Сравнить ФК, ФД, безопасность и иммуногенность ADL-018 у здоровых людей.

Критерии включения:

• Мужчина или женщина, некурящие (не употребляющие табак или никотиновые продукты в течение 3 месяцев до введения дозы), в возрасте от 18 до 65 лет (включительно), с индексом массы тела (ИМТ) ≥ 19 и ≤ 26 кг/м2, и масса тела не < 45 кг или > 90 кг на момент скрининга.
• Субъект должен иметь сывороточный IgE < 100 МЕ/мл во время скрининга,

• Здоровый, как определено:

  • Отсутствие клинически значимого (по мнению ИП/назначенного лица) заболевания или хирургического вмешательства в течение 4 недель до введения дозы.
  • Отсутствие лихорадки (определяемой документально подтвержденной температурой тела 101,5 °F или выше) или инфекционного заболевания в течение 1 недели до введения дозы.
• Иметь нормальную ЭКГ в 12 отведениях или ЭКГ с отклонениями, считающимися клинически незначимыми.
• Сделайте нормальную рентгенограмму грудной клетки (проекция P.A.).
• Иметь приемлемый диапазон концентрации SpO2 (95 % - 100 %)
• Женщины детородного возраста должны быть готовы использовать приемлемые методы контрацепции на протяжении всего исследования и в течение 30 дней после него.
• Женщины, не способные к деторождению, должны пройти процедуру стерилизации по крайней мере за 6 месяцев до первой дозы или быть в постменопаузе с аменореей в течение как минимум 1 года до первой дозы и уровнями фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) в сыворотке, соответствующими постменопаузальному статусу. во время скрининга.
• Возможность предоставления письменного информированного согласия.
• Субъекты мужского пола, желающие следовать утвержденному методу контроля рождаемости на время исследования и в течение 30 дней после него, например, вазэктомия (метод двойного барьера), презерватив со спермицидом, презерватив с диафрагмой или воздержание, субъект также не должен сдавать сперму во время этого исследования. время.

Критерий исключения:

• Участие в клиническом испытании, включающее введение исследуемого или продаваемого лекарственного средства в течение 90 дней до начальной дозы (90 дней для любых биологических препаратов) или одновременное участие в исследовательском исследовании, в котором не вводили лекарственное средство.
• История Доказательства паразитарной инфекции.
• Обычные дозы следующих препаратов в течение 60 дней до скрининга: пероральные или парентеральные кортикостероиды (по рецепту или без рецепта), гидроксихлорохин, метотрексат, циклоспорин или циклофосфамид.
• Внутривенный (IV) иммуноглобулин G (IVIG) или плазмаферез в анамнезе в течение 90 дней до скрининга.
• Субъекты с текущим злокачественным новообразованием, злокачественным новообразованием в анамнезе или в настоящее время проходят обследование по поводу подозрения на злокачественное новообразование, за исключением немеланомного рака кожи, который лечился или удалялся и считается излеченным.
• Повышенная чувствительность к омализумабу или любому компоненту препарата.
• Анафилактический шок в анамнезе.
• История пребывания на терапии вакциной против аллергии
• Наличие клинически значимых сердечно-сосудистых, неврологических, психических, метаболических или других патологических состояний, которые могут помешать интерпретации результатов исследования и/или поставить под угрозу безопасность субъектов.
• Положительный тест на гепатит В, гепатит С или ВИЧ.
• Незаконное употребление наркотиков, о чем свидетельствует положительный тест на наркотики в моче при скрининге или регистрации.
• Положительный результат теста на алкоголь в моче при скрининге или при регистрации
• Женщины с положительным тестом на беременность при скрининге или регистрации.
• Любая причина, которая, по мнению исследователя, помешала бы субъекту участвовать в исследовании или выполнять последующие действия.
• отклонения основных показателей жизнедеятельности при скрининге.
• История значительного злоупотребления алкоголем в течение одного года до первоначальной дозы или регулярного употребления алкоголя (более 14 единиц алкоголя в неделю) в течение шести месяцев до первоначальной дозы.
• Злоупотребление наркотиками в анамнезе или употребление запрещенных/незаконных наркотиков в течение 1 года до первоначального приема.
• Сдача плазмы в течение 90 дней после введения дозы; сдача крови или значительная потеря крови в течение 90 дней после приема препарата.
• Женщины, которые кормят грудью или кормят грудью.
• Субъекты, находящиеся на специальной диете или сообщившие о потере веса более чем на 15 фунтов в течение 1 месяца до первоначального приема в День 1.
• История любых хирургических или медицинских состояний, которые могли бы значительно изменить абсорбцию, распределение, метаболизм или выведение любого лекарственного средства.