- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05412589
mFOLFOX7 Plus Camrelizumab en Apatinib voor geavanceerde HCC
Intraveneus mFOLFOX7 Plus Camrelizumab en Apatinib voor CNLC stadium III hepatocellulair carcinoom
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Yunxiuxiu Xu, MD
- Telefoonnummer: 17722864609
- E-mail: xuyxx@mail.sysu.edu.cn
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- Werving
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
-
Contact:
- Yunxiuxiu Xu, MD
- Telefoonnummer: 17722864609
- E-mail: xuyxx@mail.sysu.edu.cn
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten meldden zich vrijwillig aan om aan dit onderzoek deel te nemen en ondertekenden geïnformeerde toestemming;
- Leeftijd 18-75, man of vrouw;
- ECOG PS-score 0-2;
- Child-pugh leverfunctieclassificatie: Graad A of B
- De klinische diagnose komt overeen met primair hepatocellulair carcinoom (HCC) en de laesie komt overeen met stadium III volgens de Chinese leverkankerstadiëring (CNLC)
- Geen andere eerstelijnsmedicijnen zoals Sorafenib gekregen
- Volgens de RECIST 1.1-standaard hebben patiënten ten minste één meetbare laesie (CT/MRI-scan lange diameter ≥10 mm of CT/MRI-scan korte diameter ≥15 mm voor lymfeklierlaesies, en de laesie heeft geen radiotherapie, bevriezing of andere lokale behandelingen ondergaan) ;
- Verwachte overleving ≥ 12 weken;
De functie van vitale organen voldoet aan de volgende eisen (exclusief het gebruik van een bloedbestanddeel en celgroeifactor binnen 14 dagen):
Bloedroutine:
Aantal witte bloedcellen ≥3,0×109/L Aantal bloedplaatjes ≥70×109/L Hemoglobine ≥80g/L;
Lever- en nierfunctie:
Serumcreatinine (SCr) ≤ 1,5 maal de bovengrens van de normale waarde (ULN) of creatinineklaring ≥ 50 ml/min (Cockcroft-Gault-formule); Totaal bilirubine (TBIL) ≤ 1,5 keer de bovengrens van de normale waarde (ULN); ASAT- of ALAT-waarden ≤ 3 keer de bovengrens van de normale waarde (ULN)
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten instemmen met het gebruik van voorbehoedsmiddelen (zoals intra-uteriene apparaten, voorbehoedsmiddelen of condooms) tijdens en binnen zes maanden na het einde van de medicatie; -zogende, en mannen moeten ermee instemmen om anticonceptiva te gebruiken tijdens de onderzoeksperiode en gedurende 6 maanden na het einde van de onderzoeksperiode.
- Proefpersonen hebben een goede naleving en werken mee aan de follow-up.
- Proefpersonen met een HBV- of HCV-infectie dienen een antivirusbehandeling te krijgen zonder interfron.
Uitsluitingscriteria:
- In het verleden immunotherapeutische geneesmiddelen of interferon hebben gekregen.
- Ernstige allergische reactie op andere monoklonale antilichamen.
- Vrouwelijke proefpersonen met zwangerschap.
- Patiënten met aangeboren of verworven immuundeficiënties.
- Abnormale stollingsfunctie (INR>2,0, PT>16s), bloedingsneiging hebben of trombolyse of antistollingstherapie ondergaan, en preventief gebruik van een lage dosis aspirine en heparine met een laag molecuulgewicht toestaan
- De patiënt heeft tegelijkertijd andere kwaadaardige tumoren gehad (behalve genezen basaalcelcarcinoom van de huid en in situ cervicaal carcinoom)
- De patiënt heeft een actieve infectie, koorts van onbekende oorsprong binnen 7 dagen (CTCAE>2)
- Patiënten met aangeboren of verworven immuundeficiënties.
- Met klinische symptomen of ziekten van het hart die niet goed onder controle zijn.
- Volgens het oordeel van de onderzoeker moeten de patiënten met factoren die de resultaten van het onderzoek kunnen beïnvloeden of ertoe kunnen leiden dat het onderzoek halverwege wordt beëindigd, zoals alcoholisme, drugsmisbruik, andere ernstige ziekten (waaronder psychische aandoeningen), samen worden behandeld, ernstige laboratoriumafwijkingen, vergezeld van familiale of sociale factoren, die de veiligheid van patiënten in gevaar brengen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: intraveneus mFOLFOX7 gecombineerd met Camrelizumab en apatinib
Geneesmiddel: Leucovorine 200 mg/m2 IV toegediend op dag 1 van een cyclus van 21 dagen Geneesmiddel: Oxaliplatine 85 mg/m2 IV op dag 1 van een cyclus van 21 dagen. Geneesmiddel: Fluorouracil 5-FU continu infuus: 400 mg/m2 op D1 en vervolgens 2400 mg/m2 gedurende 46 uur van elke cyclus van 21 dagen. Geneesmiddel: Camrelizumab 200 mg infusie op D1 voor elke 21 dagen Geneesmiddel: Apatinib 250 mg, po, qd voor elke 21 dagen |
Geneesmiddel: Leucovorine 200 mg/m2 IV toegediend op dag 1 van een cyclus van 21 dagen Geneesmiddel: Oxaliplatine 85 mg/m2 IV op dag 1 van een cyclus van 21 dagen. Geneesmiddel: Fluorouracil 5-FU continu infuus: 400 mg/m2 op D1 en vervolgens 2400 mg/m2 gedurende 46 uur van elke cyclus van 21 dagen. Geneesmiddel: Camrelizumab 200 mg infusie op D1 voor elke 21 dagen Geneesmiddel: Apatinib 250 mg, po, qd voor elke 21 dagen |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
ORR
Tijdsspanne: 1 jaar
|
RECISTv1.1
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
mORR
Tijdsspanne: 1 jaar
|
mRECIST
|
1 jaar
|
DOR
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
DKR
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
PFSR
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
conversieratio
Tijdsspanne: 1 jaar
|
inoperabel omgezet in resectabel
|
1 jaar
|
PFS
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
Besturingssysteem
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
TRAE
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Adenocarcinoom
- Carcinoom
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Lever Ziekten
- Carcinoom, hepatocellulair
- Lever neoplasmata
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Antineoplastische middelen
- Proteïnekinaseremmers
- Apatinib
Andere studie-ID-nummers
- 2021-KY-139
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op mFOLFOX7+Camrelizumab+Apatinib
-
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou UniversityWervingSlokdarmkanker door AJCC V8 StageChina
-
Peking University Cancer Hospital & InstituteWerving
-
Hebei Medical University Fourth HospitalWerving
-
Peking UniversityJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Werving
-
Peking Union Medical College HospitalJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.WervingGestationele trofoblastische neoplasieChina
-
Sun Yat-sen UniversityJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.WervingC-gefaseerd hepatocellulair carcinoom in BCLC-classificatieChina
-
Peking Union Medical College HospitalVoltooidCholangiocarcinoom | Hepatobiliair neoplasma | Galwegkanker | BiomarkerChina
-
Fujian Medical UniversityWervingGeavanceerd hepatocellulair carcinoomChina
-
Sun Yat-sen UniversityActief, niet wervendNasofarynxcarcinoom | Chemotherapie-effect | Immunotherapie | Recidiverend nasofarynxcarcinoom | Gemetastaseerd nasofarynxcarcinoom | Moleculair gerichte therapieChina
-
Qianfoshan HospitalJiangsu Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.OnbekendImmuun checkpoint-inhibitieChina