건강한 피험자에서 ADL-018의 PK, PD, 안전성 및 면역원성을 비교하기 위해

포함 기준:

• 남성 또는 여성, 비흡연자(투약 전 3개월 이내에 담배 또는 니코틴 제품을 사용하지 않음), 18세 - 65세(포함), 체질량 지수(BMI) ≥ 19 및 ≤ 26kg/m2, 및 스크리닝 시점에 체중이 < 45kg 또는 > 90kg이 아닙니다.
• 대상자는 스크리닝 시점에 혈청 IgE < 100 IU/ml를 가져야 하며,

• 다음에 의해 정의되는 건강:

  • 투약 전 4주 이내에 임상적으로 유의미한(PI/피지정인의 의견으로) 질병 또는 수술이 없음.
  • 투약 전 1주 이내에 발열(기록된 체온이 101.5 °F 이상으로 정의됨) 또는 전염병이 없음.
• 정상 12리드 ECG 또는 임상적으로 중요하지 않은 것으로 간주되는 이상이 있는 ECG가 있습니다.
• 정상적인 흉부 엑스레이를 찍으십시오(P.A. 보기).
• 허용 가능한 SpO2 농도 범위(95% - 100%)
• 가임 여성은 연구 기간 내내 그리고 이후 30일 동안 허용 가능한 피임 방법을 기꺼이 사용해야 합니다.
• 가임 여성은 첫 번째 투여 전 최소 6개월 전에 불임 시술을 받았거나 첫 번째 투여 전 최소 1년 동안 무월경과 함께 폐경 후 상태여야 하며 폐경 후 상태와 일치하는 난포 자극 호르몬(FSH) 혈청 수치가 있어야 합니다. 심사 중.
• 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
• 연구 기간 동안 그리고 그 후 30일 동안 (이중 장벽 방법) 정관 절제술, 살정제 포함 콘돔, 격막 포함 콘돔 또는 금욕과 같이 승인된 피임 방법을 따르려는 남성 피험자도 이 기간 동안 정자를 기증해서는 안 됩니다. 시각.

제외 기준:

• 초기 투약 전 90일 이내(생물학적 제제의 경우 90일) 조사 약물 또는 시판 약물의 투여와 관련된 임상 시험에 참여하거나 약물 투여가 없는 조사 연구에 수반되는 참여.
• 기생충 감염 증거의 역사.
• 스크리닝 전 60일 이내에 다음 약물의 정기 용량: 경구 또는 비경구 코르티코스테로이드(처방 또는 일반의약품), 하이드록시클로로퀸, 메토트렉세이트, 사이클로스포린 또는 사이클로포스파미드.
• 스크리닝 전 90일 이내에 정맥내(IV) 면역글로불린 G(IVIG) 또는 혈장분리교환술의 이력.
• 현재 악성종양, 악성종양 병력이 있거나 치료 또는 절제되고 해결된 것으로 간주되는 비흑색종 피부암을 제외하고 의심되는 악성종양에 대해 현재 정밀 검사 중인 피험자.
• omalizumab 또는 제제의 모든 구성 요소에 대한 과민성.
• 아나필락시스 쇼크의 병력.
• 알레르기 백신 치료를 받은 이력
• 연구 결과의 해석을 방해하거나 피험자의 안전을 손상시킬 수 있는 임상적으로 중요한 심혈관, 신경계, 정신과, 대사 또는 기타 병리학적 상태의 존재.
• B형 간염, C형 간염 또는 HIV에 대한 양성 검사.
• 스크리닝 또는 체크인 시 소변 약물 스크리닝에 대한 양성 테스트로 입증되는 불법 약물 사용.
• 스크리닝 또는 체크인 시 소변 알코올 검사 양성 결과
• 스크리닝 또는 체크인 시 양성 임신 검사를 받은 여성.
• 조사자의 의견에 따라 피험자가 연구에 참여하거나 후속 활동을 완료하는 데 방해가 되는 모든 이유.
• 스크리닝 시 바이탈 사인 이상.
• 최초 투여 전 1년 이내에 상당한 알코올 남용의 병력이 있거나 초기 투여 전 6개월 이내에 정기적인 알코올 사용(주당 알코올 14단위 이상).
• 초기 투약 전 1년 이내에 약물 남용 또는 불법/불법 약물 사용 이력.
• 투약 후 90일 이내에 혈장 공여; 투약 후 90일 이내에 헌혈 또는 상당한 혈액 손실.
• 모유 수유 또는 수유중인 여성.
• 특별한 식이요법을 하고 있거나 1일차에 초기 투여 전 1개월 이내에 15파운드 이상의 체중 감소를 스스로 보고한 피험자.
• 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 현저하게 변화시킬 수 있는 수술 또는 의학적 상태의 이력.