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mFOLFOX7 Plus Camrelizumabe e Apatinibe para CHC Avançado

MFOLFOX7 Intravenoso Mais Camrelizumabe e Apatinibe para Carcinoma Hepatocelular CNLC Estágio III

Este é um estudo clínico prospectivo, de um braço, de fase II de mFOLFOX6 intravenoso mais Camrelizumabe combinado com apatinibe para carcinoma hepatocelular CNLC estágio III

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A combinação de antiangiogênese e bloqueio de checkpoint imunológico mostrou resultados promissores para CHC avançado. A quimioterapia por infusão na artéria hepática (HAIC) combinada com apatinibe e camrelizumabe pode aumentar a eficácia do tratamento em estudo preliminar. Mas o HAIC tinha desvantagens como limitações técnicas, custos elevados e pouco conforto para o paciente. No presente estudo, nosso objetivo foi investigar a eficácia e segurança da quimioterapia por infusão venosa (VIC) mais camrelizumabe e apatinibe para estágio CNLC Ⅲ CHC.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

35

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Recrutamento
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Os pacientes se voluntariaram para participar deste estudo e assinaram o consentimento informado;
  2. Idade 18-75, homem ou mulher;
  3. pontuação ECOG PS 0-2;
  4. Classificação da função hepática Child-pugh: Grau A ou B
  5. O diagnóstico clínico está de acordo com o carcinoma hepatocelular primário (HCC) e a lesão está em conformidade com o estágio III de acordo com o estadiamento do câncer de fígado da China (CNLC)
  6. Não recebeu nenhum tipo de outro medicamento de primeira linha, como Sorafenibe
  7. De acordo com o padrão RECIST 1.1, os pacientes têm pelo menos uma lesão mensurável (TC/MRI de diâmetro longo ≥10mm ou CT/MRI de diâmetro curto ≥15mm para lesões linfonodais, e a lesão não recebeu radioterapia, congelamento ou outros tratamentos locais) ;
  8. Sobrevida esperada ≥ 12 semanas;
  9. A função dos órgãos vitais atende aos seguintes requisitos (excluindo o uso de qualquer componente do sangue e fator de crescimento celular em 14 dias):

    Rotina de sangue:

    Contagem de glóbulos brancos ≥3,0×109/L Contagem de plaquetas ≥70×109/L Hemoglobina ≥80g/L;

    Função hepática e renal:

    Creatinina sérica (SCr) ≤ 1,5 vezes o limite superior do valor normal (LSN) ou depuração da creatinina ≥50 ml/min (fórmula de Cockcroft-Gault); Bilirrubina total (TBIL) ≤ 1,5 vezes o limite superior do valor normal (LSN); Níveis de AST ou ALT ≤ 3 vezes o limite superior do valor normal (ULN)

  10. As mulheres em idade fértil devem concordar em usar contraceptivos (como dispositivos intrauterinos, contraceptivos ou preservativos) durante e dentro de seis meses após o término da medicação; -lactantes, e os homens devem concordar em usar contraceptivos durante o período do estudo e por 6 meses após o final do período do estudo.
  11. Os sujeitos têm boa adesão e cooperam com o acompanhamento.
  12. Indivíduos com infecção por HBV ou HCV devem receber tratamento antivírus sem interfron.

Critério de exclusão:

  1. Ter recebido medicamentos imunoterapêuticos ou interferon no passado.
  2. Reação alérgica grave a outros anticorpos monoclonais.
  3. Sujeitos do sexo feminino com gravidez.
  4. Pacientes com imunodeficiências congênitas ou adquiridas.
  5. Função de coagulação anormal (INR>2,0, PT>16s), têm tendência a sangramento ou estão recebendo trombólise ou terapia anticoagulante e permitem o uso preventivo de aspirina em baixa dose e heparina de baixo peso molecular
  6. O paciente sofreu de outros tumores malignos ao mesmo tempo (exceto para carcinoma basocelular curado da pele e carcinoma cervical in situ)
  7. O paciente apresenta infecção ativa, febre de origem desconhecida há 7 dias (CTCAE>2)
  8. Pacientes com imunodeficiências congênitas ou adquiridas.
  9. Com sintomas clínicos ou doenças cardíacas mal controladas.
  10. De acordo com o julgamento do investigador, os pacientes com fatores que podem afetar os resultados do estudo ou fazer com que o estudo seja encerrado no meio do caminho, como alcoolismo, abuso de drogas, outras doenças graves (incluindo doenças mentais) precisam ser tratados juntos, anormalidades laboratoriais graves, acompanhadas de fatores familiares ou sociais, que afetarão a segurança dos pacientes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: mFOLFOX7 intravenoso combinado com Camrelizumabe e apatinibe
Combinação de quimioterapia sistêmica de oxaliplatina, 5-fluorouracil e leucovorina (mFOLFOX7), medicamentos direcionados (Apatinibe 250 mg) e imunoterapia anti-PD-1 (Camrelizumabe 200 mg)

Fármaco: Leucovorina 200 mg/m2 administrado IV nos Dias 1 de um ciclo de 21 dias Fármaco: Oxaliplatina 85 mg/m2 IV nos Dias 1 de um ciclo de 21 dias. Droga: Fluorouracil 5-FU infusão contínua: 400mg/m2 no D1 e depois 2400mg/m2 por 46h de cada ciclo de 21 dias.

Medicamento: infusão de Camrelizumabe 200mg em D1 a cada 21 dias Medicamento: Apatinibe 250mg, via oral, qd a cada 21 dias

Outros nomes:
  • Produto Combinado: Quimioterapia Sistêmica combinada com Apatinibe e Camrelizumabe

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
ORR
Prazo: 1 ano
A Taxa de Resposta Objetiva (ORR) é definida como a porcentagem de participantes que apresentam melhor resposta geral (BOR) de resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) no momento do corte dos dados conforme avaliado pelo RECIST 1.1.
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa de conversão
Prazo: 1 ano
irressecável convertido em ressecável
1 ano
mORR
Prazo: 1 ano
A Taxa de Resposta Objetiva mRECIST (mORR) é definida como a porcentagem de participantes que apresentam a melhor resposta geral (BOR) de resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) no momento do corte dos dados, conforme avaliado pelo mRECIST.
1 ano
DOR
Prazo: 1 ano
O Durante da Resposta (DOR) é definido como o tempo desde a primeira documentação de CR ou PR até a data da primeira documentação da progressão da doença conforme avaliado pelo RECIST 1.1 ou morte (o que ocorrer primeiro).
1 ano
RDC
Prazo: 1 ano
A Taxa de Controle de Doenças (DCR) é definida como a porcentagem de participantes que apresentam melhor resposta geral (BOR) de resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) ou doença estável (SD) no momento do corte dos dados, conforme avaliado pelo RECIST 1.1.
1 ano
PFS
Prazo: 1 ano
O tempo de sobrevivência livre de progressão (PFS) definido como o tempo desde a data da primeira dose do estudo até a data da primeira documentação da progressão da doença conforme avaliado pelo RECIST 1.1 ou morte, o que ocorrer primeiro.
1 ano
SO
Prazo: 1 ano
A sobrevida global (SG) é medida desde a data de início da Fase de Tratamento (data da primeira dose do estudo) até a data da morte por qualquer causa. Os participantes que perderam o acompanhamento e os participantes que estão vivos na data do corte dos dados serão censurados na data em que o participante foi conhecido pela última vez com vida ou na data do corte.
1 ano
TRAE
Prazo: 1 ano
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento avaliado pelo CTCAE
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: linhui Peng, Prof, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de junho de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

31 de julho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de julho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de junho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de junho de 2022

Primeira postagem (Real)

9 de junho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de julho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de julho de 2024

Última verificação

1 de julho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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