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제1형 당뇨병 치료에서 체외광분리반출법(ECP)의 효능 (OPERA)

2025년 12월 19일 업데이트: Abu Dhabi Stem Cells Center

제1형 당뇨병 치료에서 체외 광분리반출법(ECP)의 효능을 평가하는 무작위 공개 라벨 파일럿 연구

OPERA 연구는 1형 진성 당뇨병(T1DM) 진단이 확정된 아부다비 줄기 세포 센터(ADSCC) 내 외래 환자를 대상으로 하는 무작위, 공개, 전향적, 파일럿 및 단일 중심 임상 시험입니다. 환자는 두 그룹의 참여자가 포함된 병렬 할당에서 무작위로(1:1) 할당됩니다. 그룹 A(일반 강도 팔): 추가 T1DM으로 프로토콜에 설명된 규칙 강도 요법에 대한 체외 광분리술(ECP) 표준 치료 또는 그룹 B(가속 강도 치료군): 가속 요법에 대한 ECP + T1DM 치료 표준.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

치료 표준은 DOH가 권장하는 NICE(UK National Institute for Health and Care Excellence) 가이드라인 "성인의 1형 당뇨병: 진단 및 관리"와 함께 "당뇨병에 대한 진단, 관리 및 데이터 보고에 대한 DOH 표준"에 따라 정의됩니다. (NG17)". OPERA 연구는 이 프로토콜 및 GCP 원칙에 따라 환자 평가 및 포함, 무작위 배정, ECP 절차 및 후속 상담을 포함하여 ADSCC에서 완전히 수행됩니다. 모든 환자는 T1DM 표준 치료와 두 가지 연구 개입 요법에 대한 추가 ECP 프로토콜을 받게 됩니다. 일차 목표는 ECP 절차에 대한 내약성, TEAE(치료 관련 부작용), AESI(특별 관심 대상 부작용) 및 SAE(심각한 부작용)에 의해 평가되는 ECP의 안전성 평가입니다. CTCAE v5.0 및 WHO-UMC 인과 관계 평가 시스템. 다른 주요 목표는 외인성 인슐린 사용, HbA1c 수준, C-펩티드 수준 및 임상적으로 중요한 저혈당 에피소드에 의해 평가되는 T1DM 환자에 대한 표준 치료에 대한 추가 치료로서 ECP의 예비 효능 평가입니다. 2차 목표는 표준 치료 및 추가 ECP 절차를 받는 T1DM 환자의 면역 반응 프로필을 평가하는 것입니다. 이 시험은 기관 ADSCC 연구 윤리 위원회(REC)의 승인을 받았으며 모든 환자로부터 서면 동의서를 얻을 것입니다. OPERA 연구는 헬싱키 선언 및 ICH-GCP 지침의 원칙에 따라 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

10

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 아랍 에미리트
    • Abu Dhabi Emirate
      • Abu Dhabi, Abu Dhabi Emirate, 아랍 에미리트, 4600
        • Abu Dhabi Stem Cells Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

  • 포함 기준

    • T1DM의 확인되고 문서화된 진단. 환자는 다음을 갖추어야 합니다.
    • 발병 첫 3년 이내에 T1DM의 문서화된 이력.
    • 다중 용량 주사(MDI) 요법을 받아야 합니다.
    • 0.7ng/mL 이하의 C-펩티드 수치.
    • HbA1C ≥ 6.5% ~ ≤ 10%.
    • 가능한 경우 췌장 자가면역의 증거(양성 항글루탐산 데카르복실라제[GAD], Islet 항원 2[항-IA2] 및/또는 아연 수송체 8[ZnT8] 항체).
    • 18세 이상 50세 이하의 남성 또는 여성.
    • 무게 > 40kg.
    • 헤마토크리트 ≥ 32%.
    • 혈소판 수 ≥ 100 x10^9/L(수혈 지원 유무에 관계없이).
    • 정보에 입각한 동의서에 요약된 대로 모든 OPERA 연구 테스트, 방문 및 ECP 절차에 참여하려는 의지.
    • 최소한 한 가지의 신뢰할 수 있는 피임 방법(예: 금욕, 경구 피임약, 자궁내 장치, 살정제 차단 방법 또는 외과적 불임법)을 가임 가능성이 있는 모든 남성과 여성을 대상으로 연구 전반에 걸쳐 시행했습니다.
    • 환자는 시험 참여에 동의하고 OPERA 연구 사전 동의서에 서명합니다.

