- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05412589
mFOLFOX7 Plus Camrelizumab og Apatinib for Advanced HCC
Intravenøs mFOLFOX7 Plus Camrelizumab og Apatinib for CNLC stadium III hepatocellulært karsinom
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Yunxiuxiu Xu, MD
- Telefonnummer: 17722864609
- E-post: xuyxx@mail.sysu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
- Rekruttering
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
-
Ta kontakt med:
- Yunxiuxiu Xu, MD
- Telefonnummer: 17722864609
- E-post: xuyxx@mail.sysu.edu.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter meldte seg frivillig til å delta i denne studien og signerte informert samtykke;
- Alder 18-75, mann eller kvinne;
- ECOG PS-score 0-2;
- Child-pugh leverfunksjonsgradering: Grad A eller B
- Den kliniske diagnosen samsvarer med primært hepatocellulært karsinom (HCC) og lesjonen samsvarer med stadium III i henhold til Kinas leverkreftstadie (CNLC)
- Fikk ikke noen form for andre førstelinjemedikamenter som Sorafenib
- I henhold til RECIST 1.1-standarden har pasienter minst én målbar lesjon (CT/MR-skanning lang diameter ≥10 mm eller CT/MR-skanning kort diameter ≥15 mm for lymfeknutelesjoner, og lesjonen har ikke mottatt strålebehandling, frysing eller annen lokal behandling) ;
- Forventet overlevelse ≥ 12 uker;
Funksjonen til vitale organer oppfyller følgende krav (unntatt bruk av blodkomponenter og cellevekstfaktor innen 14 dager):
Blod rutine:
Antall hvite blodlegemer ≥3,0×109/L Blodplateantall ≥70×109/L Hemoglobin ≥80g/L;
Lever- og nyrefunksjon:
Serumkreatinin (SCr) ≤ 1,5 ganger øvre grense for normalverdi (ULN) eller kreatininclearance ≥50 ml/min (Cockcroft-Gault-formel); Total bilirubin (TBIL) ≤ 1,5 ganger øvre grense for normalverdi (ULN); AST- eller ALAT-nivåer ≤ 3 ganger øvre grense for normalverdi (ULN)
- Kvinner i fertil alder bør godta å bruke prevensjonsmidler (som intrauterin utstyr, prevensjonsmidler eller kondomer) under og innen seks måneder etter avsluttet medisinering; Pasienter med negative serum- eller uringraviditetstester innen 7 dager før studieinkludering og som må være ikke -ammende, og menn bør godta å bruke prevensjonsmidler i løpet av studieperioden og i 6 måneder etter slutten av studieperioden.
- Fagene har god etterlevelse og samarbeider med oppfølgingen.
- Personer med HBV- eller HCV-infeksjon bør få antivirusbehandling uten interfron.
Ekskluderingskriterier:
- Har mottatt immunterapeutiske legemidler eller interferon tidligere.
- Alvorlig allergisk reaksjon på andre monoklonale antistoffer.
- Kvinnelige forsøkspersoner med graviditet.
- Pasienter med medfødt eller ervervet immunsvikt.
- Unormal koagulasjonsfunksjon (INR>2,0, PT>16s), har blødningstendenser eller får trombolyse eller antikoagulasjonsbehandling, og tillater forebyggende bruk av lavdose aspirin og lavmolekylært heparin
- Pasienten har lidd av andre ondartede svulster samtidig (bortsett fra helbredet hudbasalcellekarsinom og livmorhalskreft in situ)
- Pasienten har aktiv infeksjon, feber av ukjent opprinnelse innen 7 dager (CTCAE>2)
- Pasienter med medfødt eller ervervet immunsvikt.
- Med kliniske symptomer eller sykdommer i hjertet som ikke er godt kontrollert.
- I følge etterforskerens vurdering må pasienter med faktorer som kan påvirke resultatene av studien eller føre til at studien avsluttes midtveis, slik som alkoholisme, narkotikamisbruk, andre alvorlige sykdommer (inkludert psykiske lidelser) behandles sammen, alvorlige laboratorieavvik, ledsaget av familie- eller sosiale faktorer, som vil påvirke pasientens sikkerhet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: intravenøs mFOLFOX7 kombinert med Camrelizumab og apatinib
Kombinasjon av systemisk kjemoterapi av oksaliplatin, 5-fluorouracil og leukovorin (mFOLFOX7), målrettede legemidler (Apatinib 250mg) og anti-PD-1 immunterapi (Camrelizumab 200mg)
|
Legemiddel: Leucovorin 200 mg/m2 administrert IV på dag 1 av en 21-dagers syklus Legemiddel: Oksaliplatin 85 mg/m2 IV på dag 1 av en 21-dagers syklus. Medikament: Fluorouracil 5-FU kontinuerlig infusjon: 400mg/m2 på D1 og deretter 2400mg/m2 i 46 timer av hver 21-dagers syklus. Legemiddel: Camrelizumab 200 mg infusjon på D1 for hver 21. dag Legemiddel: Apatinib 250 mg, po, qd for hver 21. dag
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ORR
Tidsramme: 1 år
|
Den objektive responsraten (ORR) er definert som prosentandelen av deltakerne som har best overordnet respons (BOR) av fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) på tidspunktet for dataavskjæring som vurdert av RECIST 1.1.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
konverteringsfrekvens
Tidsramme: 1 år
|
uoperabel omdannet til resektabel
|
1 år
|
|
mORR
Tidsramme: 1 år
|
MRECIST Objective Response Rate (mORR) er definert som prosentandelen av deltakerne som har best overall respons (BOR) av komplett respons (CR) eller delvis respons (PR) på tidspunktet for dataavskjæring, vurdert av mRECIST.
|
1 år
|
|
DOR
Tidsramme: 1 år
|
Under Of Response (DOR) er definert som tiden fra første dokumentasjon av CR eller PR til datoen for første dokumentasjon av sykdomsprogresjon vurdert av RECIST 1.1 eller død (avhengig av hva som inntreffer først).
|
1 år
|
|
DCR
Tidsramme: 1 år
|
Disease Control Rate (DCR) er definert som prosentandelen av deltakerne som har best total respons (BOR) av fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) eller stabil sykdom (SD) på tidspunktet for dataavskjæring som vurdert av RECIST 1.1.
|
1 år
|
|
PFS
Tidsramme: 1 år
|
Progresjonsfri overlevelsestid (PFS) definert som tiden fra første studiedosedato til datoen for første dokumentasjon av sykdomsprogresjon vurdert av RECIST 1.1 eller død, avhengig av hva som inntreffer tidligere.
|
1 år
|
|
OS
Tidsramme: 1 år
|
Total overlevelse (OS) måles fra startdatoen for behandlingsfasen (dato for første studiedose) til dato for død uansett årsak.
Deltakere som går tapt for oppfølging og deltakerne som er i live på datoen for dataavbrudd vil bli sensurert på datoen deltakeren sist ble kjent i live eller skjæringsdatoen.
|
1 år
|
|
TRAE
Tidsramme: 1 år
|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger vurdert av CTCAE
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: linhui Peng, Prof, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Adenokarsinom
- Karsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Leversykdommer
- Karsinom, hepatocellulært
- Neoplasmer i leveren
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antineoplastiske midler
- Proteinkinasehemmere
- Apatinib
Andre studie-ID-numre
- SYSKY-2021-KY-139
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .