Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av ekstrakorporeal fotoferese (ECP) ved behandling av type 1 diabetes mellitus (OPERA)

19. desember 2025 oppdatert av: Abu Dhabi Stem Cells Center

En randomisert, åpen pilotstudie som evaluerer effekten av ekstrakorporeal fotoferese (ECP) ved behandling av type 1 diabetes mellitus

OPERA-studien er en randomisert, åpen, prospektiv, pilot- og en monosentrisk klinisk studie som involverer polikliniske pasienter innen Abu Dhabi Stem Cells Center (ADSCC) med en bekreftet diagnose type 1 diabetes mellitus (T1DM). Pasientene vil bli tilfeldig fordelt (1:1) i en parallell oppgave som involverer to grupper av deltakere: Gruppe A (Regular-intensity arm): Extracorporeal Photopheresis (ECP) på et regulært intensitetsregime beskrevet i protokollen som tilleggs-T1DM standard behandling, eller gruppe B (akselerert intensitet arm): ECP på et akselerert regime pluss T1DM standard behandling.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Standarden for omsorg er definert i henhold til "DOH Standards for diagnosis, management and data reporting for diabetes" i kombinasjon med DOH anbefalte NICE (UK National Institute for Health and Care Excellence) retningslinjer "Type 1 diabetes hos voksne: diagnose og behandling (NG17)". OPERA-studien vil bli utført fullt ut i ADSCC, inkludert pasientvurdering og -inkludering, randomisering, ECP-prosedyrer og oppfølgingskonsultasjoner, i henhold til denne protokollen og GCP-prinsippene. Alle pasienter vil motta T1DM standardbehandling, pluss ytterligere ECP-protokoller på to regimer med undersøkelsesintervensjoner. Hovedmålet er sikkerhetsvurderingen av ECP, som skal vurderes ut fra toleransen til ECP-prosedyrene, forekomsten av behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE), bivirkninger av spesiell interesse (AESI) og alvorlige bivirkninger (SAE) vurdert av CTCAE v5.0 og WHO-UMC årsaksvurderingssystemet. Det andre primære målet er den foreløpige effektivitetsvurderingen av ECP som en tilleggsbehandling til standarden for omsorg for T1DM-pasienter, vurdert ut fra eksogen insulinbruk, HbA1c-nivåer, C-peptidnivåer og klinisk viktige hypoglykemiske episoder. Det sekundære målet er vurdering av immunresponsprofilen hos T1DM-pasienter som mottar standardbehandling og ytterligere ECP-prosedyrer. Forsøket er godkjent av den institusjonelle ADSCC Research Ethics Committee (REC) og skriftlig informert samtykke vil bli innhentet fra alle pasienter. OPERA-studien vil bli utført i henhold til prinsippene i Helsinki-erklæringen og ICH-GCP-retningslinjene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

10

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • De forente arabiske emirater
    • Abu Dhabi Emirate
      • Abu Dhabi, Abu Dhabi Emirate, De forente arabiske emirater, 4600
        • Abu Dhabi Stem Cells Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

  • Inklusjonskriterier

    • Bekreftet og dokumentert diagnose av T1DM. Pasienter må ha:
    • En dokumentert historie med T1DM i løpet av de første 3 årene etter utbruddet.
    • Bør være på en multippel dose injeksjonsbehandling (MDI).
    • C-peptidnivåer på ˂ 0,7 ng/ml.
    • HbA1C ≥ 6,5 % til ≤ 10 %.
    • Bevis på pankreas autoimmunitet, hvis tilgjengelig (positiv anti-glutaminsyre dekarboksylase [GAD]; Islet antigen 2 [anti-IA2]; og/eller sinktransportør 8 [ZnT8] antistoffer).
    • Mann eller kvinne i alderen ≥ 18 til ≤ 50 år.
    • Vekt > 40 kg.
    • Hematokrit ≥ 32 %.
    • Blodplateantall ≥ 100 x10^9/L (med eller uten transfusjonsstøtte).
    • Vilje til å delta i alle OPERA-studietester, besøk og ECP-prosedyrer, som beskrevet i det informerte samtykket.
    • Vilje til å bruke minst én pålitelig prevensjonsmetode (f.eks. abstinens, orale prevensjonsmidler, intrauterin utstyr, barrieremetode med sæddrepende middel eller kirurgisk sterilisering) gjennom hele studien for alle menn og kvinner i fertil alder.
    • Pasienten godtar å delta i utprøvingen, og signerer skjemaet for informert samtykke fra OPERA-studien.

  • Eksklusjonskriterier

    • Pediatrisk alder < 18 eller ˃ 50 år.
    • Klinisk diagnose av type 2 diabetes mellitus (T2DM).
    • Manglende evne til å tolerere væskeforandringer assosiert med ECP (f. utilstrekkelig nyre-, lever-, lunge- og hjertefunksjon som fører til at pasienten kan tolerere ekstrakorporale volumforskyvninger assosiert med ECP).
    • Overfølsomhet eller allergi mot citratprodukter.
    • Overfølsomhet eller allergi mot psoralenforbindelser som Methoxsalen (8-Methoxypsoralen, 8-MOP).
    • Aphakia (8-MOP er kontraindisert på grunn av den betydelig økte risikoen for netthinneskade på grunn av fravær av linser).
    • Tilstedeværelse av komorbiditeter som kan resultere i lysfølsomhet (systemisk lupus erythematosus, porfyrer, albinisme, etc.).
    • Mistenkt eller diagnostisert diabetisk ketoacidose (DKA) i øyeblikket av screeningbesøket.
    • Ukontrollert infeksjon som krever behandling ved studiestart.
    • Laboratoriebevis for noe av følgende:
    • Antall hvite blodlegemer (WBC) < 3,00 x10^9/L.
    • Serumtransaminasenivåer > x2 øvre normalgrense (UNL).
    • Hematokrit < 32 %.
    • Blodplateantall < 100 x10^9/L (med eller uten transfusjonsstøtte).
    • Diagnostikk av hepatitt B-virus (HBV) infeksjon.
    • Diagnostikk av humant immunsviktvirus (HIV)-infeksjon eller ervervet immunsviktsyndrom (AIDS).
    • Gravide eller ammende kvinner.
    • Har deltatt i andre kliniske studier de siste 3 månedene.
    • Organtransplantasjoner de siste 3 månedene.
    • Nåværende diagnose av kreft.
    • Manglende evne til å overholde alle OPERA-studietester, besøk og prosedyrer (inkludert ECP).
    • Manglende evne til å gi informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe A (ECP regulær intensitetsarm)
ECP i en arm med regulær intensitet pluss T1DM standard pleie
Kombinasjonsprodukt: ECP arm med regulær intensitet
  • Uke 1-8: En gang annenhver uke: uke 1, 3, 5, 7 (kryo-ECP-poser infundert to ganger i uken)
  • Uke 9-16: En gang per måned: uke 9, 13 (kryo-ECP-poser infundert en gang i uken)
  • Uke 17-24: En: uke 17 (kryo-ECP poser infundert annenhver uke)
Andre navn:
  • Ekstrakorporeal fotokjemoterapi
  • Ekstrakorporeal fotoimmunterapi
Biologisk: T1DM standard omsorg
Standarden for omsorg er definert i henhold til "DOH Standards for diagnose, management and data reporting for diabetes" i kombinasjon med DOHs anbefalte NICE-retningslinjer "Type 1 diabetes hos voksne: diagnose og behandling (NG17)"
Andre navn:
  • Multippel dose injeksjonsbehandling (MDI).
Eksperimentell: Gruppe B (ECP arm med akselerert intensitet)
ECP i en arm med akselerert intensitet pluss T1DM standard pleie
Biologisk: T1DM standard omsorg
Standarden for omsorg er definert i henhold til "DOH Standards for diagnose, management and data reporting for diabetes" i kombinasjon med DOHs anbefalte NICE-retningslinjer "Type 1 diabetes hos voksne: diagnose og behandling (NG17)"
Andre navn:
  • Multippel dose injeksjonsbehandling (MDI).
Kombinasjonsprodukt: ECP arm med akselerert intensitet
  • Uke 1-8: En gang hver uke: uke 1-7 (kryo-ECP-poser infundert to ganger i uken)
  • Uke 9-16: Cryo-ECP poser infundert en gang i uken
  • Uke 17-24: Cryo-ECP poser infundert annenhver uke
Andre navn:
  • Ekstrakorporeal fotokjemoterapi
  • Ekstrakorporeal fotoimmunterapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tolerabilitet til ECP-prosedyrer
Tidsramme: Uke 0 - 24
Toleransehastigheten til ECP vil bli vurdert ut fra antall ECP-seponeringer på grunn av uønskede hendelser (AE), eller tilbaketrekking av deltakere i studien på grunn av alvorlige uønskede hendelser (SAE)
Uke 0 - 24
Forekomst av uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Uke 0 - 24
Forekomst av behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE), bivirkninger av spesiell interesse (AESI) og alvorlige bivirkninger (SAE): Andel deltakere med AE som vurdert av CTCAE v5.0
Uke 0 - 24
Eksogen insulinbruk
Tidsramme: Baseline, måned 3, 6 og 12
Modifikasjonshastighet i eksogent insulinbehov sammenlignet med baseline. Markør for effekt av behandlingen: redusere insulindosen
Baseline, måned 3, 6 og 12
HbA1c nivåer
Tidsramme: Baseline, måned 3, 6 og 12
Modifikasjonshastighet i HbA1c-nivåer sammenlignet med baseline. Markør for behandlingseffektivitet: synkende for et mål HbA1c-nivå på 48 mmol/mol [6,5 %]
Baseline, måned 3, 6 og 12
C-peptidnivåer
Tidsramme: Baseline, måned 3, 6 og 12
Modifikasjonshastighet i C-peptidnivåer sammenlignet med baseline. Markør for behandlingseffektivitet: økende C-peptidnivåer på ≥ 0,7 ng/ml
Baseline, måned 3, 6 og 12
Klinisk viktige hypoglykemiske episoder
Tidsramme: Grunnlinje – måned 12

