比较 ADL-018 在健康受试者中的 PK、PD、安全性和免疫原性

纳入标准：

• 男性或女性，不吸烟者（给药前 3 个月内未使用烟草或尼古丁产品），年龄在 18 至 65 岁（含）之间，体重指数 (BMI) ≥ 19 且 ≤ 26 kg/m2，并且筛选时体重不小于 45 公斤或不大于 90 公斤。
• 受试者在筛选时的血清 IgE 应 < 100 IU/ml，

• 健康定义如下：

  • 给药前 4 周内没有临床显着（根据 PI/指定人员的意见）疾病或手术。
  • 给药前 1 周内没有发热（定义为记录的体温为 101.5 °F 或更高）或传染病。
• 具有正常的 12 导联心电图或异常被认为临床上无关紧要的心电图。
• 进行正常的胸部 X 光检查（P.A. 视图）。
• 具有可接受的 SpO2 浓度范围 (95 % - 100%)
• 有生育能力的女性必须愿意在整个研究期间以及之后的 30 天内使用可接受的避孕方法。
• 无生育能力的女性必须在第一次给药前至少 6 个月接受过绝育手术，或者在第一次给药前绝经至少闭经 1 年并且促卵泡激素 (FSH) 血清水平与绝经后状态一致在放映期间。
• 能够提供书面知情同意书。
• 男性受试者愿意在研究期间和之后的 30 天内遵循批准的节育方法，例如（双屏障方法）输精管结扎术、杀精剂避孕套、隔膜避孕套或禁欲，受试者在此期间也不应捐精时间。

排除标准：

• 在初始给药前 90 天内（任何生物制剂为 90 天）参与涉及研究药物或上市药物给药的临床试验，或同时参与不涉及药物给药的研究。
• 寄生虫感染证据的历史。
• 筛选前 60 天内常规服用以下药物：口服或胃肠外皮质类固醇（处方药或非处方药）、羟氯喹、甲氨蝶呤、环孢菌素或环磷酰胺。
• 筛查前 90 天内有静脉注射 (IV) 免疫球蛋白 G (IVIG) 或血浆置换史。
• 当前患有恶性肿瘤、恶性肿瘤病史或目前正在接受疑似恶性肿瘤检查的受试者，但非黑色素瘤皮肤癌已经过治疗或切除并被认为已解决。
• 对奥马珠单抗或制剂的任何成分过敏。
• 过敏性休克史。
• 过敏疫苗治疗史
• 存在具有临床意义的心血管、神经、精神、代谢或其他病理状况，这些状况可能会干扰研究结果的解释和/或危及受试者的安全。
• 乙型肝炎、丙型肝炎或 HIV 检测呈阳性。
• 筛查或登记时尿液药物筛查呈阳性可证明非法药物使用。
• 筛选或入住时尿液酒精测试呈阳性结果
• 在筛查或登记时妊娠试验呈阳性的女性。
• 研究者认为会阻止受试者参与研究或完成后续活动的任何原因。
• 筛选时的生命体征异常。
• 初次给药前一年内有严重酒精滥用史或初次给药前六个月内经常饮酒（每周超过 14 个酒精单位）。
• 首次给药前 1 年内有药物滥用史或使用非法/违禁药物。
• 给药后 90 天内捐献血浆；在给药后 90 天内献血或大量失血。
• 哺乳期或哺乳期的女性。
• 接受特殊饮食或在第 1 天初始给药前 1 个月内自我报告体重减轻超过 15 磅的受试者。
• 可能会显着改变任何药物的吸收、分布、代谢或排泄的任何手术或医疗状况的历史。