Efficacité de la photophérèse extracorporelle (ECP) dans le traitement du diabète sucré de type 1 (OPERA)

Critère d'intégration

• Diagnostic confirmé et documenté de DT1. Les patients doivent avoir :
• Une histoire documentée de T1DM dans les 3 premières années d'apparition.
• Doit suivre un traitement par injection à doses multiples (MDI).
• Niveaux de peptide C de ˂ 0,7 ng/mL.
• HbA1C ≥ 6,5 % à ≤ 10 %.
• Preuve d'auto-immunité pancréatique, si disponible (anticorps positifs anti-acide glutamique décarboxylase [GAD] ; antigène Islet 2 [anti-IA2] ; et/ou anticorps du transporteur de zinc 8 [ZnT8]).
• Homme ou femme âgé de ≥ 18 à ≤ 50 ans.
• Poids > 40 kg.
• Hématocrite ≥ 32 %.
• Numération plaquettaire ≥ 100 x10^9/L (avec ou sans soutien transfusionnel).
• Volonté de participer à tous les tests, visites et procédures ECP de l'étude OPERA, comme indiqué dans le consentement éclairé.
• Volonté d'utiliser au moins une méthode fiable de contraception (par ex. abstinence, contraceptifs oraux, dispositifs intra-utérins, méthode de barrière avec spermicide ou stérilisation chirurgicale) tout au long de l'étude pour tous les hommes et femmes en âge de procréer.
• Le patient accepte de participer à l'essai et signe le formulaire de consentement éclairé de l'étude OPERA.

Critère d'exclusion

• Pédiatrie < 18 ans ou ˃ 50 ans.
• Diagnostic clinique du diabète sucré de type 2 (T2DM).
• Incapacité à tolérer les changements de liquide associés à la PCU (par ex. une fonction rénale, hépatique, pulmonaire et cardiaque inadéquate permettant au patient de tolérer les variations de volume extracorporel associées à la PEC).
• Hypersensibilité ou allergie aux produits citratés.
• Hypersensibilité ou allergie aux composés du psoralène tels que le méthoxsalène (8-méthoxypsoralène, 8-MOP).
• Aphakie (8-MOP est contre-indiqué en raison du risque significativement accru de lésions rétiniennes en raison de l'absence de cristallins).
• Présence de comorbidités pouvant entraîner une photosensibilité (lupus érythémateux disséminé, porphyres, albinisme, etc.).
• Suspicion ou diagnostic d'acidocétose diabétique (ACD) au moment de la visite de dépistage.
• Infection non contrôlée nécessitant un traitement à l'entrée dans l'étude.
• Preuve en laboratoire de l'un des éléments suivants :
• Nombre de globules blancs (WBC) < 3,00 x10^9/L.
• Taux de transaminases sériques > x2 limite supérieure normale (UNL).
• Hématocrite < 32 %.
• Numération plaquettaire < 100 x10^9/L (avec ou sans soutien transfusionnel).
• Diagnostic de l'infection par le virus de l'hépatite B (VHB).
• Diagnostic de l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou du syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA).
• Femmes enceintes ou allaitantes.
• Avoir participé à d'autres essais cliniques au cours des 3 derniers mois.
• Greffes d'organes au cours des 3 derniers mois.
• Diagnostic actuel de cancer.
• Incapacité à se conformer à tous les tests, visites et procédures de l'étude OPERA (y compris l'ECP).
• Incapacité à donner un consentement éclairé.