶，且病灶未接受放疗、冷冻或其他局部治疗） ;
- 预期生存期≥12周；
重要脏器功能符合下列要求（不包括14天内使用任何血液成分和细胞生长因子）：
血常规：
白细胞计数≥3.0×109/L 血小板计数≥70×109/L 血红蛋白≥80g/L；
肝肾功能：
血清肌酐（SCr）≤正常值上限（ULN）的1.5倍或肌酐清除率≥50 ml/min（Cockcroft-Gault公式）；总胆红素（TBIL）≤正常值上限（ULN）的1.5倍； AST 或 ALT 水平≤正常值上限 (ULN) 的 3 倍
- 育龄妇女应同意在用药期间和用药结束后六个月内使用避孕药具（如宫内节育器、避孕药具或避孕套）；纳入研究前 7 天内血清或尿液妊娠试验阴性且必须非妊娠的患者-哺乳期男性应同意在研究期间和研究结束后 6 个月内使用避孕药具。
- 受试者依从性好，配合随访。
- HBV或HCV感染的受试者应接受无干扰素的抗病毒治疗。
排除标准：
- 过去接受过免疫治疗药物或干扰素。
- 对其他单克隆抗体的严重过敏反应。
- 怀孕的女性受试者。
- 先天性或获得性免疫缺陷患者。
- 凝血功能异常（INR>2.0， PT>16s)，有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗，允许预防性使用小剂量阿司匹林和低分子肝素
- 患者同时患有其他恶性肿瘤（已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外）
- 患者有活动性感染，7天内不明原因发热（CTCAE>2）
- 先天性或获得性免疫缺陷患者。
- 临床症状或心脏疾病未得到很好控制。
- 根据研究者的判断，患有酒精中毒、药物滥用、其他严重疾病（包括精神疾病）等可能影响研究结果或导致研究中途终止因素的患者需要合并治疗，严重的实验室异常，伴有家庭或社会因素，影响患者安全
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：静脉注射 mFOLFOX7 联合卡瑞利珠单抗和阿帕替尼
奥沙利铂、5-氟尿嘧啶和亚叶酸全身化疗（mFOLFOX7）、靶向药物（阿帕替尼 250mg）和抗 PD-1 免疫疗法（卡瑞利珠单抗 200mg）联合治疗
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药物：在 21 天周期的第 1 天静脉注射亚叶酸 200mg/m2 药物：在 21 天周期的第 1 天静脉注射奥沙利铂 85 mg/m2。 药物：氟尿嘧啶 5-FU 连续滴注：第 1 天 400mg/m2，然后 2400mg/m2，持续 46 小时，每 21 天为一个周期。 药物：Camrelizumab 200mg 滴注 D1 每 21 天 药物：阿帕替尼 250mg，po，qd 每 21 天
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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ORR
大体时间：1年
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客观缓解率 (ORR) 定义为根据 RECIST 1.1 评估，在数据截止时具有完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 的最佳总体缓解 (BOR) 的参与者的百分比。
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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兑换率
大体时间：1年
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不可切除转化为可切除
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1年
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平均ORR
大体时间：1年
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MRECIST 客观缓解率 (mORR) 定义为在 mRECIST 评估的数据截止时，具有完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 的最佳总体缓解 (BOR) 的参与者的百分比。
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1年
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多尔
大体时间：1年
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缓解期间 (DOR) 定义为从首次记录 CR 或 PR 到首次记录根据 RECIST 1.1 评估的疾病进展或死亡（以先发生者为准）的日期。
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1年
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直流电阻
大体时间：1年
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疾病控制率 (DCR) 定义为根据 RECIST 评估，在数据截止时具有完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 或疾病稳定 (SD) 的最佳总体缓解 (BOR) 的参与者的百分比1.1.
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1年
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无进展生存期
大体时间：1年
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无进展生存时间 (PFS) 定义为从首次研究剂量日期到首次记录根据 RECIST 1.1 评估的疾病进展或死亡（以较早者为准）的日期的时间。
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1年
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操作系统
大体时间：1年
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总生存期 (OS) 是从治疗阶段开始日期（首次研究剂量的日期）到任何原因导致的死亡日期计算的。
失访的参与者和在数据截止日期还活着的参与者将在参与者最后一次活着的日期或截止日期进行审查。
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1年
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TRAE
大体时间：1年
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由 CTCAE 评估出现治疗相关不良事件的参与者人数
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：linhui Peng, Prof、Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年6月10日
初级完成 (估计的)
2025年7月31日
研究完成 (估计的)
2026年7月31日
研究注册日期
首次提交
2022年6月6日
首先提交符合 QC 标准的
2022年6月6日
首次发布 (实际的)
2022年6月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年7月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年7月30日
最后验证
2024年7月1日
更多信息
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