- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05412589
mFOLFOX7 Plus Camrelizumab och Apatinib för avancerad HCC
Intravenös mFOLFOX7 Plus Camrelizumab och Apatinib för CNLC Steg III hepatocellulärt karcinom
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Yunxiuxiu Xu, MD
- Telefonnummer: 17722864609
- E-post: xuyxx@mail.sysu.edu.cn
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
- Rekrytering
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
-
Kontakt:
- Yunxiuxiu Xu, MD
- Telefonnummer: 17722864609
- E-post: xuyxx@mail.sysu.edu.cn
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter anmälde sig frivilligt att delta i denna studie och undertecknade informerat samtycke;
- Ålder 18-75, man eller kvinna;
- ECOG PS poäng 0-2;
- Child-pugh leverfunktionsgradering: Grad A eller B
- Den kliniska diagnosen överensstämmer med primärt hepatocellulärt karcinom (HCC) och lesionen överensstämmer med stadium III enligt China levercancer staging (CNLC)
- Fick inte någon typ av andra förstahandsläkemedel som Sorafenib
- Enligt RECIST 1.1-standarden har patienterna minst en mätbar lesion (CT/MRT lång diameter ≥10 mm eller CT/MRT kort diameter ≥15 mm för lymfkörtelskador, och lesionen har inte fått strålbehandling, frysning eller annan lokal behandling) ;
- Förväntad överlevnad ≥ 12 veckor;
Funktionen hos vitala organ uppfyller följande krav (exklusive användning av någon blodkomponent och celltillväxtfaktor inom 14 dagar):
Blodrutin:
Antal vita blodkroppar ≥3,0×109/L Trombocytantal ≥70×109/L Hemoglobin ≥80g/L;
Lever- och njurfunktion:
Serumkreatinin (SCr) ≤ 1,5 gånger övre gräns för normalvärde (ULN) eller kreatininclearance ≥50 ml/min (Cockcroft-Gault-formel); Totalt bilirubin (TBIL) ≤ 1,5 gånger den övre gränsen för normalvärdet (ULN); AST- eller ALAT-nivåer ≤ 3 gånger den övre gränsen för normalvärdet (ULN)
- Kvinnor i fertil ålder bör gå med på att använda preventivmedel (såsom intrauterina anordningar, preventivmedel eller kondomer) under och inom sex månader efter avslutad medicinering; Patienter med negativa serum- eller uringraviditetstest inom 7 dagar innan studien inkluderas och som måste vara icke ammande, och män bör gå med på att använda preventivmedel under studieperioden och i 6 månader efter slutet av studieperioden.
- Ämnen har god följsamhet och samarbetar med uppföljningen.
- Försökspersoner med HBV- eller HCV-infektion bör få antivirusbehandling utan interfron.
Exklusions kriterier:
- Har tidigare fått immunterapeutiska läkemedel eller interferon.
- Allvarlig allergisk reaktion mot andra monoklonala antikroppar.
- Kvinnliga försökspersoner med graviditet.
- Patienter med medfödda eller förvärvade immunbrister.
- Onormal koagulationsfunktion (INR>2,0, PT>16s), har blödningstendens eller får trombolys eller antikoagulationsbehandling och tillåter förebyggande användning av lågdos aspirin och lågmolekylärt heparin
- Patienten har drabbats av andra maligna tumörer samtidigt (förutom botat hudbasalcellscancer och livmoderhalscancer in situ)
- Patienten har aktiv infektion, feber av okänt ursprung inom 7 dagar (CTCAE>2)
- Patienter med medfödda eller förvärvade immunbrister.
- Med kliniska symtom eller hjärtsjukdomar som inte är välkontrollerade.
- Enligt utredarens bedömning behöver patienterna med faktorer som kan påverka studiens resultat eller göra att studien avslutas halvvägs, såsom alkoholism, drogmissbruk, andra allvarliga sjukdomar (inklusive psykisk ohälsa) behandlas tillsammans, allvarliga laboratorieavvikelser, åtföljda av familje- eller sociala faktorer, vilket kommer att påverka patienters säkerhet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: intravenös mFOLFOX7 kombinerat med Camrelizumab och apatinib
Kombination av systemisk kemoterapi av oxaliplatin, 5-fluorouracil och leukovorin (mFOLFOX7), riktade läkemedel (Apatinib 250mg) och anti-PD-1 immunterapi (Camrelizumab 200mg)
|
Läkemedel: Leucovorin 200 mg/m2 administrerat IV på dag 1 i en 21 dagars cykel Läkemedel: Oxaliplatin 85 mg/m2 IV på dag 1 i en 21 dagars cykel. Läkemedel: Fluorouracil 5-FU kontinuerlig infusion: 400 mg/m2 på D1 och sedan 2400 mg/m2 under 46 timmar av varje 21 dagars cykel. Läkemedel: Camrelizumab 200 mg infusion på D1 var 21:e dag Läkemedel: Apatinib 250 mg, po, qd var 21:e dag
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
ORR
Tidsram: 1 år
|
Objective Response Rate (ORR) definieras som andelen deltagare som har bästa övergripande svar (BOR) av fullständig respons (CR) eller partiell respons (PR) vid tidpunkten för data cutoff enligt bedömningen av RECIST 1.1.
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
omvandlingsfrekvens
Tidsram: 1 år
|
ooperbar omvandlas till resektabel
|
1 år
|
|
mORR
Tidsram: 1 år
|
MRECIST Objective Response Rate (mORR) definieras som andelen deltagare som har bästa övergripande respons (BOR) av fullständig respons (CR) eller partiell respons (PR) vid tidpunkten för data cutoff enligt bedömning av mRECIST.
|
1 år
|
|
DOR
Tidsram: 1 år
|
Under Of Response (DOR) definieras som tiden från den första dokumentationen av CR eller PR till datumet för första dokumentation av sjukdomsprogression enligt RECIST 1.1 eller dödsfall (beroende på vilket som inträffar först).
|
1 år
|
|
DCR
Tidsram: 1 år
|
Sjukdomskontrollfrekvensen (DCR) definieras som andelen deltagare som har bästa övergripande svar (BOR) av fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) eller stabil sjukdom (SD) vid tidpunkten för data cutoff enligt bedömningen av RECIST 1.1 .
|
1 år
|
|
PFS
Tidsram: 1 år
|
Den progressionsfria överlevnadstiden (PFS) definierad som tiden från det första studiedosdatumet till datumet för första dokumentation av sjukdomsprogression enligt RECIST 1.1 eller dödsfall, beroende på vilket som inträffar tidigare.
|
1 år
|
|
OS
Tidsram: 1 år
|
Total överlevnad (OS) mäts från startdatumet för behandlingsfasen (datumet för den första studiedosen) tills dödsdatumet oavsett orsak.
Deltagare som går förlorade för uppföljning och de deltagare som är vid liv vid datumet för dataavbrott kommer att censureras vid det datum då deltagaren senast var känd i livet eller slutdatumet.
|
1 år
|
|
TRAE
Tidsram: 1 år
|
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar enligt bedömning av CTCAE
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: linhui Peng, Prof, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Adenocarcinom
- Carcinom
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Leversjukdomar
- Karcinom, hepatocellulärt
- Neoplasmer i levern
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antineoplastiska medel
- Proteinkinashämmare
- Apatinib
Andra studie-ID-nummer
- SYSKY-2021-KY-139
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .