- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05412589
mFOLFOX7 Plus Camrelizumab och Apatinib för avancerad HCC
Intravenös mFOLFOX7 Plus Camrelizumab och Apatinib för CNLC Steg III hepatocellulärt karcinom
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Yunxiuxiu Xu, MD
- Telefonnummer: 17722864609
- E-post: xuyxx@mail.sysu.edu.cn
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
- Rekrytering
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
-
Kontakt:
- Yunxiuxiu Xu, MD
- Telefonnummer: 17722864609
- E-post: xuyxx@mail.sysu.edu.cn
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter anmälde sig frivilligt att delta i denna studie och undertecknade informerat samtycke;
- Ålder 18-75, man eller kvinna;
- ECOG PS poäng 0-2;
- Child-pugh leverfunktionsgradering: Grad A eller B
- Den kliniska diagnosen överensstämmer med primärt hepatocellulärt karcinom (HCC) och lesionen överensstämmer med stadium III enligt China levercancer staging (CNLC)
- Fick inte någon typ av andra förstahandsläkemedel som Sorafenib
- Enligt RECIST 1.1-standarden har patienterna minst en mätbar lesion (CT/MRT lång diameter ≥10 mm eller CT/MRT kort diameter ≥15 mm för lymfkörtelskador, och lesionen har inte fått strålbehandling, frysning eller annan lokal behandling) ;
- Förväntad överlevnad ≥ 12 veckor;
Funktionen hos vitala organ uppfyller följande krav (exklusive användning av någon blodkomponent och celltillväxtfaktor inom 14 dagar):
Blodrutin:
Antal vita blodkroppar ≥3,0×109/L Trombocytantal ≥70×109/L Hemoglobin ≥80g/L;
Lever- och njurfunktion:
Serumkreatinin (SCr) ≤ 1,5 gånger övre gräns för normalvärde (ULN) eller kreatininclearance ≥50 ml/min (Cockcroft-Gault-formel); Totalt bilirubin (TBIL) ≤ 1,5 gånger den övre gränsen för normalvärdet (ULN); AST- eller ALAT-nivåer ≤ 3 gånger den övre gränsen för normalvärdet (ULN)
- Kvinnor i fertil ålder bör gå med på att använda preventivmedel (såsom intrauterina anordningar, preventivmedel eller kondomer) under och inom sex månader efter avslutad medicinering; Patienter med negativa serum- eller uringraviditetstest inom 7 dagar innan studien inkluderas och som måste vara icke ammande, och män bör gå med på att använda preventivmedel under studieperioden och i 6 månader efter slutet av studieperioden.
- Ämnen har god följsamhet och samarbetar med uppföljningen.
- Försökspersoner med HBV- eller HCV-infektion bör få antivirusbehandling utan interfron.
Exklusions kriterier:
- Har tidigare fått immunterapeutiska läkemedel eller interferon.
- Allvarlig allergisk reaktion mot andra monoklonala antikroppar.
- Kvinnliga försökspersoner med graviditet.
- Patienter med medfödda eller förvärvade immunbrister.
- Onormal koagulationsfunktion (INR>2,0, PT>16s), har blödningstendens eller får trombolys eller antikoagulationsbehandling och tillåter förebyggande användning av lågdos aspirin och lågmolekylärt heparin
- Patienten har drabbats av andra maligna tumörer samtidigt (förutom botat hudbasalcellscancer och livmoderhalscancer in situ)
- Patienten har aktiv infektion, feber av okänt ursprung inom 7 dagar (CTCAE>2)
- Patienter med medfödda eller förvärvade immunbrister.
- Med kliniska symtom eller hjärtsjukdomar som inte är välkontrollerade.
- Enligt utredarens bedömning behöver patienterna med faktorer som kan påverka studiens resultat eller göra att studien avslutas halvvägs, såsom alkoholism, drogmissbruk, andra allvarliga sjukdomar (inklusive psykisk ohälsa) behandlas tillsammans, allvarliga laboratorieavvikelser, åtföljda av familje- eller sociala faktorer, vilket kommer att påverka patienters säkerhet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: intravenös mFOLFOX7 kombinerat med Camrelizumab och apatinib
Läkemedel: Leucovorin 200 mg/m2 administrerat IV på dag 1 i en 21 dagars cykel Läkemedel: Oxaliplatin 85 mg/m2 IV på dag 1 i en 21 dagars cykel. Läkemedel: Fluorouracil 5-FU kontinuerlig infusion: 400 mg/m2 på D1 och sedan 2400 mg/m2 under 46 timmar av varje 21 dagars cykel. Läkemedel: Camrelizumab 200 mg infusion på D1 var 21:e dag Läkemedel: Apatinib 250 mg, po, qd var 21:e dag |
Läkemedel: Leucovorin 200 mg/m2 administrerat IV på dag 1 i en 21 dagars cykel Läkemedel: Oxaliplatin 85 mg/m2 IV på dag 1 i en 21 dagars cykel. Läkemedel: Fluorouracil 5-FU kontinuerlig infusion: 400 mg/m2 på D1 och sedan 2400 mg/m2 under 46 timmar av varje 21 dagars cykel. Läkemedel: Camrelizumab 200 mg infusion på D1 var 21:e dag Läkemedel: Apatinib 250 mg, po, qd var 21:e dag |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
ORR
Tidsram: 1 år
|
RECISTv1.1
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
mORR
Tidsram: 1 år
|
mRECIST
|
1 år
|
DOR
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
DCR
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
PFSR
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
omvandlingsfrekvens
Tidsram: 1 år
|
ooperbar omvandlas till resektabel
|
1 år
|
PFS
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
OS
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
TRAE
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Adenocarcinom
- Carcinom
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Leversjukdomar
- Karcinom, hepatocellulärt
- Neoplasmer i levern
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antineoplastiska medel
- Proteinkinashämmare
- Apatinib
Andra studie-ID-nummer
- 2021-KY-139
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på mFOLFOX7+Camrelizumab+Apatinib
-
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou UniversityRekryteringEsophageal Cancer av AJCC V8 StageKina
-
Peking University Cancer Hospital & InstituteRekrytering
-
Hebei Medical University Fourth HospitalRekrytering
-
Peking Union Medical College HospitalJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.RekryteringGestationell trofoblastisk neoplasiKina
-
Peking UniversityJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Rekrytering
-
Peking Union Medical College HospitalAvslutadKolangiokarcinom | Hepatobiliär neoplasma | Gallvägscancer | BiomarkörKina
-
Sun Yat-sen UniversityJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.RekryteringC-stadium hepatocellulärt karcinom i BCLC-klassificeringKina
-
Sun Yat-sen UniversityJiangsu Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.Har inte rekryterat ännuMetastaserad gallvägscancer | Lokalt avancerad gallvägscancerKina
-
Fujian Medical UniversityRekryteringAvancerat hepatocellulärt karcinomKina
-
Sun Yat-sen UniversityAktiv, inte rekryterandeNasofaryngealt karcinom | Kemoterapi effekt | Immunterapi | Återkommande nasofarynxkarcinom | Metastaserande nasofaryngeal karcinom | Molekylär riktad terapiKina