Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

mFOLFOX7 Plus Camrelizumab och Apatinib för avancerad HCC

Intravenös mFOLFOX7 Plus Camrelizumab och Apatinib för CNLC Steg III hepatocellulärt karcinom

Detta är en prospektiv, enarmad, klinisk fas II-studie av intravenös mFOLFOX6 plus Camrelizumab kombinerat med apatinib för CNLC stadium III hepatocellulärt karcinom

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

35

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Rekrytering
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 73 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter anmälde sig frivilligt att delta i denna studie och undertecknade informerat samtycke;
  2. Ålder 18-75, man eller kvinna;
  3. ECOG PS poäng 0-2;
  4. Child-pugh leverfunktionsgradering: Grad A eller B
  5. Den kliniska diagnosen överensstämmer med primärt hepatocellulärt karcinom (HCC) och lesionen överensstämmer med stadium III enligt China levercancer staging (CNLC)
  6. Fick inte någon typ av andra förstahandsläkemedel som Sorafenib
  7. Enligt RECIST 1.1-standarden har patienterna minst en mätbar lesion (CT/MRT lång diameter ≥10 mm eller CT/MRT kort diameter ≥15 mm för lymfkörtelskador, och lesionen har inte fått strålbehandling, frysning eller annan lokal behandling) ;
  8. Förväntad överlevnad ≥ 12 veckor;
  9. Funktionen hos vitala organ uppfyller följande krav (exklusive användning av någon blodkomponent och celltillväxtfaktor inom 14 dagar):

    Blodrutin:

    Antal vita blodkroppar ≥3,0×109/L Trombocytantal ≥70×109/L Hemoglobin ≥80g/L;

    Lever- och njurfunktion:

    Serumkreatinin (SCr) ≤ 1,5 gånger övre gräns för normalvärde (ULN) eller kreatininclearance ≥50 ml/min (Cockcroft-Gault-formel); Totalt bilirubin (TBIL) ≤ 1,5 gånger den övre gränsen för normalvärdet (ULN); AST- eller ALAT-nivåer ≤ 3 gånger den övre gränsen för normalvärdet (ULN)

  10. Kvinnor i fertil ålder bör gå med på att använda preventivmedel (såsom intrauterina anordningar, preventivmedel eller kondomer) under och inom sex månader efter avslutad medicinering; Patienter med negativa serum- eller uringraviditetstest inom 7 dagar innan studien inkluderas och som måste vara icke ammande, och män bör gå med på att använda preventivmedel under studieperioden och i 6 månader efter slutet av studieperioden.
  11. Ämnen har god följsamhet och samarbetar med uppföljningen.
  12. Försökspersoner med HBV- eller HCV-infektion bör få antivirusbehandling utan interfron.

Exklusions kriterier:

  1. Har tidigare fått immunterapeutiska läkemedel eller interferon.
  2. Allvarlig allergisk reaktion mot andra monoklonala antikroppar.
  3. Kvinnliga försökspersoner med graviditet.
  4. Patienter med medfödda eller förvärvade immunbrister.
  5. Onormal koagulationsfunktion (INR>2,0, PT>16s), har blödningstendens eller får trombolys eller antikoagulationsbehandling och tillåter förebyggande användning av lågdos aspirin och lågmolekylärt heparin
  6. Patienten har drabbats av andra maligna tumörer samtidigt (förutom botat hudbasalcellscancer och livmoderhalscancer in situ)
  7. Patienten har aktiv infektion, feber av okänt ursprung inom 7 dagar (CTCAE>2)
  8. Patienter med medfödda eller förvärvade immunbrister.
  9. Med kliniska symtom eller hjärtsjukdomar som inte är välkontrollerade.
  10. Enligt utredarens bedömning behöver patienterna med faktorer som kan påverka studiens resultat eller göra att studien avslutas halvvägs, såsom alkoholism, drogmissbruk, andra allvarliga sjukdomar (inklusive psykisk ohälsa) behandlas tillsammans, allvarliga laboratorieavvikelser, åtföljda av familje- eller sociala faktorer, vilket kommer att påverka patienters säkerhet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: intravenös mFOLFOX7 kombinerat med Camrelizumab och apatinib

Läkemedel: Leucovorin 200 mg/m2 administrerat IV på dag 1 i en 21 dagars cykel Läkemedel: Oxaliplatin 85 mg/m2 IV på dag 1 i en 21 dagars cykel. Läkemedel: Fluorouracil 5-FU kontinuerlig infusion: 400 mg/m2 på D1 och sedan 2400 mg/m2 under 46 timmar av varje 21 dagars cykel.

Läkemedel: Camrelizumab 200 mg infusion på D1 var 21:e dag Läkemedel: Apatinib 250 mg, po, qd var 21:e dag

Läkemedel: Leucovorin 200 mg/m2 administrerat IV på dag 1 i en 21 dagars cykel Läkemedel: Oxaliplatin 85 mg/m2 IV på dag 1 i en 21 dagars cykel. Läkemedel: Fluorouracil 5-FU kontinuerlig infusion: 400 mg/m2 på D1 och sedan 2400 mg/m2 under 46 timmar av varje 21 dagars cykel.

Läkemedel: Camrelizumab 200 mg infusion på D1 var 21:e dag Läkemedel: Apatinib 250 mg, po, qd var 21:e dag

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ORR
Tidsram: 1 år
RECISTv1.1
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
mORR
Tidsram: 1 år
mRECIST
1 år
DOR
Tidsram: 1 år
1 år
DCR
Tidsram: 1 år
1 år
PFSR
Tidsram: 1 år
1 år
omvandlingsfrekvens
Tidsram: 1 år
ooperbar omvandlas till resektabel
1 år
PFS
Tidsram: 1 år
1 år
OS
Tidsram: 1 år
1 år
TRAE
Tidsram: 1 år
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

10 juni 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

31 juli 2025

Avslutad studie (Förväntat)

31 juli 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 juni 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 juni 2022

Första postat (Faktisk)

9 juni 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 juni 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 juni 2022

Senast verifierad

1 juni 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på mFOLFOX7+Camrelizumab+Apatinib

3
Prenumerera