- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05412589
mFOLFOX7 más camrelizumab y apatinib para CHC avanzado
MFOLFOX7 intravenoso más camrelizumab y apatinib para el carcinoma hepatocelular en estadio III de CNLC
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Yunxiuxiu Xu, MD
- Número de teléfono: 17722864609
- Correo electrónico: xuyxx@mail.sysu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510000
- Reclutamiento
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
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Contacto:
- Yunxiuxiu Xu, MD
- Número de teléfono: 17722864609
- Correo electrónico: xuyxx@mail.sysu.edu.cn
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes se ofrecieron como voluntarios para participar en este estudio y firmaron el consentimiento informado;
- Edad 18-75, hombre o mujer;
- Puntuación ECOG PS 0-2;
- Clasificación de la función hepática Child-pugh: Grado A o B
- El diagnóstico clínico se ajusta al carcinoma hepatocelular primario (HCC) y la lesión se ajusta al estadio III según la estadificación del cáncer de hígado de China (CNLC)
- No recibió ningún tipo de otros medicamentos de primera línea como Sorafenib
- Según el estándar RECIST 1.1, los pacientes tienen al menos una lesión medible (tomografía computarizada/resonancia magnética de diámetro largo ≥10 mm o tomografía computarizada/resonancia magnética de diámetro corto ≥15 mm para lesiones de ganglios linfáticos, y la lesión no ha recibido radioterapia, congelación u otros tratamientos locales) ;
- Supervivencia esperada ≥ 12 semanas;
La función de los órganos vitales cumple con los siguientes requisitos (excluyendo el uso de cualquier componente sanguíneo y factor de crecimiento celular dentro de los 14 días):
Rutina de sangre:
Recuento de glóbulos blancos ≥3,0×109/L Recuento de plaquetas ≥70×109/L Hemoglobina ≥80g/L;
Función hepática y renal:
Creatinina sérica (SCr) ≤ 1,5 veces el límite superior del valor normal (LSN) o aclaramiento de creatinina ≥50 ml/min (fórmula de Cockcroft-Gault); Bilirrubina total (TBIL) ≤ 1,5 veces el límite superior del valor normal (LSN); Niveles de AST o ALT ≤ 3 veces el límite superior del valor normal (LSN)
- Las mujeres en edad fértil deben aceptar usar anticonceptivos (como dispositivos intrauterinos, anticonceptivos o condones) durante y dentro de los seis meses posteriores al final de la medicación; Pacientes con pruebas de embarazo en suero u orina negativas dentro de los 7 días anteriores a la inclusión en el estudio y que deben ser no -lactantes, y los machos deben aceptar usar anticonceptivos durante el período de estudio y durante los 6 meses posteriores al final del período de estudio.
- Los sujetos tienen buen cumplimiento y cooperan con el seguimiento.
- Los sujetos con infección por VHB o VHC deben recibir tratamiento antivirus sin interfron.
Criterio de exclusión:
- Ha recibido medicamentos inmunoterapéuticos o interferón en el pasado.
- Reacción alérgica grave a otros anticuerpos monoclonales.
- Sujetos femeninos con embarazo.
- Pacientes con inmunodeficiencias congénitas o adquiridas.
- Función de coagulación anormal (INR>2.0, PT>16s), tienen tendencia hemorrágica o están en tratamiento con trombólisis o anticoagulación, y permiten el uso preventivo de aspirina a dosis bajas y heparina de bajo peso molecular
- El paciente ha padecido otros tumores malignos al mismo tiempo (excepto el carcinoma de células basales de piel curado y el carcinoma de cuello uterino in situ)
- El paciente presenta infección activa, fiebre de origen desconocido en los últimos 7 días (CTCAE>2)
- Pacientes con inmunodeficiencias congénitas o adquiridas.
- Con síntomas clínicos o enfermedades del corazón que no están bien controladas.
- De acuerdo con el juicio del investigador, los pacientes con factores que pueden afectar los resultados del estudio o hacer que el estudio se termine a mitad de camino, como alcoholismo, abuso de drogas, otras enfermedades graves (incluidas las enfermedades mentales) necesitan ser tratados juntos, anomalías de laboratorio graves, acompañadas de factores familiares o sociales, que afectarán la seguridad de los pacientes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: mFOLFOX7 intravenoso combinado con camrelizumab y apatinib
Combinación de quimioterapia sistémica de oxaliplatino, 5-fluorouracilo y leucovorina (mFOLFOX7), fármacos dirigidos (Apatinib 250 mg) e inmunoterapia anti-PD-1 (Camrelizumab 200 mg)
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Fármaco: Leucovorina 200 mg/m2 administrados por vía IV en el Día 1 de un ciclo de 21 días Fármaco: Oxaliplatino 85 mg/m2 IV en el Día 1 de un ciclo de 21 días. Fármaco: Fluorouracilo 5-FU infusión continua: 400 mg/m2 en D1 y luego 2400 mg/m2 durante 46 h de cada ciclo de 21 días. Fármaco: infusión de 200 mg de camrelizumab en D1 cada 21 días Fármaco: 250 mg de apatinib,po,qd cada 21 días
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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ORR
Periodo de tiempo: 1 año
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La tasa de respuesta objetiva (ORR) se define como el porcentaje de participantes que tienen la mejor respuesta general (BOR) de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) en el momento del corte de datos según lo evaluado por RECIST 1.1.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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tasa de conversión
Periodo de tiempo: 1 año
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irresecable convertido en resecable
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1 año
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mORR
Periodo de tiempo: 1 año
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La tasa de respuesta objetiva de mRECIST (mORR) se define como el porcentaje de participantes que tienen la mejor respuesta general (BOR) de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) en el momento del corte de datos según lo evaluado por mRECIST.
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1 año
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INSECTO
Periodo de tiempo: 1 año
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El Durante la respuesta (DOR) se define como el tiempo desde la primera documentación de CR o PR hasta la fecha de la primera documentación de la progresión de la enfermedad según lo evaluado por RECIST 1.1 o la muerte (lo que ocurra primero).
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1 año
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DCR
Periodo de tiempo: 1 año
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La tasa de control de enfermedades (DCR) se define como el porcentaje de participantes que tienen la mejor respuesta general (BOR) de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) o enfermedad estable (SD) en el momento del corte de datos según lo evaluado por RECIST. 1.1.
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1 año
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PFS
Periodo de tiempo: 1 año
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El tiempo de supervivencia libre de progresión (SSP) se define como el tiempo desde la fecha de la primera dosis del estudio hasta la fecha de la primera documentación de la progresión de la enfermedad según lo evaluado por RECIST 1.1 o la muerte, lo que ocurra primero.
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1 año
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SO
Periodo de tiempo: 1 año
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La supervivencia general (SG) se mide desde la fecha de inicio de la fase de tratamiento (fecha de la primera dosis del estudio) hasta la fecha de muerte por cualquier causa.
Los participantes que se pierdan durante el seguimiento y los participantes que estén vivos en la fecha límite de datos serán censurados en la fecha en que se conoció por última vez al participante con vida o en la fecha límite.
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1 año
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TRAE
Periodo de tiempo: 1 año
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Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento según lo evaluado por CTCAE
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: linhui Peng, Prof, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del HIGADO
- Carcinoma Hepatocelular
- Neoplasias Hepaticas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Apatinib
Otros números de identificación del estudio
- SYSKY-2021-KY-139
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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