Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kehonulkoisen fotofereesin (ECP) tehokkuus tyypin 1 diabetes mellituksen hoidossa (OPERA)

perjantai 19. joulukuuta 2025 päivittänyt: Abu Dhabi Stem Cells Center

Satunnaistettu, avoin pilottitutkimus, jossa arvioidaan kehon ulkopuolisen fotofereesin (ECP) tehoa tyypin 1 diabeteksen hoidossa

OPERA Study on satunnaistettu, avoin, potentiaalinen pilotti- ja yksikeskinen kliininen tutkimus, johon osallistuu Abu Dhabi Stem Cells Centerin (ADSCC) avopotilaita, joilla on vahvistettu tyypin 1 diabetes mellitus (T1DM). Potilaat jaetaan satunnaisesti (1:1) rinnakkaiseen tehtävään, johon osallistuu kaksi osallistujaryhmää: Ryhmä A (säännöllisen intensiteetin käsi): kehon ulkopuolinen fotofereesi (ECP) säännöllisen intensiteetin hoito-ohjelmassa, joka on kuvattu pöytäkirjassa T1DM-lisähoitona. Hoitostandardi tai ryhmä B (Accelerated-intensity-käsivarsi): ECP nopeutetussa hoito-ohjelmassa plus T1DM-hoidon standardi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Hoidon taso määritellään "DOH:n standardien diabeteksen diagnosoimiseksi, hallintaan ja tietojen raportointiin" mukaisesti yhdessä DOH:n suosittelemien NICE:n (Iso-Britannian kansallinen terveys- ja hoitoinstituutti) ohjeiden "Tyypin 1 diabetes aikuisilla: diagnoosi ja hoito" mukaisesti. (NG17)". OPERA Study suoritetaan kokonaisuudessaan ADSCC:ssä, mukaan lukien potilaan arvioinnin ja sisällyttämisen, satunnaistamisen, ECP-menettelyt ja seurantakonsultaatiot tämän pöytäkirjan ja GCP-periaatteiden mukaisesti. Kaikki potilaat saavat T1DM-standardin mukaista hoitoa sekä ylimääräisiä ECP-protokollia kahdessa tutkimustoimenpiteessä. Ensisijaisena tavoitteena on ECP:n turvallisuusarviointi, jota arvioidaan ECP-toimenpiteiden siedettävyyden, hoidon aiheuttamien haittatapahtumien (TEAE), erityistä kiinnostavien haittatapahtumien (AESI) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuuden perusteella. CTCAE v5.0 ja WHO-UMC:n syy-seurausarviointijärjestelmä. Toinen ensisijainen tavoite on ECP:n alustava tehonarviointi T1DM-potilaiden hoidon lisähoitona, arvioituna eksogeenisen insuliinin käytön, HbA1c-tasojen, C-peptidipitoisuuksien ja kliinisesti merkittävien hypoglykeemisten jaksojen perusteella. Toissijainen tavoite on immuunivasteprofiilin arviointi T1DM-potilailla, jotka saavat normaalia hoitoa ja muita ECP-toimenpiteitä. Tutkimuksen hyväksyy institutionaalinen ADSCC Research Ethics Committee (REC), ja kaikilta potilailta hankitaan kirjallinen tietoinen suostumus. OPERA Study toteutetaan Helsingin julistuksen ja ICH-GCP ohjeistuksen periaatteiden mukaisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

10

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

  • Sisällyttämiskriteerit

    • Vahvistettu ja dokumentoitu T1DM-diagnoosi. Potilailla tulee olla:
    • T1DM:n dokumentoitu historia kolmen ensimmäisen vuoden aikana taudin puhkeamisesta.
    • Sen tulee olla moniannosinjektiohoidossa (MDI).
    • C-peptiditasot ˂ 0,7 ng/ml.
    • HbA1C ≥ 6,5 % - ≤ 10 %.
    • Todisteet haiman autoimmuniteetista, jos saatavilla (positiivinen anti-glutamiinihappodekarboksylaasi [GAD]; saarekeantigeeni 2 [anti-IA2]; ja/tai sinkin kuljettaja 8 [ZnT8] -vasta-aineet).
    • Mies tai nainen iältään ≥ 18 - ≤ 50 vuotta.
    • Paino > 40 kg.
    • Hematokriitti ≥ 32 %.
    • Verihiutaleiden määrä ≥ 100 x 10^9/l (verensiirtotuen kanssa tai ilman).
    • Halukkuus osallistua kaikkiin OPERA Study -testeihin, vierailuihin ja ECP-menettelyihin tietoisen suostumuksen mukaisesti.
    • Halukkuus käyttää vähintään yhtä luotettavaa ehkäisymenetelmää (esim. raittiutta, oraalisia ehkäisyvalmisteita, kohdunsisäisiä laitteita, estemenetelmää spermisidillä tai kirurgista sterilointia) koko tutkimuksen ajan kaikille hedelmällisessä iässä oleville miehille ja naisille.
    • Potilas suostuu osallistumaan tutkimukseen ja allekirjoittaa OPERA Studyn tietoisen suostumuslomakkeen.

  • Poissulkemiskriteerit

    • Lapset alle 18 tai ˃ 50 vuotta.
    • Tyypin 2 diabetes mellituksen (T2DM) kliininen diagnoosi.
    • Kyvyttömyys sietää ECP:hen liittyviä nesteen muutoksia (esim. riittämätön munuaisten, maksan, keuhkojen ja sydämen toiminta, mikä mahdollistaa potilaan sietävän ECP:hen liittyviä kehonulkoisia tilavuuden muutoksia).
    • Yliherkkyys tai allergia sitraattituotteille.
    • Yliherkkyys tai allergia psoraleeniyhdisteille, kuten metoksaleenille (8-metoksipsoraleeni, 8-MOP).
    • Aphakia (8-MOP on vasta-aiheinen, koska linssien puuttuminen lisää merkittävästi verkkokalvovaurion riskiä).
    • Muiden sairauksien esiintyminen, jotka voivat aiheuttaa valoherkkyyttä (systeeminen lupus erythematosus, porfyyria, albinismi jne.).
    • Diabeettista ketoasidoosia (DKA) epäillään tai diagnosoitu seulontakäynnin hetkellä.
    • Hallitsematon infektio, joka vaatii hoitoa tutkimukseen tullessa.
    • Laboratoriotodistus jostakin seuraavista:
    • Valkosolujen (WBC) määrä < 3,00 x 10^9/l.
    • Seerumin transaminaasitasot > x2 yläraja (UNL).
    • Hematokriitti < 32 %.
    • Verihiutaleiden määrä < 100 x 10^9/l (siirtotuen kanssa tai ilman).
    • Hepatiitti B -viruksen (HBV) infektion diagnostiikka.
    • Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektion tai hankitun immuunikatooireyhtymän (AIDS) diagnosointi.
    • Raskaana oleville tai imettäville naisille.
    • Osallistunut muihin kliinisiin tutkimuksiin viimeisen 3 kuukauden aikana.
    • Elinsiirrot viimeisen 3 kuukauden aikana.
    • Nykyinen syövän diagnoosi.
    • Kyvyttömyys noudattaa kaikkia OPERA Study -testejä, -käyntejä ja -menettelyjä (mukaan lukien ECP).
    • Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä A (säännöllisen intensiteetin ECP-käsi)
ECP säännöllisen intensiteetin käsivarressa plus T1DM-standardihoito
Yhdistelmätuote: Säännöllisen intensiteetin ECP-varsi
  • Viikot 1–8: Kerran 2 viikon välein: viikot 1, 3, 5, 7 (cryo-ECP-pussit infusoituna kahdesti viikossa)
  • Viikot 9-16: Kerran kuukaudessa: viikot 9, 13 (cryo-ECP-pussit infusoidaan kerran viikossa)
  • Viikot 17–24: Yksi: viikko 17 (cryo-ECP-pussit infusoituna kahden viikon välein)
Muut nimet:
  • Kehonulkoinen fotokemoterapia
  • Ekstrakorporaalinen fotoimmunoterapia
Biologinen: T1DM-hoidon standardi
Hoidon taso on määritelty "DOH:n diabeteksen diagnosointia, hoitoa ja tietojen ilmoittamista koskevien standardien" mukaisesti sekä DOH:n suosittelemien NICE-ohjeiden "Tyypin 1 diabetes aikuisilla: diagnoosi ja hoito (NG17)" mukaisesti.
Muut nimet:
  • Moniannosinjektio (MDI) -hoito
Kokeellinen: Ryhmä B (ECP-kiihdytetyn intensiteetin käsi)
ECP nopeutetussa intensiteetissä käsivarressa sekä T1DM-standardihoito
Biologinen: T1DM-hoidon standardi
Hoidon taso on määritelty "DOH:n diabeteksen diagnosointia, hoitoa ja tietojen ilmoittamista koskevien standardien" mukaisesti sekä DOH:n suosittelemien NICE-ohjeiden "Tyypin 1 diabetes aikuisilla: diagnoosi ja hoito (NG17)" mukaisesti.
Muut nimet:
  • Moniannosinjektio (MDI) -hoito
Yhdistelmätuote: ECP-kiihdytetty intensiteettivarsi
  • Viikot 1-8: Kerran viikossa: viikot 1-7 (cryo-ECP-pussit infusoidaan kahdesti viikossa)
  • Viikot 9-16: Cryo-ECP-pussit infusoidaan kerran viikossa
  • Viikot 17-24: Cryo-ECP-pussit infusoidaan kahden viikon välein
Muut nimet:
  • Kehonulkoinen fotokemoterapia
  • Ekstrakorporaalinen fotoimmunoterapia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ECP-menettelyjen siedettävyys
Aikaikkuna: Viikot 0-24
ECP:n siedettävyyttä arvioidaan haittatapahtumien (AE) vuoksi keskeytettyjen ECP:n tai tutkimukseen osallistujien vetäytymisen perusteella vakavien haittatapahtumien (SAE) vuoksi.
Viikot 0-24
Haittavaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Viikot 0-24
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien (TEAE), erityisen kiinnostavien haittatapahtumien (AESI:t) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus: Haitallisten haittatapahtumien osallistujien osuus CTCAE v5.0:lla arvioituna
Viikot 0-24
Eksogeeninen insuliinin käyttö
Aikaikkuna: Perustaso, kuukaudet 3, 6 ja 12
Eksogeenisen insuliinitarpeen muutosnopeus verrattuna lähtötilanteeseen. Hoidon tehokkuuden merkki: insuliiniannoksen pienentäminen
Perustaso, kuukaudet 3, 6 ja 12
HbA1c-tasot
Aikaikkuna: Perustaso, kuukaudet 3, 6 ja 12
HbA1c-tasojen muutosnopeus verrattuna lähtötasoon. Hoidon tehokkuuden merkki: laskee HbA1c:n tavoitetasolle 48 mmol/mol [6,5 %]
Perustaso, kuukaudet 3, 6 ja 12
C-peptidin tasot
Aikaikkuna: Perustaso, kuukaudet 3, 6 ja 12
C-peptiditasojen muutosnopeus verrattuna lähtötasoon. Hoidon tehokkuuden merkki: nousevat C-peptidipitoisuudet ≥ 0,7 ng/ml
Perustaso, kuukaudet 3, 6 ja 12
Kliinisesti tärkeät hypoglykeemiset jaksot
Aikaikkuna: Lähtötilanne - kuukausi 12

