- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05412589
mFOLFOX7 Plus Camrelizumab og Apatinib til Advanced HCC
Intravenøs mFOLFOX7 Plus Camrelizumab og Apatinib til CNLC Stage III hepatocellulært karcinom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Yunxiuxiu Xu, MD
- Telefonnummer: 17722864609
- E-mail: xuyxx@mail.sysu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
- Rekruttering
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
-
Kontakt:
- Yunxiuxiu Xu, MD
- Telefonnummer: 17722864609
- E-mail: xuyxx@mail.sysu.edu.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter meldte sig frivilligt til at deltage i denne undersøgelse og underskrev informeret samtykke;
- Alder 18-75, mand eller kvinde;
- ECOG PS score 0-2;
- Child-pugh leverfunktionsgradering: Grad A eller B
- Den kliniske diagnose er i overensstemmelse med primært hepatocellulært karcinom (HCC), og læsionen er i overensstemmelse med stadium III i henhold til Kinas leverkræftstadie (CNLC)
- Fik ikke nogen form for anden førstelinjemedicin som Sorafenib
- I henhold til RECIST 1.1-standarden har patienterne mindst én målbar læsion (CT/MRI-scanning lang diameter ≥10 mm eller CT/MRI-scanning kort diameter ≥15 mm for lymfeknudelæsioner, og læsionen har ikke modtaget strålebehandling, frysning eller andre lokale behandlinger) ;
- Forventet overlevelse ≥ 12 uger;
Vitale organers funktion opfylder følgende krav (eksklusive brug af enhver blodkomponent og cellevækstfaktor inden for 14 dage):
Blod rutine:
Antal hvide blodlegemer ≥3,0×109/L Blodpladeantal ≥70×109/L Hæmoglobin ≥80g/L;
Lever- og nyrefunktion:
Serumkreatinin (SCr) ≤ 1,5 gange øvre grænse for normal værdi (ULN) eller kreatininclearance ≥50 ml/min (Cockcroft-Gault-formel); Total bilirubin (TBIL) ≤ 1,5 gange den øvre grænse for normal værdi (ULN); AST- eller ALAT-niveauer ≤ 3 gange den øvre grænse for normal værdi (ULN)
- Kvinder i den fødedygtige alder bør acceptere at bruge præventionsmidler (såsom intrauterine anordninger, præventionsmidler eller kondomer) under og inden for seks måneder efter endt medicin; Patienter med negative serum- eller uringraviditetstest inden for 7 dage før undersøgelsens inklusion, og som skal være ikke -ammende, og mænd bør acceptere at bruge præventionsmidler i undersøgelsesperioden og i 6 måneder efter afslutningen af undersøgelsesperioden.
- Forsøgspersoner har god compliance og samarbejder med opfølgningen.
- Personer med HBV- eller HCV-infektion bør modtage antivirusbehandling uden interfron.
Ekskluderingskriterier:
- Har tidligere modtaget immunterapeutiske lægemidler eller interferon.
- Alvorlig allergisk reaktion på andre monoklonale antistoffer.
- Kvindelige forsøgspersoner med graviditet.
- Patienter med medfødte eller erhvervede immundefekter.
- Unormal koagulationsfunktion (INR>2,0, PT>16s), har blødningstendens eller er i trombolyse- eller antikoaguleringsbehandling og tillader forebyggende brug af lavdosis aspirin og lavmolekylært heparin
- Patienten har lidt af andre ondartede tumorer på samme tid (bortset fra helbredt hudbasalcellecarcinom og cervikal carcinom in situ)
- Patienten har aktiv infektion, feber af ukendt oprindelse inden for 7 dage (CTCAE>2)
- Patienter med medfødte eller erhvervede immundefekter.
- Med kliniske symptomer eller hjertesygdomme, der ikke er godt kontrolleret.
- Ifølge efterforskerens vurdering skal patienter med faktorer, der kan påvirke undersøgelsens resultater eller forårsage, at undersøgelsen afsluttes midtvejs, såsom alkoholisme, stofmisbrug, andre alvorlige sygdomme (herunder psykisk sygdom) behandles sammen, alvorlige laboratorieabnormiteter, ledsaget af familiemæssige eller sociale faktorer, som vil påvirke patienternes sikkerhed
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: intravenøs mFOLFOX7 kombineret med Camrelizumab og apatinib
Kombination af systemisk kemoterapi af oxaliplatin, 5-fluorouracil og leucovorin (mFOLFOX7), målrettede lægemidler (Apatinib 250mg) og anti-PD-1 immunterapi (Camrelizumab 200mg)
|
Lægemiddel: Leucovorin 200 mg/m2 indgivet IV på dag 1 i en 21-dages cyklus Lægemiddel: Oxaliplatin 85 mg/m2 IV på dag 1 i en 21-dages cyklus. Lægemiddel: Fluorouracil 5-FU kontinuerlig infusion: 400 mg/m2 på D1 og derefter 2400 mg/m2 i 46 timer af hver 21-dages cyklus. Lægemiddel: Camrelizumab 200mg infusion på D1 for hver 21. dag Lægemiddel: Apatinib 250mg,po,qd for hver 21. dag
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ORR
Tidsramme: 1 år
|
Den objektive responsrate (ORR) er defineret som den procentdel af deltagere, der har bedste overordnede respons (BOR) af komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) på tidspunktet for data cutoff som vurderet af RECIST 1.1.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
omregningskurs
Tidsramme: 1 år
|
uoperabel omdannet til resektabel
|
1 år
|
|
mORR
Tidsramme: 1 år
|
MRECIST Objective Response Rate (mORR) er defineret som procentdelen af deltagere, der har bedste overordnede respons (BOR) af komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) på tidspunktet for data cutoff som vurderet af mRECIST.
|
1 år
|
|
DOR
Tidsramme: 1 år
|
Under Of Response (DOR) er defineret som tiden fra den første dokumentation af CR eller PR til datoen for første dokumentation for sygdomsprogression vurderet af RECIST 1.1 eller død (alt efter hvad der indtræffer først).
|
1 år
|
|
DCR
Tidsramme: 1 år
|
Disease Control Rate (DCR) er defineret som procentdelen af deltagere, der har bedste overordnede respons (BOR) af komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) eller stabil sygdom (SD) på tidspunktet for data cutoff som vurderet af RECIST 1.1.
|
1 år
|
|
PFS
Tidsramme: 1 år
|
Den progressionsfrie overlevelsestid (PFS) defineret som tiden fra datoen for den første undersøgelsesdosis til datoen for første dokumentation for sygdomsprogression vurderet ved RECIST 1.1 eller død, alt efter hvad der kommer først.
|
1 år
|
|
OS
Tidsramme: 1 år
|
Samlet overlevelse (OS) måles fra startdatoen for behandlingsfasen (datoen for første undersøgelsesdosis) til datoen for dødsfald uanset årsag.
Deltagere, der går tabt på grund af opfølgning, og de deltagere, der er i live på datoen for data cutoff, vil blive censureret på den dato, hvor deltageren sidst var kendt i live eller skæringsdatoen.
|
1 år
|
|
TRAE
Tidsramme: 1 år
|
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet af CTCAE
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: linhui Peng, Prof, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Adenocarcinom
- Karcinom
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Leversygdomme
- Carcinom, hepatocellulært
- Neoplasmer i leveren
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Antineoplastiske midler
- Proteinkinasehæmmere
- Apatinib
Andre undersøgelses-id-numre
- SYSKY-2021-KY-139
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med mFOLFOX7+Camrelizumab+Apatinib
-
Linhui PengRekrutteringHepatocellulært karcinom (HCC) | Kemoterapi effektKina
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityJiangsu Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.RekrutteringHepatocellulært karcinom Ikke-operabeltKina
-
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing...Ikke rekrutterer endnuHepatocellulært karcinom (HCC) | Ikke-operabelt hepatocellulært karcinom (HCC) | Voksen leverkræftKina
-
First Affiliated Hospital of Chongqing Medical...Ikke rekrutterer endnuImmunmodulering | Hepatocellulære karcinomer | Resistens mod immunterapi | MedicintilpassningKina
-
Guangzhou Virotech Pharmaceutical Co., Ltd.Rekruttering
-
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou UniversityRekrutteringEsophageal Cancer af AJCC V8 StageKina
-
Peking University Cancer Hospital & InstituteRekruttering
-
Guohui XuRekrutteringIkke-operabelt hepatocellulært karcinom | Apatinib | Camrelizumab | Transarteriel kemoemboliseringKina
-
Henan Cancer HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Peking UniversityJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Rekruttering