Om de PK, PD, veiligheid en immunogeniciteit van ADL-018 bij gezonde proefpersonen te vergelijken

Inclusiecriteria:

• Man of vrouw, niet-roker (geen gebruik van tabak of nicotineproducten binnen 3 maanden voorafgaand aan dosering), 18 - 65 jaar (inclusief), met body mass index (BMI) ≥ 19 en ≤ 26 kg/m2, en lichaamsgewicht niet < 45 kg of > 90 kg op het moment van screening.
• Proefpersoon moet serum IgE < 100 IE/ml hebben op het moment van screening,

• Gezond zoals gedefinieerd door:

  • De afwezigheid van klinisch significante (naar de mening van de PI/aangewezen) ziekte of operatie binnen 4 weken voorafgaand aan de dosering.
  • De afwezigheid van koorts (gedefinieerd door een gedocumenteerde lichaamstemperatuur van 101,5 °F of hoger) of besmettelijke ziekte binnen 1 week voorafgaand aan de dosering.
• Een normaal ECG met 12 afleidingen hebben of een afwijking die als klinisch onbeduidend wordt beschouwd.
• Laat een normale thoraxfoto maken (PA-weergave).
• Een acceptabel bereik van SpO2-concentratie hebben (95% - 100%)
• Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten bereid zijn aanvaardbare anticonceptiemethoden te gebruiken tijdens het onderzoek en gedurende 30 dagen daarna.
• Vrouwen die niet zwanger kunnen worden, moeten sterilisatieprocedures hebben ondergaan, ten minste 6 maanden voorafgaand aan de eerste dosis of postmenopauzaal zijn met amenorroe gedurende ten minste 1 jaar voorafgaand aan de eerste dosis en serumspiegels van follikelstimulerend hormoon (FSH) die consistent zijn met de postmenopauzale status tijdens screening.
• In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
• Mannelijke proefpersonen die bereid zijn de goedgekeurde anticonceptiemethode te volgen voor de duur van het onderzoek en gedurende 30 dagen daarna, zoals (een dubbele-barrièremethode) vasectomie, condoom met zaaddodend middel, condoom met pessarium of onthouding, de proefpersoon mag tijdens deze periode ook geen sperma doneren tijd.

Uitsluitingscriteria:

• Deelname aan een klinisch onderzoek waarbij een onderzoeksgeneesmiddel of een op de markt gebracht geneesmiddel wordt toegediend binnen 90 dagen voorafgaand aan de eerste dosering (90 dagen voor alle biologische geneesmiddelen) of gelijktijdige deelname aan een onderzoeksonderzoek waarbij geen geneesmiddel wordt toegediend.
• Geschiedenis van bewijs van parasitaire infectie.
• Routinematige doses van de volgende medicijnen binnen 60 dagen voorafgaand aan de screening: orale of parenterale corticosteroïden (recept of zonder recept), hydroxychloroquine, methotrexaat, cyclosporine of cyclofosfamide.
• Geschiedenis van intraveneuze (IV) immunoglobuline G (IVIG) of plasmaferese binnen 90 dagen voorafgaand aan de screening.
• Proefpersonen met een huidige maligniteit, een voorgeschiedenis van maligniteit of die momenteel worden onderzocht voor een vermoedelijke maligniteit, behalve niet-melanome huidkanker die is behandeld of weggesneden en als opgelost wordt beschouwd.
• Overgevoeligheid voor omalizumab of een van de bestanddelen van de formulering.
• Geschiedenis van anafylactische shock.
• Geschiedenis van het ondergaan van allergievaccintherapie
• Aanwezigheid van klinisch significante cardiovasculaire, neurologische, psychiatrische, metabole of andere pathologische aandoeningen die de interpretatie van de onderzoeksresultaten kunnen verstoren en/of de veiligheid van de proefpersonen in gevaar kunnen brengen.
• Positieve test op hepatitis B, hepatitis C of HIV.
• Illegaal drugsgebruik zoals blijkt uit een positieve test voor urinedrugscreening bij screening of check-in.
• Positief resultaat voor urine-alcoholtest bij screening of bij inchecken
• Vrouwtjes met positieve zwangerschapstesten bij screening of check-in.
• Elke reden die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon ervan zou weerhouden deel te nemen aan het onderzoek of vervolgactiviteiten uit te voeren.
• afwijkingen van de vitale functies bij screening.
• Geschiedenis van aanzienlijk alcoholmisbruik binnen een jaar voorafgaand aan de eerste dosering of regelmatig gebruik van alcohol (meer dan 14 eenheden alcohol per week) binnen zes maanden voorafgaand aan de eerste dosering.
• Geschiedenis van drugsmisbruik of gebruik van illegale/illegale drugs binnen 1 jaar voorafgaand aan de eerste dosering.
• Donatie van plasma binnen 90 dagen na toediening; bloeddonatie of aanzienlijk bloedverlies binnen 90 dagen na toediening.
• Vrouwtjes die borstvoeding geven of borstvoeding geven.
• Proefpersonen die een speciaal dieet volgen of die zelf een gewichtsverlies van meer dan 15 pond hebben gemeld binnen 1 maand voorafgaand aan de eerste dosering op dag 1.
• Geschiedenis van chirurgische of medische aandoeningen die de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van een geneesmiddel aanzienlijk kunnen hebben veranderd.