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mFOLFOX7 más camrelizumab y apatinib para CHC avanzado

30 de julio de 2024 actualizado por: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

MFOLFOX7 intravenoso más camrelizumab y apatinib para el carcinoma hepatocelular en estadio III de CNLC

Este es un estudio clínico de fase II prospectivo de un brazo de mFOLFOX6 intravenoso más camrelizumab combinado con apatinib para el carcinoma hepatocelular en estadio III de CNLC

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La combinación de antiangiogénesis y bloqueo de puntos de control inmunológico mostró resultados prometedores para el CHC avanzado. La quimioterapia con infusión de la arteria hepática (HAIC) combinada con apatinib y camrelizumab podría aumentar la eficacia del tratamiento en un estudio preliminar. Pero HAIC tenía desventajas como limitaciones técnicas, costos elevados y poca comodidad para el paciente. En el presente estudio, nuestro objetivo fue investigar la eficacia y seguridad de la quimioterapia de infusión venosa (VIC) más camrelizumab y apatinib para el CHC en estadio Ⅲ del CNLC.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

35

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510000
        • Reclutamiento
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Los pacientes se ofrecieron como voluntarios para participar en este estudio y firmaron el consentimiento informado;
  2. Edad 18-75, hombre o mujer;
  3. Puntuación ECOG PS 0-2;
  4. Clasificación de la función hepática Child-pugh: Grado A o B
  5. El diagnóstico clínico se ajusta al carcinoma hepatocelular primario (HCC) y la lesión se ajusta al estadio III según la estadificación del cáncer de hígado de China (CNLC)
  6. No recibió ningún tipo de otros medicamentos de primera línea como Sorafenib
  7. Según el estándar RECIST 1.1, los pacientes tienen al menos una lesión medible (tomografía computarizada/resonancia magnética de diámetro largo ≥10 mm o tomografía computarizada/resonancia magnética de diámetro corto ≥15 mm para lesiones de ganglios linfáticos, y la lesión no ha recibido radioterapia, congelación u otros tratamientos locales) ;
  8. Supervivencia esperada ≥ 12 semanas;
  9. La función de los órganos vitales cumple con los siguientes requisitos (excluyendo el uso de cualquier componente sanguíneo y factor de crecimiento celular dentro de los 14 días):

    Rutina de sangre:

    Recuento de glóbulos blancos ≥3,0×109/L Recuento de plaquetas ≥70×109/L Hemoglobina ≥80g/L;

    Función hepática y renal:

    Creatinina sérica (SCr) ≤ 1,5 veces el límite superior del valor normal (LSN) o aclaramiento de creatinina ≥50 ml/min (fórmula de Cockcroft-Gault); Bilirrubina total (TBIL) ≤ 1,5 veces el límite superior del valor normal (LSN); Niveles de AST o ALT ≤ 3 veces el límite superior del valor normal (LSN)

  10. Las mujeres en edad fértil deben aceptar usar anticonceptivos (como dispositivos intrauterinos, anticonceptivos o condones) durante y dentro de los seis meses posteriores al final de la medicación; Pacientes con pruebas de embarazo en suero u orina negativas dentro de los 7 días anteriores a la inclusión en el estudio y que deben ser no -lactantes, y los machos deben aceptar usar anticonceptivos durante el período de estudio y durante los 6 meses posteriores al final del período de estudio.
  11. Los sujetos tienen buen cumplimiento y cooperan con el seguimiento.
  12. Los sujetos con infección por VHB o VHC deben recibir tratamiento antivirus sin interfron.

Criterio de exclusión:

  1. Ha recibido medicamentos inmunoterapéuticos o interferón en el pasado.
  2. Reacción alérgica grave a otros anticuerpos monoclonales.
  3. Sujetos femeninos con embarazo.
  4. Pacientes con inmunodeficiencias congénitas o adquiridas.
  5. Función de coagulación anormal (INR>2.0, PT>16s), tienen tendencia hemorrágica o están en tratamiento con trombólisis o anticoagulación, y permiten el uso preventivo de aspirina a dosis bajas y heparina de bajo peso molecular
  6. El paciente ha padecido otros tumores malignos al mismo tiempo (excepto el carcinoma de células basales de piel curado y el carcinoma de cuello uterino in situ)
  7. El paciente presenta infección activa, fiebre de origen desconocido en los últimos 7 días (CTCAE>2)
  8. Pacientes con inmunodeficiencias congénitas o adquiridas.
  9. Con síntomas clínicos o enfermedades del corazón que no están bien controladas.
  10. De acuerdo con el juicio del investigador, los pacientes con factores que pueden afectar los resultados del estudio o hacer que el estudio se termine a mitad de camino, como alcoholismo, abuso de drogas, otras enfermedades graves (incluidas las enfermedades mentales) necesitan ser tratados juntos, anomalías de laboratorio graves, acompañadas de factores familiares o sociales, que afectarán la seguridad de los pacientes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: mFOLFOX7 intravenoso combinado con camrelizumab y apatinib
Combinación de quimioterapia sistémica de oxaliplatino, 5-fluorouracilo y leucovorina (mFOLFOX7), fármacos dirigidos (Apatinib 250 mg) e inmunoterapia anti-PD-1 (Camrelizumab 200 mg)

Fármaco: Leucovorina 200 mg/m2 administrados por vía IV en el Día 1 de un ciclo de 21 días Fármaco: Oxaliplatino 85 mg/m2 IV en el Día 1 de un ciclo de 21 días. Fármaco: Fluorouracilo 5-FU infusión continua: 400 mg/m2 en D1 y luego 2400 mg/m2 durante 46 h de cada ciclo de 21 días.

Fármaco: infusión de 200 mg de camrelizumab en D1 cada 21 días Fármaco: 250 mg de apatinib,po,qd cada 21 días

Otros nombres:
  • Producto combinado: Quimioterapia sistémica combinada con Apatinib y Camrelizumab

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
ORR
Periodo de tiempo: 1 año
La tasa de respuesta objetiva (ORR) se define como el porcentaje de participantes que tienen la mejor respuesta general (BOR) de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) en el momento del corte de datos según lo evaluado por RECIST 1.1.
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tasa de conversión
Periodo de tiempo: 1 año
irresecable convertido en resecable
1 año
mORR
Periodo de tiempo: 1 año
La tasa de respuesta objetiva de mRECIST (mORR) se define como el porcentaje de participantes que tienen la mejor respuesta general (BOR) de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) en el momento del corte de datos según lo evaluado por mRECIST.
1 año
INSECTO
Periodo de tiempo: 1 año
El Durante la respuesta (DOR) se define como el tiempo desde la primera documentación de CR o PR hasta la fecha de la primera documentación de la progresión de la enfermedad según lo evaluado por RECIST 1.1 o la muerte (lo que ocurra primero).
1 año
DCR
Periodo de tiempo: 1 año
La tasa de control de enfermedades (DCR) se define como el porcentaje de participantes que tienen la mejor respuesta general (BOR) de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) o enfermedad estable (SD) en el momento del corte de datos según lo evaluado por RECIST. 1.1.
1 año
PFS
Periodo de tiempo: 1 año
El tiempo de supervivencia libre de progresión (SSP) se define como el tiempo desde la fecha de la primera dosis del estudio hasta la fecha de la primera documentación de la progresión de la enfermedad según lo evaluado por RECIST 1.1 o la muerte, lo que ocurra primero.
1 año
SO
Periodo de tiempo: 1 año
La supervivencia general (SG) se mide desde la fecha de inicio de la fase de tratamiento (fecha de la primera dosis del estudio) hasta la fecha de muerte por cualquier causa. Los participantes que se pierdan durante el seguimiento y los participantes que estén vivos en la fecha límite de datos serán censurados en la fecha en que se conoció por última vez al participante con vida o en la fecha límite.
1 año
TRAE
Periodo de tiempo: 1 año
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento según lo evaluado por CTCAE
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: linhui Peng, Prof, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de junio de 2022

Finalización primaria (Estimado)

31 de julio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de julio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de junio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de junio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

9 de junio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de julio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de julio de 2024

Última verificación

1 de julio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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