Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vertaa ADL-018:n PK-, PD-, turvallisuus- ja immunogeenisyyttä terveillä koehenkilöillä

perjantai 30. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Kashiv BioSciences, LLC

Satunnaistettu, kaksoissokko, kolmihaarainen, rinnakkaisryhmä, yhden annoksen vertaileva PK, PD, turvallisuus ja immunogeenisuustutkimus, jossa verrataan ADL-018:aa USA:n lisensoituun XOLAIRiin ja EU:n hyväksymään XOLAIRiin terveillä aikuisilla.

Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kolmihaarainen, kerta-annos-, rinnakkaisryhmä-, PK-, PD- ja turvallisuus- ja immunogeenisuustutkimus terveillä, aikuisilla koehenkilöillä.

Yhteensä 306 tervettä, aikuista, kelvollista ihmistä (102 kussakin hoitohaarassa) otetaan mukaan tutkimukseen heidän suostumuksellaan. Vaaditut *valmiuspotilaat otetaan myös mukaan sen varmistamiseksi, että 306 koehenkilöä saa annoksen tutkimuksessa.

Tutkimus suoritetaan kohortteina; kaikki tutkimusmenettelyt ovat identtisiä protokollassa mainittujen kaikkien kohorttien osalta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kolmihaarainen, kerta-annos-, rinnakkaisryhmä-, PK-, PD- ja turvallisuus- ja immunogeenisuustutkimus terveillä, aikuisilla koehenkilöillä.

Tutkimuksen tavoitteena on verrata farmakokinetiikkaa (PK), farmakodynamiikkaa (PD) ja arvioida testituotteen turvallisuutta ja immunogeenisuutta vs. Yhdysvaltain lisensoitu XOLAIR ja testituote Vs. EU:N HYVÄKSYNYT XOLAIR kerta-annoksen jälkeen ihon alle terveille aikuisille.

Tätä tutkimusta varten seuraavat kelpoisuusarvioinnit suoritetaan ennen tutkimukseen osallistuvan vapaaehtoisen ilmoittautumista/tutkimuksen aikana.

Arviointikriteerit tulee täyttää, jotta vapaaehtoiset osallistuvat tutkimukseen. Seulonta suoritetaan vasta vapaaehtoisten kirjallisen suostumuksen saatuaan. Kun tutkittava on kelvollinen, hänet satunnaistetaan saamaan joko ADL-018, Yhdysvaltain lisensoitu XOLAIR tai EU:n hyväksymä XOLAIR satunnaistamisaikataulun mukaisesti. Tämä on rinnakkaissuunnittelua, joten siinä on vain yksi opintojakso. Annostelun jälkeen kaikki koehenkilöt menevät sarja-PK-näytteenottoon tutkimusprotokollan mukaisesti. Kaikkia koehenkilöitä seurataan turvallisuussyistä tutkimuspöytäkirjassa mainitulla tavalla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

306

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Intia
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Intia, 380052
        • Registered BABE Centre
      • Mahesana, Gujarat, Intia, 384435
        • Registered BABE Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen, tupakoimaton (ei käytä tupakkaa tai nikotiinituotteita 3 kuukauden aikana ennen annostelua), 18–65-vuotiaat (mukaan lukien), joiden painoindeksi (BMI) on ≥ 19 ja ≤ 26 kg/m2, ja paino ei < 45 kg tai > 90 kg seulontahetkellä.
  • Tutkittavan seerumin IgE:n tulee olla < 100 IU/ml seulonnan aikana,

  • Terve, kuten määrittelee:

    • Kliinisesti merkittävän sairauden tai leikkauksen puuttuminen 4 viikon sisällä ennen annostelua.
    • Kuumeen (määritelty dokumentoidulla ruumiinlämpöllä 101,5 °F tai korkeammalla) tai tartuntataudin puuttuminen viikon sisällä ennen annostelua.
  • Sinulla on normaali 12-kytkentäinen EKG tai poikkeama, jota pidetään kliinisesti merkityksettömänä.
  • Ota normaali rintakehän röntgenkuva (P.A.-näkymä).
  • SpO2-pitoisuus on hyväksyttävä (95 % - 100 %)
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten on oltava valmiita käyttämään hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä koko tutkimuksen ajan ja 30 päivän ajan sen jälkeen.
  • Naisilla, jotka eivät voi tulla raskaaksi, on täytynyt tehdä sterilointitoimenpiteet vähintään 6 kuukautta ennen ensimmäistä annosta tai heillä on oltava postmenopausaaliset kuukautiset vähintään vuoden ajan ennen ensimmäistä annosta ja follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) seerumin tason on vastattava postmenopausaalista tilaa seulonnan aikana.
  • Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.
  • Miesten, jotka ovat valmiita noudattamaan hyväksyttyä ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan ja 30 päivän ajan sen jälkeen, kuten (kaksoisestemenetelmä) vasektomia, kondomi spermisidillä, kondomi diafragmalla tai abstinenssi, ei myöskään pitäisi luovuttaa siittiöitä tämän aikana. aika.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen, johon sisältyy tutkimuslääkkeen tai markkinoitavan lääkkeen antaminen 90 päivän sisällä ennen ensimmäistä annostusta (90 päivää kaikille biologisille lääkkeille) tai samanaikainen osallistuminen tutkimustutkimukseen, johon ei liity lääkettä.
  • Aiemmat todisteet loisinfektiosta.
  • Seuraavien lääkkeiden rutiiniannokset 60 päivän sisällä ennen seulontaa: suun kautta otettavat tai parenteraaliset kortikosteroidit (resepti tai käsikauppa), hydroksiklorokiini, metotreksaatti, syklosporiini tai syklofosfamidi.
  • Suonensisäinen (IV) immunoglobuliini G (IVIG) tai plasmafereesi 90 päivän aikana ennen seulontaa.
  • Potilaat, joilla on tällä hetkellä pahanlaatuinen kasvain tai joilla on pahanlaatuisia kasvaimia tai joilla on parhaillaan hoitoa epäillyn pahanlaatuisuuden vuoksi, paitsi ei-melanooma-ihosyöpä, joka on hoidettu tai leikattu ja jonka katsotaan parantuneen.
  • Yliherkkyys omalitsumabille tai jollekin valmisteen aineosalle.
  • Anafylaktisen shokin historia.
  • Allergiarokotehoidon historia
  • Kliinisesti merkittävien kardiovaskulaaristen, neurologisten, psykiatristen, metabolisten tai muiden patologisten tilojen esiintyminen, jotka voivat häiritä tutkimustulosten tulkintaa ja/tai vaarantaa koehenkilöiden turvallisuuden.
  • Positiivinen testi hepatiitti B:lle, hepatiitti C:lle tai HIV:lle.
  • Huumeiden laiton käyttö, josta on osoituksena positiivinen virtsan huumeiden seulontatesti seulonnassa tai sisäänkirjautumisen yhteydessä.
  • Positiivinen tulos virtsan alkoholitestistä seulonnassa tai sisäänkirjautumisen yhteydessä
  • Naiset, joilla on positiivinen raskaustesti seulonnassa tai sisäänkirjautumisen yhteydessä.
  • Mikä tahansa syy, joka tutkijan mielestä estäisi tutkittavaa osallistumasta tutkimukseen tai suorittamasta seurantatoimia.
  • elintoimintojen poikkeavuudet seulonnassa.
  • Merkittävää alkoholin väärinkäyttöä vuoden aikana ennen ensimmäistä annostusta tai säännöllistä alkoholin käyttöä (yli 14 alkoholiyksikköä viikossa) kuuden kuukauden aikana ennen ensimmäistä annostusta.
  • Huumeiden väärinkäyttö tai laittomien/laittomien huumeiden käyttö 1 vuoden sisällä ennen ensimmäistä annostusta.
  • Plasman luovutus 90 päivän kuluessa annostelusta; verenluovutusta tai merkittävää verenhukkaa 90 päivän kuluessa annostelusta.
  • Naiset, jotka imettävät tai imettävät.
  • Koehenkilöt, jotka noudattavat erityisruokavaliota tai jotka ovat itse ilmoittaneet painonpudotuksensa olevan yli 15 kiloa kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annostusta päivänä 1.
  • Aiemmat kirurgiset tai lääketieteelliset sairaudet, jotka olisivat voineet merkittävästi muuttaa minkä tahansa lääkkeen imeytymistä, jakautumista, metaboliaa tai erittymistä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ADL-018
150 mg/ml, injektioneste, liuos PFS:ssä
Biologinen: ADL-018
150 mg/ml, injektioneste, liuos PFS:ssä
Active Comparator: Yhdysvaltain lisensoitu XOLAIR
150 mg/ml, injektioneste, liuos PFS:ssä
Biologinen: Yhdysvaltain lisensoitu XOLAIR
150 mg/ml, injektioneste, liuos PFS:ssä
Active Comparator: EU:n hyväksymä XOLAIR
150 mg/ml, injektioneste, liuos PFS:ssä
Biologinen: EU:n hyväksymä XOLAIR
150 mg/ml, injektioneste, liuos PFS:ssä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Farmakokineettiset tulosmittaukset [Cmax]
Aikaikkuna: Päivään 126 asti
ADL-018:n, EU:n hyväksymän Xolairin ja Yhdysvaltain lisensoidun Xolairin maksimipitoisuus seerumissa (Cmax) terveillä koehenkilöillä (ADL-018 EU:n hyväksymälle Xolairille, ADL-018 Yhdysvalloissa lisensoidulle Xolairille ja EU:n hyväksymä Xolair USA:n lisensoidulle Xolairille)
Päivään 126 asti
Farmakokineettiset tulosmittaukset [AUC0-last]
Aikaikkuna: Päivään 126 asti
Alue konsentraatio-aikakäyrän alla ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUC0-last) ADL-018:n, EU:n hyväksymän Xolairin ja USA:n lisensoidun Xolairin terveillä koehenkilöillä (ADL-018 EU:n hyväksymään Xolairiin, ADL-018 - USA:n lisensoima Xolair ja EU:n hyväksymä Xolair Yhdysvaltain lisensoidulle Xolairille)
Päivään 126 asti
Farmakokineettiset tulosmittaukset [AUC0-inf]
Aikaikkuna: Päivään 126 asti
Alue ADL-018:n, EU:n hyväksymän Xolairin ja USA:n lisensoidun Xolairin pitoisuus-aikakäyrän alla ajasta nollasta äärettömään (AUC0-inf) terveillä koehenkilöillä (ADL-018 EU:n hyväksymä Xolair, ADL-018 USA:n lisensoitu Xolair) , ja EU:n hyväksymä Xolair USA:n lisensoidulle Xolairille)
Päivään 126 asti
Erityistä kiinnostavien haittatapahtumien ilmaantuvuus [Turvallisuus]
Aikaikkuna: Päivään 126 asti
ADL-018:n, EU:n hyväksymän Xolairin ja Yhdysvalloissa lisensoidun Xolairin haittatapahtumat (esim. tyypin 1 allergiset reaktiot/anafylaksia, pistoskohdan reaktiot, seerumitauti/seerumitaudin kaltaiset reaktiot ja loistaudit) infektiot)
Päivään 126 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Farmakokineettiset tulosmittaukset [Tmax]
Aikaikkuna: Päivään 126 asti
ADL-018:n, EU:n hyväksymän Xolairin ja Yhdysvalloissa lisensoidun Xolairin Cmax-ajan saavuttamiseen (Tmax) kuluvan ajan arvioimiseksi terveillä koehenkilöillä
Päivään 126 asti
Farmakokineettiset tulosmittaukset [t1/2]
Aikaikkuna: Päivään 126 asti
ADL-018:n, EU:n hyväksymän Xolairin ja Yhdysvalloissa lisensoidun Xolairin terminaalisen puoliintumisajan (t1/2) arvioimiseksi terveillä koehenkilöillä
Päivään 126 asti
Farmakokineettiset tulosmittaukset [näennäinen kokonaispuhdistuma (CL/F)]
Aikaikkuna: Päivään 126 asti
ADL-018:n, EU:n hyväksymän Xolairin ja Yhdysvalloissa lisensoidun Xolairin näennäisen kokonaispuhdistuman (CL/F) arvioimiseksi terveillä koehenkilöillä
Päivään 126 asti
Farmakokineettiset tulosmittaukset [λz]
Aikaikkuna: Päivään 126 asti
ADL-018:n, EU:n hyväksymän Xolairin ja Yhdysvalloissa lisensoidun Xolairin terminaalisen eliminaationopeusvakion (λz) arvioimiseksi terveillä koehenkilöillä
Päivään 126 asti
Farmakokineettiset tulosmittaukset [Vz/F]
Aikaikkuna: Päivään 126 asti
ADL-018:n, EU:n hyväksymän Xolairin ja Yhdysvalloissa lisensoidun Xolairin näennäisen jakautumistilavuuden (Vz/F) arvioimiseksi terveillä koehenkilöillä
Päivään 126 asti
Farmakodynamiikka [IgE-taso]
Aikaikkuna: Päivään 126 asti
Vapaa IgE ja kokonais-IgE (vapaan ja omalitsumabiin sitoutuneen IgE:n summa) koehenkilöiden seeruminäytteissä
Päivään 126 asti
ADL-018:n ADA ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Päivään 126 asti
Lääkevasta-aine (ADA) ADL-018:n kerta-annosta ihonalaisen annon ilmaantuvuus verrattuna USA:n lisensoituun XOLAIRiin ja EU:n hyväksymään XOLAIRiin terveillä koehenkilöillä
Päivään 126 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kashiv BioSciences, LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 7. heinäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 21. helmikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 2. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 9. kesäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 3. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OMA/2019/1692
  • CTRI/2022/06/043399 (Muu tunniste: CTRI)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Ei aiota jakaa IPD:tä

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset ADL-018

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Brazil

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa