Vergleich der PK, PD, Sicherheit und Immunogenität von ADL-018 bei gesunden Probanden

Einschlusskriterien:

• Männlich oder weiblich, Nichtraucher (keine Verwendung von Tabak- oder Nikotinprodukten innerhalb von 3 Monaten vor der Einnahme), 18 - 65 Jahre (einschließlich), mit Body-Mass-Index (BMI) ≥ 19 und ≤ 26 kg/m2 und Körpergewicht zum Zeitpunkt des Screenings nicht < 45 kg oder > 90 kg.
• Das Subjekt sollte zum Zeitpunkt des Screenings Serum-IgE < 100 IE / ml haben,

• Gesund im Sinne von:

  • Das Fehlen einer klinisch signifikanten (nach Ansicht des PI/Beauftragten) Krankheit oder Operation innerhalb von 4 Wochen vor der Verabreichung.
  • Das Fehlen einer fieberhaften (definiert durch eine dokumentierte Körpertemperatur von 101,5 °F oder höher) oder ansteckenden Krankheit innerhalb von 1 Woche vor der Dosierung.
• Haben Sie ein normales 12-Kanal-EKG oder eines mit Anomalien, die als klinisch unbedeutend angesehen werden.
• Machen Sie eine normale Röntgenaufnahme des Brustkorbs (P. A.-Ansicht).
• Akzeptablen Bereich der SpO2-Konzentration haben (95 % - 100 %)
• Frauen im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, während der gesamten Studie und für 30 Tage danach akzeptable Verhütungsmethoden anzuwenden.
• Frauen im nicht gebärfähigen Alter müssen sich mindestens 6 Monate vor der ersten Dosis einer Sterilisation unterzogen haben oder mindestens 1 Jahr vor der ersten Dosis postmenopausal mit Amenorrhö sein und Serumspiegel des follikelstimulierenden Hormons (FSH) müssen dem postmenopausalen Status entsprechen während der Vorführung.
• In der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
• Männliche Probanden, die bereit sind, für die Dauer der Studie und für 30 Tage danach eine zugelassene Verhütungsmethode anzuwenden, wie z. B. Vasektomie (eine Methode mit doppelter Barriere), Kondom mit Spermizid, Kondom mit Diaphragma oder Abstinenz, sollten während dieser Zeit ebenfalls kein Sperma spenden Zeit.

Ausschlusskriterien:

• Teilnahme an einer klinischen Studie, die die Verabreichung eines Prüfpräparats oder eines vermarkteten Arzneimittels innerhalb von 90 Tagen vor der Erstdosierung (90 Tage für alle Biologika) oder die gleichzeitige Teilnahme an einer Prüfstudie ohne Arzneimittelverabreichung umfasst.
• Geschichte der Hinweise auf eine parasitäre Infektion.
• Routinedosen der folgenden Medikamente innerhalb von 60 Tagen vor dem Screening: orale oder parenterale Kortikosteroide (verschreibungspflichtig oder rezeptfrei), Hydroxychloroquin, Methotrexat, Cyclosporin oder Cyclophosphamid.
• Vorgeschichte von intravenösem (IV) Immunglobulin G (IVIG) oder Plasmapherese innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening.
• Probanden mit aktueller Malignität, Malignität in der Vorgeschichte oder derzeit in Abklärung wegen Malignitätsverdachts, mit Ausnahme von Nicht-Melanom-Hautkrebs, der behandelt oder exzidiert wurde und als behoben gilt.
• Überempfindlichkeit gegen Omalizumab oder einen Bestandteil der Formulierung.
• Geschichte des anaphylaktischen Schocks.
• Vorgeschichte einer Allergieimpfstofftherapie
• Vorhandensein klinisch signifikanter kardiovaskulärer, neurologischer, psychiatrischer, metabolischer oder anderer pathologischer Zustände, die die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen und/oder die Sicherheit der Probanden gefährden könnten.
• Positiver Test auf Hepatitis B, Hepatitis C oder HIV.
• Illegaler Drogenkonsum, nachgewiesen durch einen positiven Urin-Drogentest beim Screening oder Check-in.
• Positives Ergebnis für den Urin-Alkoholtest beim Screening oder beim Check-in
• Frauen mit positiven Schwangerschaftstests beim Screening oder Check-in.
• Jeder Grund, der nach Meinung des Ermittlers den Probanden daran hindern würde, an der Studie teilzunehmen oder Folgeaktivitäten durchzuführen.
• Vitalzeichenanomalien beim Screening.
• Vorgeschichte von signifikantem Alkoholmissbrauch innerhalb eines Jahres vor der Erstdosierung oder regelmäßiger Konsum von Alkohol (mehr als 14 Einheiten Alkohol pro Woche) innerhalb von sechs Monaten vor der Erstdosierung.
• Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder Konsum illegaler/illegaler Drogen innerhalb von 1 Jahr vor der ersten Dosierung.
• Spende von Plasma innerhalb von 90 Tagen nach der Verabreichung; Blutspende oder erheblicher Blutverlust innerhalb von 90 Tagen nach der Einnahme.
• Frauen, die stillen oder stillen.
• Probanden, die eine spezielle Diät einhalten oder die selbst einen Gewichtsverlust von mehr als 15 Pfund innerhalb von 1 Monat vor der ersten Dosis an Tag 1 gemeldet haben.
• Vorgeschichte von chirurgischen oder medizinischen Zuständen, die die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung eines Arzneimittels erheblich verändert haben könnten.