Eficácia da Fotoférese Extracorpórea (FEC) no Tratamento do Diabetes Mellitus Tipo 1 (OPERA)

Critério de inclusão

• Diagnóstico confirmado e documentado de DM1. Os pacientes devem ter:
• Uma história documentada de DM1 nos primeiros 3 anos de início.
• Deve estar em uma terapia de injeção de dose múltipla (MDI).
• Níveis de peptídeo C de ˂ 0,7 ng/mL.
• HbA1C ≥ 6,5% a ≤ 10%.
• Evidência de autoimunidade pancreática, se disponível (positivo anti-descarboxilase do ácido glutâmico [GAD]; antígeno 2 das ilhotas [anti-IA2]; e/ou anticorpos do transportador de zinco 8 [ZnT8]).
• Homem ou mulher com idade ≥ 18 a ≤ 50 anos.
• Peso > 40 kg.
• Hematócrito ≥ 32%.
• Contagem de plaquetas ≥ 100 x10^9/L (com ou sem suporte transfusional).
• Disposição para participar de todos os testes, visitas e procedimentos ECP do Estudo OPERA, conforme descrito no consentimento informado.
• Vontade de usar pelo menos um método confiável de controle de natalidade (p. abstinência, contraceptivos orais, dispositivos intrauterinos, método de barreira com espermicida ou esterilização cirúrgica) durante todo o estudo para todos os homens e mulheres com potencial para engravidar.
• O paciente concorda em participar do estudo e assina o formulário de consentimento informado do estudo OPERA.

Critério de exclusão

• Idade pediátrica < 18 ou ˃ 50 anos.
• Diagnóstico clínico de diabetes mellitus tipo 2 (DM2).
• Incapacidade de tolerar alterações de fluidos associadas à PCE (por exemplo, funções renal, hepática, pulmonar e cardíaca inadequadas, permitindo que o paciente tolere os desvios de volume extracorpóreo associados à ECP).
• Hipersensibilidade ou alergia a produtos de citrato.
• Hipersensibilidade ou alergia a compostos de psoraleno, como Methoxsalen (8-Methoxypsoralen, 8-MOP).
• Afacia (o 8-MOP é contra-indicado devido ao risco significativamente aumentado de danos na retina devido à ausência de lentes).
• Presença de comorbidades que possam resultar em fotossensibilidade (lúpus eritematoso sistêmico, pórfiro, albinismo, etc.).
• Suspeita ou diagnóstico de Cetoacidose Diabética (CAD) no momento da visita de triagem.
• Infecção não controlada requerendo tratamento na entrada do estudo.
• Evidência laboratorial de qualquer um dos seguintes:
• Contagem de glóbulos brancos (WBC) < 3,00 x10^9/L.
• Níveis de transaminases séricas > x2 limite superior normal (UNL).
• Hematócrito < 32%.
• Contagem de plaquetas < 100 x10^9/L (com ou sem suporte transfusional).
• Diagnóstico da infecção pelo Vírus da Hepatite B (HBV).
• Diagnóstico de infecção pelo Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV) ou Síndrome de Imunodeficiência Adquirida (AIDS).
• Mulheres grávidas ou lactantes.
• Ter participado de outro ensaio clínico nos últimos 3 meses.
• Transplantes de órgãos nos últimos 3 meses.
• Diagnóstico atual de câncer.
• Incapacidade de cumprir todos os testes, visitas e procedimentos do Estudo OPERA (incluindo ECP).
• Incapacidade de fornecer consentimento informado.