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mFOLFOX7 Plus Camrelizumab und Apatinib für fortgeschrittenes HCC

Intravenöses mFOLFOX7 plus Camrelizumab und Apatinib bei hepatozellulärem CNLC-Karzinom im Stadium III

Dies ist eine prospektive, einarmige klinische Phase-II-Studie mit intravenösem mFOLFOX6 plus Camrelizumab in Kombination mit Apatinib bei hepatozellulärem CNLC-Karzinom im Stadium III

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Kombination aus Anti-Angiogenese und Immun-Checkpoint-Blockade zeigte vielversprechende Ergebnisse bei fortgeschrittenem HCC. In einer vorläufigen Studie könnte eine Leberarterien-Infusionschemotherapie (HAIC) in Kombination mit Apatinib und Camrelizumab die Wirksamkeit der Behandlung steigern. HAIC hatte jedoch Nachteile wie technische Einschränkungen, hohe Kosten und schlechten Patientenkomfort. In der vorliegenden Studie wollten wir die Wirksamkeit und Sicherheit einer venösen Infusionschemotherapie (VIC) plus Camrelizumab und Apatinib bei CNLC-Stadium Ⅲ HCC untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

35

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Rekrutierung
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Patienten meldeten sich freiwillig zur Teilnahme an dieser Studie und unterzeichneten ihre Einverständniserklärung;
  2. Alter 18-75, männlich oder weiblich;
  3. ECOG-PS-Score 0-2;
  4. Child-Pugh-Leberfunktionseinstufung: Grad A oder B
  5. Die klinische Diagnose entspricht dem primären hepatozellulären Karzinom (HCC) und die Läsion entspricht dem Stadium III gemäß China Liver Cancer Staging (CNLC)
  6. Keine Art von anderen Erstlinienmedikamenten wie Sorafenib erhalten
  7. Gemäß dem RECIST 1.1-Standard haben Patienten mindestens eine messbare Läsion (CT/MRT-Scan langer Durchmesser ≥10 mm oder CT/MRT-Scan kurzer Durchmesser ≥15 mm für Lymphknotenläsionen, und die Läsion wurde nicht mit Strahlentherapie, Vereisung oder anderen lokalen Behandlungen behandelt). ;
  8. Erwartetes Überleben ≥ 12 Wochen;
  9. Die Funktion lebenswichtiger Organe erfüllt die folgenden Anforderungen (ohne Verwendung von Blutbestandteilen und Zellwachstumsfaktoren innerhalb von 14 Tagen):

    Blutroutine:

    Leukozytenzahl ≥ 3,0 × 109/l Thrombozytenzahl ≥ 70 × 109/l Hämoglobin ≥ 80 g/l;

    Leber- und Nierenfunktion:

    Serum-Kreatinin (SCr) ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN) oder Kreatinin-Clearance ≥ 50 ml/min (Cockcroft-Gault-Formel); Gesamtbilirubin (TBIL) ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN); AST- oder ALT-Spiegel ≤ 3-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)

  10. Frauen im gebärfähigen Alter sollten zustimmen, Verhütungsmittel (wie Intrauterinpessare, Verhütungsmittel oder Kondome) während und innerhalb von sechs Monaten nach Ende der Medikation zu verwenden; -stillende und männliche Personen sollten zustimmen, während des Studienzeitraums und für 6 Monate nach dem Ende des Studienzeitraums Verhütungsmittel zu verwenden.
  11. Die Probanden haben eine gute Compliance und kooperieren bei der Nachsorge.
  12. Personen mit einer HBV- oder HCV-Infektion sollten eine Antivirus-Behandlung ohne Interfron erhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. in der Vergangenheit Immuntherapeutika oder Interferon erhalten haben.
  2. Schwere allergische Reaktion auf andere monoklonale Antikörper.
  3. Weibliche Probanden mit Schwangerschaft.
  4. Patienten mit angeborener oder erworbener Immunschwäche.
  5. Abnorme Gerinnungsfunktion (INR > 2,0, PT>16s), Blutungsneigung haben oder eine Thrombolyse- oder Antikoagulationstherapie erhalten und die vorbeugende Anwendung von niedrig dosiertem Aspirin und niedermolekularem Heparin zulassen
  6. Der Patient hat gleichzeitig an anderen bösartigen Tumoren gelitten (außer geheiltes Hautbasalzellkarzinom und Zervixkarzinom in situ)
  7. Der Patient hat eine aktive Infektion, Fieber unbekannter Ursache innerhalb von 7 Tagen (CTCAE>2)
  8. Patienten mit angeborener oder erworbener Immunschwäche.
  9. Bei klinischen Symptomen oder Erkrankungen des Herzens, die nicht gut kontrolliert werden.
  10. Nach Einschätzung des Prüfarztes müssen die Patienten mit Faktoren, die die Ergebnisse der Studie beeinflussen oder zu einem vorzeitigen Abbruch der Studie führen können, wie Alkoholismus, Drogenmissbrauch, andere schwere Krankheiten (einschließlich psychischer Erkrankungen), gemeinsam behandelt werden, schwere Laboranomalien, begleitet von familiären oder sozialen Faktoren, die die Sicherheit der Patienten beeinträchtigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: intravenöses mFOLFOX7 kombiniert mit Camrelizumab und Apatinib
Kombination aus systemischer Chemotherapie mit Oxaliplatin, 5-Fluorouracil und Leucovorin (mFOLFOX7), zielgerichteten Medikamenten (Apatinib 250 mg) und Anti-PD-1-Immuntherapie (Camrelizumab 200 mg)

Medikament: Leucovorin 200 mg/m2 i.v. an Tag 1 eines 21-tägigen Zyklus verabreicht Medikament: Oxaliplatin 85 mg/m2 i.v. an Tag 1 eines 21-tägigen Zyklus. Medikament: Fluorouracil 5-FU Dauerinfusion: 400 mg/m2 an T1 und dann 2400 mg/m2 für 46 Stunden jedes 21-Tage-Zyklus.

Medikament: Camrelizumab 200 mg Infusion am D1 alle 21 Tage Medikament: Apatinib 250 mg, po, qd alle 21 Tage

Andere Namen:
  • Kombinationsprodukt: Systemische Chemotherapie kombiniert mit Apatinib und Camrelizumab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ORR
Zeitfenster: 1 Jahr
Die objektive Antwortrate (ORR) ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die zum Zeitpunkt der Datenunterbrechung gemäß RECIST 1.1 die beste Gesamtantwort (BOR) einer vollständigen Antwort (CR) oder einer teilweisen Antwort (PR) hatten.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechselkurs
Zeitfenster: 1 Jahr
nicht resezierbar in resezierbar umgewandelt
1 Jahr
mORR
Zeitfenster: 1 Jahr
Die mRECIST Objective Response Rate (mORR) ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die zum Zeitpunkt der Datenunterbrechung laut mRECIST das beste Gesamtansprechen (BOR) in Form eines vollständigen Ansprechens (CR) oder eines teilweisen Ansprechens (PR) hatten.
1 Jahr
DOR
Zeitfenster: 1 Jahr
Der Wert „During Of Response“ (DOR) ist definiert als die Zeit von der ersten Dokumentation von CR oder PR bis zum Datum der ersten Dokumentation des Fortschreitens der Krankheit gemäß RECIST 1.1 oder des Todes (je nachdem, was zuerst eintritt).
1 Jahr
DCR
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Krankheitskontrollrate (DCR) ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die zum Zeitpunkt der Datenunterbrechung gemäß RECIST die beste Gesamtremission (BOR) einer vollständigen Remission (CR) oder einer partiellen Remission (PR) oder einer stabilen Erkrankung (SD) aufweisen 1.1 .
1 Jahr
PFS
Zeitfenster: 1 Jahr
Die progressionsfreie Überlebenszeit (PFS) ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten Studiendosis bis zum Datum der ersten Dokumentation der Krankheitsprogression gemäß RECIST 1.1 oder dem Tod, je nachdem, was früher eintritt.
1 Jahr
Betriebssystem
Zeitfenster: 1 Jahr
Das Gesamtüberleben (OS) wird vom Startdatum der Behandlungsphase (Datum der ersten Studiendosis) bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache gemessen. Teilnehmer, die nicht mehr nachverfolgt werden können, und Teilnehmer, die zum Zeitpunkt der Datenunterbrechung noch am Leben sind, werden an dem Tag zensiert, an dem der Teilnehmer zuletzt als lebend bekannt war oder am Stichtag.
1 Jahr
TRAE
Zeitfenster: 1 Jahr
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: linhui Peng, Prof, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Juni 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur mFOLFOX7+Camrelizumab+Apatinib

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