Эффективность экстракорпорального фотофереза ​​(ЭКФ) в лечении сахарного диабета 1 типа (OPERA)

Критерии включения

• Подтвержденный и документированный диагноз СД1. Пациенты должны иметь:
• Документально подтвержденный анамнез СД1 в течение первых 3 лет от начала заболевания.
• Должен проходить терапию многократными инъекциями (MDI).
• Уровень С-пептида ˂ 0,7 нг/мл.
• HbA1C от ≥ 6,5% до ≤ 10%.
• Доказательства аутоиммунитета поджелудочной железы, если таковые имеются (положительные антитела к декарбоксилазе глутаминовой кислоты [GAD]; островковый антиген 2 [анти-IA2] и/или антитела к переносчику цинка 8 [ZnT8]).
• Мужчина или женщина в возрасте от ≥ 18 до ≤ 50 лет.
• Вес > 40 кг.
• Гематокрит ≥ 32%.
• Количество тромбоцитов ≥ 100 x 10^9/л (с трансфузионной поддержкой или без нее).
• Готовность участвовать во всех тестах, посещениях и процедурах исследования OPERA, как указано в информированном согласии.
• Готовность использовать хотя бы один надежный метод контроля над рождаемостью (например, воздержание, оральные контрацептивы, внутриматочные средства, барьерный метод со спермицидом или хирургическая стерилизация) на протяжении всего исследования для всех мужчин и женщин детородного возраста.
• Пациент соглашается участвовать в исследовании и подписывает форму информированного согласия на исследование OPERA.

Критерий исключения

• Детский возраст < 18 или ˃ 50 лет.
• Клинический диагноз сахарного диабета 2 типа (СД2).
• Неспособность переносить изменения жидкости, связанные с ТЭК (например, неадекватная почечная, печеночная, легочная и сердечная функции, приводящая к тому, что пациент может переносить экстракорпоральные сдвиги объема, связанные с ЭКП).
• Гиперчувствительность или аллергия на цитратные продукты.
• Гиперчувствительность или аллергия на соединения псоралена, такие как метоксален (8-метоксипсорален, 8-MOP).
• Афакия (8-МОП противопоказан из-за значительно повышенного риска повреждения сетчатки из-за отсутствия линз).
• Наличие сопутствующих заболеваний, которые могут привести к фотосенсибилизации (системная красная волчанка, порфирии, альбинизм и др.).
• Подозрение или диагноз диабетического кетоацидоза (ДКА) на момент визита для скрининга.
• Неконтролируемая инфекция, требующая лечения при включении в исследование.
• Лабораторные доказательства любого из следующего:
• Количество лейкоцитов (WBC) < 3,00 x 10 ^ 9 / л.
• Уровни сывороточных трансаминаз > x2 верхнего нормального предела (ВНЛ).
• Гематокрит < 32%.
• Количество тромбоцитов < 100 x 10^9/л (с трансфузионной поддержкой или без нее).
• Диагностика вируса гепатита В (ВГВ).
• Диагностика вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) или синдрома приобретенного иммунодефицита (СПИД).
• Беременные или кормящие женщины.
• Участвовали в других клинических испытаниях за последние 3 месяца.
• Трансплантация органов за последние 3 месяца.
• Текущий диагноз рака.
• Неспособность пройти все тесты, посещения и процедуры исследования OPERA (включая ECP).
• Невозможность дать информированное согласие.