体外光分离疗法 (ECP) 治疗 1 型糖尿病的疗效 (OPERA)

纳入标准

• 已确认并记录诊断为 T1DM。 患者必须具备：
• 发病前 3 年内有记录的 T1DM 病史。
• 应该进行多剂量注射 (MDI) 治疗。
• C 肽水平为 ˂ 0.7 ng/mL。
• HbA1C ≥ 6.5% 至 ≤ 10%。
• 胰腺自身免疫的证据（如果有）（抗谷氨酸脱羧酶 [GAD] 阳性；胰岛抗原 2 [抗 IA2]；和/或锌转运蛋白 8 [ZnT8] 抗体）。
• 年龄≥18岁至≤50岁的男性或女性。
• 重量 > 40 公斤。
• 血细胞比容≥32%。
• 血小板计数 ≥ 100 x10^9/L（有或没有输血支持）。
• 如知情同意书所述，愿意参与所有 OPERA 研究测试、访问和 ECP 程序。
• 愿意使用至少一种可靠的节育方法（例如 禁欲、口服避孕药、宫内节育器、杀精剂屏障法或手术绝育）在整个研究期间对所有有生育潜力的男性和女性。
• 患者同意参加试验，并签署 OPERA Study 知情同意书。

排除标准

• 年龄 < 18 岁或 ˃ 50 岁的儿科。
• 2 型糖尿病 (T2DM) 的临床诊断。
• 无法忍受与 ECP 相关的体液变化（例如 肾、肝、肺和心脏功能不足导致患者能够耐受与 ECP 相关的体外容积转移）。
• 对柠檬酸盐产品过敏或过敏。
• 对补骨脂素化合物如甲氧沙林 (8-Methoxypsoralen, 8-MOP) 过敏或过敏。
• 无晶状体（8-MOP 是禁忌症，因为没有晶状体会显着增加视网膜损伤的风险）。
• 存在可能导致光敏性的合并症（系统性红斑狼疮、斑岩、白化病等）。
• 在筛选访视时疑似或诊断为糖尿病酮症酸中毒 (DKA)。
• 在研究开始时需要治疗的不受控制的感染。
• 以下任何一项的实验室证据：
• 白细胞 (WBC) 计数 < 3.00 x10^9/L。
• 血清转氨酶水平 > x2 正常上限 (UNL)。
• 血细胞比容 < 32%。
• 血小板计数 < 100 x10^9/L（有或没有输血支持）。
• 乙型肝炎病毒 (HBV) 感染的诊断。
• 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染或获得性免疫缺陷综合症 (AIDS) 的诊断。
• 孕妇或哺乳期妇女。
• 最近3个月参加过其他临床试验。
• 在过去 3 个月内进行过器官移植。
• 目前的癌症诊断。
• 无法遵守所有 OPERA 研究测试、访问和程序（包括 ECP）。
• 无法提供知情同意。