Kliinisesti merkittävien hypoglykeemisten jaksojen esiintymistiheys (kuvattu pöytäkirjassa).

Hoidon tehokkuuden merkki: vaatii insuliiniannoksen pienentämistä)
Lähtötilanne - kuukausi 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Immuunivasteprofiili (solujärjestelmä)
Aikaikkuna: Perustaso, kuukaudet 3, 6 ja 12
CD3, CD4, CD8, CD11c, CD14, CD16, CD19, CD20, CD25, CD27, CD28, CD38, CD45, CD45RA, CD45RO, CD56, CD57, CD66b, CD123, CD127, CD161, CD294, CCR4, CCR7 CXCR3, CXCR5 arvioidaan immuunisolujen ja alaryhmien analyysien tunnistamiseksi
Perustaso, kuukaudet 3, 6 ja 12
Seerumin IgG-tasot
Aikaikkuna: Perustaso, kuukaudet 3, 6 ja 12
Seerumin IgG-pitoisuus arvioidaan humoraalisen vasteprofiilin karakterisoimiseksi
Perustaso, kuukaudet 3, 6 ja 12
Seerumin IgA-tasot
Aikaikkuna: Perustaso, kuukaudet 3, 6 ja 12
Seerumin IgA-pitoisuus arvioidaan humoraalisen vasteprofiilin karakterisoimiseksi
Perustaso, kuukaudet 3, 6 ja 12
Seerumin IgM-tasot
Aikaikkuna: Perustaso, kuukaudet 3, 6 ja 12
Seerumin IgM-pitoisuus arvioidaan humoraalisen vasteprofiilin karakterisoimiseksi
Perustaso, kuukaudet 3, 6 ja 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Abu Dhabi Stem Cells Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Yandy M Castillo-Aleman, MD, Abu Dhabi Stem Cells Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 5. syyskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 9. kesäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 26. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CT.004.1.1.OPERA

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 1 diabetes

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Austria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa