- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05412589
mFOLFOX7 Plus Camrelizumab et Apatinib pour le CHC avancé
MFOLFOX7 plus camrelizumab et apatinib intraveineux pour le carcinome hépatocellulaire CNLC de stade III
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yunxiuxiu Xu, MD
- Numéro de téléphone: 17722864609
- E-mail: xuyxx@mail.sysu.edu.cn
Lieux d'étude
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chine, 510000
- Recrutement
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
-
Contact:
- Yunxiuxiu Xu, MD
- Numéro de téléphone: 17722864609
- E-mail: xuyxx@mail.sysu.edu.cn
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Les patients se sont portés volontaires pour participer à cette étude et ont signé un consentement éclairé ;
- 18-75 ans, homme ou femme ;
- Score ECOG PS 0-2 ;
- Classement de la fonction hépatique de Child-Pugh : Grade A ou B
- Le diagnostic clinique est conforme au carcinome hépatocellulaire primitif (CHC) et la lésion est conforme au stade III selon la stadification du cancer du foie en Chine (CNLC)
- N'a reçu aucun type d'autres médicaments de première intention tels que le sorafénib
- Selon la norme RECIST 1.1, les patients ont au moins une lésion mesurable (TDM/IRM de diamètre long ≥10 mm ou TDM/IRM de diamètre court ≥ 15 mm pour les lésions ganglionnaires, et la lésion n'a pas reçu de radiothérapie, de congélation ou d'autres traitements locaux) ;
- Espérance de survie ≥ 12 semaines ;
La fonction des organes vitaux répond aux exigences suivantes (à l'exclusion de l'utilisation de tout composant sanguin et facteur de croissance cellulaire dans les 14 jours) :
Routine sanguine :
Nombre de globules blancs ≥3,0×109/L Nombre de plaquettes ≥70×109/L Hémoglobine ≥80g/L ;
Fonction hépatique et rénale :
Créatinine sérique (SCr) ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la valeur normale (LSN) ou clairance de la créatinine ≥ 50 ml/min (formule de Cockcroft-Gault) ; Bilirubine totale (TBIL) ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la valeur normale (LSN) ; Niveaux AST ou ALT ≤ 3 fois la limite supérieure de la valeur normale (LSN)
- Les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser des contraceptifs (tels que des dispositifs intra-utérins, des contraceptifs ou des préservatifs) pendant et dans les six mois suivant la fin du traitement ; Les patientes dont les tests de grossesse sériques ou urinaires sont négatifs dans les 7 jours précédant l'inclusion dans l'étude et qui doivent être non -allaitants, et les hommes doivent accepter d'utiliser des contraceptifs pendant la période d'étude et pendant 6 mois après la fin de la période d'étude.
- Les sujets ont une bonne observance et coopèrent avec le suivi.
- Les sujets infectés par le VHB ou le VHC doivent recevoir un traitement antiviral sans interfron.
Critère d'exclusion:
- Avoir reçu des médicaments immunothérapeutiques ou de l'interféron dans le passé.
- Réaction allergique sévère à d'autres anticorps monoclonaux.
- Sujets féminins avec grossesse.
- Patients atteints de déficits immunitaires congénitaux ou acquis.
- Fonction de coagulation anormale (INR>2.0, PT>16s), ont tendance à saigner ou reçoivent une thrombolyse ou un traitement anticoagulant, et autorisent l'utilisation préventive d'aspirine à faible dose et d'héparine de bas poids moléculaire
- Le patient a souffert d'autres tumeurs malignes en même temps (à l'exception du carcinome basocellulaire de la peau guéri et du carcinome cervical in situ)
- Le patient a une infection active, fièvre d'origine inconnue dans les 7 jours (CTCAE> 2)
- Patients atteints de déficits immunitaires congénitaux ou acquis.
- Avec des symptômes cliniques ou des maladies du cœur qui ne sont pas bien contrôlés.
- Selon le jugement de l'investigateur, les patients présentant des facteurs pouvant affecter les résultats de l'étude ou entraîner l'arrêt de l'étude à mi-chemin, tels que l'alcoolisme, la toxicomanie, d'autres maladies graves (y compris les maladies mentales) doivent être traités ensemble, anomalies de laboratoire graves, accompagnées de facteurs familiaux ou sociaux, qui affecteront la sécurité des patients
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: mFOLFOX7 intraveineux associé au camrelizumab et à l'apatinib
Combinaison d'une chimiothérapie systémique à base d'oxaliplatine, de 5-fluorouracile et de leucovorine (mFOLFOX7), de médicaments ciblés (Apatinib 250 mg) et d'immunothérapie anti-PD-1 (Camrelizumab 200 mg)
|
Médicament : Leucovorine 200 mg/m2 administré IV le jour 1 d'un cycle de 21 jours Médicament : Oxaliplatine 85 mg/m2 IV le jour 1 d'un cycle de 21 jours. Médicament : Fluorouracil 5-FU en perfusion continue : 400mg/m2 à J1 puis 2400mg/m2 pendant 46h de chaque cycle de 21 jours. Médicament : Camrelizumab 200mg en perfusion à J1 tous les 21 jours Médicament : Apatinib 250mg,po,qd tous les 21 jours
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
ORR
Délai: 1 an
|
Le taux de réponse objectif (ORR) est défini comme le pourcentage de participants qui ont la meilleure réponse globale (BOR) de réponse complète (CR) ou de réponse partielle (PR) au moment de la coupure des données, tel qu'évalué par RECIST 1.1.
|
1 an
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
taux de conversion
Délai: 1 année
|
non résécable converti en résécable
|
1 année
|
|
mORR
Délai: 1 an
|
Le taux de réponse objectif mRECIST (mORR) est défini comme le pourcentage de participants qui ont la meilleure réponse globale (BOR) de réponse complète (CR) ou de réponse partielle (PR) au moment de la coupure des données, tel qu'évalué par mRECIST.
|
1 an
|
|
DOR
Délai: 1 an
|
La durée de la réponse (DOR) est définie comme le temps écoulé entre la première documentation de CR ou PR jusqu'à la date de première documentation de la progression de la maladie évaluée par RECIST 1.1 ou du décès (selon la première éventualité).
|
1 an
|
|
DCR
Délai: 1 an
|
Le taux de contrôle de la maladie (DCR) est défini comme le pourcentage de participants qui ont la meilleure réponse globale (BOR) de réponse complète (CR) ou de réponse partielle (PR) ou de maladie stable (SD) au moment de la coupure des données, tel qu'évalué par RECIST. 1.1.
|
1 an
|
|
PSF
Délai: 1 an
|
La durée de survie sans progression (SSP) définie comme le temps écoulé entre la date de la première dose de l'étude et la date de la première documentation de la progression de la maladie telle qu'évaluée par RECIST 1.1 ou du décès, selon la première éventualité.
|
1 an
|
|
Système d'exploitation
Délai: 1 an
|
La survie globale (SG) est mesurée à partir de la date de début de la phase de traitement (date de la première dose à l'étude) jusqu'à la date du décès, quelle qu'en soit la cause.
Les participants perdus de vue et les participants qui sont en vie à la date limite des données seront censurés à la date à laquelle le participant a été connu pour la dernière fois vivant ou à la date limite.
|
1 an
|
|
TRAÉ
Délai: 1 an
|
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, tel qu'évalué par le CTCAE
|
1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: linhui Peng, Prof, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Adénocarcinome
- Carcinome
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies du foie
- Carcinome hépatocellulaire
- Tumeurs du foie
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antinéoplasiques
- Inhibiteurs de protéine kinase
- Apatinib
Autres numéros d'identification d'étude
- SYSKY-2021-KY-139
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .