Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

mFOLFOX7 Plus Camrelizumab en Apatinib voor geavanceerde HCC

Intraveneus mFOLFOX7 Plus Camrelizumab en Apatinib voor CNLC stadium III hepatocellulair carcinoom

Dit is een prospectieve, eenarmige, klinische fase II-studie van intraveneuze mFOLFOX6 plus Camrelizumab gecombineerd met apatinib voor CNLC stadium III hepatocellulair carcinoom

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De combinatie van anti-angiogenese en immuuncheckpointblokkade liet veelbelovende resultaten zien voor gevorderde HCC. Chemotherapie via infusie van de leverslagader (HAIC) in combinatie met apatinib en camrelizumab zou de werkzaamheid van de behandeling kunnen vergroten, zo blijkt uit voorlopig onderzoek. Maar HAIC had nadelen zoals technische beperkingen, dure kosten en slecht patiëntcomfort. In de huidige studie wilden we de werkzaamheid en veiligheid onderzoeken van veneuze infusie-chemotherapie (VIC) plus camrelizumab en apatinib voor CNLC-stadium Ⅲ HCC.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

35

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Werving
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten meldden zich vrijwillig aan om aan dit onderzoek deel te nemen en ondertekenden geïnformeerde toestemming;
  2. Leeftijd 18-75, man of vrouw;
  3. ECOG PS-score 0-2;
  4. Child-pugh leverfunctieclassificatie: Graad A of B
  5. De klinische diagnose komt overeen met primair hepatocellulair carcinoom (HCC) en de laesie komt overeen met stadium III volgens de Chinese leverkankerstadiëring (CNLC)
  6. Geen andere eerstelijnsmedicijnen zoals Sorafenib gekregen
  7. Volgens de RECIST 1.1-standaard hebben patiënten ten minste één meetbare laesie (CT/MRI-scan lange diameter ≥10 mm of CT/MRI-scan korte diameter ≥15 mm voor lymfeklierlaesies, en de laesie heeft geen radiotherapie, bevriezing of andere lokale behandelingen ondergaan) ;
  8. Verwachte overleving ≥ 12 weken;
  9. De functie van vitale organen voldoet aan de volgende eisen (exclusief het gebruik van een bloedbestanddeel en celgroeifactor binnen 14 dagen):

    Bloedroutine:

    Aantal witte bloedcellen ≥3,0×109/L Aantal bloedplaatjes ≥70×109/L Hemoglobine ≥80g/L;

    Lever- en nierfunctie:

    Serumcreatinine (SCr) ≤ 1,5 maal de bovengrens van de normale waarde (ULN) of creatinineklaring ≥ 50 ml/min (Cockcroft-Gault-formule); Totaal bilirubine (TBIL) ≤ 1,5 keer de bovengrens van de normale waarde (ULN); ASAT- of ALAT-waarden ≤ 3 keer de bovengrens van de normale waarde (ULN)

  10. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten instemmen met het gebruik van voorbehoedsmiddelen (zoals intra-uteriene apparaten, voorbehoedsmiddelen of condooms) tijdens en binnen zes maanden na het einde van de medicatie; -zogende, en mannen moeten ermee instemmen om anticonceptiva te gebruiken tijdens de onderzoeksperiode en gedurende 6 maanden na het einde van de onderzoeksperiode.
  11. Proefpersonen hebben een goede naleving en werken mee aan de follow-up.
  12. Proefpersonen met een HBV- of HCV-infectie dienen een antivirusbehandeling te krijgen zonder interfron.

Uitsluitingscriteria:

  1. In het verleden immunotherapeutische geneesmiddelen of interferon hebben gekregen.
  2. Ernstige allergische reactie op andere monoklonale antilichamen.
  3. Vrouwelijke proefpersonen met zwangerschap.
  4. Patiënten met aangeboren of verworven immuundeficiënties.
  5. Abnormale stollingsfunctie (INR>2,0, PT>16s), bloedingsneiging hebben of trombolyse of antistollingstherapie ondergaan, en preventief gebruik van een lage dosis aspirine en heparine met een laag molecuulgewicht toestaan
  6. De patiënt heeft tegelijkertijd andere kwaadaardige tumoren gehad (behalve genezen basaalcelcarcinoom van de huid en in situ cervicaal carcinoom)
  7. De patiënt heeft een actieve infectie, koorts van onbekende oorsprong binnen 7 dagen (CTCAE>2)
  8. Patiënten met aangeboren of verworven immuundeficiënties.
  9. Met klinische symptomen of ziekten van het hart die niet goed onder controle zijn.
  10. Volgens het oordeel van de onderzoeker moeten de patiënten met factoren die de resultaten van het onderzoek kunnen beïnvloeden of ertoe kunnen leiden dat het onderzoek halverwege wordt beëindigd, zoals alcoholisme, drugsmisbruik, andere ernstige ziekten (waaronder psychische aandoeningen), samen worden behandeld, ernstige laboratoriumafwijkingen, vergezeld van familiale of sociale factoren, die de veiligheid van patiënten in gevaar brengen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: intraveneus mFOLFOX7 gecombineerd met Camrelizumab en apatinib
Combinatie van systemische chemotherapie van oxaliplatine, 5-fluorouracil en leucovorine (mFOLFOX7), gerichte geneesmiddelen (Apatinib 250 mg) en anti-PD-1-immunotherapie (Camrelizumab 200 mg)

Geneesmiddel: Leucovorine 200 mg/m2 IV toegediend op dag 1 van een cyclus van 21 dagen Geneesmiddel: Oxaliplatine 85 mg/m2 IV op dag 1 van een cyclus van 21 dagen. Geneesmiddel: Fluorouracil 5-FU continu infuus: 400 mg/m2 op D1 en vervolgens 2400 mg/m2 gedurende 46 uur van elke cyclus van 21 dagen.

Geneesmiddel: Camrelizumab 200 mg infusie op D1 voor elke 21 dagen Geneesmiddel: Apatinib 250 mg, po, qd voor elke 21 dagen

Andere namen:
  • Combinatieproduct: Systemische chemotherapie gecombineerd met Apatinib en Camrelizumab

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ORR
Tijdsspanne: 1 jaar
Het objectieve responspercentage (ORR) wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat de beste algehele respons (BOR) van volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) heeft op het moment van gegevensafsluiting, zoals beoordeeld door RECIST 1.1.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
conversieratio
Tijdsspanne: 1 jaar
inoperabel omgezet in resectabel
1 jaar
mORR
Tijdsspanne: 1 jaar
Het mRECIST Objective Response Rate (mORR) wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met de beste algehele respons (BOR) van volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) op het moment van gegevensafsluiting, zoals beoordeeld door mRECIST.
1 jaar
DOR
Tijdsspanne: 1 jaar
De ‘Tijdens de respons’ (DOR) wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste documentatie van CR of PR tot de datum van de eerste documentatie van ziekteprogressie zoals beoordeeld door RECIST 1.1 of overlijden (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet).
1 jaar
DCR
Tijdsspanne: 1 jaar
Het Disease Control Rate (DCR) wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met de beste algehele respons (BOR) van volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) of stabiele ziekte (SD) op het moment van gegevensafsluiting, zoals beoordeeld door RECIST 1.1.
1 jaar
PFS
Tijdsspanne: 1 jaar
De progressievrije overlevingstijd (PFS), gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste onderzoeksdosis tot de datum van de eerste documentatie van ziekteprogressie zoals beoordeeld door RECIST 1.1 of overlijden, afhankelijk van wat zich eerder voordoet.
1 jaar
Besturingssysteem
Tijdsspanne: 1 jaar
De totale overleving (OS) wordt gemeten vanaf de startdatum van de behandelingsfase (datum van de eerste onderzoeksdosis) tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook. Deelnemers die verloren zijn gegaan tijdens de follow-up en de deelnemers die nog in leven zijn op de afsluitdatum van de gegevens, worden gecensureerd op de datum waarop de deelnemer voor het laatst levend bekend was of op de afsluitdatum.
1 jaar
TRAE
Tijdsspanne: 1 jaar
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: linhui Peng, Prof, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 juni 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

31 juli 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 juli 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 juni 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren