- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05412589
mFOLFOX7 Plus Camrelizumab und Apatinib für fortgeschrittenes HCC
Intravenöses mFOLFOX7 plus Camrelizumab und Apatinib bei hepatozellulärem CNLC-Karzinom im Stadium III
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Yunxiuxiu Xu, MD
- Telefonnummer: 17722864609
- E-Mail: xuyxx@mail.sysu.edu.cn
Studienorte
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- Rekrutierung
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
-
Kontakt:
- Yunxiuxiu Xu, MD
- Telefonnummer: 17722864609
- E-Mail: xuyxx@mail.sysu.edu.cn
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Patienten meldeten sich freiwillig zur Teilnahme an dieser Studie und unterzeichneten ihre Einverständniserklärung;
- Alter 18-75, männlich oder weiblich;
- ECOG-PS-Score 0-2;
- Child-Pugh-Leberfunktionseinstufung: Grad A oder B
- Die klinische Diagnose entspricht dem primären hepatozellulären Karzinom (HCC) und die Läsion entspricht dem Stadium III gemäß China Liver Cancer Staging (CNLC)
- Keine Art von anderen Erstlinienmedikamenten wie Sorafenib erhalten
- Gemäß dem RECIST 1.1-Standard haben Patienten mindestens eine messbare Läsion (CT/MRT-Scan langer Durchmesser ≥10 mm oder CT/MRT-Scan kurzer Durchmesser ≥15 mm für Lymphknotenläsionen, und die Läsion wurde nicht mit Strahlentherapie, Vereisung oder anderen lokalen Behandlungen behandelt). ;
- Erwartetes Überleben ≥ 12 Wochen;
Die Funktion lebenswichtiger Organe erfüllt die folgenden Anforderungen (ohne Verwendung von Blutbestandteilen und Zellwachstumsfaktoren innerhalb von 14 Tagen):
Blutroutine:
Leukozytenzahl ≥ 3,0 × 109/l Thrombozytenzahl ≥ 70 × 109/l Hämoglobin ≥ 80 g/l;
Leber- und Nierenfunktion:
Serum-Kreatinin (SCr) ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN) oder Kreatinin-Clearance ≥ 50 ml/min (Cockcroft-Gault-Formel); Gesamtbilirubin (TBIL) ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN); AST- oder ALT-Spiegel ≤ 3-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
- Frauen im gebärfähigen Alter sollten zustimmen, Verhütungsmittel (wie Intrauterinpessare, Verhütungsmittel oder Kondome) während und innerhalb von sechs Monaten nach Ende der Medikation zu verwenden; -stillende und männliche Personen sollten zustimmen, während des Studienzeitraums und für 6 Monate nach dem Ende des Studienzeitraums Verhütungsmittel zu verwenden.
- Die Probanden haben eine gute Compliance und kooperieren bei der Nachsorge.
- Personen mit einer HBV- oder HCV-Infektion sollten eine Antivirus-Behandlung ohne Interfron erhalten.
Ausschlusskriterien:
- in der Vergangenheit Immuntherapeutika oder Interferon erhalten haben.
- Schwere allergische Reaktion auf andere monoklonale Antikörper.
- Weibliche Probanden mit Schwangerschaft.
- Patienten mit angeborener oder erworbener Immunschwäche.
- Abnorme Gerinnungsfunktion (INR > 2,0, PT>16s), Blutungsneigung haben oder eine Thrombolyse- oder Antikoagulationstherapie erhalten und die vorbeugende Anwendung von niedrig dosiertem Aspirin und niedermolekularem Heparin zulassen
- Der Patient hat gleichzeitig an anderen bösartigen Tumoren gelitten (außer geheiltes Hautbasalzellkarzinom und Zervixkarzinom in situ)
- Der Patient hat eine aktive Infektion, Fieber unbekannter Ursache innerhalb von 7 Tagen (CTCAE>2)
- Patienten mit angeborener oder erworbener Immunschwäche.
- Bei klinischen Symptomen oder Erkrankungen des Herzens, die nicht gut kontrolliert werden.
- Nach Einschätzung des Prüfarztes müssen die Patienten mit Faktoren, die die Ergebnisse der Studie beeinflussen oder zu einem vorzeitigen Abbruch der Studie führen können, wie Alkoholismus, Drogenmissbrauch, andere schwere Krankheiten (einschließlich psychischer Erkrankungen), gemeinsam behandelt werden, schwere Laboranomalien, begleitet von familiären oder sozialen Faktoren, die die Sicherheit der Patienten beeinträchtigen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: intravenöses mFOLFOX7 kombiniert mit Camrelizumab und Apatinib
Kombination aus systemischer Chemotherapie mit Oxaliplatin, 5-Fluorouracil und Leucovorin (mFOLFOX7), zielgerichteten Medikamenten (Apatinib 250 mg) und Anti-PD-1-Immuntherapie (Camrelizumab 200 mg)
|
Medikament: Leucovorin 200 mg/m2 i.v. an Tag 1 eines 21-tägigen Zyklus verabreicht Medikament: Oxaliplatin 85 mg/m2 i.v. an Tag 1 eines 21-tägigen Zyklus. Medikament: Fluorouracil 5-FU Dauerinfusion: 400 mg/m2 an T1 und dann 2400 mg/m2 für 46 Stunden jedes 21-Tage-Zyklus. Medikament: Camrelizumab 200 mg Infusion am D1 alle 21 Tage Medikament: Apatinib 250 mg, po, qd alle 21 Tage
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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ORR
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Die objektive Antwortrate (ORR) ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die zum Zeitpunkt der Datenunterbrechung gemäß RECIST 1.1 die beste Gesamtantwort (BOR) einer vollständigen Antwort (CR) oder einer teilweisen Antwort (PR) hatten.
|
1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Wechselkurs
Zeitfenster: 1 Jahr
|
nicht resezierbar in resezierbar umgewandelt
|
1 Jahr
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mORR
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Die mRECIST Objective Response Rate (mORR) ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die zum Zeitpunkt der Datenunterbrechung laut mRECIST das beste Gesamtansprechen (BOR) in Form eines vollständigen Ansprechens (CR) oder eines teilweisen Ansprechens (PR) hatten.
|
1 Jahr
|
|
DOR
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Der Wert „During Of Response“ (DOR) ist definiert als die Zeit von der ersten Dokumentation von CR oder PR bis zum Datum der ersten Dokumentation des Fortschreitens der Krankheit gemäß RECIST 1.1 oder des Todes (je nachdem, was zuerst eintritt).
|
1 Jahr
|
|
DCR
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Die Krankheitskontrollrate (DCR) ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die zum Zeitpunkt der Datenunterbrechung gemäß RECIST die beste Gesamtremission (BOR) einer vollständigen Remission (CR) oder einer partiellen Remission (PR) oder einer stabilen Erkrankung (SD) aufweisen 1.1 .
|
1 Jahr
|
|
PFS
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Die progressionsfreie Überlebenszeit (PFS) ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten Studiendosis bis zum Datum der ersten Dokumentation der Krankheitsprogression gemäß RECIST 1.1 oder dem Tod, je nachdem, was früher eintritt.
|
1 Jahr
|
|
Betriebssystem
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Das Gesamtüberleben (OS) wird vom Startdatum der Behandlungsphase (Datum der ersten Studiendosis) bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache gemessen.
Teilnehmer, die nicht mehr nachverfolgt werden können, und Teilnehmer, die zum Zeitpunkt der Datenunterbrechung noch am Leben sind, werden an dem Tag zensiert, an dem der Teilnehmer zuletzt als lebend bekannt war oder am Stichtag.
|
1 Jahr
|
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TRAE
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: linhui Peng, Prof, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Adenokarzinom
- Karzinom
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Leberkrankheiten
- Karzinom, hepatozellulär
- Lebertumoren
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Antineoplastische Mittel
- Proteinkinase-Inhibitoren
- Apatinib
Andere Studien-ID-Nummern
- SYSKY-2021-KY-139
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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