  • 제외 기준

    • 18세 미만 또는 50세 미만의 소아.
    • 제2형 당뇨병(T2DM)의 임상 진단.
    • ECP와 관련된 체액 변화를 견딜 수 없음(예: 신장, 간, 폐 및 심장 기능이 부적절하여 환자가 ECP와 관련된 체외 체적 변화를 견딜 수 있습니다.
    • 구연산염 제품에 대한 과민성 또는 알레르기.
    • Methoxsalen(8-Methoxypsoralen, 8-MOP)과 같은 소랄렌 화합물에 대한 과민성 또는 알레르기.
    • Aphakia (8-MOP는 렌즈가 없기 때문에 망막 손상 위험이 크게 증가하므로 금기입니다).
    • 광과민성(전신성 홍반성 루푸스, 반암, 백색증 등)을 유발할 수 있는 합병증의 존재.
    • 스크리닝 방문 시점에 당뇨병성 케톤산증(DKA)이 의심되거나 진단됨.
    • 연구 시작 시 치료가 필요한 통제되지 않은 감염.
    • 다음 중 하나에 대한 실험실 증거:
    • 백혈구(WBC) 수 < 3.00 x10^9/L.
    • 혈청 트랜스아미나제 수치 > x2 정상 상한(UNL).
    • 헤마토크리트 < 32%.
    • 혈소판 수 < 100 x10^9/L(수혈 지원 유무에 관계없이).
    • B형 간염 바이러스(HBV) 감염 진단.
    • 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 또는 후천성 면역결핍 증후군(AIDS)의 진단.
    • 임산부 또는 수유부.
    • 지난 3개월 동안 다른 임상 시험에 참여했습니다.
    • 지난 3개월 동안의 장기 이식.
    • 현재 암 진단.
    • 모든 OPERA 연구 테스트, 방문 및 절차(ECP 포함)를 준수할 수 없음.
    • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 A(ECP 정규 강도 팔)
정규 강도 팔의 ECP + T1DM 표준 치료
조합 제품: ECP 정규 강도 팔
  • 1-8주: 2주에 한 번: 1, 3, 5, 7주(1주에 2회 cryo-ECP 백 주입)
  • 9-16주: 월 1회: 9주, 13주(주 1회 cryo-ECP 백 주입)
  • 17-24주: 1회: 17주(2주마다 cryo-ECP 백 주입)
다른 이름들:
  • 체외광화학요법
  • 체외광면역요법
생물학적: T1DM 치료 기준
치료 표준은 DOH 권장 NICE 가이드라인 "성인의 1형 당뇨병: 진단 및 관리(NG17)"와 함께 "당뇨병에 대한 진단, 관리 및 데이터 보고에 대한 DOH 표준"에 따라 정의됩니다.
다른 이름들:
  • 다중 용량 주사(MDI) 요법
실험적: 그룹 B(ECP 가속 강도 팔)
가속 강도 팔의 ECP + T1DM 표준 치료
생물학적: T1DM 치료 기준
치료 표준은 DOH 권장 NICE 가이드라인 "성인의 1형 당뇨병: 진단 및 관리(NG17)"와 함께 "당뇨병에 대한 진단, 관리 및 데이터 보고에 대한 DOH 표준"에 따라 정의됩니다.
다른 이름들:
  • 다중 용량 주사(MDI) 요법
조합 제품: ECP 가속 강도 팔
  • 1-8주: 매주 1회: 1-7주(1주에 2회 cryo-ECP 백 주입)
  • 9-16주차: 일주일에 한 번 Cryo-ECP 백 주입
  • 17-24주차: 2주마다 Cryo-ECP 백 주입
다른 이름들:
  • 체외광화학요법
  • 체외광면역요법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ECP 절차에 대한 내약성
기간: 0주 - 24주
ECP의 내약성 비율은 유해 사례(AE)로 인한 ECP 중단 또는 심각한 유해 사례(SAE)로 인한 연구 참가자의 수로 평가됩니다.
0주 - 24주
유해 사례(AE)의 발생률
기간: 0주 - 24주
치료 관련 부작용(TEAE), 특별 관심 부작용(AESI) 및 심각한 부작용(SAE)의 발생률: CTCAE v5.0으로 평가한 AE가 있는 참가자의 비율
0주 - 24주
외인성 인슐린 사용
기간: 기준선, 3, 6, 12개월
기준선과 비교한 외인성 인슐린 요구량의 수정률. 치료 효능 마커: 인슐린 용량 감소
기준선, 3, 6, 12개월
HbA1c 수준
기간: 기준선, 3, 6, 12개월
기준선과 비교한 HbA1c 수준의 수정률. 치료 효능에 대한 마커: 48mmol/mol[6.5%]의 목표 HbA1c 수준에 대한 감소
기준선, 3, 6, 12개월
C-펩타이드 수준
기간: 기준선, 3, 6, 12개월
기준선과 비교하여 C-펩티드 수준의 수정률. 치료 효능에 대한 마커: ≥ 0.7 ng/mL의 C-펩티드 수치 증가
기준선, 3, 6, 12개월
임상적으로 중요한 저혈당 에피소드
기간: 기준선 - 12개월

임상적으로 중요한 저혈당 에피소드의 빈도(프로토콜에 설명됨).

치료 효능에 대한 지표: 인슐린 용량 감소 필요)
기준선 - 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
면역 반응 프로필(세포)
기간: 기준선, 3, 6, 12개월
CD3, CD4, CD8, CD11c, CD14, CD16, CD19, CD20, CD25, CD27, CD28, CD38, CD45, CD45RA, CD45RO, CD56, CD57, CD66b, CD123, CD127, CD161, CD294, CCR4, CCR6, CCR7, CXCR3, CXCR5는 면역 세포의 식별 및 하위 집합 분석을 위해 평가됩니다.
기준선, 3, 6, 12개월
혈청 IgG 수치
기간: 기준선, 3, 6, 12개월
혈청 IgG 농도는 체액 반응 프로파일의 특성화를 위해 평가될 것입니다.
기준선, 3, 6, 12개월
혈청 IgA 수치
기간: 기준선, 3, 6, 12개월
혈청 IgA 농도는 체액 반응 프로필의 특성화를 위해 평가됩니다.
기준선, 3, 6, 12개월
혈청 IgM 수치
기간: 기준선, 3, 6, 12개월
혈청 IgM 농도는 체액 반응 프로파일의 특성화를 위해 평가될 것입니다.
기준선, 3, 6, 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Abu Dhabi Stem Cells Center

수사관

  • 수석 연구원: Yandy M Castillo-Aleman, MD, Abu Dhabi Stem Cells Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 9월 5일

기본 완료 (추정된)

2026년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 6월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 6월 7일

처음 게시됨 (실제)

2022년 6월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 12월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 19일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CT.004.1.1.OPERA

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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