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1型糖尿病の治療における体外フォトフェレーシス（ECP）の有効性 (OPERA)

2025年12月19日 更新者：Abu Dhabi Stem Cells Center

1型糖尿病の治療における体外フォトフェレーシス（ECP）の有効性を評価する無作為化非盲検パイロット研究

OPERA 研究は、アブダビ幹細胞センター (ADSCC) 内の 1 型糖尿病 (T1DM) の診断が確認された外来患者を対象とした無作為化、非盲検、前向き、パイロット、および単一中心の臨床試験です。 患者は、参加者の2つのグループを含む並行割り当てでランダムに割り当てられます（1：1）。標準治療、またはグループ B (加速強度アーム): 加速レジメンの ECP と T1DM 標準治療。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

標準治療は、「糖尿病の診断、管理、およびデータ報告に関する DOH 基準」と、DOH が推奨する NICE (英国国立保健医療研究所) のガイドライン「成人の 1 型糖尿病: 診断と管理」に従って定義されています。 （NG17）」。 OPERA 試験は、このプロトコルと GCP の原則に従って、患者の評価と組み入れ、無作為化、ECP 手順、フォローアップ相談を含め、ADSCC で完全に実施されます。 すべての患者は、1 型糖尿病の標準治療に加えて、治験的介入の 2 つのレジメンに関する追加の ECP プロトコルを受けます。 主な目的は、ECP 手順に対する忍容性、治療に起因する有害事象 (TEAE)、特別に関心のある有害事象 (AESI)、および重篤な有害事象 (SAE) の発生率によって評価される ECP の安全性評価です。 CTCAE v5.0、および WHO-UMC 因果関係評価システム。 もう 1 つの主要な目的は、1 型糖尿病患者の標準治療への追加治療としての ECP の予備的な有効性評価であり、外因性インスリンの使用、HbA1c レベル、C ペプチド レベル、および臨床的に重要な低血糖エピソードによって評価されます。 二次的な目的は、標準的なケアと追加の ECP 手順を受けている T1DM 患者の免疫応答プロファイルの評価です。 試験は機関​​の ADSCC 研究倫理委員会 (REC) によって承認され、すべての患者から書面によるインフォームド コンセントが得られます。 OPERA 試験は、ヘルシンキ宣言および ICH-GCP ガイドラインの原則に従って実施されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

10

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アラブ首長国連邦
    • Abu Dhabi Emirate
      • Abu Dhabi、Abu Dhabi Emirate、アラブ首長国連邦、4600
        • Abu Dhabi Stem Cells Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

  • 包含基準

    • -T1DMの診断が確認され、文書化されている。 患者は以下を持っている必要があります：
    • -発症から最初の3年以内のT1DMの記録された病歴。
    • -複数回投与注射（MDI）療法を受けている必要があります。
    • C-ペプチドレベルは 0.7 ng/mL です。
    • HbA1C≧6.5%～≦10%。
    • 可能であれば、膵臓の自己免疫の証拠（陽性の抗グルタミン酸デカルボキシラーゼ[GAD]、膵島抗原2 [抗IA2]​​、および/または亜鉛輸送体8 [ZnT8]抗体）。
    • 18歳以上50歳以下の男性または女性。
    • 体重 > 40kg。
    • ヘマトクリット≧32%。
    • -血小板数≧100 x10^9 / L（輸血サポートの有無にかかわらず）。
    • -インフォームドコンセントに概説されているように、すべてのOPERAスタディテスト、訪問、およびECP手順に参加する意欲。
    • 少なくとも 1 つの信頼できる避妊方法を使用する意思があること (例: 禁欲、経口避妊薬、子宮内避妊器具、殺精子剤を用いたバリア法、または外科的滅菌) 妊娠の可能性のあるすべての男性と女性の研究を通して。
    • 患者は試験に参加することに同意し、OPERA 試験のインフォームド コンセント フォームに署名します。

  • 除外基準

    • 18歳未満または50歳未満の小児。
    • 2型糖尿病（T2DM）の臨床診断。
    • ECP に伴う体液の変化に耐えられない (例: 腎機能、肝機能、肺機能、および心臓機能が不十分であり、患者が ECP に関連する体外容量の変化に耐えることができるようになる）。
    • クエン酸製品に対する過敏症またはアレルギー。
    • Methoxsalen（8-Methoxypsoralen、8-MOP）などのソラレン化合物に対する過敏症またはアレルギー。
    • 無水晶体症（レンズがないために網膜損傷のリスクが大幅に増加するため、8-MOPは禁忌です）。
    • 光過敏症（全身性エリテマトーデス、斑状疱疹、白皮症など）を引き起こす可能性のある併存疾患の存在。
    • -スクリーニング訪問時に糖尿病性ケトアシドーシス（DKA）が疑われるまたは診断された。
    • -研究登録時に治療を必要とする制御されていない感染症。
    • 以下のいずれかの検査証拠：
    • 白血球 (WBC) 数 < 3.00 x10^9/L。
    • 血清トランスアミナーゼレベル > x2 正常上限 (UNL)。
    • ヘマトクリット < 32%。
    • -血小板数 < 100 x10^9/L (輸血サポートの有無にかかわらず)。
    • B型肝炎ウイルス（HBV）感染の診断。
    • ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 感染または後天性免疫不全症候群 (AIDS) の診断。
    • 妊娠中または授乳中の女性。
    • -過去3か月以内に他の臨床試験に参加したことがあります。
    • 過去 3 か月以内の臓器移植。
    • がんの現在の診断。
    • すべての OPERA Study テスト、訪問、および手順 (ECP を含む) を順守できない。
    • -インフォームドコンセントを提供できない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：グループ A (ECP 通常強度アーム)
通常強度のアームでの ECP と T1DM の標準治療
組み合わせ製品：ECP 通常強度アーム
  • 1 ～ 8 週目: 2 週間に 1 回: 1、3、5、7 週目 (凍結 ECP バッグを週 2 回注入)
  • 9-16 週: 1 か月に 1 回: 9、13 週 (cryo-ECP バッグを週に 1 回注入)
  • 17 ～ 24 週目: 1 回: 17 週目 (クライオ ECP バッグを 2 週間ごとに注入)
他の名前：
  • 体外光化学療法
  • 体外光免疫療法
生物学的：1 型糖尿病の標準治療
標準治療は、DOH が推奨する NICE ガイドライン「成人の 1 型糖尿病: 診断と管理 (NG17)」と組み合わせて、「糖尿病の診断、管理、およびデータ報告に関する DOH 基準」に従って定義されています。
他の名前：
  • 複数回投与注射（MDI）療法
実験的：グループ B (ECP 加速強度アーム)
加速強度アームでの ECP と 1 型糖尿病の標準治療
生物学的：1 型糖尿病の標準治療
標準治療は、DOH が推奨する NICE ガイドライン「成人の 1 型糖尿病: 診断と管理 (NG17)」と組み合わせて、「糖尿病の診断、管理、およびデータ報告に関する DOH 基準」に従って定義されています。
他の名前：
  • 複数回投与注射（MDI）療法
組み合わせ製品：ECP 加速強度アーム
  • 1-8 週: 毎週 1 回: 1-7 週 (cryo-ECP バッグを週に 2 回注入)
  • 9 ～ 16 週目: Cryo-ECP バッグを週 1 回注入
  • 17 ～ 24 週目: Cryo-ECP バッグを 2 週間ごとに注入
他の名前：
  • 体外光化学療法
  • 体外光免疫療法

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ECP手順に対する耐性
時間枠：0～24週
ECPの忍容率は、有害事象（AE）によるECPの中止、または重篤な有害事象（SAE）による研究参加者の中止の数によって評価されます。
0～24週
有害事象（AE）の発生率
時間枠：0～24週
治療に起因する有害事象（TEAE）、特別な関心のある有害事象（AESI）、および重篤な有害事象（SAE）の発生率：CTCAE v5.0 で評価された AE のある参加者の割合
0～24週
外因性インスリンの使用
時間枠：ベースライン、3、6、および 12 か月
ベースラインと比較した外因性インスリン必要量の変化率。 治療効果の指標：インスリン投与量の減少
ベースライン、3、6、および 12 か月
HbA1c 値
時間枠：ベースライン、3、6、および 12 か月
ベースラインと比較した HbA1c レベルの変化率。 治療効果の指標：目標HbA1c値48mmol/molで減少[6.5%]
ベースライン、3、6、および 12 か月
C-ペプチドレベル
時間枠：ベースライン、3、6、および 12 か月
ベースラインと比較した C-ペプチドレベルの変化率。 治療効果の指標：C-ペプチド濃度が0.7ng/mL以上上昇
ベースライン、3、6、および 12 か月
臨床的に重要な低血糖エピソード
時間枠：ベースライン - 12 か月目

臨床的に重要な低血糖エピソードの頻度 (プロトコルに記載)。

治療効果の指標：インスリンの減量が必要）
ベースライン - 12 か月目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
免疫応答プロファイル (細胞)
時間枠：ベースライン、3、6、および 12 か月
CD3、CD4、CD8、CD11c、CD14、CD16、CD19、CD20、CD25、CD27、CD28、CD38、CD45、CD45RA、CD45RO、CD56、CD57、CD66b、CD123、CD127、CD161、CD294、CCR4、CCR6、CCR7、 CXCR3、CXCR5は、免疫細胞の同定とサブセット分析のために評価されます
ベースライン、3、6、および 12 か月
血清IgGレベル
時間枠：ベースライン、3、6、および 12 か月
血清IgG濃度は、体液性応答プロファイルの特徴付けのために評価されます
ベースライン、3、6、および 12 か月
血清IgAレベル
時間枠：ベースライン、3、6、および 12 か月
血清IgA濃度は、体液性応答プロファイルの特徴付けのために評価されます
ベースライン、3、6、および 12 か月
血清IgMレベル
時間枠：ベースライン、3、6、および 12 か月
血清IgM濃度は、体液性応答プロファイルの特徴付けのために評価されます
ベースライン、3、6、および 12 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Abu Dhabi Stem Cells Center

捜査官

  • 主任研究者：Yandy M Castillo-Aleman, MD、Abu Dhabi Stem Cells Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年9月5日

一次修了 (推定)

2026年9月1日

研究の完了 (推定)

2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

2022年6月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年6月7日

最初の投稿 (実際)

2022年6月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月19日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CT.004.1.1.OPERA

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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