Porovnat PK, PD, bezpečnost a imunogenicitu ADL-018 u zdravých subjektů

Kritéria pro zařazení:

• Muž nebo žena, nekuřák (bez užívání tabáku nebo nikotinových výrobků během 3 měsíců před podáním dávky), ve věku 18–65 let (včetně), s indexem tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 19 a ≤ 26 kg/m2 a tělesná hmotnost ne < 45 kg nebo > 90 kg v době screeningu.
• Subjekt by měl mít v době screeningu sérové ​​IgE < 100 IU/ml,

• Zdravý podle definice:

  • Absence klinicky významného (podle názoru PI/návrhovaného) onemocnění nebo chirurgického zákroku během 4 týdnů před podáním dávky.
  • Absence horečky (definované zdokumentovanou tělesnou teplotou 101,5 °F nebo vyšší) nebo infekčního onemocnění během 1 týdne před podáním dávky.
• Mějte normální 12svodové EKG nebo EKG s abnormalitou považovaná za klinicky nevýznamnou.
• Proveďte normální rentgen hrudníku (P. A. pohled).
• Mít přijatelný rozsah koncentrace SpO2 (95 % - 100 %)
• Ženy ve fertilním věku musí být ochotny používat přijatelné antikoncepční metody v průběhu studie a po dobu 30 dnů poté.
• Ženy, které nemohou otěhotnět, musí podstoupit sterilizační procedury alespoň 6 měsíců před první dávkou nebo být po menopauze s amenoreou alespoň 1 rok před první dávkou a sérové ​​hladiny folikuly stimulujícího hormonu (FSH) v souladu s postmenopauzálním stavem během promítání.
• Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.
• Muži, kteří jsou ochotni dodržovat schválenou metodu kontroly porodnosti po dobu trvání studie a po dobu 30 dnů poté, jako je (metoda s dvojitou bariérou) vasektomie, kondom se spermicidem, kondom s bránicí nebo abstinence, by během této doby neměli darovat sperma. čas.

Kritéria vyloučení:

• Účast na klinickém hodnocení zahrnujícím podávání hodnoceného léku nebo léku uváděného na trh během 90 dnů před počátečním dávkováním (90 dní u jakýchkoli biologických látek) nebo současná účast ve výzkumné studii bez podávání léku.
• Historie Důkaz parazitární infekce.
• Rutinní dávky následujících léků během 60 dnů před screeningem: perorální nebo parentální kortikosteroidy (na předpis nebo volně prodejné), hydroxychlorochin, methotrexát, cyklosporin nebo cyklofosfamid.
• Anamnéza intravenózního (IV) imunoglobulinu G (IVIG) nebo plazmaferéza během 90 dnů před screeningem.
• Subjekty se současnou malignitou, malignitou v anamnéze nebo v současné době ve fázi vyšetření pro podezření na malignitu, kromě nemelanomové rakoviny kůže, která byla léčena nebo odstraněna a je považována za vyřešenou.
• Hypersenzitivita na omalizumab nebo kteroukoli složku přípravku.
• Anafylaktický šok v anamnéze.
• Historie očkování proti alergii
• Přítomnost klinicky významných kardiovaskulárních, neurologických, psychiatrických, metabolických nebo jiných patologických stavů, které by mohly interferovat s interpretací výsledků studie nebo ohrozit bezpečnost subjektů.
• Pozitivní test na hepatitidu B, hepatitidu C nebo HIV.
• Užívání nelegálních drog, o čemž svědčí pozitivní test na přítomnost drog v moči při screeningu nebo kontrole.
• Pozitivní výsledek testu na alkohol v moči při screeningu nebo při kontrole
• Ženy s pozitivními těhotenskými testy při screeningu nebo kontrole.
• Jakýkoli důvod, který by podle názoru zkoušejícího bránil subjektu v účasti na studii nebo v dokončení navazujících aktivit.
• abnormality vitálních funkcí při screeningu.
• Anamnéza významného zneužívání alkoholu během jednoho roku před počáteční dávkou nebo pravidelného užívání alkoholu (více než 14 jednotek alkoholu týdně) během šesti měsíců před počáteční dávkou.
• Anamnéza zneužívání drog nebo užívání nezákonných/nelegálních drog během 1 roku před počátečním dávkováním.
• Darování plazmy do 90 dnů od podání; darování krve nebo významná ztráta krve do 90 dnů od podání dávky.
• Kojící nebo kojící ženy.
• Subjekty, které jsou na speciální dietě nebo které samy uvedly ztrátu hmotnosti o více než 15 liber během 1 měsíce před počáteční dávkou v den 1.
• Anamnéza jakýchkoli chirurgických nebo zdravotních stavů, které mohly významně změnit absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování jakéhokoli léku.