Wirksamkeit der extrakorporalen Photopherese (ECP) bei der Behandlung von Diabetes mellitus Typ 1 (OPERA)

Einschlusskriterien

• Bestätigte und dokumentierte Diagnose von T1DM. Patienten müssen haben:
• Eine dokumentierte Vorgeschichte von T1DM innerhalb der ersten 3 Jahre nach Beginn.
• Sollte mit einer Multiple-Dose-Injektionstherapie (MDI) behandelt werden.
• C-Peptidspiegel von ˂ 0,7 ng/mL.
• HbA1C ≥ 6,5 % bis ≤ 10 %.
• Nachweis einer pankreatischen Autoimmunität, falls vorhanden (positive Anti-Glutaminsäure-Decarboxylase [GAD]; Inselantigen 2 [anti-IA2]; und/oder Zinktransporter 8 [ZnT8]-Antikörper).
• Männlich oder weiblich im Alter von ≥ 18 bis ≤ 50 Jahren.
• Gewicht > 40 kg.
• Hämatokrit ≥ 32 %.
• Thrombozytenzahl ≥ 100 x 10^9/L (mit oder ohne Transfusionsunterstützung).
• Bereitschaft zur Teilnahme an allen Tests, Besuchen und ECP-Verfahren der OPERA-Studie, wie in der Einverständniserklärung beschrieben.
• Bereitschaft zur Anwendung mindestens einer zuverlässigen Methode der Empfängnisverhütung (z. Abstinenz, orale Kontrazeptiva, Intrauterinpessar, Barrieremethode mit Spermizid oder chirurgische Sterilisation) während der gesamten Studie für alle Männer und Frauen im gebärfähigen Alter.
• Der Patient stimmt der Teilnahme an der Studie zu und unterzeichnet die Einverständniserklärung der OPERA-Studie.

Ausschlusskriterien

• Kinder im Alter von < 18 oder ˃ 50 Jahren.
• Klinische Diagnose von Diabetes mellitus Typ 2 (T2DM).
• Unfähigkeit, Flüssigkeitsveränderungen im Zusammenhang mit ECP zu tolerieren (z. unzureichende Nieren-, Leber-, Lungen- und Herzfunktion, die es dem Patienten ermöglicht, extrakorporale Volumenverschiebungen im Zusammenhang mit ECP zu tolerieren).
• Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Citratprodukte.
• Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Psoralenverbindungen wie Methoxsalen (8-Methoxypsoralen, 8-MOP).
• Aphakie (8-MOP ist wegen des deutlich erhöhten Risikos einer Netzhautschädigung aufgrund fehlender Linsen kontraindiziert).
• Vorhandensein von Komorbiditäten, die zu Lichtempfindlichkeit führen können (systemischer Lupus erythematodes, Porphyrien, Albinismus usw.).
• Verdacht auf oder diagnostizierte diabetische Ketoazidose (DKA) zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs.
• Unkontrollierte Infektion, die bei Studieneintritt behandelt werden muss.
• Labornachweis für einen der folgenden Punkte:
• Anzahl der weißen Blutkörperchen (WBC) < 3,00 x 10^9/L.
• Serumtransaminasespiegel > x2 obere Normalgrenze (UNL).
• Hämatokrit < 32 %.
• Thrombozytenzahl < 100 x 10^9/l (mit oder ohne Transfusionsunterstützung).
• Diagnose einer Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV).
• Diagnose einer Infektion mit dem humanen Immunschwächevirus (HIV) oder des erworbenen Immunschwächesyndroms (AIDS).
• Schwangere oder stillende Frauen.
• in den letzten 3 Monaten an einer anderen klinischen Studie teilgenommen haben.
• Organtransplantationen in den letzten 3 Monaten.
• Aktuelle Krebsdiagnose.
• Unfähigkeit, alle Tests, Besuche und Verfahren der OPERA-Studie (einschließlich ECP) ​​einzuhalten.
• Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen.