健康な被験者におけるADL-018のPK、PD、安全性および免疫原性を比較するには

包含基準:

• -男性または女性、非喫煙者（投与前3か月以内にタバコまたはニコチン製品を使用していない）、18〜65歳（両端を含む）、ボディマス指数（BMI）≧19および≦26 kg / m2、および-スクリーニング時の体重が<45 kgまたは> 90 kgではありません。
• -被験者は、スクリーニング時に血清IgE <100 IU / mlである必要があります。

• 以下によって定義される健康：

  • -投与前4週間以内に臨床的に重要な（PI /被指名者の意見による）病気または手術がないこと。
  • 投与前の1週間以内に発熱（文書化された体温が101.5°F以上であると定義される）または感染症がないこと。
• 正常な 12 誘導心電図、または臨床的に重要でないと見なされる異常のある心電図を持っています。
• 正常な胸部 X 線 (P. A. ビュー) を取得します。
• SpO2 濃度の許容範囲がある (95 % - 100%)
• -出産の可能性のある女性は、研究全体およびその後30日間、許容される避妊方法を喜んで使用する必要があります。
• -出産の可能性のない女性は、最初の投与の少なくとも6か月前に不妊手術を受けているか、最初の投与の少なくとも1年前に無月経を伴う閉経後であり、閉経後の状態と一致する卵胞刺激ホルモン（FSH）の血清レベルである必要がありますスクリーニング中。
• -書面によるインフォームドコンセントを提供できる。
• -研究期間中、およびその後30日間、承認された避妊法に従うことをいとわない男性被験者（二重障壁法）精管切除術、殺精子剤を含むコンドーム、横隔膜または禁欲を伴うコンドーム、被験者はこの間精子を提供しないでください時間。

除外基準:

• -初回投与前90日以内の治験薬または市販薬の投与を含む臨床試験への参加（生物製剤の場合は90日）、または薬物投与を含まない治験への同時参加。
• 寄生虫感染の証拠の歴史。
• -スクリーニング前の60日以内の次の薬物の定期的な投与：経口または非経口コルチコステロイド（処方または店頭）、ヒドロキシクロロキン、メトトレキサート、シクロスポリン、またはシクロホスファミド。
• -静脈内（IV）免疫グロブリンG（IVIG）の履歴、またはスクリーニング前90日以内のプラズマフェレーシス。
• -現在の悪性腫瘍、悪性腫瘍の病歴がある被験者、または悪性腫瘍の疑いで現在精査中の被験者 治療または切除され、解決されたと見なされる非黒色腫皮膚癌を除く。
• -オマリズマブまたは製剤の任意の成分に対する過敏症。
• アナフィラキシーショックの病歴。
• アレルギーワクチン治療歴
• -臨床的に重要な心血管、神経、精神、代謝、またはその他の病理学的状態の存在 研究結果の解釈を妨げたり、被験者の安全性を損なう可能性があります。
• B型肝炎、C型肝炎、またはHIVの陽性検査。
• -スクリーニングまたはチェックイン時の尿薬物スクリーニングの陽性検査によって証明される違法薬物使用。
• -スクリーニング時またはチェックイン時の尿アルコール検査の陽性結果
• -スクリーニングまたはチェックイン時に妊娠検査が陽性である女性。
• -治験責任医師の意見では、被験者が研究に参加したり、フォローアップ活動を完了したりするのを妨げる理由。
• スクリーニング時のバイタルサイン異常。
• -初回投与前の1年以内の重大なアルコール乱用の履歴、または初回投与前の6か月以内のアルコールの定期的な使用（1週間に14単位以上）。
• -初回投与前1年以内の薬物乱用または違法/違法薬物の使用の歴史。
• -投与から90日以内の血漿の寄付;投与から90日以内の献血または重大な失血。
• 授乳中または授乳中の女性。
• -特別な食事をしている被験者、または1日目の最初の投与前の1か月以内に15ポンドを超える体重減少を自己報告した被験者。
• -薬物の吸収、分布、代謝、または排泄を大幅に変更する可能性のある外科的または医学的状態の病歴。