Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

mFOLFOX7 Plus Camrelizumab og Apatinib til Advanced HCC

Intravenøs mFOLFOX7 Plus Camrelizumab og Apatinib til CNLC Stage III hepatocellulært karcinom

Dette er en prospektiv, en-arm, fase II klinisk undersøgelse af intravenøs mFOLFOX6 plus Camrelizumab kombineret med apatinib til CNLC stadium III hepatocellulært carcinom

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Detaljeret beskrivelse

Kombinationen af ​​anti-angiogenese og immun checkpoint blokade viste lovende resultater for avanceret HCC. Hepatisk arterieinfusion kemoterapi (HAIC) kombineret med apatinib og camrelizumab kunne øge behandlingens effektivitet i den foreløbige undersøgelse. Men HAIC havde ulemper såsom tekniske begrænsninger, dyre omkostninger og dårlig patientkomfort. I denne undersøgelse havde vi til formål at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​venøs infusionskemoterapi (VIC) plus camrelizumab og apatinib til CNLC stadium Ⅲ HCC.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

35

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Rekruttering
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter meldte sig frivilligt til at deltage i denne undersøgelse og underskrev informeret samtykke;
  2. Alder 18-75, mand eller kvinde;
  3. ECOG PS score 0-2;
  4. Child-pugh leverfunktionsgradering: Grad A eller B
  5. Den kliniske diagnose er i overensstemmelse med primært hepatocellulært karcinom (HCC), og læsionen er i overensstemmelse med stadium III i henhold til Kinas leverkræftstadie (CNLC)
  6. Fik ikke nogen form for anden førstelinjemedicin som Sorafenib
  7. I henhold til RECIST 1.1-standarden har patienterne mindst én målbar læsion (CT/MRI-scanning lang diameter ≥10 mm eller CT/MRI-scanning kort diameter ≥15 mm for lymfeknudelæsioner, og læsionen har ikke modtaget strålebehandling, frysning eller andre lokale behandlinger) ;
  8. Forventet overlevelse ≥ 12 uger;
  9. Vitale organers funktion opfylder følgende krav (eksklusive brug af enhver blodkomponent og cellevækstfaktor inden for 14 dage):

    Blod rutine:

    Antal hvide blodlegemer ≥3,0×109/L Blodpladeantal ≥70×109/L Hæmoglobin ≥80g/L;

    Lever- og nyrefunktion:

    Serumkreatinin (SCr) ≤ 1,5 gange øvre grænse for normal værdi (ULN) eller kreatininclearance ≥50 ml/min (Cockcroft-Gault-formel); Total bilirubin (TBIL) ≤ 1,5 gange den øvre grænse for normal værdi (ULN); AST- eller ALAT-niveauer ≤ 3 gange den øvre grænse for normal værdi (ULN)

  10. Kvinder i den fødedygtige alder bør acceptere at bruge præventionsmidler (såsom intrauterine anordninger, præventionsmidler eller kondomer) under og inden for seks måneder efter endt medicin; Patienter med negative serum- eller uringraviditetstest inden for 7 dage før undersøgelsens inklusion, og som skal være ikke -ammende, og mænd bør acceptere at bruge præventionsmidler i undersøgelsesperioden og i 6 måneder efter afslutningen af ​​undersøgelsesperioden.
  11. Forsøgspersoner har god compliance og samarbejder med opfølgningen.
  12. Personer med HBV- eller HCV-infektion bør modtage antivirusbehandling uden interfron.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har tidligere modtaget immunterapeutiske lægemidler eller interferon.
  2. Alvorlig allergisk reaktion på andre monoklonale antistoffer.
  3. Kvindelige forsøgspersoner med graviditet.
  4. Patienter med medfødte eller erhvervede immundefekter.
  5. Unormal koagulationsfunktion (INR>2,0, PT>16s), har blødningstendens eller er i trombolyse- eller antikoaguleringsbehandling og tillader forebyggende brug af lavdosis aspirin og lavmolekylært heparin
  6. Patienten har lidt af andre ondartede tumorer på samme tid (bortset fra helbredt hudbasalcellecarcinom og cervikal carcinom in situ)
  7. Patienten har aktiv infektion, feber af ukendt oprindelse inden for 7 dage (CTCAE>2)
  8. Patienter med medfødte eller erhvervede immundefekter.
  9. Med kliniske symptomer eller hjertesygdomme, der ikke er godt kontrolleret.
  10. Ifølge efterforskerens vurdering skal patienter med faktorer, der kan påvirke undersøgelsens resultater eller forårsage, at undersøgelsen afsluttes midtvejs, såsom alkoholisme, stofmisbrug, andre alvorlige sygdomme (herunder psykisk sygdom) behandles sammen, alvorlige laboratorieabnormiteter, ledsaget af familiemæssige eller sociale faktorer, som vil påvirke patienternes sikkerhed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: intravenøs mFOLFOX7 kombineret med Camrelizumab og apatinib
Kombination af systemisk kemoterapi af oxaliplatin, 5-fluorouracil og leucovorin (mFOLFOX7), målrettede lægemidler (Apatinib 250mg) og anti-PD-1 immunterapi (Camrelizumab 200mg)

Lægemiddel: Leucovorin 200 mg/m2 indgivet IV på dag 1 i en 21-dages cyklus Lægemiddel: Oxaliplatin 85 mg/m2 IV på dag 1 i en 21-dages cyklus. Lægemiddel: Fluorouracil 5-FU kontinuerlig infusion: 400 mg/m2 på D1 og derefter 2400 mg/m2 i 46 timer af hver 21-dages cyklus.

Lægemiddel: Camrelizumab 200mg infusion på D1 for hver 21. dag Lægemiddel: Apatinib 250mg,po,qd for hver 21. dag

Andre navne:
  • Kombinationsprodukt: Systemisk kemoterapi kombineret med Apatinib og Camrelizumab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ORR
Tidsramme: 1 år
Den objektive responsrate (ORR) er defineret som den procentdel af deltagere, der har bedste overordnede respons (BOR) af komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) på tidspunktet for data cutoff som vurderet af RECIST 1.1.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
omregningskurs
Tidsramme: 1 år
uoperabel omdannet til resektabel
1 år
mORR
Tidsramme: 1 år
MRECIST Objective Response Rate (mORR) er defineret som procentdelen af ​​deltagere, der har bedste overordnede respons (BOR) af komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) på tidspunktet for data cutoff som vurderet af mRECIST.
1 år
DOR
Tidsramme: 1 år
Under Of Response (DOR) er defineret som tiden fra den første dokumentation af CR eller PR til datoen for første dokumentation for sygdomsprogression vurderet af RECIST 1.1 eller død (alt efter hvad der indtræffer først).
1 år
DCR
Tidsramme: 1 år
Disease Control Rate (DCR) er defineret som procentdelen af ​​deltagere, der har bedste overordnede respons (BOR) af komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) eller stabil sygdom (SD) på tidspunktet for data cutoff som vurderet af RECIST 1.1.
1 år
PFS
Tidsramme: 1 år
Den progressionsfrie overlevelsestid (PFS) defineret som tiden fra datoen for den første undersøgelsesdosis til datoen for første dokumentation for sygdomsprogression vurderet ved RECIST 1.1 eller død, alt efter hvad der kommer først.
1 år
OS
Tidsramme: 1 år
Samlet overlevelse (OS) måles fra startdatoen for behandlingsfasen (datoen for første undersøgelsesdosis) til datoen for dødsfald uanset årsag. Deltagere, der går tabt på grund af opfølgning, og de deltagere, der er i live på datoen for data cutoff, vil blive censureret på den dato, hvor deltageren sidst var kendt i live eller skæringsdatoen.
1 år
TRAE
Tidsramme: 1 år
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet af CTCAE
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: linhui Peng, Prof, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. juni 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. juli 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

9. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med mFOLFOX7+Camrelizumab+Apatinib

Abonner