Hyppighet av klinisk viktige hypoglykemiske episoder (beskrevet i protokoll).

Markør for behandlingseffektivitet: krever reduksjon av insulindose)
Grunnlinje – måned 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Immunresponsprofil (cellulær)
Tidsramme: Baseline, måned 3, 6 og 12
CD3, CD4, CD8, CD11c, CD14, CD16, CD19, CD20, CD25, CD27, CD28, CD38, CD45, CD45RA, CD45RO, CD56, CD57, CD66b, CD123, CD127, CD161, CD294, CCR4, CCR4, CCR4, CCR4 CXCR3, CXCR5, vil bli vurdert for identifikasjon av immunceller og undergrupper analyser
Baseline, måned 3, 6 og 12
Serum IgG nivåer
Tidsramme: Baseline, måned 3, 6 og 12
Serum IgG-konsentrasjon vil bli vurdert for karakterisering av den humorale responsprofilen
Baseline, måned 3, 6 og 12
Serum IgA nivåer
Tidsramme: Baseline, måned 3, 6 og 12
Serum IgA-konsentrasjon vil bli vurdert for karakterisering av den humorale responsprofilen
Baseline, måned 3, 6 og 12
Serum IgM nivåer
Tidsramme: Baseline, måned 3, 6 og 12
Serum IgM-konsentrasjon vil bli vurdert for karakterisering av den humorale responsprofilen
Baseline, måned 3, 6 og 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Abu Dhabi Stem Cells Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yandy M Castillo-Aleman, MD, Abu Dhabi Stem Cells Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. september 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

9. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CT.004.1.1.OPERA

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 1 diabetes

Kliniske studier på ECP arm med regulær intensitet

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere