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mFOLFOX7 Plus Camrelizumab et Apatinib pour le CHC avancé

MFOLFOX7 plus camrelizumab et apatinib intraveineux pour le carcinome hépatocellulaire CNLC de stade III

Il s'agit d'une étude clinique prospective, à un bras, de phase II sur le mFOLFOX6 intraveineux plus le camrelizumab associé à l'apatinib pour le carcinome hépatocellulaire de stade III du CNLC

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La combinaison de l’anti-angiogenèse et du blocage des points de contrôle immunitaire a montré des résultats prometteurs pour le CHC avancé. La chimiothérapie par perfusion de l'artère hépatique (HAIC) associée à l'apatinib et au camrelizumab pourrait augmenter l'efficacité du traitement dans une étude préliminaire. Mais HAIC présentait des inconvénients tels que des limitations techniques, un coût élevé et un mauvais confort pour le patient. Dans la présente étude, nous avions pour objectif d'étudier l'efficacité et l'innocuité de la chimiothérapie par perfusion veineuse (VIC) plus le camrelizumab et l'apatinib pour le stade CNLC Ⅲ HCC.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

35

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510000
        • Recrutement
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 71 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Les patients se sont portés volontaires pour participer à cette étude et ont signé un consentement éclairé ;
  2. 18-75 ans, homme ou femme ;
  3. Score ECOG PS 0-2 ;
  4. Classement de la fonction hépatique de Child-Pugh : Grade A ou B
  5. Le diagnostic clinique est conforme au carcinome hépatocellulaire primitif (CHC) et la lésion est conforme au stade III selon la stadification du cancer du foie en Chine (CNLC)
  6. N'a reçu aucun type d'autres médicaments de première intention tels que le sorafénib
  7. Selon la norme RECIST 1.1, les patients ont au moins une lésion mesurable (TDM/IRM de diamètre long ≥10 mm ou TDM/IRM de diamètre court ≥ 15 mm pour les lésions ganglionnaires, et la lésion n'a pas reçu de radiothérapie, de congélation ou d'autres traitements locaux) ;
  8. Espérance de survie ≥ 12 semaines ;
  9. La fonction des organes vitaux répond aux exigences suivantes (à l'exclusion de l'utilisation de tout composant sanguin et facteur de croissance cellulaire dans les 14 jours) :

    Routine sanguine :

    Nombre de globules blancs ≥3,0×109/L Nombre de plaquettes ≥70×109/L Hémoglobine ≥80g/L ;

    Fonction hépatique et rénale :

    Créatinine sérique (SCr) ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la valeur normale (LSN) ou clairance de la créatinine ≥ 50 ml/min (formule de Cockcroft-Gault) ; Bilirubine totale (TBIL) ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la valeur normale (LSN) ; Niveaux AST ou ALT ≤ 3 fois la limite supérieure de la valeur normale (LSN)

  10. Les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser des contraceptifs (tels que des dispositifs intra-utérins, des contraceptifs ou des préservatifs) pendant et dans les six mois suivant la fin du traitement ; Les patientes dont les tests de grossesse sériques ou urinaires sont négatifs dans les 7 jours précédant l'inclusion dans l'étude et qui doivent être non -allaitants, et les hommes doivent accepter d'utiliser des contraceptifs pendant la période d'étude et pendant 6 mois après la fin de la période d'étude.
  11. Les sujets ont une bonne observance et coopèrent avec le suivi.
  12. Les sujets infectés par le VHB ou le VHC doivent recevoir un traitement antiviral sans interfron.

Critère d'exclusion:

  1. Avoir reçu des médicaments immunothérapeutiques ou de l'interféron dans le passé.
  2. Réaction allergique sévère à d'autres anticorps monoclonaux.
  3. Sujets féminins avec grossesse.
  4. Patients atteints de déficits immunitaires congénitaux ou acquis.
  5. Fonction de coagulation anormale (INR>2.0, PT>16s), ont tendance à saigner ou reçoivent une thrombolyse ou un traitement anticoagulant, et autorisent l'utilisation préventive d'aspirine à faible dose et d'héparine de bas poids moléculaire
  6. Le patient a souffert d'autres tumeurs malignes en même temps (à l'exception du carcinome basocellulaire de la peau guéri et du carcinome cervical in situ)
  7. Le patient a une infection active, fièvre d'origine inconnue dans les 7 jours (CTCAE> 2)
  8. Patients atteints de déficits immunitaires congénitaux ou acquis.
  9. Avec des symptômes cliniques ou des maladies du cœur qui ne sont pas bien contrôlés.
  10. Selon le jugement de l'investigateur, les patients présentant des facteurs pouvant affecter les résultats de l'étude ou entraîner l'arrêt de l'étude à mi-chemin, tels que l'alcoolisme, la toxicomanie, d'autres maladies graves (y compris les maladies mentales) doivent être traités ensemble, anomalies de laboratoire graves, accompagnées de facteurs familiaux ou sociaux, qui affecteront la sécurité des patients

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: mFOLFOX7 intraveineux associé au camrelizumab et à l'apatinib
Combinaison d'une chimiothérapie systémique à base d'oxaliplatine, de 5-fluorouracile et de leucovorine (mFOLFOX7), de médicaments ciblés (Apatinib 250 mg) et d'immunothérapie anti-PD-1 (Camrelizumab 200 mg)

Médicament : Leucovorine 200 mg/m2 administré IV le jour 1 d'un cycle de 21 jours Médicament : Oxaliplatine 85 mg/m2 IV le jour 1 d'un cycle de 21 jours. Médicament : Fluorouracil 5-FU en perfusion continue : 400mg/m2 à J1 puis 2400mg/m2 pendant 46h de chaque cycle de 21 jours.

Médicament : Camrelizumab 200mg en perfusion à J1 tous les 21 jours Médicament : Apatinib 250mg,po,qd tous les 21 jours

Autres noms:
  • Produit combiné : Chimiothérapie systémique associée à l'Apatinib et au Camrelizumab

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
ORR
Délai: 1 an
Le taux de réponse objectif (ORR) est défini comme le pourcentage de participants qui ont la meilleure réponse globale (BOR) de réponse complète (CR) ou de réponse partielle (PR) au moment de la coupure des données, tel qu'évalué par RECIST 1.1.
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de conversion
Délai: 1 année
non résécable converti en résécable
1 année
mORR
Délai: 1 an
Le taux de réponse objectif mRECIST (mORR) est défini comme le pourcentage de participants qui ont la meilleure réponse globale (BOR) de réponse complète (CR) ou de réponse partielle (PR) au moment de la coupure des données, tel qu'évalué par mRECIST.
1 an
DOR
Délai: 1 an
La durée de la réponse (DOR) est définie comme le temps écoulé entre la première documentation de CR ou PR jusqu'à la date de première documentation de la progression de la maladie évaluée par RECIST 1.1 ou du décès (selon la première éventualité).
1 an
DCR
Délai: 1 an
Le taux de contrôle de la maladie (DCR) est défini comme le pourcentage de participants qui ont la meilleure réponse globale (BOR) de réponse complète (CR) ou de réponse partielle (PR) ou de maladie stable (SD) au moment de la coupure des données, tel qu'évalué par RECIST. 1.1.
1 an
PSF
Délai: 1 an
La durée de survie sans progression (SSP) définie comme le temps écoulé entre la date de la première dose de l'étude et la date de la première documentation de la progression de la maladie telle qu'évaluée par RECIST 1.1 ou du décès, selon la première éventualité.
1 an
Système d'exploitation
Délai: 1 an
La survie globale (SG) est mesurée à partir de la date de début de la phase de traitement (date de la première dose à l'étude) jusqu'à la date du décès, quelle qu'en soit la cause. Les participants perdus de vue et les participants qui sont en vie à la date limite des données seront censurés à la date à laquelle le participant a été connu pour la dernière fois vivant ou à la date limite.
1 an
TRAÉ
Délai: 1 an
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, tel qu'évalué par le CTCAE
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: linhui Peng, Prof, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 juin 2022

Achèvement primaire (Estimé)

31 juillet 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 juillet 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 juin 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 juin 2022

Première publication (Réel)

9 juin 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 juillet 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 juillet 2024

Dernière vérification

1 juillet 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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