Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

mFOLFOX7 Plus Camrelizumab og Apatinib for Advanced HCC

Intravenøs mFOLFOX7 Plus Camrelizumab og Apatinib for CNLC stadium III hepatocellulært karsinom

Dette er en prospektiv, enarms, fase II klinisk studie av intravenøs mFOLFOX6 pluss Camrelizumab kombinert med apatinib for CNLC stadium III hepatocellulært karsinom

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Kombinasjonen av anti-angiogenese og immunsjekkpunktblokade viste lovende resultater for avansert HCC. Leverarterieinfusjon kjemoterapi (HAIC) kombinert med apatinib og camrelizumab kan øke behandlingens effektivitet i den foreløpige studien. Men HAIC hadde ulemper som tekniske begrensninger, dyre kostnader og dårlig pasientkomfort. I denne studien hadde vi som mål å undersøke effektiviteten og sikkerheten til venøs infusjonskjemoterapi (VIC) pluss camrelizumab og apatinib for CNLC stadium Ⅲ HCC.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

35

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Rekruttering
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter meldte seg frivillig til å delta i denne studien og signerte informert samtykke;
  2. Alder 18-75, mann eller kvinne;
  3. ECOG PS-score 0-2;
  4. Child-pugh leverfunksjonsgradering: Grad A eller B
  5. Den kliniske diagnosen samsvarer med primært hepatocellulært karsinom (HCC) og lesjonen samsvarer med stadium III i henhold til Kinas leverkreftstadie (CNLC)
  6. Fikk ikke noen form for andre førstelinjemedikamenter som Sorafenib
  7. I henhold til RECIST 1.1-standarden har pasienter minst én målbar lesjon (CT/MR-skanning lang diameter ≥10 mm eller CT/MR-skanning kort diameter ≥15 mm for lymfeknutelesjoner, og lesjonen har ikke mottatt strålebehandling, frysing eller annen lokal behandling) ;
  8. Forventet overlevelse ≥ 12 uker;
  9. Funksjonen til vitale organer oppfyller følgende krav (unntatt bruk av blodkomponenter og cellevekstfaktor innen 14 dager):

    Blod rutine:

    Antall hvite blodlegemer ≥3,0×109/L Blodplateantall ≥70×109/L Hemoglobin ≥80g/L;

    Lever- og nyrefunksjon:

    Serumkreatinin (SCr) ≤ 1,5 ganger øvre grense for normalverdi (ULN) eller kreatininclearance ≥50 ml/min (Cockcroft-Gault-formel); Total bilirubin (TBIL) ≤ 1,5 ganger øvre grense for normalverdi (ULN); AST- eller ALAT-nivåer ≤ 3 ganger øvre grense for normalverdi (ULN)

  10. Kvinner i fertil alder bør godta å bruke prevensjonsmidler (som intrauterin utstyr, prevensjonsmidler eller kondomer) under og innen seks måneder etter avsluttet medisinering; Pasienter med negative serum- eller uringraviditetstester innen 7 dager før studieinkludering og som må være ikke -ammende, og menn bør godta å bruke prevensjonsmidler i løpet av studieperioden og i 6 måneder etter slutten av studieperioden.
  11. Fagene har god etterlevelse og samarbeider med oppfølgingen.
  12. Personer med HBV- eller HCV-infeksjon bør få antivirusbehandling uten interfron.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har mottatt immunterapeutiske legemidler eller interferon tidligere.
  2. Alvorlig allergisk reaksjon på andre monoklonale antistoffer.
  3. Kvinnelige forsøkspersoner med graviditet.
  4. Pasienter med medfødt eller ervervet immunsvikt.
  5. Unormal koagulasjonsfunksjon (INR>2,0, PT>16s), har blødningstendenser eller får trombolyse eller antikoagulasjonsbehandling, og tillater forebyggende bruk av lavdose aspirin og lavmolekylært heparin
  6. Pasienten har lidd av andre ondartede svulster samtidig (bortsett fra helbredet hudbasalcellekarsinom og livmorhalskreft in situ)
  7. Pasienten har aktiv infeksjon, feber av ukjent opprinnelse innen 7 dager (CTCAE>2)
  8. Pasienter med medfødt eller ervervet immunsvikt.
  9. Med kliniske symptomer eller sykdommer i hjertet som ikke er godt kontrollert.
  10. I følge etterforskerens vurdering må pasienter med faktorer som kan påvirke resultatene av studien eller føre til at studien avsluttes midtveis, slik som alkoholisme, narkotikamisbruk, andre alvorlige sykdommer (inkludert psykiske lidelser) behandles sammen, alvorlige laboratorieavvik, ledsaget av familie- eller sosiale faktorer, som vil påvirke pasientens sikkerhet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: intravenøs mFOLFOX7 kombinert med Camrelizumab og apatinib
Kombinasjon av systemisk kjemoterapi av oksaliplatin, 5-fluorouracil og leukovorin (mFOLFOX7), målrettede legemidler (Apatinib 250mg) og anti-PD-1 immunterapi (Camrelizumab 200mg)

Legemiddel: Leucovorin 200 mg/m2 administrert IV på dag 1 av en 21-dagers syklus Legemiddel: Oksaliplatin 85 mg/m2 IV på dag 1 av en 21-dagers syklus. Medikament: Fluorouracil 5-FU kontinuerlig infusjon: 400mg/m2 på D1 og deretter 2400mg/m2 i 46 timer av hver 21-dagers syklus.

Legemiddel: Camrelizumab 200 mg infusjon på D1 for hver 21. dag Legemiddel: Apatinib 250 mg, po, qd for hver 21. dag

Andre navn:
  • Kombinasjonsprodukt: Systemisk kjemoterapi kombinert med Apatinib og Camrelizumab

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ORR
Tidsramme: 1 år
Den objektive responsraten (ORR) er definert som prosentandelen av deltakerne som har best overordnet respons (BOR) av fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) på tidspunktet for dataavskjæring som vurdert av RECIST 1.1.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
konverteringsfrekvens
Tidsramme: 1 år
uoperabel omdannet til resektabel
1 år
mORR
Tidsramme: 1 år
MRECIST Objective Response Rate (mORR) er definert som prosentandelen av deltakerne som har best overall respons (BOR) av komplett respons (CR) eller delvis respons (PR) på tidspunktet for dataavskjæring, vurdert av mRECIST.
1 år
DOR
Tidsramme: 1 år
Under Of Response (DOR) er definert som tiden fra første dokumentasjon av CR eller PR til datoen for første dokumentasjon av sykdomsprogresjon vurdert av RECIST 1.1 eller død (avhengig av hva som inntreffer først).
1 år
DCR
Tidsramme: 1 år
Disease Control Rate (DCR) er definert som prosentandelen av deltakerne som har best total respons (BOR) av fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) eller stabil sykdom (SD) på tidspunktet for dataavskjæring som vurdert av RECIST 1.1.
1 år
PFS
Tidsramme: 1 år
Progresjonsfri overlevelsestid (PFS) definert som tiden fra første studiedosedato til datoen for første dokumentasjon av sykdomsprogresjon vurdert av RECIST 1.1 eller død, avhengig av hva som inntreffer tidligere.
1 år
OS
Tidsramme: 1 år
Total overlevelse (OS) måles fra startdatoen for behandlingsfasen (dato for første studiedose) til dato for død uansett årsak. Deltakere som går tapt for oppfølging og deltakerne som er i live på datoen for dataavbrudd vil bli sensurert på datoen deltakeren sist ble kjent i live eller skjæringsdatoen.
1 år
TRAE
Tidsramme: 1 år
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger vurdert av CTCAE
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: linhui Peng, Prof, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. juni 2022

Primær fullføring (Antatt)

31. juli 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

9. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere