Para comparar la PK, PD, seguridad e inmunogenicidad de ADL-018 en sujetos sanos

Criterios de inclusión:

• Hombre o mujer, no fumador (sin consumo de tabaco o productos de nicotina en los 3 meses anteriores a la dosificación), de 18 a 65 años de edad (inclusive), con índice de masa corporal (IMC) ≥ 19 y ≤ 26 kg/m2, y peso corporal no < 45 kg o > 90 kg en el momento de la selección.
• El sujeto debe tener IgE sérica < 100 UI/ml en el momento de la selección,

• Saludable según lo definido por:

  • La ausencia de enfermedad o cirugía clínicamente significativa (en opinión del PI/designado) dentro de las 4 semanas anteriores a la dosificación.
  • La ausencia de enfermedad febril (definida por una temperatura corporal documentada de 101.5 °F o más) o infecciosa dentro de 1 semana antes de la dosificación.
• Tener un ECG de 12 derivaciones normal o uno con anormalidad considerada clínicamente insignificante.
• Tener una radiografía de tórax normal (vista P. A.).
• Tener un rango aceptable de concentración de SpO2 (95 % - 100 %)
• Las mujeres en edad fértil deben estar dispuestas a utilizar métodos anticonceptivos aceptables durante todo el estudio y durante los 30 días siguientes.
• Las mujeres en edad fértil deben haberse sometido a procedimientos de esterilización, al menos 6 meses antes de la primera dosis o ser posmenopáusicas con amenorrea durante al menos 1 año antes de la primera dosis y niveles séricos de hormona estimulante del folículo (FSH) compatibles con el estado posmenopáusico durante la proyección.
• Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito.
• Los sujetos masculinos que deseen seguir un método anticonceptivo aprobado durante la duración del estudio y durante los 30 días posteriores, como (un método de doble barrera) vasectomía, condón con espermicida, condón con diafragma o abstinencia, el sujeto tampoco debe donar esperma durante este hora.

Criterio de exclusión:

• Participación en un ensayo clínico que implique la administración de un fármaco en investigación o un fármaco comercializado dentro de los 90 días anteriores a la dosificación inicial (90 días para cualquier producto biológico) o participación concomitante en un estudio de investigación que no implique la administración de ningún fármaco.
• Antecedentes de Evidencia de infección parasitaria.
• Dosis de rutina de los siguientes medicamentos dentro de los 60 días previos a la selección: corticosteroides orales o parenterales (recetados o de venta libre), hidroxicloroquina, metotrexato, ciclosporina o ciclofosfamida.
• Antecedentes de inmunoglobulina G (IGIV) intravenosa (IV) o plasmaféresis dentro de los 90 días anteriores a la selección.
• Sujetos con malignidad actual, antecedentes de malignidad o actualmente en estudio por sospecha de malignidad, excepto cáncer de piel no melanoma que haya sido tratado o extirpado y se considere resuelto.
• Hipersensibilidad al omalizumab o a cualquier componente de la formulación.
• Antecedentes de shock anafiláctico.
• Historial de estar en terapia de vacunas contra la alergia.
• Presencia de condiciones cardiovasculares, neurológicas, psiquiátricas, metabólicas u otras condiciones patológicas clínicamente significativas que podrían interferir con la interpretación de los resultados del estudio o comprometer la seguridad de los sujetos.
• Prueba positiva para hepatitis B, hepatitis C o VIH.
• Uso de drogas ilícitas evidenciado por una prueba positiva de detección de drogas en orina en la selección o el registro.
• Resultado positivo de la prueba de alcohol en orina en la selección o en el check-in
• Mujeres con pruebas de embarazo positivas en la selección o el registro.
• Cualquier motivo que, a juicio del Investigador, impida que el sujeto participe en el estudio o complete las actividades de seguimiento.
• anomalías de los signos vitales en el cribado.
• Antecedentes de abuso significativo de alcohol en el año anterior a la dosificación inicial o uso regular de alcohol (más de 14 unidades de alcohol por semana) dentro de los seis meses anteriores a la dosificación inicial.
• Historial de abuso de drogas o uso de drogas ilícitas/ilegales dentro de 1 año antes de la dosificación inicial.
• Donación de plasma dentro de los 90 días posteriores a la dosificación; donación de sangre o pérdida significativa de sangre dentro de los 90 días posteriores a la dosificación.
• Mujeres que están amamantando o lactando.
• Sujetos que están siguiendo una dieta especial o que han autoinformado una pérdida de peso de más de 15 libras dentro de 1 mes antes de la dosificación inicial en el Día 1.
• Antecedentes de cualquier condición quirúrgica o médica que pudiera haber alterado significativamente la absorción, distribución, metabolismo o excreción de cualquier fármaco.