- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05412589
mFOLFOX7 Plus Camrelizumabe e Apatinibe para CHC Avançado
MFOLFOX7 Intravenoso Mais Camrelizumabe e Apatinibe para Carcinoma Hepatocelular CNLC Estágio III
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Yunxiuxiu Xu, MD
- Número de telefone: 17722864609
- E-mail: xuyxx@mail.sysu.edu.cn
Locais de estudo
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- Recrutamento
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
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Contato:
- Yunxiuxiu Xu, MD
- Número de telefone: 17722864609
- E-mail: xuyxx@mail.sysu.edu.cn
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes se voluntariaram para participar deste estudo e assinaram o consentimento informado;
- Idade 18-75, homem ou mulher;
- pontuação ECOG PS 0-2;
- Classificação da função hepática Child-pugh: Grau A ou B
- O diagnóstico clínico está de acordo com o carcinoma hepatocelular primário (HCC) e a lesão está em conformidade com o estágio III de acordo com o estadiamento do câncer de fígado da China (CNLC)
- Não recebeu nenhum tipo de outro medicamento de primeira linha, como Sorafenibe
- De acordo com o padrão RECIST 1.1, os pacientes têm pelo menos uma lesão mensurável (TC/MRI de diâmetro longo ≥10mm ou CT/MRI de diâmetro curto ≥15mm para lesões linfonodais, e a lesão não recebeu radioterapia, congelamento ou outros tratamentos locais) ;
- Sobrevida esperada ≥ 12 semanas;
A função dos órgãos vitais atende aos seguintes requisitos (excluindo o uso de qualquer componente do sangue e fator de crescimento celular em 14 dias):
Rotina de sangue:
Contagem de glóbulos brancos ≥3,0×109/L Contagem de plaquetas ≥70×109/L Hemoglobina ≥80g/L;
Função hepática e renal:
Creatinina sérica (SCr) ≤ 1,5 vezes o limite superior do valor normal (LSN) ou depuração da creatinina ≥50 ml/min (fórmula de Cockcroft-Gault); Bilirrubina total (TBIL) ≤ 1,5 vezes o limite superior do valor normal (LSN); Níveis de AST ou ALT ≤ 3 vezes o limite superior do valor normal (ULN)
- As mulheres em idade fértil devem concordar em usar contraceptivos (como dispositivos intrauterinos, contraceptivos ou preservativos) durante e dentro de seis meses após o término da medicação; -lactantes, e os homens devem concordar em usar contraceptivos durante o período do estudo e por 6 meses após o final do período do estudo.
- Os sujeitos têm boa adesão e cooperam com o acompanhamento.
- Indivíduos com infecção por HBV ou HCV devem receber tratamento antivírus sem interfron.
Critério de exclusão:
- Ter recebido medicamentos imunoterapêuticos ou interferon no passado.
- Reação alérgica grave a outros anticorpos monoclonais.
- Sujeitos do sexo feminino com gravidez.
- Pacientes com imunodeficiências congênitas ou adquiridas.
- Função de coagulação anormal (INR>2,0, PT>16s), têm tendência a sangramento ou estão recebendo trombólise ou terapia anticoagulante e permitem o uso preventivo de aspirina em baixa dose e heparina de baixo peso molecular
- O paciente sofreu de outros tumores malignos ao mesmo tempo (exceto para carcinoma basocelular curado da pele e carcinoma cervical in situ)
- O paciente apresenta infecção ativa, febre de origem desconhecida há 7 dias (CTCAE>2)
- Pacientes com imunodeficiências congênitas ou adquiridas.
- Com sintomas clínicos ou doenças cardíacas mal controladas.
- De acordo com o julgamento do investigador, os pacientes com fatores que podem afetar os resultados do estudo ou fazer com que o estudo seja encerrado no meio do caminho, como alcoolismo, abuso de drogas, outras doenças graves (incluindo doenças mentais) precisam ser tratados juntos, anormalidades laboratoriais graves, acompanhadas de fatores familiares ou sociais, que afetarão a segurança dos pacientes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: mFOLFOX7 intravenoso combinado com Camrelizumabe e apatinibe
Combinação de quimioterapia sistêmica de oxaliplatina, 5-fluorouracil e leucovorina (mFOLFOX7), medicamentos direcionados (Apatinibe 250 mg) e imunoterapia anti-PD-1 (Camrelizumabe 200 mg)
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Fármaco: Leucovorina 200 mg/m2 administrado IV nos Dias 1 de um ciclo de 21 dias Fármaco: Oxaliplatina 85 mg/m2 IV nos Dias 1 de um ciclo de 21 dias. Droga: Fluorouracil 5-FU infusão contínua: 400mg/m2 no D1 e depois 2400mg/m2 por 46h de cada ciclo de 21 dias. Medicamento: infusão de Camrelizumabe 200mg em D1 a cada 21 dias Medicamento: Apatinibe 250mg, via oral, qd a cada 21 dias
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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ORR
Prazo: 1 ano
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A Taxa de Resposta Objetiva (ORR) é definida como a porcentagem de participantes que apresentam melhor resposta geral (BOR) de resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) no momento do corte dos dados conforme avaliado pelo RECIST 1.1.
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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taxa de conversão
Prazo: 1 ano
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irressecável convertido em ressecável
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1 ano
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mORR
Prazo: 1 ano
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A Taxa de Resposta Objetiva mRECIST (mORR) é definida como a porcentagem de participantes que apresentam a melhor resposta geral (BOR) de resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) no momento do corte dos dados, conforme avaliado pelo mRECIST.
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1 ano
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DOR
Prazo: 1 ano
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O Durante da Resposta (DOR) é definido como o tempo desde a primeira documentação de CR ou PR até a data da primeira documentação da progressão da doença conforme avaliado pelo RECIST 1.1 ou morte (o que ocorrer primeiro).
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1 ano
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RDC
Prazo: 1 ano
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A Taxa de Controle de Doenças (DCR) é definida como a porcentagem de participantes que apresentam melhor resposta geral (BOR) de resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) ou doença estável (SD) no momento do corte dos dados, conforme avaliado pelo RECIST 1.1.
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1 ano
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PFS
Prazo: 1 ano
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O tempo de sobrevivência livre de progressão (PFS) definido como o tempo desde a data da primeira dose do estudo até a data da primeira documentação da progressão da doença conforme avaliado pelo RECIST 1.1 ou morte, o que ocorrer primeiro.
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1 ano
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SO
Prazo: 1 ano
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A sobrevida global (SG) é medida desde a data de início da Fase de Tratamento (data da primeira dose do estudo) até a data da morte por qualquer causa.
Os participantes que perderam o acompanhamento e os participantes que estão vivos na data do corte dos dados serão censurados na data em que o participante foi conhecido pela última vez com vida ou na data do corte.
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1 ano
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TRAE
Prazo: 1 ano
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Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento avaliado pelo CTCAE
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: linhui Peng, Prof, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do Fígado
- Carcinoma Hepatocelular
- Neoplasias Hepáticas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores de proteína quinase
- Apatinibe
Outros números de identificação do estudo
- SYSKY-2021-KY-139
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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