- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05413161
Per confrontare PK, PD, sicurezza e immunogenicità dell'ADL-018 in soggetti sani
Uno studio comparativo randomizzato, in doppio cieco, a tre bracci, a gruppi paralleli, dose singola di farmacocinetica, farmacodinamica, sicurezza e immunogenicità che confronta ADL-018 con XOLAIR con licenza statunitense e XOLAIR approvato dall'UE in soggetti adulti sani
Questo sarà uno studio randomizzato, in doppio cieco, a tre bracci, a dose singola, a gruppi paralleli, PK, PD e sicurezza e immunogenicità in soggetti sani, adulti.
Un totale di 306 soggetti umani sani, adulti e idonei (102 in ciascun braccio di trattamento) saranno arruolati nello studio con il loro consenso. Verranno arruolati anche i soggetti *in standby richiesti per garantire che 306 soggetti ricevano la dose nello studio.
Lo studio sarà condotto in coorti; tutte le procedure dello studio saranno identiche a quelle menzionate nel protocollo per tutte le coorti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo sarà uno studio randomizzato, in doppio cieco, a tre bracci, a dose singola, a gruppi paralleli, PK, PD e sicurezza e immunogenicità in soggetti sani, adulti.
Gli obiettivi dello studio saranno confrontare la farmacocinetica (PK), la farmacodinamica (PD) e valutare la sicurezza e l'immunogenicità del prodotto in esame Vs. XOLAIR CON LICENZA USA e Prodotto di prova Vs. XOLAIR APPROVATO DALL'UE dopo singola dose sottocutanea in soggetti adulti sani.
Ai fini di questo studio, le seguenti valutazioni di ammissibilità saranno effettuate prima dell'arruolamento/durante lo studio di qualsiasi volontario nello studio.
I criteri di valutazione devono essere soddisfatti per i volontari da arruolare nello studio. Lo screening sarà effettuato solo dopo aver preso il consenso informato scritto dei volontari. Una volta che il soggetto diventa idoneo, verrà randomizzato per ricevere ADL-018, XOLAIR con licenza statunitense o XOLAIR approvato dall'UE secondo il programma di randomizzazione. Questo sarà un progetto parallelo, quindi avrà un solo periodo di studio. Dopo la somministrazione, tutti i soggetti andranno al campionamento PK seriale come definito nel protocollo dello studio. Tutti i soggetti saranno monitorati per motivi di sicurezza come indicato nel protocollo dello studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Dr. Prayag N Shah, MD, MBA
- Numero di telefono: +91-8128671400
- Email: prayag.shah@kashivbio.com
Luoghi di studio
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, India, 380052
- Registered BABE Centre
-
Mahesana, Gujarat, India, 384435
- Registered BABE Centre
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina, non fumatore (nessun uso di prodotti a base di tabacco o nicotina nei 3 mesi precedenti la somministrazione), di età compresa tra 18 e 65 anni (inclusi), con indice di massa corporea (BMI) ≥ 19 e ≤ 26 kg/m2 e peso corporeo non < 45 kg o > 90 kg al momento dello screening.
- Il soggetto deve avere IgE sieriche < 100 UI/ml al momento dello screening,
Sano come definito da:
- L'assenza di malattia o intervento chirurgico clinicamente significativo (secondo l'opinione del PI/designato) entro 4 settimane prima della somministrazione.
- L'assenza di febbre (definita da una temperatura corporea documentata di 101,5 ° F o superiore) o malattia infettiva entro 1 settimana prima della somministrazione.
- Avere un normale ECG a 12 derivazioni o uno con anomalie considerate clinicamente insignificanti.
- Avere una normale radiografia del torace (vista P.A.).
- Avere un intervallo accettabile di concentrazione di SpO2 (95% - 100%)
- Le donne in età fertile devono essere disposte a utilizzare metodi contraccettivi accettabili durante lo studio e per i 30 giorni successivi.
- Le donne in età non fertile devono essere state sottoposte a procedure di sterilizzazione, almeno 6 mesi prima della prima dose o essere in postmenopausa con amenorrea da almeno 1 anno prima della prima dose e livelli sierici di ormone follicolo-stimolante (FSH) coerenti con lo stato postmenopausale durante lo screening.
- In grado di fornire il consenso informato scritto.
- Soggetti maschi disposti a seguire un metodo di controllo delle nascite approvato per la durata dello studio e per i 30 giorni successivi, come (un metodo a doppia barriera) vasectomia, preservativo con spermicida, preservativo con diaframma o astinenza, il soggetto non deve inoltre donare sperma durante questo tempo.
Criteri di esclusione:
- Partecipazione a una sperimentazione clinica che prevede la somministrazione di un farmaco sperimentale o di un farmaco commercializzato entro 90 giorni prima della somministrazione iniziale (90 giorni per qualsiasi farmaco biologico) o partecipazione concomitante a uno studio sperimentale che non prevede la somministrazione di farmaci.
- Storia delle prove di infezione parassitaria.
- Dosi di routine dei seguenti farmaci entro 60 giorni prima dello screening: corticosteroidi orali o parentali (prescrizione o da banco), idrossiclorochina, metotrexato, ciclosporina o ciclofosfamide.
- Storia di immunoglobulina G (IVIG) per via endovenosa (IV) o plasmaferesi entro 90 giorni prima dello screening.
- Soggetti con tumore maligno attuale, storia di tumore maligno o attualmente in fase di valutazione per sospetto tumore maligno ad eccezione del cancro della pelle non melanoma che è stato trattato o asportato ed è considerato risolto.
- Ipersensibilità all'omalizumab o a qualsiasi componente della formulazione.
- Storia di shock anafilattico.
- Storia di essere in terapia vaccinale contro l'allergia
- Presenza di condizioni patologiche cardiovascolari, neurologiche, psichiatriche, metaboliche o di altro tipo clinicamente significative che potrebbero interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio e/o compromettere la sicurezza dei soggetti.
- Test positivo per epatite B, epatite C o HIV.
- Uso illecito di droghe come evidenziato da un test positivo per lo screening della droga nelle urine allo screening o al check-in.
- Risultato positivo all'alcol test delle urine allo screening o al check-in
- Donne con test di gravidanza positivi allo screening o al check-in.
- Qualsiasi motivo che, a parere dello sperimentatore, impedirebbe al soggetto di partecipare allo studio o completare le attività di follow-up.
- anomalie dei segni vitali allo screening.
- Storia di abuso significativo di alcol entro un anno prima della somministrazione iniziale o uso regolare di alcol (più di 14 unità di alcol a settimana) entro sei mesi prima della somministrazione iniziale.
- Storia di abuso di droghe o uso di droghe illecite/illegali entro 1 anno prima della somministrazione iniziale.
- Donazione di plasma entro 90 giorni dalla somministrazione; donazione di sangue o significativa perdita di sangue entro 90 giorni dalla somministrazione.
- Donne che allattano o allattano.
- Soggetti che seguono una dieta speciale o che hanno auto-riferito una perdita di peso superiore a 15 libbre entro 1 mese prima della somministrazione iniziale al Giorno 1.
- Storia di eventuali condizioni chirurgiche o mediche che potrebbero aver alterato in modo significativo l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione di qualsiasi farmaco.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: ADL-018
150 mg/mL, soluzione iniettabile in PFS
|
150 mg/mL, soluzione iniettabile in PFS
|
Comparatore attivo: XOLAIR con licenza statunitense
150 mg/mL, soluzione iniettabile in PFS
|
150 mg/mL, soluzione iniettabile in PFS
|
Comparatore attivo: XOLAIR approvato dall'UE
150 mg/mL, soluzione iniettabile in PFS
|
150 mg/mL, soluzione iniettabile in PFS
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Misure di esito farmacocinetico [Cmax]
Lasso di tempo: Fino al giorno 126
|
Concentrazione sierica massima (Cmax) di ADL-018, Xolair approvato dall'UE e Xolair con licenza statunitense in soggetti sani (da ADL-018 a Xolair approvato dall'UE, da ADL-018 a Xolair con licenza statunitense e da Xolair approvato dall'UE a Xolair con licenza statunitense)
|
Fino al giorno 126
|
Misure di esito farmacocinetico [AUC0-ultimo]
Lasso di tempo: Fino al giorno 126
|
Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero all'ultima concentrazione quantificabile (AUC0-last) di ADL-018, Xolair approvato dall'UE e Xolair con licenza statunitense in soggetti sani (da ADL-018 a Xolair approvato dall'UE, da ADL-018 a Xolair con licenza statunitense e da Xolair approvato dall'UE a Xolair con licenza statunitense)
|
Fino al giorno 126
|
Misure di esito farmacocinetico [AUC0-inf]
Lasso di tempo: Fino al giorno 126
|
Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero all'infinito (AUC0-inf) di ADL-018, Xolair approvato dall'UE e Xolair con licenza statunitense in soggetti sani (ADL-018 a Xolair approvato dall'UE, ADL-018 a Xolair con licenza statunitense e da Xolair approvato dall'UE a Xolair con licenza statunitense)
|
Fino al giorno 126
|
Incidenza di eventi avversi di particolare interesse [Sicurezza]
Lasso di tempo: Fino al giorno 126
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Eventi avversi di interesse speciale (AESI) di ADL-018, Xolair approvato dall'UE e Xolair con licenza statunitense in soggetti sani (ad es. reazioni allergiche di tipo 1/anafilassi, reazioni al sito di iniezione, malattia da siero/reazioni simili alla malattia da siero e reazioni parassitarie infezioni)
|
Fino al giorno 126
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Misure di esito farmacocinetico [Tmax]
Lasso di tempo: Fino al giorno 126
|
Per valutare il tempo alla Cmax (Tmax) di ADL-018, Xolair approvato dall'UE e Xolair con licenza statunitense in soggetti sani
|
Fino al giorno 126
|
Misure di esito farmacocinetico [t1/2]
Lasso di tempo: Fino al giorno 126
|
Per valutare l'emivita terminale (t1/2) di ADL-018, Xolair approvato dall'UE e Xolair con licenza statunitense in soggetti sani
|
Fino al giorno 126
|
Misure di esito farmacocinetico [clearance corporea totale apparente (CL/F)]
Lasso di tempo: Fino al giorno 126
|
Per valutare la clearance corporea totale apparente (CL/F) di ADL-018, Xolair approvato dall'UE e Xolair con licenza statunitense in soggetti sani
|
Fino al giorno 126
|
Misure di esito farmacocinetico [λz]
Lasso di tempo: Fino al giorno 126
|
Per valutare la costante di velocità di eliminazione terminale (λz) di ADL-018, Xolair approvato dall'UE e Xolair con licenza statunitense in soggetti sani
|
Fino al giorno 126
|
Misure di esito farmacocinetico [Vz/F]
Lasso di tempo: Fino al giorno 126
|
Per valutare il volume di distribuzione apparente (Vz/F) di ADL-018, Xolair approvato dall'UE e Xolair con licenza statunitense in soggetti sani
|
Fino al giorno 126
|
Farmacodinamica [livello di IgE]
Lasso di tempo: Fino al giorno 126
|
Livelli di IgE libere e IgE totali (la somma di IgE libere e legate a omalizumab) nei campioni di siero dei soggetti
|
Fino al giorno 126
|
Tasso di incidenza di ADA di ADL-018
Lasso di tempo: Fino al giorno 126
|
Tasso di incidenza di anticorpi anti-farmaco (ADA) di una singola somministrazione sottocutanea di ADL-018 rispetto a XOLAIR con licenza statunitense e XOLAIR approvato dall'UE in soggetti sani
|
Fino al giorno 126
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- OMA/2019/1692
- CTRI/2022/06/043399 (Altro identificatore: CTRI)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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