Para Comparar a PK, PD, Segurança e Imunogenicidade de ADL-018 em Indivíduos Saudáveis

Critério de inclusão:

• Homem ou mulher, não fumante (sem uso de tabaco ou produtos de nicotina nos 3 meses anteriores à dosagem), 18 - 65 anos de idade (inclusive), com índice de massa corporal (IMC) ≥ 19 e ≤ 26 kg/m2, e peso corporal não < 45 kg ou > 90 kg no momento da triagem.
• O indivíduo deve ter IgE sérico < 100 UI/ml no momento da triagem,

• Saudável conforme definido por:

  • A ausência de doença ou cirurgia clinicamente significativa (na opinião do PI/designado) nas 4 semanas anteriores à dosagem.
  • A ausência de doença febril (definida por uma temperatura corporal documentada de 101,5 °F ou superior) ou doença infecciosa dentro de 1 semana antes da dosagem.
• Ter um ECG de 12 derivações normal ou com anormalidade considerada clinicamente insignificante.
• Faça uma radiografia de tórax normal (visão P. A.).
• Tenha uma faixa aceitável de concentração de SpO2 (95% - 100%)
• Mulheres com potencial para engravidar devem estar dispostas a usar métodos anticoncepcionais aceitáveis ​​durante todo o estudo e por 30 dias depois disso.
• Mulheres sem potencial para engravidar devem ter sido submetidas a procedimentos de esterilização, pelo menos 6 meses antes da primeira dose ou estar na pós-menopausa com amenorréia por pelo menos 1 ano antes da primeira dose e níveis séricos de hormônio folículo-estimulante (FSH) consistentes com o estado pós-menopausa durante a triagem.
• Capaz de fornecer consentimento informado por escrito.
• Sujeitos do sexo masculino dispostos a seguir o método de controle de natalidade aprovado durante o estudo e por 30 dias depois, como (um método de dupla barreira) vasectomia, preservativo com espermicida, preservativo com diafragma ou abstinência, o sujeito também não deve doar esperma durante este Tempo.

Critério de exclusão:

• Participação em um ensaio clínico envolvendo a administração de um medicamento experimental ou medicamento comercializado dentro de 90 dias antes da dosagem inicial (90 dias para quaisquer biológicos) ou participação concomitante em um estudo experimental envolvendo nenhuma administração de medicamento.
• Histórico de evidências de infecção parasitária.
• Doses de rotina dos seguintes medicamentos dentro de 60 dias antes da triagem: corticosteróides orais ou parenterais (prescrição ou venda livre), hidroxicloroquina, metotrexato, ciclosporina ou ciclofosfamida.
• História de imunoglobulina G intravenosa (IV) (IVIG) ou plasmaférese nos 90 dias anteriores à triagem.
• Indivíduos com malignidade atual, história de malignidade ou atualmente sob investigação para suspeita de malignidade, exceto câncer de pele não melanoma que foi tratado ou extirpado e é considerado resolvido.
• Hipersensibilidade ao omalizumab ou a qualquer componente da formulação.
• História de choque anafilático.
• História de estar em terapia de vacina contra alergia
• Presença de condições cardiovasculares, neurológicas, psiquiátricas, metabólicas ou outras condições patológicas clinicamente significativas que possam interferir na interpretação dos resultados do estudo e/ou comprometer a segurança dos sujeitos.
• Teste positivo para hepatite B, hepatite C ou HIV.
• Uso de drogas ilícitas evidenciado por um teste positivo para triagem de drogas na urina na triagem ou check-in.
• Resultado positivo para teste de álcool na urina na triagem ou no check-in
• Mulheres com testes de gravidez positivos na triagem ou check-in.
• Qualquer motivo que, na opinião do Investigador, impeça o sujeito de participar do estudo ou concluir as atividades de acompanhamento.
• anormalidades dos sinais vitais na triagem.
• História de abuso significativo de álcool dentro de um ano antes da dosagem inicial ou uso regular de álcool (mais de 14 unidades de álcool por semana) dentro de seis meses antes da dosagem inicial.
• História de abuso de drogas ou uso de drogas ilícitas/ilegais dentro de 1 ano antes da dosagem inicial.
• Doação de plasma dentro de 90 dias após a dosagem; doação de sangue ou perda significativa de sangue dentro de 90 dias após a administração.
• Mulheres que estão amamentando ou amamentando.
• Indivíduos que estão em uma dieta especial ou que relataram uma perda de peso de mais de 15 libras dentro de 1 mês antes da dosagem inicial no Dia 1.
• Histórico de quaisquer condições cirúrgicas ou médicas que possam ter alterado significativamente a absorção, distribuição, metabolismo ou excreção de qualquer droga.